Mastisan PN DC
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Benzylpenicillinum procainum 300000 j.m./1 yStrzykawka + Neomycini sulfas 150000 j.m./1 yStrzykawka), kod ATC QJ51RC23 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Mastisan PN DC, 300 000 j.m./5 g + 150 000 j.m./5 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła 2.
Skład
1 tubostrzykawka (5 g) zawiera: Substancje czynne: Benzylopenicylina prokainowa Neomycyna (w postaci neomycyny siarczanu)
300 000 j.m. 150 000 j.m.
Półpłynna zawiesina o barwie od białej do kremowej. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (krowy w okresie zasuszenia) 4.
Wskazania lecznicze
Leczenie klinicznych i podklinicznych zapaleń wymienia u krów w okresie zasuszenia, wywołanych przez bakterie wrażliwe na benzylopenicylinę i neomycynę tj., Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus parauberis, Streptococcus uberis, Staphylococcus spp., Trueperella pyogenes (syn. Arcanobacterium pyogenes, Corynebacterium pyogenes), Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Salmonella spp.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe i aminoglikozydowe lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w leczeniu zapaleń wymienia powodowanych przez drobnoustroje niewrażliwe na antybiotyki zawarte w produkcie.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Brak Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości bakterii izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze 10
skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna. Osoby o znanej nadwrażliwości na benzylopenicylinę i neomycynę lub na substancje pomocnicze powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Weterynaryjny produkt leczniczy stosować z zachowaniem ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na jego działanie. Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwiną się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skonsultować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Zawarta w weterynaryjnym produkcie leczniczym benzylopenicylina prokainowa nie powinna być łączona z produktami zawierającymi ampicylinę, gentamycynę, linkomycynę, tetracykliny i roztworami witaminy C oraz witamin z grupy B. Zawarta w produkcie neomycyna nie powinna być łączona z silnymi diuretykami. Przedawkowanie: Brak informacji dotyczących przedawkowania neomycyny i penicyliny drogą dowymieniową u krów. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Brak Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.
Zdarzenia niepożądane
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych * w przypadku nadwrażliwości
Reakcje alergiczne*
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Bydło – podanie dowymieniowe Zawartość jednej tubostrzykawki należy wprowadzić przez kanał strzykowy do każdej ćwiartki wymienia po ostatnim zdojeniu przed planowanym zasuszeniem, nie później niż 42 dni przed terminem porodu.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Przed podaniem produktu dokładnie oczyścić i zdezynfekować skórę strzyku, ze szczególnym uwzględnieniem ujścia kanału strzykowego. Podając lek należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wprowadzić bakterii do kanału strzykowego. 10.
Okresy karencji
Tkanki jadalne: 45 dni. Mleko: 5 dni od wycielenia lub 8 dni od wycielenia, jeżeli poród nastąpi przed upływem 45 dni. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
60/94 12
Wielkości opakowań Tubostrzykawka dowymieniowa z polietylenu o małej gęstości (LDPE) z kaniulą, zabezpieczona nasadką, zawierająca 5 g produktu, pakowana w pudełko tekturowe zawierające 20 tubostrzykawek. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polska Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Mełgiewska 18, 20-234 Lublin, Polska Tel.: +48 81 445 23 00 E – mail: [email protected]
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Mastisan PN DC
Jaka jest substancja czynna leku Mastisan PN DC?
Substancją czynną leku Mastisan PN DC jest Benzylpenicillinum procainum 300000 j.m./1 yStrzykawka + Neomycini sulfas 150000 j.m./1 yStrzykawka. Kod ATC: QJ51RC23.
Jak stosować lek
Weterynaryjny produkt leczniczy jest kombinacją benzylopenicyliny prokainowej oraz antybiotyku aminoglikozydowego – neomycyny, wykazujących wysoką skuteczność bakteriobójczą przeciwko Staphylococcus spp., Streptococcus spp. oraz bakteriom Gram-ujemnym (E.coli). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Mastisan PN DC?
