Micafungin PHARMLINE

Substancja czynna: Micafunginum natricum 101.74 mg

Kod ATC: J02AX05

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100509482

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Micafungin PHARMLINE, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Micafunginum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Micafungin Pharmline zawiera substancję czynną mykafunginę. Lek Micafungin Pharmline nazywamy lekiem przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuje się go w leczeniu zakażeń spowodowanych przez grzyby. Lek Micafungin Pharmline stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych spowodowanych przez grzyby lub drożdżaki o nazwie Candida. Lek Micafungin Pharmline jest skuteczny w leczeniu zakażeń ogólnoustrojowych (takich, które wniknęły do wnętrza organizmu). Zaburza tworzenie części ściany komórkowej grzyba. Nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna do prawidłowego rozwoju i wzrostu komórek grzybów. Lek Micafungin Pharmline uszkadza ścianę komórkową, co uniemożliwia dalszy rozwój i wzrost grzybów. Lekarz zaleci lek Micafungin Pharmline w następujących przypadkach, jeśli nie jest dostępne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2):

leczenie osób dorosłych, młodzieży i dzieci, w tym noworodków, z ciężkim zakażeniem grzybiczym zwanym inwazyjną kandydozą (zakażenie, które wniknęło do wnętrza organizmu);
leczenie osób dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym przełyku, w którym celowe jest dożylne podawanie leku (leczenie dożylne);
w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (zmniejszenie liczby neutrofilów, rodzaju białych krwinek) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Micafungin Pharmline – jeśli pacjent ma uczulenie na mykafunginę, inne echinokandyny (anidulafunginę lub kaspofunginę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Długotrwałe leczenie mykafunginą u szczurów prowadziło do uszkodzenia wątroby i w następstwie do nowotworów wątroby. Potencjalne ryzyko rozwoju nowotworu wątroby u ludzi nie jest znane; przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni korzyści i ryzyko stosowania leku Micafungin Pharmline. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występują ciężkie choroby wątroby (np. niewydolność lub zapalenie wątroby) lub stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. W trakcie leczenia czynność wątroby będzie dokładniej monitorowana. Przed rozpoczęciem stosowania Micafungin Pharmline należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą − jeżeli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek; − jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych) lub hemoliza (rozpad krwinek czerwonych); − jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek (np. niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek). W takim przypadku lekarz może zlecić dokładniejsze monitorowanie czynności nerek. Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka). Lek Micafungin Pharmline a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dezoksycholanu amfoterycyny B lub itrakonazolu (antybiotyki przeciwgrzybicze), syrolimusu (lek immunosupresyjny) lub nifedypiny (antagonista wapnia stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych produktów leczniczych. Lek Micafungin Pharmline z jedzeniem i piciem Ponieważ lek Micafungin Pharmline podaje się dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku z jedzeniem i piciem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Micafungin Pharmline nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas stosowania leku Micafungin Pharmline nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby mykafungina miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy podczas przyjmowania leku i wtedy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania, które mogą spowodować trudności w prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn. Lek Micafungin Pharmline zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.

Jak stosować lek

Micafungin Pharmline musi być przygotowany i podawany przez lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia. Micafungin Pharmline należy podawać raz na dobę w powolnym wlewie dożylnym. Dawkę dobową leku Micafungin Pharmline ustali lekarz prowadzący.

Stosowanie u osób dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku − W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej. − W leczeniu zakażenia przełyku Candida dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej. − W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej. Stosowanie u dzieci w wieku > 4 miesięcy i młodzieży w wieku < 16 lat − W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej. − W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej. Stosowanie u dzieci i noworodków w wieku < 4 miesięcy − W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę od 4 mg/kg mc. na dobę do 10 mg/kg mc. na dobę. − W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 2 mg/kg mc. na dobę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Micafungin Pharmline Lekarz ustali właściwą dawkę leku Micafungin Pharmline na podstawie odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia pacjenta. Jednakże, w razie wątpliwości, czy nie zastosowano zbyt dużej dawki leku Micafungin Pharmline, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia. Pominięcie zastosowania Micafungin Pharmline Lekarz zdecyduje o konieczności leczenia z użyciem leku Micafungin Pharmline na podstawie odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia pacjenta. Jednakże, w razie wątpliwości, czy nie pominięto dawki Micafungin Pharmline, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Lek Micafungin Pharmline może powodować następujące inne działania niepożądane: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) − nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), − zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia); zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), − ból głowy, − zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia),

