Hiprabovis Somni/Lkt

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Hiprabovis Somni/Lkt emulsja do wstrzykiwań dla bydła

Skład

Każda dawka (2 ml) zawiera: Substancje czynne: Mannheimia haemolytica, serotyp A1, szczep 2806, leukotoksoid Histophilus somni, szczep Bailie, inaktywowany

ELISA > 2,8 (*) MAT>3,3(**)

(*)Minimum 80% zaszczepionych królików wykazało wartość ELISA> 2,0, średnia ELISA >2,8 (**) Minimum 80% zaszczepionych królików wykazało wartość log2 MAT ≥ 3,0, średni log2 MAT > 3,3

Adiuwant: Parafina ciekła: 18,2 mg Substancje pomocnicze: Tiomersal: 0,2 mg Jednorodna emulsja o kolorze kości słoniowej.

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

Wskazania lecznicze

Ograniczenie objawów klinicznych i zmian w płucach powodowanych przez Mannheimia haemolytica serotyp A1 i Histophilus somni u cieląt powyżej 2 miesiąca życia. Czas powstania odporności: 3 tygodnie. Czas trwania odporności: nie określono.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie stosować u zwierząt z masą ciała niższą niż wskazana dla ich wieku.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Dla użytkownika: Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować silny ból oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W razie przypadkowego wstrzyknięcia weterynaryjnego produktu leczniczego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta ilość produktu jest niewielka, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza. Dla lekarza: Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość weterynaryjnego produktu leczniczego, może to spowodować silny ból oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. Ciąża i laktacja:: Nie stosować w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie: Nie obserwowano zdarzeń niepożądanych innych niż wymienione w pkt "Zdarzenia niepożądane" po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną dawkę. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.

Zdarzenia niepożądane

Bydło: Bardzo często

Podwyższona temperatura1

(> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

Obrzęk w miejscu iniekcji2

Często

Apatia3, Anoreksja3, Osowiałość3

(1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Bardzo rzadko

Reakcja typu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna)4

(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Do 2 °C, ustępuje po 4 dni. Średnica od 1 do 7 cm, zniknie lub wyraźnie zmniejszy się w ciągu 14 dni. Może utrzymywać się do 4 tygodni po drugim podaniu. 3 Łagodna, ustępuje w ciągu 4 dni. 1 2

Należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe, takie jak leki przeciwhistaminowe lub kortyzon, a w cięższych przypadkach adrenalinę.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie podskórne. Bydło: 2 ml/zwierzę Zalecany kalendarz szczepień: Cielętom w 2 miesiącu życia podać jedną dawkę (2 ml). Po 21 dniach należy powtórzyć podanie 2 ml dawki. Cielęta szczepić podskórnie, w okolicy przedłopatkowej. Zalecane jest podanie drugiej dawki szczepionki po przeciwnej stronie. Zaleca się przeprowadzenie szczepień przed okresami stresogennymi, (transport, rozdzielanie zwierząt). Program szczepień powinien być ukończony na 3 tygodnie przed takim okresem. Nie badano właściwości ochronnych, jeżeli program szczepienia zakończył się wcześniej niż 3 tygodnie przed okresami stresogennymi.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed podaniem należy ogrzać szczepionkę do temperatury 15 °C – 20 C. Wstrząsnąć przed użyciem. Podczas stosowania należy unikać zanieczyszczenia szczepionki. Stosować wyłącznie sterylne igły oraz strzykawki.

Okresy karencji

Zero dni

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C – 8 C) Nie zamrażać. Chronić przed światłem Nie stosować po upływie terminu ważności podanym na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania 17

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1745/07 Opakowania: Pudełko tekturowe z jedną szklaną fiolką zawierającą 10 dawek. Pudełko tekturowe z jedną szklaną butelką zawierającą 50 dawek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) Hiszpania Tel. +34 972 43 06 60 Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel: (+48) 22 642 33 06 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Inne informacje

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)