Galliad
09D18
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorować procedurę. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.
Galliad
Spis treści ulotki
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Ten lek to produkt radiofarmaceutyczny, który nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Galliad to generator radionuklidów germanu (68Ge) / galu (68Ga), który umożliwia otrzymanie roztworu chlorku galu (68Ga). Otrzymany roztwór chlorku galu (68Ga) jest wykorzystywany do radioznakowania, czyli techniki, w której substancja jest znakowana (radioznakowana) związkiem radioaktywnym, w tym przypadku 68Ga. Galliad jest stosowany do znakowania niektórych leków, które specjalnie opracowano i zatwierdzono do stosowania z substancją czynną, którą jest chlorek galu (68Ga). Te leki działają jak nośniki przenoszące radioaktywny 68Ga do miejsc, które tego wymagają. Mogą to być substancje opracowane do rozpoznawania określonego typu komórek w organizmie, w tym komórek nowotworowych (raka). Podaną niewielką dawkę promieniowania można wykryć poza organizmem za pomocą specjalnych kamer. Należy zapoznać się z ulotką leku dla pacjenta, gdy lek ma być radioznakowany chlorkiem galu (68Ga). Lekarz medycyny nuklearnej wyjaśni, jaki rodzaj badania zostanie przeprowadzony z użyciem tego produktu. Stosowanie leku znakowanego 68Ga wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania. Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z użyciem produktu radiofarmaceutycznego przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Galliad
09D18
Nie wolno używać roztworu chlorku galu (68Ga) otrzymanego za pomocą leku Galliad, jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek galu (68Ga) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku stosowania leku znakowanego 68Ga należy zapoznać się z informacjami na temat przeciwwskazań zawartymi w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania leku, przeznaczonego do radioznakowania. Ostrzeżenia i środki ostrożności Informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i specjalnych środków ostrożności związanych ze stosowaniem leków znakowanych 68Ga można znaleźć w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania leku, przeznaczonego do radioznakowania. Dzieci i młodzież Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat (lub dziecko ma mniej niż 18 lat), należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej. Rroztwór chlorku galu (68Ga) a inne leki Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub o lekach, które mogą być przyjmowane w przyszłości, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów. Nie wiadomo, czy chlorek galu (68Ga) może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Informacje dotyczące interakcji związanych ze stosowaniem leków znakowanych 68Ga można znaleźć w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania leku przeznaczonego do radioznakowania. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leków radioznakowanych z użyciem Galliad. Przed podaniem leków radioznakowanych z użyciem Galliad należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej o możliwości zajścia w ciążę, braku miesiączki lub karmieniu piersią. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorować procedurę. Jeśli pacjentka jest w ciąży Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z podania leku przewyższają ryzyko dla dziecka. Jeśli pacjentka karmi piersią Pacjentka zostanie poproszona o zaprzestanie karmienia piersią. Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek stosowany z Galliad może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta tego leku.
Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, obsługi i utylizacji produktów radiofarmaceutycznych. Galliad będzie używany wyłącznie w specjalnych strefach kontrolowanych. Lek będzie obsługiwany
09D18
i podawany pacjentowi wyłącznie przez osoby przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie bezpiecznego użytkowania. Te osoby zachowają szczególną ostrożność, aby bezpiecznie korzystać z tego leku i będą informować użytkownika o swoich działaniach. Lekarz medycyny nuklearnej, który będzie nadzorować procedurę, zadecyduje o ilości leku radioznakowanego z użyciem leku Galliad, która zostanie użyta w przypadku określonego pacjenta. Będzie to najmniejsza ilość niezbędna do uzyskania odpowiedniego wyniku, w zależności od znakowanego leku i jego przeznaczenia. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku, który ma być radioznakowany. Podawanie roztworu chlorku galu (68Ga) uzyskanego za pomocą Galliad i przebieg procedury Pacjent nie otrzyma roztworu chlorku galu (68Ga), ale inny lek radioznakowany z użyciem Galliad. Roztwór chlorku galu (68Ga) należy stosować wyłącznie wraz z innym lekiem, który został specjalnie opracowany do stosowania po skojarzeniu (radioznakowaniu) z użyciem Galliad. Pacjent otrzyma wyłącznie końcowy lek radioznakowany. Czas trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania procedury po podaniu leku radioznakowanego z użyciem Galliad. Po podaniu leku radioznakowanego z użyciem leku Galliad Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o konieczności zastosowania specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu leku radioznakowanego z użyciem leku Galliad. W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Przyjecie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego z użyciem Galliad Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma wyłącznie lek radioznakowany z użyciem leku Galliad pod ścisłą kontrolą lekarza medycyny nuklearnej, nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W razie pytań związanych ze stosowaniem tego produktu należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorować procedurę.