− − − − − −

nudności (mdłości); wymioty; biegunka; ból brzucha, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), wysypka, gorączka, dreszcze (drżenie).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) − nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów); zmniejszenie stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia), − nadwrażliwość, − wzmożona potliwość, − zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia); zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja (jadłowstręt), − bezsenność (trudności ze snem); lęk; splątanie, − senność (ospałość); drżenie; zawroty głowy; zaburzenie smaku, − przyspieszone bicie serca; silniejsze bicie serca; nierówne bicie serca, − wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry, − duszność, − niestrawność; zaparcie, − niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferazy); żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane zaburzeniami wątroby lub krwi); zastój żółci przed jej wydostaniem się do jelita (cholestaza); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby, − swędząca wysypka (pokrzywka); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień), − nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek, − zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa, − zakrzepica żyły w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; zatrzymanie płynów w organizmie. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) − niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), rozpad krwinek czerwonych (hemoliza). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − zaburzenie układu krzepnięcia krwi, − wstrząs (alergiczny), − uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące również do zgonu, − trudności z nerkami; ostra niewydolność nerek. Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży Wymienione poniżej reakcje obserwowano częściej u pacjentów pediatrycznych niż u pacjentów dorosłych: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) − zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), − przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia), − wysokie lub niskie ciśnienie krwi, − zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby,

−

ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Micafungin Pharmline po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamknięta fiolka Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Zrekonstytuowany koncentrat i rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć niezwłocznie, ponieważ nie zawierają żadnych konserwantów w celu ochrony przed zanieczyszczeniem bakteryjnym. Ten lek może być przygotowany do użycia wyłącznie przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia po dokładnym zapoznaniu się z całą instrukcją. Nie stosować rozcieńczonego roztworu w przypadku zmętnienia lub wytrącenia osadu. W celu ochrony przed światłem butelkę (worek) zawierającą rozcieńczony roztwór należy umieścić w zamkniętej osłonie. Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty, zrekonstytuowany koncentrat należy niezwłocznie usunąć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Micafungin Pharmline − Substancją czynną leku jest mykafungina (w postaci soli sodowej). 1 fiolka zawiera 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej). − Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas cytrynowy (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH). Jak wygląda lek Micafungin Pharmline i co zawiera opakowanie Lek Micafungin Pharmline, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu do infuzji jest białą lub prawie białą masą lub proszkiem. Lek Micafungin Pharmline jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Pharmline Company Sp. z o.o. ul. Juliana Ursyna Niemcewicza 17/11 02-306 Warszawa Polska tel: +48 780 008 085 e – mail: [email protected] Wytwórca S.C. Rompharm Company S.R.L. 1A, Eroilor Street 075100 Otopeni Rumunia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Węgry: Mikafungin Rompharm 100 mg por koncentrátum oldatos infúzióhoz Rumunia: Micafungin Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Bułgaria: Микафунгин Ромфарм 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Polska: Micafungin PHARMLINE Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2026 ——————————————————————————————————————-Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowych pracowników ochrony zdrowia: Produktu leczniczego Micafungin Pharmline nie wolno mieszać lub podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej. W warunkach aseptycznych i w temperaturze pokojowej produkt leczniczy Micafungin Pharmline należy zrekonstytuować i rozcieńczyć w następujący sposób: 1. Plastykowe wieczko należy usunąć z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem. 2. W warunkach aseptycznych do każdej fiolki należy wstrzyknąć powoli, po ściance wewnętrznej, 5 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji (pobrane ze 100 mL butelki/worka). Pomimo że koncentrat się spieni, należy dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była możliwie jak najmniejsza. w celu uzyskania właściwej dawki w mg należy sporządzić koncentrat, używając odpowiedniej liczby fiolek produktu leczniczego Micafungin Pharmline (patrz tabela poniżej). 3. Fiolkę należy delikatnie obrócić. NIE WSTRZĄSAĆ! Proszek rozpuści się całkowicie. Sporządzony koncentrat należy użyć niezwłocznie. Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Sporządzony, lecz niezużyty koncentrat należy natychmiast usunąć. 4. Całą ilość sporządzonego koncentratu należy przenieść z fiolek do butelki (worka) z roztworem do infuzji, z której roztwór został pierwotnie pobrany. Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać niezwłocznie. Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i został rozcieńczony roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji oraz przez 48 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i został rozcieńczony roztworem glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji. 5. Butelkę (worek) z roztworem do infuzji należy delikatnie odwrócić w celu dokładnego wymieszania się rozcieńczonego roztworu i NIE wstrząsać, aby uniknąć powstawania piany. Roztworu nie należy podawać, jeżeli jest mętny lub zawiera wytrącony osad. 6. Butelkę (worek) z rozcieńczonym roztworem należy umieścić w zamkniętym opakowaniu chroniącym przed światłem.

