Enarenal
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Enalaprili maleas 20 mg), kod ATC C09AA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Inhibitory konwertazy angiotensyny - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Ramicor5,02 zł taniej
- Ranopril5,35 zł taniej
- LisiHEXAL 55,38 zł taniej
- Polpril6,04 zł taniej
- Axtil6,41 zł taniej
- Piramil 2,5 mg7,11 zł taniej
- Lisiprol7,40 zł taniej
- Lisinoratio 57,99 zł taniej
- Enarenal8,29 zł taniej
- Indix Combi8,43 zł taniej
- Ramicor8,83 zł taniej
- Tritace 2,58,85 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Enarenal, 5 mg, tabletki Enarenal, 10 mg, tabletki Enarenal, 20 mg, tabletki Enalaprili maleas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Enarenal to lek z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), który jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, objawowej niewydolności serca oraz w celu zapobiegania objawowej niewydolności serca u pacjentów z bezobjawowym zaburzeniem czynności (dysfunkcją) lewej komory serca (frakcja wyrzutowa 35%).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Enarenal
jeśli pacjent ma uczulenie na enalaprylu maleinian, inny lek z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren; jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych inhibitorów ACE; jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy z jakiejkolwiek przyczyny (dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy); po trzecim miesiącu ciąży (należy unikać stosowania leku Enarenal we wczesnym okresie ciąży patrz podpunkt dotyczący ciąży); jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Enarenal należy omówić to lekarzem lub farmaceutą w przypadku: przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: – antagonisty receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znanych również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą – aliskirenu wystąpienia zawrotów głowy, uczucia „pustki” w głowie, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, lub podczas zmiany pozycji ciała z siedzącej lub leżącej na stojącą występowania niewydolności serca (niedostateczna siła tłocząca serca), gdyż możliwe jest nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Ryzyko jest większe u pacjentów z ciężką niewydolnością serca przyjmujących duże dawki diuretyków pętlowych, u pacjentów ze zbyt małym stężeniem sodu we krwi lub osłabioną czynnością nerek. występowania choroby serca spowodowanej niedokrwieniem lub choroby naczyń mózgowych. Leczenie tej grupy pacjentów wymaga zachowania szczególnej ostrożności, ponieważ bardzo duże zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu. stosowania diety z małą zawartością soli, występowania w ostatnim czasie silnych wymiotów lub biegunki, przyjmowania leków moczopędnych występowania chorób takich jak: stenoza aorty (zwężenie aorty), kardiomiopatia przerostowa lub zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory występowania choroby nerek, stanu po przeszczepie nerki lub podczas leczenia dializami (stosowanie błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności jednocześnie z enalaprylem może spowodować ciężkie reakcje alergiczne), podwyższonego ciśnienia tętniczego na skutek zwężenia tętnicy nerkowej (nadciśnienie naczyniowo-nerkowe) występowania zaburzeń czynności wątroby występowania kolagenoz, przyjmowania leków immunosupresyjnych (stosowanych w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub stanów po przeszczepie), przyjmowania allopurynolu (stosowanego w leczeniu dny moczanowej) lub prokainamidu (stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca). U tych pacjentów lekarz może zlecić częstszą kontrolę liczby krwinek białych. Jeśli u tych pacjentów wystąpią objawy zakażenia (objawy, takie jak wysoka temperatura, dreszcze), należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego. występowania w przeszłości obrzęku naczynioruchowego (objawy, takie jak świąd, pokrzywka, świszczący oddech lub obrzęk dłoni, gardła, ust lub powiek) w czasie przyjmowania innych leków przyjmowania leków przeciwcukrzycowych lub insuliny; w czasie pierwszego miesiąca leczenia enalaprylem, stężenie glukozy we krwi powinno być ściśle kontrolowane przyjmowania leków moczopędnych oszczędzających potas, leków zawierających potas lub zamienników soli kuchennej zawierających potas, albo leków, które zwiększają stężenie potasu we krwi przyjmowania leku zawierającego sole litu (stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych). Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć: racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki); syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu raka); wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy).