Lek radioznakowany z użyciem leku Galliad, tak jak każdy inny lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu leku radioznakowanego z użyciem leku Galliad, będzie on dostarczać niewielkie ilości promieniowania jonizującego przy najmniejszym ryzyku wystąpienia raka i dziedzicznych nieprawidłowości. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
09D18
bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowywanie tego leku nie będzie konieczne. Odpowiedzialność za przechowywanie tego leku ponosi fachowy personel medyczny w danym ośrodku. Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych będzie realizowane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Generatora radionuklidów nie wolno używać po upływie terminu ważności podanym na pojemniku po „EXP”. Nie demontować plastikowej obudowy. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Roztwór chlorku galu (68Ga) uzyskany z użyciem leku Galliad należy natychmiast użyć.
Co zawiera Galliad Substancją czynną jest roztwór chlorku galu (68Ga) Pozostałe składniki to: Tytanu dwutlenek (E 171) (matryca) Sterylny kwas solny 0,1 N (roztwór do elucji) Jak wygląda Galliad i co zawiera opakowanie Uzyskanie lub obsługa tego leku przez pacjenta nie są konieczne. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca IRE ELiT Avenue de l’Espérance 1 6220 Fleurus Belgia E – mail : [email protected] Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Austria Belgia Bułgaria Czechy Chorwacja Cypr Dania Estonia Finlandia Francja
Nazwa produktu Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, Radionuklidgenerator Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, radionuclidegenerator / générateur radiopharmaceutique / Radionuklidgenerator Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, Радионуклиден генератор Galliad Galliad 0.74 – 1.85 GBq, generator radionuklida Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, Γεννήτρια ραδιονουκλιδίου Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, radionuklidgenerator Galliad Galliad 0,74 – 1,85 GBq, radionuklidgeneraattori / radionuklidgenerator Galliad 0,74 – 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
09D18
Grecja Holandia Irelandia Norwegia Łotwa Litwa Luksemburg Malta Niemcy Polska Portugalia Rumunia Słowacja Słowenia Hiszpania Szwecja Węgry Wielka Brytania Włochy
GalliAd 0.74 – 1.85 GBq, Γεννήτρια ραδιονουκλιδίου GalliAd 0,74 – 1,85 GBq, radionuclidegenerator Galliad 0.74 – 1.85 GBq, radionuclide generator Galliad Galliad 0.74 – 1.85 GBq, radionuklīdu ģenerators Galliad 0.74 – 1.85 GBq, radionuklidų generatorius Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, radionuclide generator / generatur radjunuklidu GalliAd 0.74 – 1.85 GBq, Radionuklidgenerator Galliad Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, gerador de radionuclidos Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, generator de radionuclizi Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, rádionuklidový generátor Galliad 0,74 – 1,85 GBq radionuklidni generator Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, generador de radionùclido Galliad 0,74 – 1,85 GBq, radionuklidgenerator Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, radioaktív izotóp generátor GalliAd 0.74 – 1.85 GBq, radionuclide generator Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) IRE-ELiT
Data ostatniej aktualizacji ulotki —————————————————————————————————————-Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia: Pełna ChPL generatora radionuklidu Galliad 0,74–1,85 GBq jest dostarczana jako osobny dokument w opakowaniu produktu w celu zapewnienia pracownikom ochrony zdrowia innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego produktu radiofarmaceutycznego. Należy zapoznać się z ChPL.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Galliad
W jakim celu stosuje się lek Galliad?
Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Eluat z generatora radionuklidu (roztwór chlorku galu (68Ga)) jest wskazany do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania produktów radiofarmaceutycznych opracowanych i zatwierdzonych do radioznakowania takim roztworem podczas stosowania w ramach obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Jaka jest substancja czynna leku Galliad?
Substancją czynną leku Galliad jest Germanium (68Ge) chloridum 0,74-1,85 GBq + Gallium (68Ga) chloridum 0,74-1,85 GBq. Kod ATC: V09X.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej i powinien być obsługiwany wyłącznie przez specjalistów z doświadczeniem w zakresie radioznakowania in vitro. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Galliad?