Przygotowanie roztworu do infuzji Objętość (stężenie) Standardowy roztwór Dawka Liczba fiolek Objętość roztworu (mg) produktu chlorku sodu (0,9%) rozpuszczonego proszku do infuzji (po uzupełnieniu do Micafungin lub glukozy (5%), 100 mL) Pharmline do którą należy dodać Stężenie końcowe użycia do fiolki (mg/fiolkę) 50* 1 × 50 5 mL około 5 mL (10 mg/mL) 0,5 mg/mL 100 1 × 100 5 mL około 5 mL (20 mg/mL) 1,0 mg/mL 150* 1 × 100 + 1 × 50 5 mL około 10 mL 1,5 mg/mL 200 2 × 100 5 mL około 10 mL 2,0 mg/mL *Aby uzyskać wymaganą dawkę w mg, do rekonstytucji należy użyć fiolek o odpowiednim stężeniu substancji czynnej. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór należy podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Micafungin PHARMLINE

W jakim celu stosuje się lek Micafungin PHARMLINE?

Produkt leczniczy Micafungin Pharmline jest wskazany: u osób dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku: – w leczeniu inwazyjnej kandydozy; – w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe jest zastosowanie leczenia dożylnego; – w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u…

Jaka jest substancja czynna leku Micafungin PHARMLINE?

Substancją czynną leku Micafungin PHARMLINE jest Micafunginum natricum 101.74 mg. Kod ATC: J02AX05.

Leczenie produktem leczniczym Micafungin Pharmline powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych. Dawkowanie W celu izolacji i identyfikacji szczepów chorobotwórczych, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się pobranie próbek w celu wykonania posiewów mikologicznych oraz innych badań laboratoryjnych (w tym badania histopatologicznego). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Micafungin PHARMLINE?

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne echinokandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Czy lek Micafungin PHARMLINE można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Micafunginum natricum (9 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Micafungin Pharmline jest wskazany: u osób dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy; - w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe jest zastosowanie leczenia dożylnego; - w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/µL) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni; u dzieci (w tym noworodków) i młodzieży w wieku < 16 lat: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy; - w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/µL) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni. Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Micafungin Pharmline należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby (patrz punkt 4.4). Z tego względu Micafungin Pharmline można stosować wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych leków przeciwgrzybiczych nie jest właściwe. Należy przestrzegać oficjalnych/lokalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem leczniczym Micafungin Pharmline powinno być rozpoczęte przez lekarza

mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych. Dawkowanie W celu izolacji i identyfikacji szczepów chorobotwórczych, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się pobranie próbek w celu wykonania posiewów mikologicznych oraz innych badań laboratoryjnych (w tym badania histopatologicznego). Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewów i innych badań. Jednak po uzyskaniu wyników tych badań należy odpowiednio skorygować leczenie przeciwgrzybicze. Dawkowanie mykafunginy zależy od masy ciała pacjenta i podano je w tabelach poniżej: Stosowanie u osób dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku Wskazanie Leczenie inwazyjnej kandydozy Leczenie kandydozy przełyku Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida

Masa ciała > 40 kg 100 mg na dobę* 150 mg na dobę 50 mg na dobę

Masa ciała ≤ 40 kg 2 mg/kg mc. na dobę* 3 mg/kg mc. na dobę 1 mg/kg mc. na dobę

*W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg na dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg lub do 4 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg.

