Fenbenat

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Fenbenat, 40 mg/g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Vet Planet Sp. z o.o. ul. Brukowa 36/2 05-092 Łomianki tel.: +48 789 272 340 e – mail: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Fenbenat, 40 mg/g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń. 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 g produktu zawiera: Substancja czynna: Fenbendazol 4.

40 mg

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenia inwazji pasożytniczych u świń wywołanych przez nicienie wrażliwe na działanie fenbendazolu, tj.: Hyostrongylus rubidus, Ascaris suum, Strongyloides ransomi, Oesophagostomum spp., Trichuris suis, Metastrongylus spp. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na fenbendazol. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia. 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawka lecznicza fenbendazolu to 5 mg/kg mc., co odpowiada 1,25 g produktu na 10 kg mc. Zwierzętom należy podawać paszę leczniczą zawierającą 2,3 kg produktu na tonę paszy lub 425-500 g na tonę przez odpowiednio 1 dzień lub 6 kolejnych dni. Przed podaniem zaleca się przegłodzić zwierzęta, nie karmiąc ich poprzedniego dnia. Produkt należy stosować w razie wystąpienia objawów inwazji pasożytów lub profilaktycznie, nie częściej niż co 6 miesięcy. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia oporności pasożytów na fenbendazol produkt powinien być stosowany w gospodarstwie maksymalnie 8-krotnie. Następnie zaleca się zmianę na produkt przeciwrobaczy o innym mechanizmie działania. W celu ograniczenia ryzyka reinwazji powinny być wdrożone dobre praktyki leczenia i higieny. Do uzyskania skuteczności wystarczające jest jednokrotne odrobaczanie. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak. 10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 4 dni. 11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na ulotce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 lata. Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 6 dni. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy unikać postępowania, które może zwiększyć ryzyko rozwoju oporności, czego konsekwencją jest brak skuteczności leczenia:

• zbyt częstego lub zbyt długotrwałego stosowania leków przeciwrobaczych z tej samej klasy;
• niewystarczającego dawkowania, np. wskutek niedoszacowania masy ciała, nieprawidłowego stosowania produktu, używania nieprawidłowo skalibrowanych urządzeń dawkujących. W razie podejrzenia braku skuteczności, należy przeprowadzić dalsze badania, takie jak test redukcji jaj w kale. Jeśli ich wyniki potwierdzają oporność na daną substancję czynną, należy zastosować produkt oparty na substancji z innej klasy farmakologicznej, o odmiennym sposobie działania. Spożycie paszy leczniczej może być zmienione na skutek choroby. Jeśli spożycie jest niewystarczające, należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny.

W celu zmniejszenia ryzyka reinwazji, podawaniu produktu powinno towarzyszyć przeprowadzenie zabiegów higienicznych w pomieszczeniach, w których przebywają zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Brak. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu. Ograniczyć do minimum bezpośredni kontakt ze skórą. Należy zachować środki ostrożności, w celu uniknięcia narażenia używać rękawic, odzieży ochronnej i odpowiednich masek. Myć ręce po każdym użyciu. Osoby o znanej nadwrażliwości na fenbendazol powinny unikać kontaktu z produktem. W razie kontaktu produktu z oczami lub skórą, należy przemyć zanieczyszczone miejsce wodą. W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka, należy skontaktować się z lekarzem medycyny, przekazać dokładne dane dotyczące składu produktu (umieszczone na opakowaniu) i określić przybliżoną ilość spożytego produktu. Ciąża i laktacja: Nie stosować w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak danych. Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań: 50 g, 100 g, 200 g, 500 g lub 1000 g. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT WYDWANY Z PRZEPISU LEKARZA-Rp. DO PODAWANIA POD NADZOREM LEKARZA WETERYNARII Nr serii: Termin ważności:

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)