Fungidermin
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Fungidermin 20 mg/g maść dla koni, psów i kotów
Skład
Substancja czynna: Klotrymazol 20 mg/g Maść barwy żółtej.
Docelowe gatunki zwierząt
Koń, pies, kot.
Wskazania lecznicze
Leczenie grzybic skóry koni, psów i kotów wywoływanych przez grzyby chorobotwórcze wrażliwe na klotrymazol: z rodzaju Microsporum – Microsporum canis, Microsporum gypseum, Microsporum equinum, z rodzaju Trichophyton – Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton equinum drożdżaki – Candida albicans, Malassezia pachydermatitis, Malassezia gobosa.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia
Ciąża: Produkt może być stosowany w okresie ciąży. Laktacja: Produkt może być stosowany w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Klotrymazol wchłania się słabo ze skóry należy jednak mieć na względzie pośredni wpływ na metabolizm podawanych jednocześnie z nim leków. Wchłaniany przez skórę powoduje wzrost aktywności układu monooksygenazy wątrobowej, przez co może wpływać na szybkość metabolizmu innych produktów leczniczych. Zwiększenie aktywności monooksygenazy i cytochromu C-45 może spowodować skrócenie okresu półtrwania takich leków jak: spironolakton, lidokaina, propranolol, paracetamol. Przedawkowanie: Przedawkowanie może wystąpić po przypadkowym podaniu doustnym. Wówczas obserwowane są objawy zatrucia tj. wymioty, biegunka, bóle brzucha. Towarzyszyć może temu żółtaczka
cholestatyczna z wyraźnym wzrostem aktywności fosfatazy zasadowej. W przypadku zatrucia należy zastosować płukanie żołądka z wodą i węglem aktywnym. LD50 dla myszy i szczurów wynosi 700 do 932 mg/kg m.c., dla królików powyżej 1000 mg/kg m.c., a dla psów powyżej 2000 mg/kg m.c. U szczurów doustne stosowanie klotrymazolu przez 13 tygodni powodowało zwiększenie masy wątroby, rozrost hepatocytów, wzrost aktywności fosfatazy zasadowej i aminotransferazy alaninowej. Jednorazowe i wielokrotne stosowanie klotrymazolu u szczurów na skórę nie wykazało działań niepożądanych. U psów po 26 tygodniach stosowania doustnego klotrymazolu w dawce 150 mg/kg m.c. stwierdzono wzrost masy nadnerczy i podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Zastosowanie klotrymazolu u psów codziennie przez 28 dni miejscowo nie powodowało żadnych działań niepożądanych. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Zdarzenia niepożądane
Koń, pies, kot: Częstość nieznana (nie może być Podrażnienie skóry (zaczerwienienie, obrzęk oraz świąd) określona na podstawie dostępnych Utrata łaknienia, nudności, wymioty1 danych): Świąd, wyłysienia, ścieńczenie i suchość włosów2 1 2
może wystąpić u mięsożernych może wystąpić u psów i kotów przy wydłużonym stosowaniu
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Weterynaryjny produkt leczniczy stosuje się miejscowo na skórę. Zmienioną chorobowo powierzchnię skóry należy smarować codziennie maścią, lekko wcierając. W zależności od stanu nasilenia zmian chorobowych smarowanie należy powtarzać 2-3 razy dziennie, aż do ustąpienia objawów. Maść powinna być stosowana na skórę pozbawioną włosa.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Maść wciera się w miejsca zmienione chorobowo. Maść powinna być stosowana na skórę pozbawioną włosa.
Okresy karencji
Psy, koty – nie dotyczy. Nie stosować u koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi. Konie kiedykolwiek leczone produktem Fungidermin nie mogą zostać przeznaczone do uboju w celach spożycia przez ludzi. Stosować wyłącznie u koni, które w paszporcie mają podpisaną deklarację „nie jest przeznaczony do uboju w celach spożywczych (konsumpcji przez ludzi) zgodnie z obowiązującym prawem”.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:60 dni.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Pozwolenie nr 1031/00 Pudełko z PP, zawierające 150 g produktu.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Biowet Drwalew sp. z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
tel. 691 014 430 e.mail: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Fungidermin
W jakim celu stosuje się lek Fungidermin?
QD01AC01
Jaka jest substancja czynna leku Fungidermin?
Substancją czynną leku Fungidermin jest Clotrimazolum 20 mg/1 ml. Kod ATC: QD01AC01.
Jak stosować lek
Mechanizm działania klotrymazolu wynika z hamowania biosyntezy ergosterolu, podstawowego sterolu wbudowywanego w błonę komórkową grzybów i drożdży. Klotrymazol wiążąc się z grzybowym izoenzymem – cytochromem P-450, hamuje syntezę ergosterolu oraz zaburzając funkcję tego enzymu związanego z błoną komórkową zwiększa jej przepuszczalność. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Fungidermin?
Klotrymazol bardzo słabo wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Po podaniu na powierzchnię skóry do krążenia ogólnego wchłania się zaledwie 0,5% klotrymazolu. Wstrzyknięty podskórnie i dootrzewnowo nie wchłania się. Wchłanianie z przewodu pokarmowego jest oceniane jako dobre, wykazuje jednak duże różnice osobnicze.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QD01AC01
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Mechanizm działania klotrymazolu wynika z hamowania biosyntezy ergosterolu, podstawowego sterolu wbudowywanego w błonę komórkową grzybów i drożdży. Klotrymazol wiążąc się z grzybowym izoenzymem - cytochromem P-450, hamuje syntezę ergosterolu oraz zaburzając funkcję tego enzymu związanego z błoną komórkową zwiększa jej przepuszczalność. Oprócz zaburzenia czynności ochronnej błony komórkowej pochodne imidazolu działają na drodze pośredniej. Leki te powodują akumulację toksycznych nadtlenków powstających w wyniku zmian w procesach utleniania komórkowego co prowadzi do hamowania oddychania komórkowego grzyba.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Klotrymazol bardzo słabo wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Po podaniu na powierzchnię skóry do krążenia ogólnego wchłania się zaledwie 0,5% klotrymazolu. Wstrzyknięty podskórnie i dootrzewnowo nie wchłania się. Wchłanianie z przewodu pokarmowego jest oceniane jako dobre, wykazuje jednak duże różnice osobnicze. Wchłonięty z przewodu pokarmowego klotrymazol nie osiąga stężenia terapeutycznego ani w surowicy ani w tkankach. Podany dożylnie najwyższe stężenie w surowicy krwi osiąga po 3 godz. a okres półtrwania w surowicy krwi wynosi 4,5 godz. Lek jest stosowany miejscowo ale może być też stosowany ogólnie. Przy stosowaniu miejscowym po 6 godzinach osiąga terapeutyczne stężenie w warstwie rozrodczej naskórka, a także stwierdzono dobrą penetrację leku do włosów. Po podaniu dożylnym i doustnym jest intensywnie metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Nieaktywne metabolity są wydalane z kałem, żółcią, a także z moczem. Wpływ na środowisko: Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u małej liczby zwierząt, u pojedynczych osobników w stadzie i u zwierząt których tkanki nie są przeznaczone do konsumpcji. W związku z powyższym stosowanie tego produktu zgodnie z zaleceniami nie ma wpływu na środowisko.