Masa ciała ≤ 40 kg 2 mg/kg mc. na dobę* 1 mg/kg mc. na dobę

Stosowanie u dzieci w wieku < 4 miesięcy (w tym u noworodków) Wskazanie Leczenie inwazyjnej kandydozy Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida

4 do 10 mg/kg mc. na dobę* 2 mg/kg mc. na dobę

*Po podaniu 4 mg/kg mc. mykafunginy dzieciom w wieku poniżej 4 miesięcy osiąga się podobną ekspozycję jak u osób dorosłych otrzymujących 100 mg na dobę w leczeniu inwazyjnej kandydozy. Jeżeli podejrzewa się zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), należy zastosować większą dawkę (np. 10 mg/kg mc.) ze względu na zależne od dawki przenikanie mykafunginy do OUN (patrz punkt 5.2).

Czas trwania leczenia Inwazyjna kandydoza: czas trwania leczenia zakażenia wywołanego Candida powinien wynosić co najmniej 14 dni. Leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować co najmniej przez tydzień po uzyskaniu dwóch kolejnych ujemnych wyników posiewów krwi oraz po ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia. Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida: mykafunginę należy podawać co najmniej przez tydzień po stwierdzeniu normalizacji liczby neutrofilów. Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Micafungin Pharmline u pacjentów w wieku poniżej 2 lat jest ograniczone. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2). Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania mykafunginy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Populacja pediatryczna Nie ustalono w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mykafunginy w dawkach 4 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. w leczeniu inwazyjnej kandydozy z zakażeniem OUN u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy (w tym u noworodków). Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2. Sposób podawania Podanie dożylne. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór należy podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny. Szybsze podanie wlewów może spowodować częstsze występowanie reakcji, których mediatorem jest histamina. Zalecenia dotyczące rekonstytucji, patrz punkt 6.6.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne echinokandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wpływ na wątrobę Obserwowano rozwój ognisk zmienionych hepatocytów (ang. FAH, foci of altered hepatocytes) i raków wątrobowokomórkowych po 3-miesięcznym lub dłuższym okresie leczenia u szczurów. Zakładany próg dla rozwoju nowotworów u szczurów w przybliżeniu mieści się w zakresie ekspozycji klinicznej. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. W trakcie leczenia mykafunginą należy dokładnie monitorować czynność wątroby. W celu zminimalizowania ryzyka regeneracji adaptacyjnej i, w następstwie, możliwości tworzenia się nowotworów wątroby, zaleca się wczesne przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia istotnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności AlAT/AspAT. Leczenie mykafunginą należy prowadzić po dokonaniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub przewlekłymi chorobami wątroby stanowiącymi stany przednowotworowe, takimi jak zaawansowane włóknienie wątroby, marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby u noworodków lub wrodzone niedobory enzymatyczne, lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki o właściwościach hepatotoksycznych i (lub) genotoksycznych.

