Tritace 2,5
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ramiprilum 2.5 mg), kod ATC C09AA05 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 9 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Inhibitory konwertazy angiotensyny - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Ramicor5,02 zł taniej
- Ranopril5,35 zł taniej
- LisiHEXAL 55,38 zł taniej
- Polpril6,04 zł taniej
- Axtil6,41 zł taniej
- Piramil 2,5 mg7,11 zł taniej
- Lisiprol7,40 zł taniej
- Lisinoratio 57,99 zł taniej
- Enarenal8,29 zł taniej
- Indix Combi8,43 zł taniej
- Ramicor8,83 zł taniej
- Acurenal9,47 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika TRITACE 2,5, 2,5 mg, tabletki TRITACE 5, 5 mg, tabletki TRITACE 10, 10 mg, tabletki
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Tritace zawiera lek ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę). Lek Tritace działa poprzez: – zmniejszanie w organizmie wytwarzania substancji podwyższających ciśnienie tętnicze, – zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych, – ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie. Lek Tritace może być stosowany w celu: – leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego), – obniżenia ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, – zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia nasilenia zaburzeń czynności nerek (niezależnie od tego czy pacjent ma cukrzycę), – leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi do reszty c iała (niewydolność serca), – leczenia po zawale mięśnia sercowego powikłanym niewydolnością serca. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Tritace Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka. Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
Jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem, lek stosowany w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca u dorosłych. Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu. W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Tritace może nie być odpowiednim lekiem. Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej). W czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne – lekarz zaleci częste kontrolowanie ciśnienia. Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Tritace. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tritace. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tritace należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. − Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek. − Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało so du, przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez długi czas lub dializy). − Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie). − Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą one być stosowane w czasie zabiegów chirurgicznych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie stosowania leku Tritace na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. − Jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi). − Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególn ości w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. − Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (ciężkiej reakcji alergicznej), takie jak inhibitory mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus), wildagliptynę, inhibitory neprylizyny (NEP) (takie jak racekadotryl) lub sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem (sakubitryl z walsartanem – patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Tritace”). − Jeśli u pacjenta występuje kolagenoza, na przykład twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy. − Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Tritace w pierwszych trzech miesiącach ciąży, a w przypadku stosowania po 3 miesiącu ciąży ten lek może wywoływać szkodliwe działanie na dziecko (patrz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”). − Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tetniczego: – antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, – aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Tritace”. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Tritace u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku Tritace nie zostały dotychczas ustalone. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tritace należy skontaktować się z lekarzem.
Tritace a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Tritace może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Tritace. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć działanie leku Tritace: – Leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna). – Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak: efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz zbada ciśnienie tętnicze pacjenta. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyk o działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tritace: – sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem – stosowane w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Tritace”), – leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], takie jak: ibuprofen lub indometacyna i aspiryna), – leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia), – leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządów, takie jak cyklosporyna, – diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid, – leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu, trimetoprim stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z sulfametoksazolem (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz heparyna (lek rozrzedzający krew), – steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon, – allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi), – prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca), – temsyrolimus (stosowany w leczeniu raka), – syrolimus, ewerolimus (stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu); – wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2.), – racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki), – lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Tritace” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być zmienione podczas stosowania leku Tritace: – leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina. Tritace może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Tritace należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi; – lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Tritace może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz zleci kontrolowanie stężenia litu we krwi. Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tritace należy zwrócić się do lekarza. Tritace z jedzeniem i alkoholem – Picie alkoholu w czasie przyjmowania leku Tritace może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Tritace należy porozmawiać z lekarzem na temat możliwości sumowania się działania leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu. – Lek Tritace można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Tritace w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku od 13 tygodnia ciąży, ponieważ stosowanie go w czasie ciąży może szkodliwie wpłynąć na dziecko. