Enrosyva
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Enrofloxacinum 100 mg/ml), kod ATC QJ01MA90 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 12 leków z tą samą substancją.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Enrosyva 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń. 2.
Skład
Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Enrofloksacyna ……………………………………………………………………………………………… 100 mg Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy (E 1519) ………………………………………………………………………….. 10 mg Klarowny, żółty roztwór, bez widocznych cząstek. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło i świnie 4.
Wskazania lecznicze
Bydło: Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp. Leczenie ostrych ciężkich zapaleń wymion wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli. Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli. Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli. Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis u bydła w wieku poniżej 2 lat. Świnie: Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. i Actinobacillus pleuropneumoniae. Leczenie zakażeń układu moczowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli. Leczenie zespołu MMA po porodzie wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli i Klebsiella spp. Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli. Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u koni w fazie wzrostu w związku z możliwością szkodliwego działania na chrząstki stawowe.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Stosowanie produktu niezgodne z instrukcjami podanymi w ChWPL może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na enrofloksacynę i może obniżać skuteczność leczenia innymi fluorochinolonami, w związku z możliwością wystąpienia oporności krzyżowej. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie produktu powinno opierać się na oficjalnych i regionalnych zasadach postępowania w przypadku zakażeń bakteryjnych. Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia klinicznych stanów, w których reakcja na leczenie lekami przeciwbakteryjnymi należącymi do innych klas leków jest niedostateczna lub przewiduje się, że będzie niedostateczna. Zawsze, jeśli jest to możliwe, fluorochinolony należy stosować na podstawie antybiogramu. Zmiany degeneracyjne w chrząstce stawowej zaobserwowano u cieląt leczonych doustnie dawką 30 mg enrofloksacyny/kg m.c. w okresie 14 dni. Stosowanie enrofloksacyny u rosnących jagniąt w zalecanej dawce przez 15 dni spowodowało zmiany histologiczne w chrząstce stawowej niepowiązane z objawami klinicznymi. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera roztwór zasadowy. Unikać kontaktu ze skórą lub oczami. W przypadku rozlania na skórę lub dostania się produktu do oczu, należy natychmiast spłukać te miejsca wodą. Umyć ręce po podaniu produktu. Nie należy jeść, pić ani palić tytoniu podczas stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Ciąża: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie należy stosować enrofloksacyny jednocześnie z substancjami przeciwbakteryjnymi działającymi antagonistycznie na chinolony (np. makrolidy, tetracykliny lub fenikole). Nie należy stosować jednocześnie z teofiliną, ponieważ może nastąpić opóźnienie eliminacji teofiliny. Przedawkowanie: W razie przypadkowego przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np. wymioty, biegunka) i zaburzenia neurologiczne. Ponieważ nie istnieje odtrutka, w przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami weterynaryjnymi. Nie mieszać z produktami kwaśnymi, które mogą powodować wytrącanie enrofloksacyny. 7.
Zdarzenia niepożądane
Świnie Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): 1 Po podaniu domięśniowym
Reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia1
Bydło Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia1
Bardzo rzadko Zaburzenia związane z układem pokarmowym (jadłowstręt, wymioty i biegunka) 2 (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze Wstrząs krążeniowy3 raporty): 1 Zmienna intensywność i uporczywość. Obserwowane po podaniu podskórnym. 2 Objawy te są na ogół łagodne i przemijające. 3 po podaniu dożylnym, prawdopodobnie w wyniku zaburzeń krążenia. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: *Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie dożylne, podskórne lub domięśniowe. Wielokrotne wstrzyknięcia należy wykonywać w różnych miejscach. Bydło:
5 mg enrofloksacyny/kg m.c., co odpowiada 1 ml/20 kg m.c., podawane raz dziennie przez 3-5 dni. Ostre mykoplazmowe zapalenie stawów wywołane przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis u bydła w wieku poniżej 2 lat. 5 mg enrofloksacyny/kg m.c., co odpowiada 1 ml/20 kg m.c., podawane raz dziennie przez 5 dni. Produkt można podawać poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne lub podskórnie. Ostre zapalenie wymion wywołane przez Escherichia coli: 5 mg enrofloksacyny/kg m.c., co odpowiada 1 ml/20 kg m.c., podawane w powolnym wstrzyknięciu raz dziennie przez dwa kolejne dni. Drugą dawkę można podać podskórnie, z zachowaniem odpowiedniego okresu karencji. Podskórnie nie należy podawać więcej, niż 10 ml produktu w jedno miejsce. Świnie: 2,5 mg enrofloksacyny/kg m.c., co odpowiada 0,5 ml/20 kg m.c., podawane domięśniow raz dziennie przez 3 dni. Zakażenie układu pokarmowego lub posocznica wywołana bakteriami Escherichia coli: 5 mg enrofloksacyny/kg m.c., co odpowiada 1 ml/20 kg m.c., podawane domięśniowo raz dziennie przez 3 dni. U świń produkt wstrzykiwać w kark, w pobliżu podstawy ucha. Nie należy podawać więcej niż 3 ml produktu w jedno miejsce 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najprecyzyjniej określić masę ciała. 10.
