Surolan
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Surolan, krople do uszu, zawiesina i zawiesina na skórę, dla psów i kotów 2.
Skład
Każdy ml zawiesiny zawiera: Substancje czynne: Mikonazolu azotan 23 mg Polimyksyny B siarczan 0,5293 mg Prednizolonu octan 5 mg Substancje pomocnicze: Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Krzemionka koloidalna bezwodna Parafina ciekła Zawiesina barwy białej. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Pies, kot. 4.
Wskazania lecznicze
Surolan jest przeznaczony do leczenia zapaleń uszu, a także infekcji skórnych u psów i kotów wywołanych przez: – grzyby: Microsporum spp., Trichophyton spp., Candida spp., Malassezia pachydermatis, – bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus spp. (szczepy wrażliwe), Streptococcus spp. (szczepy wrażliwe), – bakterie Gram-ujemne: Pseudomonas spp. (szczepy wrażliwe), Escherichia coli, – świerzbowce uszne: Otodectes cynotis. Surolan wykazuje również działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z uszkodzoną błoną bębenkową. Polimyksyna B ma potencjalne działanie ototoksyczne. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Brak.
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: W celu zmniejszenie ryzyka przeniesienia infekcji do ucha środkowego oraz uszkodzenia narządu przedsionkowo-ślimakowego przed podaniem produktu należy dokładnie zbadać przewód słuchowy zewnętrzny pod kątem ewentualnych uszkodzeń błony bębenkowej. Długotrwałe stosowanie sterydowych produktów do użytku zewnętrznego może wywoływać miejscowe i uogólnione zmiany, takie jak ścieńczenie naskórka, opóźnienie gojenia się ran, zaburzenia funkcji nadnerczy. Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Podczas wcierania produktu w zmiany skórne stosować rękawice ochronne. Osoby o znanej nadwrażliwości na substancje czynne powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: Produkt stosowany jest miejscowo. Nie obserwowano toksycznych działań niepożądanych po przypadkowym zlizaniu produktu przez zwierzęta. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Docelowe gatunki zwierząt: Pies, kot Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Utrata słuchu1 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Podwyższony poziom enzymów wątrobowych2 Podwyższenie poziomu kortyzolu2 Odbarwienie skóry3 W bardzo rzadkich przypadkach ze stosowaniem produktu może być związana utrata słuchu, szczególnie u starszych psów. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać leczenie. Częściowa lub zupełna utrata słuchu były odwracalne w większości wypadków.
Mogą wystąpić typowe dla stosowania kortykosterydów reakcje niepożądane (zaburzenia parametrów biochemicznych, takie jak podwyższenie poziomu kortyzolu oraz zaburzenia poziomu enzymów wątrobowych).
Przedłużone stosowanie produktów sterydowych na skórę może powodować odbarwienie skóry oraz opóźnienie w gojeniu się ran.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 18, PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605 https://smz.ezdrowie.gov.pl. 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Dawkowanie: Uszy: podać 2 razy dziennie 3-5 kropli Surolanu do przewodu słuchowego. Skóra: podać 2 razy dziennie na zmienione miejsca. Sposób podania: Uszy: po oczyszczeniu przewodu słuchowego podać Surolan i poprzez rozmasowanie podstawy ucha zapewnić właściwe rozprowadzenie produktu. Skóra: pokryć dokładnie całe miejsce chorobowo zmienione Surolanem, a następnie wetrzeć produkt w to miejsce dłonią zabezpieczoną rękawicą. W obu przypadkach nie należy przerywać leczenia, mimo ustąpienia objawów i kontynuować je przez kilka kolejnych dni. W przewlekłych przypadkach stosować leczenie przez 2-3 tygodnie. W przypadku inwazji wywołanych przez Otodectescynotis zakraplać 5 kropli dziennie przez 14 dni. Zaleca się podawanie produktu do obu przewodów słuchowych, nawet jeśli widoczne objawy inwazji pasożyta są stwierdzane wyłącznie w jednym uchu. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli jest to konieczne przed rozpoczęciem leczenia lub w jego trakcie należy wystrzyc miejsca chorobowo zmienione i ich okolice. 10.
Okresy karencji
Nie dotyczy. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
68/94 Butelka (15 ml, 30 ml) z LDPE z zakrętką HDPE i kroplomierzem (LDPE lub LDPE z dodatkiem elastomeru termoplastycznego), pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann Str. 4, 27472 Cuxhaven, Niemcy [email protected] +48221047306 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, n.° 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalia
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Surolan
Jaka jest substancja czynna leku Surolan?
Substancją czynną leku Surolan jest Polimyxini B sulfas 0,5293 mg / 1 ml + Prednisoloni acetas 5 mg / 1 ml + Miconazoli nitras 23 mg / 1 ml. Kod ATC: QD01AC52.
Jak stosować lek
Mechanizm działania mikonazolu polega na selektywnym hamowaniu syntezy ergosterolu, ważnego składnika błony komórkowej grzybów. Polimyksyna B łącząc się z fosfolipidami błony cytoplazmatycznej bakterii zaburza jej przepuszczalność. W efekcie dochodzi do rozpadu bakterii. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Surolan?
W oparciu o wiele doświadczeń wykonanych na zwierzętach laboratoryjnych oraz ludziach można stwierdzić, że: − Mikonazol po podaniu zewnętrznym nie wchłania się z powierzchni skóry oraz błon śluzowych. − Wchłanianie polimyksyny B ze skóry, błon śluzowych, oparzeń oraz innych ran jest nieznaczne. − Wchłanianie prednizolonu przez skórę nieuszkodzoną oraz otartą jest minimalne.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QD01AC52
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Mechanizm działania mikonazolu polega na selektywnym hamowaniu syntezy ergosterolu, ważnego składnika błony komórkowej grzybów. Polimyksyna B łącząc się z fosfolipidami błony cytoplazmatycznej bakterii zaburza jej przepuszczalność. W efekcie dochodzi do rozpadu bakterii. Przeciwzapalne działanie prednizolonu obniża przepuszczalność włosowatych naczyń krwionośnych oraz hamuje rozplem fibroblastów, powoduje stabilizację błon liposomalnych komórek w warunkach niedotlenienia i obecności toksyn.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
W oparciu o wiele doświadczeń wykonanych na zwierzętach laboratoryjnych oraz ludziach można stwierdzić, że: − Mikonazol po podaniu zewnętrznym nie wchłania się z powierzchni skóry oraz błon śluzowych. − Wchłanianie polimyksyny B ze skóry, błon śluzowych, oparzeń oraz innych ran jest nieznaczne. − Wchłanianie prednizolonu przez skórę nieuszkodzoną oraz otartą jest minimalne. Prednizolon w ograniczonym zakresie wchłania się do ustroju z powierzchni zdrowej lub uszkodzonej skóry. Po podaniu prednizolon zatrzymuje się w miejscu połączenia skóry właściwej i nabłonka, skąd stopniowo uwalnia się do górnych warstw naskórka nie wchłaniając się do ustroju.