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Tritace, należy natychmiast poinformować lekarza. Przed planowaną ciążą należy zmienić terapię na odpowiednie, alternatywne leczenie. Karmienie piersią Pacjentka nie powinna stosować leku Tritace, jeżeli karmi piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Tritace mogą wystąpić zawroty głowy. Ryzyko zawrotów głowy jest większe na początku przyjmowania leku Tritace oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli pacjent ma zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi i obsługiwać maszyn. Lek Tritace zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Leczenie nadciśnienia tętniczego – Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę. – Lekarz może dostosowywać dawkę leku, do momentu osiągnięcia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego. – Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę. – W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed włączeniem leku Tritace do leczenia. Zapobieganie wystąpieniu zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu – Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę. – Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki. – Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek – Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę. – Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku. – Zwykle stosowana dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę. Leczenie niewydolności serca – Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę. – Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku. – Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie po zawale mięśnia sercowego – Dawka początkowa wynosi zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz ma dobę. – Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku. – Zwykle stosowana jest dawka 10 mg na dobę. Zaleca się podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych. Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz zaleci mniejszą niż zazwyczaj stosowana dawkę początkową, którą następnie będzie stopniowo zwiększać. Przyjmowanie leku
Ten lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze. Należy przyjmować tabletki popijając płynem. Nie rozkruszać ani nie rozgryzać tabletek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tritace Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty. Pominięcie zastosowania leku Tritace W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną, planowaną dawkę leku o tej porze co zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem Tritace i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczna pilna pomoc medyczna: – Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Tritace. – Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź oddzielanie się skóry (takie jak zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy). W razie wystąpienia poniższych stanów należy szybko poinformować lekarza: – Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, wrażenie ucisku w klatce piersiowej lub bardziej nasilone, ciężkie choroby, w tym zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. – Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc. – Łatwiejsze powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego. – Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki. – Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby. Inne działania niepożądane Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni. Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) – ból głowy lub uczucie zmęczenia, – zawroty głowy; ryzyko jest większe na początku stosowania leku Tritace oraz po zwiększeniu dawki, – zasłabnięcia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza po nagłej zmianie z pozycji leżącej na siedzącą lub stojącą, – suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność,
bóle brzucha lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty, wysypka z uwypukleniem lub bez uwypuklenia zmian, ból w klatce piersiowej, skurcze lub bóle mięśni, stwierdzenie większego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów) – zaburzenia równowagi (zawroty głowy), – świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, uczucie pieczenia lub uczucie pełzania po skórze (parestezje), – utrata lub zaburzenia czucia smaku, – zaburzenia snu, – depresja, lęk, nerwowość lub niepokój, – uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy, – obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka, – zgaga, zaparcia lub suchość w jamie ustnej, – większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia, – nasilone poty, – utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt), – przyspieszone bądź nieregularne bicie serca, – obrzęki rąk i nóg; mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody, – nagłe zaczerwienienie twarzy, – niewyraźne widzenie, – bóle stawów, – gorączka, – impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet, – zwiększona ilość określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi, – wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w wątrobie, trzustce lub nerkach. Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów) – uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia, – czerwony, obrzęknięty język, – nadmierne łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka, – choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska), – wysypka lub siniaczenie skóry, – plamy na skórze i zimne kończyny, – zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu, – zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach, – osłabienie, – zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) – nadwrażliwość na światło słoneczne. Inne zgłaszane działania niepożądane: Jeśli którykolwiek z poniżej wymienionych objawów nasila się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni należy powiedzieć o tym lekarzowi. – trudności w koncentracji, – obrzęk warg, – stwierdzenie za małej ilości krwinek w badaniach krwi, – stwierdzenie mniejszego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi, – stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang. anti-diuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny). Jeśli wystąpią wyżej wymienione objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego,
zmiany koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda), powiększenie piersi u mężczyzn, spowolnione lub zaburzone reakcje, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu, wypadanie włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02 – 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tem at bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tritace Substancją czynną leku jest ramipryl. Tabletki TRITACE 2,5: każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu. TRITACE 5: każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu. TRITACE 10: każda tabletka zawiera 10 mg ramiprylu.
Pozostałe składniki to: TRITACE 2,5, tabletki 2,5 mg Hypromeloza Skrobia kukurydziana modyfikowana Celuloza mikrokrystaliczna Sodu stearylofumaran Żelaza tlenek żółty (E172). TRITACE 5, tabletki 5 mg
Hypromeloza Skrobia kukurydziana modyfikowana Celuloza mikrokrystaliczna Sodu stearylofumaran Żelaza tlenek czerwony (E172). TRITACE 10, tabletki 10 mg
Hypromeloza Skrobia kukurydziana modyfikowana Celuloza mikrokrystaliczna Sodu stearylofumaran. Jak wygląda lek Tritace i co zawiera opakowanie TRITACE 2,5, tabletki 2,5 mg Tabletki barwy żółtej lub żółtawej, podłużne, podzielne, o wymiarach 8 x 4mm, z wytłoczonym „2,5” i „logo firmy” na jednej stronie oraz „2,5” i „HMR” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. TRITACE 5, tabletki 5 mg
Tabletki barwy blado czerwonej, podłużne, podzielne, o wymiarach 8 x 4 mm, z wytłoczonym „5” i „logo firmy” na jednej stronie oraz „5” i „HMP” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. TRITACE 10, tabletki 10 mg
Tabletki barwy białej lub białawej, podłużne, podzielne, o wymiarach 7 x 4,5 mm, z wytłoczonym „HMO/HMO” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki leku TRITACE 2,5 pakowane są w opakowania zawierające 28 tabletek w blistrach PVC/Aluminium i w opakowania zawierające 500 tabletek w butelce z brązowego szkła typu III z zakrętką HDPE. Tabletki leku TRITACE 5 pakowane są w opakowania zawierające 28 tabletek w blistrach PVC/Aluminium i w opakowania zawierające 500 tabletek w butelce z brązowego szkła typu III z zakrętką HDPE. Tabletki leku TRITACE 10 pakowane są w opakowania zawierające 28 tabletek w blistrach PVC/Aluminium i w opakowania zawierające 500 tabletek w butelce z brązowego szkła typu III z zakrętką HDPE. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Sanofi –Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D – 65926 Frankfurt nad Menem Niemcy <logo Sanofi> Wytwórca Sanofi S.r.l. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (L’Aquila) Włochy Delpharm Dijon 6 boulevard de l’Europe 21800 Quetigny
Francja S.C. ZENTIVA S.A. B – dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucuresti, 032266, Rumunia Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höechst Brüningstrasse 50 D-65926 Frankfurt am Main Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tritace 2,5
W jakim celu stosuje się lek Tritace 2,5?
Leczenie nadciśnienia tętniczego. Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie zachorowalności i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: o jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub o cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Tritace 2,5?
Substancją czynną leku Tritace 2,5 jest Ramiprilum 2.5 mg. Kod ATC: C09AA05.
Dawkowanie Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Tritace codziennie o tej samej porze dnia. Produkt leczniczy Tritace może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie posiłków nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy Tritace należy popijać płynami; nie wolno go kruszyć ani żuć. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tritace 2,5?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II – AIIRA).
Czy lek Tritace 2,5 można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tritace w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie jest przeciwwskazane w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).
Czy lek Tritace 2,5 jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Tritace 2,5 ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
-
Leczenie nadciśnienia tętniczego.
-
Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie zachorowalności i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: o jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub o cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt 5.1).
-
Leczenie chorób nerek: o Początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii. o Jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1). o Jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu ≥3 g na dobę (patrz punkt 5.1).
-
Leczenie objawowej niewydolności serca.
-
Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - produkt leczniczy należy włączyć do leczenia w okresie > 48 godzin od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Tritace codziennie o tej samej porze dnia. Produkt leczniczy Tritace może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie posiłków nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy Tritace należy popijać płynami; nie wolno go kruszyć ani żuć. Dorośli Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi Po włączeniu produktu leczniczego Tritace do leczenia może wystąpić niedociśnienie tętnicze; częstość występowania zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne należy odstawić 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tritace (patrz punkt 4.4). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie produktem leczniczym Tritace należy rozpocząć od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Kolejną dawkę produktu leczniczego Tritace należy ustalać w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Nadciśnienie tętnicze Dawkę należy dostosować indywidualnie, zgodnie z profilem pacjenta (patrz punkt 4.4) i zależnie od kontroli ciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy Tritace może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Dawka początkowa Produkt leczniczy Tritace należy włączać do leczenia stopniowo z dawką początkową 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów ze znaczną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron może dojść do nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. W tej grupie pacjentów zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg i rozpoczynanie leczenia pod kontrolą lekarza (patrz punkt 4.4). Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka produktu leczniczego Tritace wynosi 10 mg na dobę. Lek jest zwykle dawkowany raz na dobę. Prewencja chorób układu sercowo-naczyniowego Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Tritace wynosi 2,5 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawkę należy stopniowo zwiększać, w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki po jednym do dwóch tygodni leczenia, a po kolejnych dwóch do trzech tygodni zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej, wynoszącej 10 mg produktu leczniczego Tritace raz na dobę.