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Enarenal”. Należy koniecznie skontaktować się z lekarzem, jeśli w czasie przyjmowania leku wystąpią następujące objawy: żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu) suchy kaszel utrzymujący się przez długi czas. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Enarenal w przypadku planowanych zabiegów, takich jak: afereza LDL, która polega na usuwaniu cholesterolu z krwi odczulanie, zmniejszające wpływ alergii na jad pszczół lub os jakakolwiek operacja lub podanie leków znieczulających. W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia), należy poradzić się lekarza. Enarenal nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany na tym etapie może wyrządzić poważną szkodę dziecku (patrz punkt dotyczący ciąży). Na początku leczenia, lekarz będzie często kontrolował ciśnienie tętnicze, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje odpowiednią dawkę. Oprócz tego, u niektórych pacjentów lekarz może zalecić wykonanie badań krwi oceniających stężenie potasu i kreatyniny lub aktywność enzymów wątrobowych. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży enalapryl stosuje się wyłącznie w nadciśnieniu tętniczym. Dawkę leku ustala lekarz w zależności od stanu pacjenta i wartości ciśnienia tętniczego. Enarenal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektórych leków nie należy stosować jednocześnie. W innych przypadkach lekarz może zalecić zmianę dawkowania leków, jeśli są jednocześnie stosowane z innymi lekami. Jest to szczególnie ważne, jeśli jednocześnie z enalaprylem są stosowane: leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak spironolakton, triamteren lub amiloryd; leki zawierające potas lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas. Enalapryl może zwiększać stężenie potasu we krwi, prowadząc do hiperkaliemii. Łagodna hiperkaliemia powoduje niewielkie objawy lub nie wywołuje ich wcale i zazwyczaj rozpoznawana jest na podstawie badania krwi lub elektrokardiogramu. leki moczopędne, takie jak np. furosemid, inne leki przeciwnadciśnieniowe, glicerolu triazotan (nitrogliceryna) lub inne nitraty, a także inne leki rozszerzające naczynia. Ich jednoczesne przyjmowanie z enalaprylem może powodować niedociśnienie tętnicze. sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Enarenal”), suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom), sole litu, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych. Nie należy przyjmować leku Enarenal wraz z solami litu. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina (stosowana w leczeniu depresji),
leki przeciwpsychotyczne, takie jak pochodne fenazoliny (łagodzące znaczne pobudzenie), narkotyki, takie jak morfina (stosowane w leczeniu umiarkowanego i silnego bólu) oraz leki znieczulające. Przyjmowanie tych leków wraz z lekiem Enarenal może nasilać działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak np. diflunisal lub diklofenak, stosowane w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych. Leki te zmniejszają działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi enalaprylu i nasilają zwiększenie stężenia potasu we krwi. sole złota (stosowane w leczeniu zapalenia stawów). sympatykomimetyki, takie jak efedryna, noradrenalina i adrenalina stosowane w leczeniu niedociśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności krążenia, astmy lub alergii. Przyjmowanie tych leków łącznie z enalaprylem może powodować utrzymywanie się zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi. leki stosowane w cukrzycy (np. insulina, glibenklamid lub metformina). Podczas jednoczesnego stosowania z enalaprylem może występować nadmiernie zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Enarenal” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Enarenal z jedzeniem i alkoholem Enarenal można przyjmować niezależnie od posiłków. Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Enarenal, może nasilić działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi i mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie lub omdlenie. Należy utrzymywać spożycie alkoholu na minimalnym poziomie. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia) należy poradzić się lekarza. Lekarz powinien zalecić zaprzestanie przyjmowania Enarenalu przed zajściem w ciążę lub do czasu potwierdzenia ciąży oraz może doradzić stosowanie innego leku zamiast leku Enarenal. Enarenal nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może wyrządzić poważną szkodę dziecku. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lub przed rozpoczęciem karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po narodzinach), a szczególnie wcześniaków podczas stosowania leku Enarenal. W przypadku starszych dzieci lekarz powinien poinformować pacjentkę o korzyściach i ryzyku związanych z przyjmowaniem leku Enarenal w okresie karmienia piersią w porównaniu z innymi lekami. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Indywidualna odpowiedź na lek może się różnić. Niektóre działania niepożądane po enalaprylu, takie jak zawroty głowy lub znużenie, mogą u niektórych pacjentów wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Enarenal zawiera laktozę oraz sód Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawki leku lekarz ustala indywidualne zależnie od stanu pacjenta i wpływu leku na ciśnienie tętnicze krwi. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku lub przerywać stosowania leku. Zwykle zaleca się następujące dawkowanie: Dorośli Nadciśnienie tętnicze Dawka początkowa wynosi od 5 mg do maksymalnie 20 mg, w zależności od stopnia nadciśnienia tętniczego oraz stanu pacjenta. Lek podaje się raz na dobę. W łagodnym nadciśnieniu, zalecana dawka wynosi od 5 do 10 mg. U pacjentów ze zwiększoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, nadmierną utratą soli i (lub) wody, stanem dekompensacji kardiologicznej lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może wystąpić nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi po podaniu dawki początkowej. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie dawki początkowej 5 mg lub mniejszej, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza. U pacjentów stosujących wysokie dawki leków moczopędnych należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia lekiem Enarenal, ponieważ po pierwszej dawce leku może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze w wyniku zmniejszenia objętości krwi. U tych pacjentów zaleca się podanie leku w dawce początkowej 5 mg lub mniejszej. Jeżeli to możliwe 2 – 3 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enarenal należy przerwać stosowanie leku moczopędnego. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę. Maksymalna dawka podtrzymująca wynosi 40 mg na dobę. Niewydolność serca i (lub) bezobjawowe zaburzenia czynności lewej komory W leczeniu objawów niewydolności serca, enalapryl stosuje się w skojarzeniu z lekami moczopędnymi oraz, w razie potrzeby, z glikozydami naparstnicy lub β – adrenolitykami. Początkowa dawka leku Enarenal u pacjentów z niewydolnością serca i bezobjawowymi zaburzeniami lewej komory serca wynosi 2,5 mg i powinna być podawana pod ścisłym nadzorem lekarza w celu ustalenia wpływu na ciśnienie tętnicze krwi na początku leczenia. Jeśli po rozpoczęciu leczenia niewydolności serca nie występuje objawowe niedociśnienie lub gdy zostało ono wyrównane, dawkę enalaprylu należy zwiększać stopniowo do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej 20 mg, przyjmowanej w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Zaleca się, aby dostosowanie dawki odbywało się w okresie od 2 do 4 tygodni. Maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek, dawka enalaprylu będzie musiała zostać zmodyfikowana zależnie od stopnia wydolności nerek. Czynność nerek odzwierciedla stężenie kreatyniny (produktu przemiany materii) w moczu oraz badania krwi. W przypadku pacjentów dializowanych dawka będzie się zmieniała każdego dnia, o czym poinformuje lekarz prowadzący.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dawkę ustala lekarz prowadzący, w zależności od wydolności nerek pacjenta. Stosowanie u dzieci i młodzieży Doświadczenie w stosowaniu enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem jest ograniczone. Jeżeli dziecko jest w stanie połknąć tabletki, dawka będzie ustalana zależnie od masy ciała dziecka i ciśnienia krwi. Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg u dzieci o masie ciała od 20 kg do <50 kg oraz 5 mg u dzieci o masie ciała 50 kg i większej. Lek Enarenal podawany jest jeden raz na dobę. Dawkowanie powinno być skorygowane zależnie od potrzeb dziecka do maksymalnie 20 mg na dobę u dzieci o masie ciała od 20 kg do <50 kg i 40 mg u dzieci o masie ciała 50 kg i większej. Nie zaleca się stosowania leku Enarenal u noworodków i dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enarenal W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie. Najczęstszymi objawami przedawkowania są obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i osłupienie (stan niemal całkowitej utraty świadomości). Inne objawy mogą obejmować zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie z powodu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, silne lub szybkie bicie serca, przyspieszenie tętna, niepokój, kaszel, niewydolność nerek i przyspieszenie oddechu. Pominięcie zastosowania leku Enarenal W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki, która nie została przyjęta w stosownym czasie. Nie wolno przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Enarenal Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy inny lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast odstawić lek Enarenal i zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią następujące objawy: niedociśnienie tętnicze (zbyt niskie ciśnienie krwi), zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, lub podczas zmiany pozycji ciała z siedzącej lub leżącej na stojącą świąd, duszność lub świszczący oddech zapalenie lub ból gardła, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych objawy obrzęku naczynioruchowego (obrzęk dłoni, języka, ust, gardła, twarzy lub oczu) ciężkie reakcje skórne, jak nagle pojawiająca się wysypka, pieczenie skóry lub łuszczenie się skóry żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu) Poniżej przedstawiona jest lista działań niepożądanych, które występowały u pacjentów przyjmujących enalapryl według częstości występowania: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) zawroty głowy, nieostre widzenie, osłabienie kaszel
nudności
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) bóle głowy, depresja, omdlenie, niedociśnienie tętnicze, uczucie zmęczenia duszność, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, przyspieszone bicie serca biegunka, bóle brzucha, zaburzenia smaku wysypka, reakcje uczuleniowe, obrzęk naczynioruchowy zbyt duże stężenie potasu we krwi zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) dezorientacja, senność, nerwowość, bezsenność parestezje (uczucie kłucia, mrowienia i palenia) kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu niedokrwistość ból gardła i chrypka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma wzdęcie lub ból brzucha (może być spowodowane niedrożnością jelit), silny ból brzucha (może być spowodowany zapaleniem trzustki), wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód żołądka (kłujący ból i uczucie głodu, szczególnie, jeżeli żołądek jest pusty) nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, obecność białka w moczu impotencja (zaburzenie funkcji seksualnych) skurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szumy uszne, złe samopoczucie, gorączka zbyt małe stężenie sodu we krwi zbyt duże stężenie mocznika we krwi zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) marzenia senne, zaburzenia snu słabe krążenie w palcach rąk i stóp powodujące zaczerwienienie i ból (objaw Raynauda) gromadzenie płynu w płucach, katar lub ból nosa, eozynofilowe zapalenie płuc (choroba z nadwrażliwości płuc) zaburzenia krwi (z objawami takimi jak: zmęczenie, osłabienie, duszność, uczucie wyczerpania, stałe lub nawracające przeziębienia, przedłużone krwawienia, zasinienia nieznanego pochodzenia), powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ odpornościowy traktuje własne komórki jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała) ból, obrzęk lub owrzodzenie (afty) jamy ustnej, zapalenie lub ból i obrzęk języka niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zastój żółci (w tym z żółtaczką) ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzyca, erytrodermia), z objawami jak: między innymi rumień skóry, pęcherze, zapalenie, złuszczanie się skóry) powiększenie piersi u mężczyzn skąpomocz Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, jego objawy to ból głowy, osłabienie, nudności, wymioty, dezorientacja i drgawki Podczas stosowana enalaprylu odnotowano również objawy, takie jak gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból i zapalenie mięśni i stawów, nieprawidłowości krwi, wysypka, nadwrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.
Enarenal może spowodować: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (wskazujące jaka jest czynność nerek) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny w surowicy (wskazujące jaka jest czynność wątroby) zmniejszenie liczby płytek krwi, które może wpływać na krzepnięcie krwi. Jeśli wystąpią siniaki lub czerwone, lub purpurowe plamy na skórze z niewyjaśnionej przyczyny, należy poinformować o tym lekarza. zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi u pacjentów z cukrzycą. Na początku leczenia należy ściśle kontrolować stężenie cukru we krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Enarenal Substancją czynną leku jest enalaprylu maleinian. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg lub 20 mg enalaprylu maleinianu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana modyfikowana, karmeloza sodowa usieciowana, sodu wodorowęglan oraz magnezu stearynian. Jak wygląda Enarenal i co zawiera opakowanie Enarenal 5 mg to podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, barwy białej, z kreskami dzielącymi. Tabletki
można podzielić na połowy. Enarenal 10 mg i 20 mg to okrągłe, płaskie tabletki, barwy białej. W jednym opakowaniu znajduje się 30 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Enarenal
W jakim celu stosuje się lek Enarenal?
Leczenie nadciśnienia tętniczego. Leczenie objawowej niewydolności serca. Zapobieganie objawowej niewydolności serca u pacjentów z bezobjawowym zaburzeniem czynności (dysfunkcją) lewej komory serca (frakcja wyrzutowa 35%).(Patrz punkt 5.1)
Jaka jest substancja czynna leku Enarenal?
Substancją czynną leku Enarenal jest Enalaprili maleas 20 mg. Kod ATC: C09AA02.
Dawkowanie Dawkę produktu leczniczego należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.4) oraz zależnie od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego. Nadciśnienie tętnicze W zależności od stopnia nadciśnienia tętniczego oraz stanu pacjenta (patrz poniżej) dawka początkowa produktu leczniczego wynosi od 5 do maksymalnie 20 mg. Produkt podaje się raz na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Enarenal?
Nadwrażliwość na substancję czynną, inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Enarenal z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR
Czy lek Enarenal można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne nie dostarczyły wystarczających dowodów na ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka.
Czy lek Enarenal jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Enarenal ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
-
Leczenie nadciśnienia tętniczego. Leczenie objawowej niewydolności serca. Zapobieganie objawowej niewydolności serca u pacjentów z bezobjawowym zaburzeniem czynności (dysfunkcją) lewej komory serca (frakcja wyrzutowa 35%).