Leczenie mykafunginą wiązało się z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT, AspAT lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej > 3-krotnie niż wynosi górna granica normy) zarówno u zdrowych ochotników jak i u pacjentów. U niektórych pacjentów obserwowano cięższe zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem. Dzieci w wieku < 1 roku mogą być bardziej podatne na uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.8). Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania mykafunginy mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs. W razie wystąpienia powyższych reakcji należy przerwać wlew i zastosować odpowiednie leczenie. Reakcje skórne Zgłaszano skórne reakcje złuszczające, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczno-rozpływną martwicę naskórka. Pacjentów, u których wystąpi wysypka należy dokładnie monitorować, a jeżeli zmiany postępują, należy przerwać stosowanie mykafunginy. Hemoliza U pacjentów leczonych mykafunginą zgłaszano rzadkie przypadki hemolizy, w tym ostrej hemolizy wewnątrznaczyniowej lub niedokrwistości hemolitycznej. Pacjenci, u których w trakcie leczenia mykafunginą wystąpią kliniczne objawy hemolizy lub u których stwierdzono hemolizę w badaniach laboratoryjnych, powinni być poddani ścisłej obserwacji w celu wykrycia pogorszenia tych stanów oraz ocenie ryzyka i korzyści wynikających z kontynuowania leczenia mykafunginą. Wpływ na nerki Mykafungina może powodować zaburzenia nerek, niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek. Należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem pogorszenia czynności nerek. Interakcje z innymi produktami leczniczymi Mykafunginę i dezoksycholan amfoterycyny B powinno się podawać jednocześnie tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania. Należy dokładnie monitorować toksyczne działanie dezoksycholanu amfoterycyny B (patrz punkt 4.5). Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mykafunginą, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.5). Dzieci i młodzież Częstość występowania niektórych działań niepożądanych była większa u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8). Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Mykafungina ma niski potencjał wchodzenia w interakcje z lekami metabolizowanymi z udziałem CYP3A. Celem badań dotyczących interakcji przeprowadzonych u osób zdrowych była ocena potencjalnych interakcji mykafunginy z mykofenolanem mofetylu, cyklosporyną, takrolimusem, prednizolonem, syrolimusem, nifedypiną, flukonazolem, rytonawirem, ryfampicyną, itrakonazolem, worykonazolem

i amfoterycyną B. W badaniach tych nie zaobserwowano żadnych dowodów na zmianę farmakokinetyki mykafunginy. Nie jest konieczne dostosowanie dawki mykafunginy podczas jednoczesnego stosowania powyżej wymienionych leków. Ekspozycja (wartość AUC) itrakonazolu, syrolimusu i nifedypiny zwiększyła się w niewielkim stopniu w obecności mykafunginy (odpowiednio o 22%, 21% i 18%). Jednoczesne podawanie mykafunginy i dezoksycholanu amfoterycyny B wiązało się z 30% zwiększeniem ekspozycji na dezoksycholan amfoterycyny B. Ponieważ może to mieć znaczenie kliniczne, mykafunginę i dezoksycholan amfoterycyny B powinno się podawać jednocześnie tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania. Należy dokładnie monitorować toksyczne działanie dezoksycholanu amfoterycyny B (patrz punkt 4.4). Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mykafunginą, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.4).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania mykafunginy u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach mykafungina przenikała przez barierę łożyska i obserwowano jej szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Micafungin Pharmline nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mykafungina przenika do mleka kobiet. W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie mykafunginy z mlekiem. Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Micafungin Pharmline należy podjąć po uwzględnieniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla matki, wynikających z leczenia produktem Micafungin Pharmline. Płodność W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na jądra (patrz punkt 5.3). Mykafungina może niekorzystnie wpływać na płodność u mężczyzn.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mykafungina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W oparciu o doświadczenia z badań klinicznych, działania niepożądane wystąpiły łącznie u 32,2% pacjentów. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały nudności (2,8%), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi (2,7%), zapalenie żył (2,5%, przede wszystkim u pacjentów z zakażeniem HIV i cewnikami założonymi do żył obwodowych), wymioty (2,5%) i zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi (2,3%). Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz terminologii MedDRA. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie z malejącą ciężkością.

4.9. Przedawkowanie

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów po podaniu wielokrotnym dawki dobowej do 8 mg/kg mc. (maksymalna dawka całkowita 896 mg) nie stwierdzono toksyczności ograniczającej dawkę. Zgłoszono pojedynczy przypadek podania noworodkowi dawki 16 mg/kg mc. na dobę. Nie stwierdzono u niego działań niepożądanych związanych z podaniem dużej dawki. Brak doświadczenia z przedawkowaniem mykafunginy. W przypadku przedawkowania należy zastosować ogólne środki wspomagające i wdrożyć leczenie objawowe. Mykafungina silnie wiąże się z białkami osocza i nie da się jej usunąć z organizmu poprzez dializę.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce