Flunimeg
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Flunixinum 50 mg / 1 ml), kod ATC QM01AG90 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Flunimeg, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń 2.
Skład
Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Fluniksyna (w postaci fluniksyny z megluminą
50 mg 83 mg)
Substancje pomocnicze: Sodu formaldehydosulfoksylan Fenol
2,5 mg 5 mg
Docelowe gatunki zwierząt
Koń, bydło, świnia. 4.
Wskazania lecznicze
U koni produkt należy stosować w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego w stanach zapalnych mięśni, ścięgien, stawów oraz w bólach morzyskowych. U bydła produkt należy stosować w łagodzeniu stanu zapalnego, w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego, w ostrej rozedmie płuc oraz wspomagająco w leczeniu ostrych stanów zapalnych gruczołu mlekowego. U świń jest wskazany do łagodzenia stanu zapalnego i bólu, przy zespole MMA u loch, oraz wspomagająco w terapii chorób układu oddechowego. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancją pomocniczą. Nie przekraczać zalecanego dawkowania i okresu stosowania. Nie stosować u klaczy i świń w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania u zwierząt z chorobą wrzodową żołądka, zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek. Nie stosować u krów w ciągu 48 godzin przed oczekiwanym porodem. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Nie stosować u koni sportowych na 8 dni przed zawodami. Nie podawać dotętniczo. Nie zaleca się stosowania u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia. Nie należy stosować u zwierząt odwodnionych i u zwierząt z obniżonym ciśnieniem krwi, poza przypadkami wstrząsu septycznego.
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: NLPZ posiadają znane działanie opóźniające akcję porodową wywierając działanie tokolityczne poprzez hamowanie prostaglandyn, odgrywających istotne znaczenie w sygnalizowaniu rozpoczęcia akcji porodowej. Stosowanie produktu bezpośrednio w okresie poporodowym może zaburzać proces inwolucji macicy oraz wydalania błon płodowych prowadząc do zatrzymania łożyska. Fluniksyna jest toksyczna dla ptaków padlinożernych. Nie podawać zwierzętom przeznaczonym do włączenia w łańcuch pokarmowy dzikiej fauny. W przypadku śmierci, uboju lub eutanazji leczonych zwierząt należy upewnić się, że nie będą one stanowiły pokarmu dzikiej fauny. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na NLPZ powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami. Po kontakcie ze skórą należy przemyć wodą. Po kontakcie z oczami należy spłukać dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po zastosowaniu umyć ręce. Ciąża i laktacja: Może być stosowany u krów w okresie ciąży i laktacji. Nie stosować u klaczy i świń w okresie ciąży. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży u klaczy i świń nie zostało określone. W ciągu pierwszych 36 godzin od porodu produkt może być podawany jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu a leczone zwierzęta należy poddać monitorowaniu ze względu na możliwość zatrzymania łożyska Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: W ciągu 24 godzin przed i po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy stosować innych preparatów z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Wiele leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych wykazuje wysokie powinowactwo do białek osocza krwi, konkurując wzajemnie o miejsce wiązania. Jednoczesne ich stosowanie może w rezultacie prowadzić do wyparcia jednego leku przez drugi i pojawienia się działania toksycznego. Nie należy stosować jednocześnie z lekami o możliwym działaniu nefrotoksycznym. Przedawkowanie: Jeżeli dojdzie do przedawkowania, mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. W takim przypadku należy zastosować leczenie objawowe oraz podać płyny nawadniające. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Koń, bydło, świnia: Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych
podrażnienie lub owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego
Częstość nieznana, nie może być uszkodzenie nerek* określona na podstawie dostępnych danych *u zwierząt odwodnionych, o obniżonym ciśnieniu krwi lub w stanie hipowolemii Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Konie, bydło – podanie dożylne. Świnie – podanie domięśniowe. U koni: Podawać dożylnie. Schorzenia układu ruchu: 1 ml na 45 kg m.c. (1,1 mg fluniksyny na kg m.c.) raz dziennie. Nie stosować weterynaryjnego produktu leczniczego dłużej niż 5 dni. Bóle morzyskowe: 1 ml na 45 kg m.c. (1,1 mg fluniksyny na kg m.c.). W razie potrzeby weterynaryjny produkt leczniczy można zastosować ponownie 1-2 krotnie, jeżeli objawy bólowe nie ustąpiły lub wystąpiły ponownie. W każdym przypadku należy ustalić przyczynę bólów morzyskowych i zastosować leczenie przyczynowe. Efekty działania fluniksyny widoczne są u koni po około 15 minutach od podania dożylnego, i utrzymują się przez okres od 24 do 36 godzin. W około 10% przypadków konieczne jest ponowne, jedno – lub dwukrotne podanie weterynaryjnego produktu leczniczego. U bydła: Podawać dożylnie. Ostre stany zapalne układu oddechowego: 2 ml preparatu na 45 kg m.c. (2,2 mg fluniksyny na kg m.c.). W razie potrzeby weterynaryjny produkt leczniczy można stosować co 24 godziny, ale nie dłużej niż 5 dni. W każdym przypadku należy ustalić przyczynę schorzenia i leczyć przyczynowo. U świń: Podawać domięśniowo. Zalecana dawka fluniksyny dla świń wynosi 2,2 mg/kg masy ciała, co odpowiada 2 ml preparatu na 45 kg m.c., podawane w jednorazowej iniekcji domięśniowej. W razie potrzeby iniekcję można powtarzać co 24 godziny, przez okres nie dłuższy niż 5 dni. W przypadku chorób układu oddechowego Flunimeg powinien być stosowany w połączeniu z odpowiednią antybiotykoterapią. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak
Okresy karencji
Tkanki jadalne koni i bydła – 10 dni. Tkanki jadalne świń – 18 dni. Mleko krów – 36 godzin. Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Pozwolenie nr 641/99 Butelki ze szkła o pojemności 50 ml i 100 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo ul. Kiszkowska 9 5
62-200 Gniezno Tel. 61 4264920 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Norbrook Laboratories Ltd. Station Works, Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP Irlandia Północna lub Norbrook Manufacturing Ltd Rossmore Industrial Estate Monaghan Town Co. Monaghan Irlandia Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 99 m. 39 02-001 Warszawa Tel. 226229183 [email protected]
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Flunimeg
W jakim celu stosuje się lek Flunimeg?
QM01AG90
Jaka jest substancja czynna leku Flunimeg?
Substancją czynną leku Flunimeg jest Flunixinum 50 mg / 1 ml. Kod ATC: QM01AG90.
Jak stosować lek
Fluniksyna jest silnym, nienarkotycznym, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym, przeciwendotoksycznym i przeciwgorączkowym. Jest pochodną kwasu aminonikotynowego, o budowie chemicznej istotnie różnej od innych niesteroidowych środków przeciwzapalnych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Flunimeg?
Fluniksyna po podaniu mięśniowym bardzo szybko przechodzi do krwi obwodowej, gdzie wiąże się z białkami osocza. Badania u koni wykazały, że po podaniu domięśniowym działanie występuje w ciągu 2 godz., osiągając szczyt w 12-16 godz. Działanie utrzymuje się przez 24-36 godz. Po podaniu dożylnym działanie przeciwbólowe następuje w ciągu 15 minut.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QM01AG90
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Fluniksyna jest silnym, nienarkotycznym, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym, przeciwendotoksycznym i przeciwgorączkowym. Jest pochodną kwasu aminonikotynowego, o budowie chemicznej istotnie różnej od innych niesteroidowych środków przeciwzapalnych. Fluniksyna jest silnym inhibitorem cyklooksygenazy, hamuje więc przemiany kwasu arachidonowego i powstawanie prostaglandyn szeregu E i F, działa silnie przeciwbólowo oraz przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Nie hamuje motoryki przewodu pokarmowego, istotnie zwiększa pojemność wyrzutową serca u zwierząt w stanie szoku septycznego, ogranicza niedotlenienie tkanek, przeciwdziała kwasicy mleczanowej oraz ogranicza uszkodzenie komórek wywołane działaniem toksyn bakteryjnych. W badaniach na szczurach (modelowe zapalenie łapy) wykazano, że fluniksyna działa silniej przeciwbólowo od pentazocyny, petydyny i kodeiny. W objawowym leczeniu kulawizn i obrzęków pourazowych układu ruchu koni, fluniksyna wykazuje 4-krotnie silniejsze działanie lecznicze od fenylobutazonu.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Fluniksyna po podaniu mięśniowym bardzo szybko przechodzi do krwi obwodowej, gdzie wiąże się z białkami osocza. Badania u koni wykazały, że po podaniu domięśniowym działanie występuje w ciągu 2 godz., osiągając szczyt w 12-16 godz. Działanie utrzymuje się przez 24-36 godz. Po podaniu dożylnym działanie przeciwbólowe następuje w ciągu 15 minut. Biodostępność fluniksyny jest wysoka, środek łatwo przenika do tkanek, a objętość dystrybucji u bydła, jest wyższa niż u innych gatunków zwierząt (wynosi ponad 2 ml/kg m.c.). Po dożylnym podaniu fluniksyny w zalecanej dawce 2,2 mg/kg m.c. u bydła T1/2α wynosiło 0,16h, T1/2β 6,1 6,87h , a AUC 8,5-11,8 µg/ml. W badaniach klinicznych wykazano, że w około 10% przypadków konieczne jest ponowne jedno- lub dwukrotne zastosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego. Po dożylnym podaniu fluniksyny u świń średnia objętość dystrybucji wynosi 1,73 l/kg. Średni okres półtrwania dla fazy eliminacji wynosi 3,43 h. Biodostępność po podaniu domięśniowym wynosi 93,6%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 25 minutach. Średni okres półtrwania dla fazy eliminacji wynosi 3,66 h, a średnia objętość dystrybucji wynosi 2,05 l/kg. Wpływ na środowisko Fluniksyna jest toksyczna dla ptaków padlinożernych, aczkolwiek przewiduje się niskie narażenie, prowadzące do niskiego ryzyka.