(Patrz punkt 5.1)
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkę produktu leczniczego należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.4) oraz zależnie od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego. Nadciśnienie tętnicze W zależności od stopnia nadciśnienia tętniczego oraz stanu pacjenta (patrz poniżej) dawka początkowa produktu leczniczego wynosi od 5 do maksymalnie 20 mg. Produkt podaje się raz na dobę. W nadciśnieniu tętniczym łagodnym, zalecana dawka początkowa wynosi od 5 do 10 mg. U pacjentów ze zwiększoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z nadciśnieniem tętniczym naczyniowo-nerkowym, niedoborem soli i (lub) płynów, niewyrównaną
niewydolnością serca lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może wystąpić nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie dawki początkowej 5 mg lub mniejszej, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza. Wcześniejsze stosowanie dużych dawek leków moczopędnych może powodować niedobór płynów i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego na początku leczenia enalaprylem. U tych pacjentów zaleca się dawkę początkową 5 mg lub mniejszą. Jeżeli jest to możliwe należy przerwać stosowanie leku moczopędnego 2 - 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Enarenal. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę. Maksymalna dawka podtrzymująca wynosi 40 mg na dobę. Niewydolność serca / bezobjawowe zaburzenia czynności (dysfunkcja) lewej komory serca W leczeniu objawowej niewydolności serca, Enarenal stosuje się w skojarzeniu z lekami moczopędnymi oraz, w razie potrzeby, z glikozydami naparstnicy lub β-adrenolitykami. Dawka początkowa produktu Enarenal u pacjentów z objawową niewydolnością serca lub bezobjawowymi zaburzeniami czynności lewej komory serca wynosi 2,5 mg; należy ją podawać pod ścisłym nadzorem lekarza w celu ustalenia wpływu na ciśnienie tętnicze na początku leczenia. Jeśli po rozpoczęciu leczenia niewydolności serca produktem Enarenal nie występuje objawowe niedociśnienie lub gdy zostało ono wyrównane, dawkę enalaprylu należy zwiększać stopniowo do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej 20 mg, podawanej w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych, w zależności od tolerancji produktu przez pacjenta. Zaleca się, aby dostosowywanie dawki odbywało się w okresie 2 do 4 tygodni. Maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Tydzień Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 i
Dawka mg/dobę 1 – 3 dzień: 2,5 mg/dobę* w dawce pojedynczej 4 – 7 dzień: 5 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych 10 mg/dobę w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych 20 mg/dobę w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych
* Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub przyjmujących leki moczopędne (patrz punkt 4.4). Ponieważ opisywano występowanie niedociśnienia oraz (rzadziej) niewydolności nerek w jego następstwie, przed rozpoczęciem jak i w trakcie leczenia produktem Enarenal, należy monitorować ciśnienie tętnicze oraz czynność nerek (patrz punkt 4.4). O ile to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia produktem Enarenal należy zmniejszyć dawkę stosowanych leków moczopędnych. Wystąpienie niedociśnienia po podaniu pierwszej dawki produktu Enarenal nie przesądza, że wystąpi ono ponownie podczas przewlekłego stosowania i nie wyklucza dalszego stosowania produktu. W tym przypadku również należy kontrolować stężenie potasu w surowicy oraz czynność nerek. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Zazwyczaj należy wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami i (lub) zmniejszyć dawkę. Klirens kreatyniny (KK) ml/min 30<KK<80 ml/min 10<KK30 ml/min KK10 ml/min
Dawka początkowa mg/dobę 5 – 10 mg 2,5 mg 2,5 mg w dniach dializy*
* patrz punkt 4.4 Enalaprylat jest usuwany podczas dializy. Dawkę produktu w dniach pomiędzy zabiegami dializy należy dostosować do wartości ciśnienia tętniczego.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dawkę należy dostosować w zależności od stopnia wydolności nerek pacjenta (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących stosowania enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone (patrz punkt 4.4). W przypadku dzieci, które mogą połykać tabletki, dawkę należy określić indywidualnie w zależności od stanu pacjenta oraz uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego. Zalecana dawka początkowa u dzieci o masie ciała od 20 kg do <50 kg wynosi 2,5 mg, a u pacjentów z masą ciała ≥50 kg – 5 mg. Enarenal stosuje się raz na dobę. W zależności od potrzeb można zwiększyć stosowaną dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę u pacjentów o masie ciała od 20 kg do <50 kg oraz 40 mg u pacjentów o masie ciała ≥50 kg (patrz punkt 4.4). Ze względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się podawania enalaprylu noworodkom oraz dzieciom i młodzieży z współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2. Sposób podawania Podanie doustne. Pokarm nie wpływa na wchłanianie enalaprylu.
