Enrotron

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Enrotron 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec, kóz i świń

Skład

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Enrofloksacyna

100 mg

Substancja pomocnicza: Alkohol butylowy

30,0 mg

Klarowny, lekko żółtawy roztwór do żółtawo-pomarańczowego.

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owce, kozy, świnie.

Wskazania lecznicze

Bydło Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp. Leczenie ostrego zapalenia wymienia wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli. Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli. Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli. Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis u bydła młodszego niż 2 lata. Owce Leczenie zakażeń układu pokarmowego, wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli. Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli. Leczenie zapalenia wymienia, wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Staphylococcus aureus i Escherichia coli. Kozy Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica. Leczenie zakażeń układu pokarmowego, wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli. Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli. Leczenie zapalenia wymienia, wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Staphylococcus aureus i Escherichia coli. Świnie

Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. i Actinobacillus pleuropneumoniae. Leczenie zakażeń układu moczowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli. Leczenie poporodowych zaburzeń laktacji – PDS (zespół MMA) wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli i Klebsiella spp. Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli. Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować w celach profilaktycznych. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku oporności/oporności krzyżowej na (fluoro)chinolony. Patrz punkt “Specjalne ostrzeżenia”. Nie stosować u rosnących koni ze względu na ryzyko negatywnego wpływu na rozwój chrząstek stawowych.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego w podaniu dożylnym nie zostało zbadane u świń i cieląt, z tego względu ta droga podania nie jest zalecana u tych grup zwierząt. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków. Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia klinicznych przypadków, które słabo reagują lub też przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na antybiotyki z innych klas. Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno się opierać na badaniach antybiotykowrażliwości. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChWPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej. Enrofloksacynę należy stosować ostrożnie u zwierząt z epilepsją lub z zaburzeniami funkcji nerek. Zmiany degeneracyjne w chrząstce stawowej zaobserwowano u cieląt leczonych doustnie dawką 30 mg enrofloksacyny na kg masy ciała w okresie 14 dni. Stosowanie enrofloksacyny u jagniąt w zalecanej dawce przez 15 dni wywołało zmiany histologiczne w chrząstce stawowej, którym nie towarzyszyły objawy kliniczne. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Weterynaryjny produkt leczniczy jest roztworem o odczynie zasadowym. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą z powodu uczulenia, kontaktowego zapalenia skóry i ewentualnych reakcji nadwrażliwości na (fluoro)chinolony. Nosić rękawiczki. W przypadku styczności z oczami lub skórą należy natychmiast przemyć wodą. W trakcie podawania weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy jeść, pić ani palić. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. Ciąża i laktacja: Bydło

Wykazano bezpieczeństwo stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u ciężarnych krów w pierwszym kwartale ciąży. Weterynaryjny produkt leczniczy można stosować u ciężarnych krów w pierwszym kwartale ciąży. Decyzję o stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego u krów w 3 pozostałych kwartałach ciąży powinien podjąć lekarz weterynarii na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka. Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany u krów w okresie laktacji. Owce i kozy Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone . Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Świnie Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany u loch w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Może wystąpić działanie antagonistyczne przy jednoczesnym podawaniu makrolidów, tetracyklin i fenikoli. Enrofloksacyna może wpływać na metabolizm teofiliny, obniżając klirens teofiliny w wyniku wzrostu jej stężenia w osoczu. Przedawkowanie: Nie przekraczać zalecanej dawki. W przypadku przedawkowania brak jest odtrutki, należy zastosować leczenie objawowe. Nie zaobserwowano żadnych objawów przedawkowania u świń po podaniu 5-cio krotnie większej dawki od dawki leczniczej. Nie udokumentowano przedawkowania u bydła, owiec i kóz. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Zdarzenia niepożądane

Bydło, owce, kozy, świnie: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Wstrząs1 Zaburzenia układu pokarmowego (np. biegunka)2 Nieokreślona częstość (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia3 U bydła, po podaniu dożylnym, prawdopodobnie wskutek zaburzeń krążenia. Zazwyczaj charakter łagodny i przejściowy. 3 U świń po podaniu domięśniowym , stan zapalny może utrzymywać się do 28 dni od wstrzyknięcia. 1 2

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego

przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie dożylne (i.v.), podskórne (s.c.) lub domięśniowe (i.m.). Kolejne dawki produktu należy podawać w różne miejsca. Bydło 5 mg enrofloksacyny/kg m.c., co odpowiada 1 ml/20 kg m.c., podawane raz dziennie przez 3– 5 dni. Ostre mykoplazmowe zapalenie stawów wywołane wrażliwymi na enrofloksacynę bakteriami Mycoplasma bovis u cieląt młodszych niż 2 lata: 5 mg enrofloksacyny/kg m.c., co odpowiada 1 ml/ 20 kg m.c., podawane raz dziennie przez 5 dni. Weterynaryjny produkt leczniczy można podawać przez powolne wstrzyknięcie dożylne lub podskórnie. Ostre zapalenie wymienia wywołane przez bakterie Escherichia coli: 5 mg enrofloksacyny/kg m.c., co odpowiada 1 ml/20 kg m.c., podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, raz dziennie przez 2 kolejne dni. Druga dawka może zostać podana podskórnie. W takim przypadku obowiązuje okres karencji dla podania podskórnego. Podskórnie nie należy podawać więcej niż 10 ml produktu w jedno miejsce. Owce i kozy 5 mg enrofloksacyny/kg m.c., co odpowiada 1 ml/20 kg m.c., podawane raz dziennie, podskórnie, przez 3 dni. Podskórnie nie należy podawać więcej niż 6 ml produktu w jedno miejsce. Świnie 2,5 mg enrofloksacyny/kg m.c., co odpowiada 0,5 ml/20 kg m.c., podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 3 dni. Zakażenie układu pokarmowego lub posocznica wywołana bakteriami Escherichia coli: 5 mg enrofloksacyny/kg m.c., co odpowiada 1 ml/20 kg m.c., podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 3 dni. Wstrzykiwać w kark, w pobliżu podstawy ucha. W jedno miejsce nie należy podawać więcej niż 3 ml produktu. Korek można bezpiecznie przekłuć do 125 razy. W przypadku wielokrotnego nakłuwania fiolki zaleca się użycie igły aspiracyjnej lub strzykawki wielodawkowej, aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia korka. 9.

Zalecenia dotyczące prawidłowego podania

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najprecyzyjniej określić masę ciała (m.c.).. 10.

Okresy karencji

Bydło: 19

Po podaniu dożylnym: Tkanki jadalne: 5 dni. Mleko: 3 dni. Po podaniu podskórnym: Tkanki jadalne: 12 dni. Mleko: 4 dni. Owce: Tkanki jadalne: 4 dni. Mleko: 3 dni. Kozy: Tkanki jadalne: 6 dni. Mleko: 4 dni. Świnie: Tkanki jadalne: 13 dni.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Fiolkę przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2251/13 Wielkości opakowań: 1 x 100 ml 12 x 100 ml 1 x 250 ml 12 x 250 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: ani Medica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy Tel: +49-25363302-0 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: ani Medica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda 19 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszczyńska 198a 81-571 Gdynia Polska Tel: +48 58 572 24 38

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)