Nie podawać roztworu chlorku galu (68Ga) bezpośrednio pacjentowi. Stosowanie produktów leczniczych znakowanych 68Ga jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Galliad można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym W przypadku zamiaru podania radioaktywnych produktów leczniczych kobiecie w wieku rozrodczym niezwykle istotne jest ustalenie, czy ta kobieta jest w ciąży, czy też nie. Do momentu udowodnienia, że jest inaczej należy przyjąć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła miesiączka, jest w ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Eluat z generatora radionuklidu (roztwór chlorku galu (68Ga)) jest wskazany do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania produktów radiofarmaceutycznych opracowanych i zatwierdzonych do radioznakowania takim roztworem podczas stosowania w ramach obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Ten lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej i powinien być obsługiwany wyłącznie przez specjalistów z doświadczeniem w zakresie radioznakowania in vitro. Dawkowanie Ilość eluatu (roztworu chlorku galu (68Ga)) wymagana do radioznakowania oraz ilość produktu leczniczego znakowanego 68Ga, który jest następnie podawany, zależy od radioznakowanego produktu leczniczego i jego przeznaczenia. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego / ulotką informacyjną dołączoną do opakowania danego produktu leczniczego, przeznaczonego do radioznakowania. Jedna elucja odpowiada stałej objętości 1,1 ml. Dzieci i młodzież Więcej informacji na temat stosowania w pediatrii znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania produktu leczniczego znakowanego 68Ga. Sposób podawania
04E18 Roztwór chlorku galu (68Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania produktów radiofarmaceutycznych. Należy przestrzegać drogi podawania końcowego produktu leczniczego. Instrukcje dotycząca doraźnego przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
4.3. Przeciwwskazania
Nie podawać roztworu chlorku galu (68Ga) bezpośrednio pacjentowi. Stosowanie produktów leczniczych znakowanych 68Ga jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Informacje na temat przeciwwskazań do stosowania poszczególnych produktów leczniczych znakowanych Ga przygotowanych metodą radioznakowania roztworem chlorku galu (68Ga) można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego do radioznakowania.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Roztwór chlorku galu (68Ga) nie może być podawany bezpośrednio pacjentowi, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania produktów radiofarmaceutycznych. Uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka uczestników badania W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku możliwie jak najniższa, aby uzyskać wymagany rezultat. Ostrzeżenia ogólne Informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i specjalnych środków ostrożności związanych ze stosowaniem produktów leczniczych znakowanych 68Ga można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania produktu leczniczego, przeznaczonego do radioznakowania.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji roztworu chlorku galu (68Ga) z innymi produktami leczniczymi, ponieważ jest on przeznaczony do radioznakowania produktów leczniczych. Informacje dotyczące interakcji związanych ze stosowaniem produktów leczniczych znakowanych 68Ga można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania produktu leczniczego, przeznaczonego do radioznakowania.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym W przypadku zamiaru podania radioaktywnych produktów leczniczych kobiecie w wieku rozrodczym niezwykle istotne jest ustalenie, czy ta kobieta jest w ciąży, czy też nie. Do momentu udowodnienia, że jest inaczej należy przyjąć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła miesiączka, jest w ciąży. W razie wątpliwości co do możliwości zajścia w ciążę (w przypadku braku miesiączki, bardzo nieregularnych miesiączek itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Ciąża Procedury radionuklidowe przeprowadzane u kobiet w ciąży również wiążą się z dawką promieniowania dla płodu. Z tego powodu w czasie ciąży należy przeprowadzać wyłącznie niezbędne badania, gdy prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu.
04E18 Karmienie piersią Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy badanie można w rozsądny sposób opóźnić do czasu zakończenia karmienia piersią przez matkę. Jeśli podanie zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin, a odciągnięty pokarm zutylizować. Dalsze informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego znakowanego 68Ga w okresie ciąży i karmienia piersią można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania produktu leczniczego, przeznaczonego do radioznakowania. Płodność Dalsze informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego znakowanego 68Ga w odniesieniu do płodności można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania produktu leczniczego, przeznaczonego do radioznakowania.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po podaniu produktów leczniczych znakowanych 68Ga można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania produktu leczniczego, przeznaczonego do radioznakowania.
4.8. Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego znakowanego 68Ga będą zależeć od określonego stosowanego produktu leczniczego. Takie informacje zostaną podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego, przeznaczonego do radioznakowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
4.9. Przedawkowanie
Przypadkowe podanie eluatu złożonego z kwasu solnego 0,1 mol/l może spowodować miejscowe podrażnienie żył, a w przypadku wstrzyknięcia okołożylnego – martwicę tkanek. Cewnik lub objęty obszar należy przepłukać izotonicznym roztworem soli fizjologicznej. Nie należy oczekiwać toksycznego działania wolnego 68Ga po nieumyślnym podaniu eluatu. Podany wolny Ga rozpada się niemal całkowicie do nieaktywnego 68Zn w krótkim czasie (97% rozpada się w ciągu 6 godzin). W tym czasie 68Ga koncentruje się głównie we krwi/osoczu (wiąże się z transferryną) i w moczu. Pacjent powinien być nawodniony, aby zwiększyć wydalanie 68Ga. Zaleca się również diurezę stymulowaną oraz częste opróżnianie pęcherza moczowego. Dawkę promieniowania u ludzi można oszacować na podstawie informacji podanych w punkcie 11.
04E18