4.3. Przeciwwskazania
-
-
Nadwrażliwość na substancję czynną, inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Enarenal z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE. Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
-
-
Niedociśnienie tętnicze objawowe U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym objawowe niedociśnienie występuje rzadko. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, otrzymujących produkt leczniczy Enarenal, ryzyko wystąpienia niedociśnienia objawowego jest większe w przypadku niedoboru płynów, np. na skutek stosowania leków moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, dializoterapii, występowania biegunki lub wymiotów (patrz punkty 4.5 i 4.8). Objawowe niedociśnienie obserwowano również u pacjentów z niewydolnością serca, z lub bez współistniejącej niewydolności nerek. Jego wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, stosujących duże dawki diuretyków pętlowych, w przypadku hiponatremii lub zaburzeń czynności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem oraz zapewnić ścisłą kontrolę podczas każdej zmiany dawki enalaprylu i (lub) leku moczopędnego. Jeżeli to możliwe zaleca się tymczasowe przerwanie stosowania leku moczopędnego. Powyższe uwagi dotyczą również pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobami naczyń mózgowych, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy ułożyć pacjenta w pozycji poziomej z uniesionymi nogami i w razie konieczności podać dożylnie sól fizjologiczną. Przemijające niedociśnienie nie jest przeciwwskazaniem do podawania kolejnych dawek produktu po uzyskaniu normalizacji ciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie objętości płynów.
U niektórych pacjentów z niewydolnością serca i prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym, Enarenal może nadmiernie obniżyć ciśnienie tętnicze. Działanie to można przewidzieć i zazwyczaj nie stanowi przeciwwskazania do kontynuowania leczenia. Jeżeli wystąpią objawy niedociśnienia tętniczego, może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie leku moczopędnego i (lub) produktu Enarenal. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej / kardiomiopatia przerostowa Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować ostrożność podczas stosowania enalaprylu u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub innym zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory. Nie należy stosować enalaprylu w przypadku wstrząsu kardiogennego oraz zwężenia istotnego pod względem hemodynamicznym. Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min) dawkę początkową należy dostosować według klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2), a następnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. U tych pacjentów należy rutynowo oznaczać stężenie potasu oraz kreatyniny w osoczu. Podczas stosowania enalaprylu zgłaszano występowanie niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującą chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej. W przypadku szybkiego rozpoznania i odpowiedniego leczenia, niewydolność nerek związana ze stosowaniem enalaprylu jest zazwyczaj przemijająca. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez uprzednio rozpoznanej choroby nerek, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, jeśli enalapryl był stosowany jednocześnie z lekiem moczopędnym. Może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Enarenal i (lub) przerwanie stosowania leku moczopędnego. W takim przypadku istnieje zwiększone prawdopodobieństwo występowania zwężenia tętnicy nerkowej (patrz punkt 4.4 - Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe). Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczonych inhibitorami ACE, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Zaburzenia czynności nerek mogą wyrażać się tylko niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny w surowicy. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską, od bardzo małych dawek, bardzo ostrożnie zwiększać dawki i kontrolować czynność nerek. Przeszczepienie nerki Brak doświadczenia dotyczącego stosowania enalaprylu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki, dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania enalaprylu. Niewydolność wątroby W rzadkich przypadkach stosowanie inhibitorów ACE wiązało się z występowaniem zespołu, który rozpoczyna się od żółtaczki cholestatycznej lub zapalenia wątroby i postępuje do piorunującej martwicy wątroby i (niekiedy) do zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. U pacjentów