Połączenie prokainy z benzylopenicyliną w postaci trudno rozpuszczalnej soli organicznej pozwala na powolne uwalnianie aktywnego fragmentu penicyliny w miejscu podania i w związku z tym dłuższy czas działania. U bydła po podaniu parenteralnym maksymalne stężenie penicyliny (Cmax) w surowicy krwi w zależności od dawki następuje w czasie 2-4 godzin. Penicyliny naturalne wiążą się z białkami krwi bydła w 30-35%.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ51RC23
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Weterynaryjny produkt leczniczy jest kombinacją benzylopenicyliny prokainowej oraz antybiotyku aminoglikozydowego – neomycyny, wykazujących wysoką skuteczność bakteriobójczą przeciwko Staphylococcus spp., Streptococcus spp. oraz bakteriom Gram-ujemnym (E.coli). Benzylopenicylina prokainowa i neomycyna zawarte w produkcie wykazują synergizm działania w przypadkach zapaleń wymienia wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na wymienione antybiotyki. Aminoglikozydy wykazują zróżnicowaną aktywność przeciwbakteryjną w stosunku do Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis oraz ograniczoną aktywność przeciw pozostałym drobnoustrojom Gram-dodatnim w tym paciorkowcom. Transport antybiotyków aminoglikozydowych na drodze dyfuzji przez błonę komórkową bakterii jest ograniczony. Cząsteczki aminoglikozydów są wysoce spolaryzowane, dlatego wewnątrzkomórkowa kumulacja leków osiągana jest na drodze transportu aktywnego. Mechanizm działania neomycyny, podobnie jak innych aminoglikozydów, polega na blokowaniu syntezy białek bakteryjnych. Neomycyna wiąże się z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego, powoduje błędy w odczycie i kodowaniu mRNA oraz wiązaniu białek. Siarczan neomycyny jest antybiotykiem o średnim zakresie działania obejmującym bakterie Gramujemne, gronkowce i niektóre paciorkowce. Penicyliny wykazują zależne od czasu działanie bakteriobójcze ponieważ zaburzają syntezę ściany komórkowej bakterii. Hamują aktywność enzymów transpeptydazy, które katalizują łączenie krzyżowe jednostek polimerowych glikopeptydów, które tworzą ściany komórek. Penicylina prokainowa jest hydrolizowana do wolnej penicyliny, która szczególnie skutecznie działa na bakterie Gram-dodatnie. Minimalne stężenie hamujące (MIC) dla wrażliwych patogenów wynosi poniżej 0,10 IU/ml (co odpowiada 0,06 µg/ml). Antybiotyki β-laktamowe i antybiotyki aminoglikozydowe działają synergistycznie, ponieważ penicyliny zaburzają syntezę ściany komórkowej i ułatwiają przenikanie aminoglikozydów do wnętrza komórki bakteryjnej. Szczególne znaczenie ma to w przypadku drobnoustrojów produkujących β-laktamazę, między innymi w infekcji niektórymi szczepami Staphylococcus aureus. Synergistyczne działanie antybiotyków z obu grup prowadzi do zwiększenia zakresu działania w odniesieniu do drobnoustrojów chorobotwórczych.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Połączenie prokainy z benzylopenicyliną w postaci trudno rozpuszczalnej soli organicznej pozwala na powolne uwalnianie aktywnego fragmentu penicyliny w miejscu podania i w związku z tym dłuższy czas działania. U bydła po podaniu parenteralnym maksymalne stężenie penicyliny (Cmax) w surowicy krwi w zależności od dawki następuje w czasie 2-4 godzin. Penicyliny naturalne wiążą się z białkami krwi bydła w 30-35%. W 90% wydalane są z moczem w formie niezmienionej, a tylko w 10% ulegają
metabolizmowi. Penicylina prokainowa po podaniu dowymieniowym cechuje się stosunkowo dobrą dystrybucją w tkankach gruczołu mlekowego. Ze względu na małą lipofilność neomycyna słabo przenika przez błony, w związku z czym po podaniu dowymieniowym słabo się wchłania i utrzymuje się w tkankach wymienia przez długi czas.