Okresy karencji
Bydło: Po podaniu dożylnym: Tkanki jadalne: 5 dni. Mleko 3 dni. Po podaniu podskórnym: Tkanki jadalne: 12 dni. Mleko 4 dni. Świnie: Tkanki jadalne: 13 dni. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w
sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
2810/18 Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę szklaną o pojemności 100 ml. Fiolka polipropylenowa o pojemności 250 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
<{MM/RRRR}> Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Laboratorios SYVA S.A. Calle Marqués de la Ensenada, 16 28004 MADRID HISZPANIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios Syva S.A. Avenida del Párroco Pablo Díez, 49-57 San Andrés del Rabanedo 24010 LEÓN Hiszpania Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. Lokalny przedstawiciel: Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno – Handlowo – Usługowe “INEX” Sp. j.ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko, Polska Tel.: + 48 87 429 17 19 26
Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno – Handlowo – Usługowe “INEX” Sp. j. Tel.: +48 795 128 650 e – mail: [email protected]
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Enrosyva
Jaka jest substancja czynna leku Enrosyva?
Substancją czynną leku Enrosyva jest Enrofloxacinum 100 mg/ml. Kod ATC: QJ01MA90.
Jak stosować lek
Mechanizm działania Jako cele molekularne fluorochinolonów zidentyfikowano dwa enzymy niezbędne w replikacji i transkrypcji DNA: DNA-gyrazę i topoizomerazę. Docelowe hamowanie jest spowodowane niekowalencyjnym wiązaniem cząsteczek fluorochinolonu z tymi enzymami. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Enrosyva?
Enrofloksacyna jest szybko wchłaniana po podaniu pozajelitowym. Biodostępność jest wysoka (około 100% u świń i bydła) z niskim lub umiarkowanym wiązaniem z białkami osocza (od około 20 do 50%). Enrofloksacyna jest metabolizowana do substancji czynnej cyprofloksacyny w ilości około 40% u psów i przeżuwaczy oraz poniżej 10% u świń i kotów.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01MA90
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Mechanizm działania Jako cele molekularne fluorochinolonów zidentyfikowano dwa enzymy niezbędne w replikacji i transkrypcji DNA: DNA-gyrazę i topoizomerazę. Docelowe hamowanie jest spowodowane niekowalencyjnym wiązaniem cząsteczek fluorochinolonu z tymi enzymami. Widełki replikacyjne i kompleksy translacyjne nie mogą wychodzić poza kompleksy enzym-DNA-fluorochinolon, a hamowanie syntezy DNA i mRNA wyzwala zdarzenia prowadzące do szybkiego, zależnego od stężenia, zabijania patogennych bakterii. Mechanizm działania enrofloksacyny jest bakteriobójczy, a działanie bakteriobójcze jest zależne od stężenia.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Enrofloksacyna jest szybko wchłaniana po podaniu pozajelitowym. Biodostępność jest wysoka (około 100% u świń i bydła) z niskim lub umiarkowanym wiązaniem z białkami osocza (od około 20 do 50%). Enrofloksacyna jest metabolizowana do substancji czynnej cyprofloksacyny w ilości około 40% u psów i przeżuwaczy oraz poniżej 10% u świń i kotów. Enrofloksacyna i cyprofloksacyna ulegają dobrej dystrybucji we wszystkich tkankach docelowych, np. w płucach, nerkach, skórze i wątrobie, osiągając stężenia 2- lub 3-krotnie większe niż w osoczu. Substancja macierzysta i aktywny metabolit są usuwane z organizmu z moczem i kałem. Kumulacja w osoczu nie występuje po 24-godzinnym okresie od podania produktu leczniczego weterynaryjnego. Bydło: Po podaniu domięśniowej dawki enrofloksacyny 5 mg/kg m.c. u bydła obserwuje się maksymalne stężenie 1 μg/ml, które utrzymuje się przez ponad 6 godzin. Objętość dystrybucji wynosi 0,6 l/kg, okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 2 godziny, a klirens wynosi 210 ml/kg/godz. U krów okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosił około 3 godzin. Po podaniu i.v. krowom dawki 2,5 mg/kg m.c., enrofloksacyna i cyprofloksacyna były wykrywane w mleku po 15 minutach. Po podaniu dożylnym u bydła mlecznego maksymalne stężenia w mleku są osiągane po 0,7 do 1,3 godziny, a maksymalne stężenia czynnego metabolitu cyprofloksacyny są osiągane po 5-8 godzinach od podania. Stężenie enrofloksacyny w mleku jest podobne do stężenia w osoczu. Świnie: Po podawaniu i.v. enrofloksacyny w dawce 5 mg/kg m.c. obserwowano dużą objętość dystrybucji wynoszącą 3,9 l/kg. Po podawaniu i.v. dawki 2,5 mg/kg m.c. okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosił 9,6 godziny, a średni czas obecności leku wynosił 12,8 godziny. Po podawaniu i.m. dawki 2,5 mg/kg m.c. okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosił 12,1 godziny, średni czas obecności leku wynosił 17,2 godziny, a maksymalne stężenie wynosiło 1,2 μg/ml.