leczonych inhibitorami ACE, u których wystąpi żółtaczka lub znacznie zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz rozpocząć odpowiednie leczenie. Neutropenia / agranulocytoza Neutropenia lub agranulocytoza, małopłytkowość i niedokrwistość były obserwowane u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników ryzyka, neutropenia występowała rzadko. Enalapryl należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kolagenozami, otrzymujących leki immunosupresyjne, allopurynol lub prokainamid bądź w przypadku współistnienia tych czynników, szczególnie, gdy wcześniej występowało zaburzenie czynności nerek. U niektórych pacjentów z tej grupy rozwijały się ciężkie zakażenia, które w nielicznych przypadkach nie reagowały na intensywne leczenie antybiotykami. Jeśli enalapryl jest stosowany u tych pacjentów, zaleca się okresową kontrolę liczby krwinek białych, a pacjentów należy poinformować, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia. Nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy Obserwowano przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym enalaprylem. Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W razie wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie enalaprylu i odpowiednio monitorować pacjenta, aż do całkowitego ustąpienia objawów. Nawet w przypadkach, gdy obrzęk dotyczy jedynie języka, bez towarzyszących zaburzeń oddychania, konieczna może być dłuższa obserwacja, ponieważ podanie leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów może nie być wystarczające. Bardzo rzadko opisywano zgony spowodowane obrzękiem naczynioruchowym krtani lub języka. U pacjentów z obrzękiem języka, głośni lub krtani częściej stwierdza się niedrożność dróg oddechowych, szczególnie, gdy wcześniej przebyli zabieg chirurgiczny w obrębie dróg oddechowych. Jeśli wystąpi obrzęk języka, głośni lub krtani, mogący spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy niezwłocznie rozpocząć właściwe leczenie, polegające m.in. na podskórnym podaniu roztworu adrenaliny 1:1000 (0,3 ml do 0,5 ml) i (lub) utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Obrzęk naczynioruchowy częściej występuje u pacjentów rasy czarnej stosujących inhibitory ACE niż u przedstawicieli innych ras. U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z leczeniem inhibitorem ACE, występuje zwiększone ryzyko pojawienia się obrzęku naczynioruchowego podczas stosowania inhibitora ACE (patrz także punkt 4.3). Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania jadem owadów błonkoskrzydłych W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych inhibitorami ACE dochodziło do groźnych dla życia reakcji rzekomoanafilaktycznych podczas odczulania jadem owadów błonkoskrzydłych (np. jad pszczół i os). Reakcji tych można uniknąć poprzez czasowe przerwanie stosowania inhibitora ACE przed każdym odczulaniem. Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE dochodziło do groźnych dla życia reakcji rzekomoanafilaktycznych podczas aferezy LDL (lipoprotein o małej gęstości) z zastosowaniem siarczanu dekstranu. Reakcji tych można uniknąć, poprzez czasowe przerwanie stosowania inhibitorów ACE przed każdą aferezą. Pacjenci poddawani hemodializie U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, poddawanych dializoterapii z zastosowaniem błon o dużej przepuszczalności (np. AN 69®), występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy. Hipoglikemia
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu Inhibitory ACE zmniejszają utratę potasu wywołaną przez leki moczopędne. Leki moczopędne oszczędzające potas (takie jak: spironolakton, eplerenon, triamteren czy amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas mogą prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Jeżeli jednoczesne podawanie tych produktów i enalaprylu jest konieczne z powodu występowania hipokaliemii, należy zachować szczególną ostrożność oraz często kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). Leki moczopędne (tiazydowe lub pętlowe leki moczopędne) Wcześniejsze podawanie dużych dawek leków moczopędnych może powodować zmniejszenie objętości krwi krążącej i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia enalaprylem (patrz punkt 4.4). Działanie hipotensyjne można zmniejszyć poprzez odstawienie leków moczopędnych, zwiększenie objętości płynów lub spożycia soli albo rozpoczęcie leczenia od małej dawki enalaprylu. Inne leki przeciwnadciśnieniowe Jednoczesne stosowanie tych produktów może nasilić hipotensyjne działanie enalaprylu. Jednoczesne stosowanie z glicerolu triazotanem, innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze. Lit Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i litu obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy oraz nasilenie jego toksycznego działania. Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych może dodatkowo zwiększyć stężenie litu i tym samym toksyczne działania litu podawanego z inhibitorami ACE. Nie zaleca się stosowania enalaprylu z litem. Jeśli jednak takie połączenie leków jest konieczne, należy często kontrolować stężenie litu w surowicy (patrz punkt 4.4). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne / leki przeciwpsychotyczne / leki znieczulające / opioidy Jednoczesne stosowanie niektórych leków znieczulających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Długotrwałe stosowanie NLPZ może osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE.
NLPZ (w tym inhibitory COX-2) i inhibitory ACE wykazują addytywne działanie zwiększające stężenie potasu w surowicy, co może skutkować pogorszeniem czynności nerek. Działanie to jest zazwyczaj odwracalne. W rzadkich przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek (np. pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci odwodnieni, w tym leczeni lekami moczopędnymi). Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i następnie okresowo. Sole złota U pacjentów otrzymujących jednocześnie sole złota we wstrzyknięciach (aurotiojabłczan sodu) oraz inhibitory ACE, w tym enalapryl, obserwowano rzadkie przypadki reakcji jak po podaniu azotanów (objawy to: nagłe zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie). Sympatykomimetyki Sympatykomimetyki mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE. Leki przeciwcukrzycowe Dane epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insuliny, doustnych leków przeciwcukrzycowych) może nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi, z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii. Wystąpienie tego zjawiska jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 4.8). Alkohol Alkohol nasila hipotensyjne działanie inhibitorów ACE. Kwas acetylosalicylowy, leki trombolityczne, β-adrenolityki Enalapryl może być bezpiecznie stosowany z kwasem acetylosalicylowym (w dawkach kardiologicznych), lekami trombolitycznymi i β-adrenolitykami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne nie dostarczyły wystarczających dowodów na ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne. Opisywano małowodzie, będące przypuszczalnie wynikiem zaburzenia czynności nerek płodu. Może ono prowadzić do powstania przykurczy kończyn, deformacji twarzoczaszki oraz hipoplazji płuc. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE, a w razie potrzeby zastosować leczenie alternatywne. Ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży zwiększa ryzyko fetotoksyczności (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i toksycznego wpływu na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na działanie inhibitorów ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czynności nerek oraz czaszki. Noworodki, których matki stosowały inhibitory ACE należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Karmienie piersią Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenie w mleku kobiecym (patrz punkt 5.2). Chociaż stężenie to wydaje się być klinicznie nieistotne, nie zaleca się stosowania Enarenalu podczas karmienia piersią niemowląt urodzonych przed terminem oraz w czasie pierwszych kilku tygodni od urodzenia, ze względu na ryzyko wpływu na układ sercowo - naczyniowy i nerki, jak również ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne. W przypadku starszych niemowląt można rozważyć stosowanie Enarenalu podczas karmienia piersią, jeśli leczenie jest konieczne dla matki, a dziecko jest obserwowane ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub znużenia.
4.8. Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania enalaprylu z przedstawioną poniżej częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna) Rzadko: neutropenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hipoglikemia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne: Często: bóle głowy, depresja Niezbyt często: dezorientacja, senność, bezsenność, nerwowość, parestezje, zawroty głowy pochodzenia obwodowego Rzadko: niezwykłe marzenia senne, zaburzenia snu Zaburzenia oka: Bardzo często: nieostre widzenie Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: Bardzo często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Często: niedociśnienie (w tym niedociśnienie ortostatyczne), omdlenie, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy*, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4) Rzadko: objaw Raynauda Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często: kaszel Często: duszność Niezbyt często: wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli / astma Rzadko: nacieki w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych / eozynofilowe zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Często: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku Niezbyt często: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia, podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny Rzadko: zapalenie / owrzodzenie (afty) jamy ustnej, zapalenie języka Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), zapalenie wątroby, w tym martwica, zastój żółci (w tym żółtaczka) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka, nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy: obserwowano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów Rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzyca, erytrodermia Opisano również zespół, który może obejmować niektóre lub wszystkie spośród następujących objawów: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, ból / zapalenie mięśni, ból / zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza. Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenia nerek, niewydolność nerek, białkomocz Rzadko: skąpomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: impotencja Rzadko: ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: osłabienie Często: uczucie zmęczenia Niezbyt często: kurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szum uszny, złe samopoczucie, gorączka Badania diagnostyczne Często: hiperkaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy Niezbyt często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiponatremia Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy. *Częstości występowania w badaniach klinicznych były porównywalne zarówno w grupie placebo jak i grupie otrzymującej substancję czynną. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Istnieją ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi. W zależności od stopnia przedawkowania można spodziewać się następujących objawów: ciężkie niedociśnienie tętnicze po ok. 6 godzinach po przyjęciu tabletek, ze współistniejącym zahamowaniem układu renina-angiotesyna i stanem osłupienia. Innymi objawami mogą być: wstrząs krążeniowy, zaburzenia równowagi elektrolitowej, niewydolność nerek, hiperwentylacja, tachykardia, kołatanie serca, bradykardia, zawroty głowy, niepokój i kaszel. Po przyjęciu enalaprylu w dawkach 300 mg i 440 mg, stężenie enalaprylatu w osoczu było odpowiednio 100- i 200- krotnie większe niż po przyjęciu stosowanych dawek terapeutycznych. Jeżeli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze należy ułożyć pacjenta w pozycji jak we wstrząsie, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Należy rozważyć podanie angiotensyny II w postaci wlewu dożylnego i (lub) podanie dożylnie katecholamin. Jeśli spożycie leku wystąpiło niedawno należy zastosować środki służące eliminacji enalaprylu maleinianu (np. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie środków adsorbujących i siarczanu sodu). Enalaprylat może być usunięty z krążenia za pomocą hemodializy (patrz także punkt 4.4). W przypadku bradykardii nie poddającej się leczeniu farmakologicznemu, należy zastosować rozrusznik serca. Należy kontrolować parametry życiowe, często oznaczać stężenie kreatyniny i elektrolitów w surowicy.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.