Patrz także wyżej – dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi. Leczenie choroby nerek U pacjentów z cukrzycą i z mikroalbuminurią Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Tritace wynosi 1,25 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach. U pacjentów z cukrzycą i z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Tritace wynosi 2,5 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawkę należy stopniowo zwiększać, w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zalecane się podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po jednym do dwóch tygodni leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach. Dawka docelowa wynosi 10 mg. U pacjentów z nefropatią o etiologii innej niż cukrzycowa, określonej na podstawie białkomoczu ≥3 g na dobę. Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Tritace wynosi 1,25 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawkę należy stopniowo zwiększać, w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach. Objawowa niewydolność serca Dawka początkowa U pacjentów w stanie stabilnym po zastosowaniu leku moczopędnego zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Tritace wynosi 1,25 mg na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Podwojenie dawki produktu leczniczego Tritace należy wprowadzać co jeden do dwóch tygodni, do maksymalnej dawki 10 mg. Preferowane jest podawanie produktu leczniczego w dwóch dawkach podzielonych. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca Dawka początkowa U pacjenta w stanie klinicznie i hemodynamicznie stabilnym po 48 godzinach od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni przed zwiększeniem dawki do 2,5 mg, a następnie 5 mg dwa razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać podawania leku. Patrz także wyżej – dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawkę dobową należy stopniowo podwajać w odstępach od jednego do trzech dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg dwa razy na dobę. W miarę możliwości dawkę podtrzymującą należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać podawania leku. Nadal brakuje wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca, bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego. W przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz na dobę. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę dobową u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; jeżeli klirens kreatyniny wynosi 10–30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: ramipryl jest dializowany w niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; lek należy podawać kilka godzin po zakończeniu hemodializy. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu leczniczego Tritace należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg produktu leczniczego Tritace. Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych. Należy rozważyć zastosowanie zmniejszonej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność ramiprylu u dzieci nie zostały ustalone. Obecnie dostępne dane dotyczące Tritace są opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednakże nie określono dokładnych zaleceń dotyczących sposobu dawkowania. Sposób podawania Podanie doustne
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II - AIIRA). Jednoczesne stosowanie ze skojarzeniem sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.4 i 4.5). Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym lub niestabilnych hemodynamicznie. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tritace z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
-
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów o Ciąża: leków z grup inhibitorów ACE, takich jak ramipryl lub antagonistów receptora angiotensyny II nie należy włączać do leczenia w okresie ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego, na takie którego bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku rozpoznania ciąży stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). o
Pacjenci szczególnie narażeni na niedociśnienie tętnicze
- Pacjenci ze znaczną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron U pacjentów ze znaczną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron istnieje zwiększone ryzyko istotnego zmniejszenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek z powodu zahamowania ACE, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie diuretyk jest podawany po raz pierwszy, a także podczas pierwszego zwiększenia dawki. Wzmożonej aktywacji układu renina–angiotensyna–aldosteron można się spodziewać w przypadku poniżej opisanych grup pacjentów. Niezbędny jest więc nadzór medyczny, w tym monitorowanie ciśnienia tętniczego, w przypadku: - pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, - pacjentów z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca, - pacjentów z hemodynamicznie istotnym utrudnieniem napływu bądź odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej), - pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką - pacjentów, u których występuje lub może wystąpić odwodnienie lub hiponatremia (w tym pacjentów leczonych diuretykami), - pacjentów z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem, - pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub znieczulanych środkami mogącymi wywoływać niedociśnienie. Na ogół przed włączeniem leczenia zaleca się skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli (jednak u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć podjęcie powyższych działań, uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego). - Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi należy często i dokładnie kontrolować. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. - Przemijająca bądź stała niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego - Pacjenci zagrożeni niedokrwieniem mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego. o
Pacjenci w podeszłym wieku
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
i 4.8). Różnice etniczne Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych. Tak jak pozostałe inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych, prawdopodobnie ze względu na większą częstość występowania nadciśnienia tętniczego z małą aktywnością reninową osocza w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Kaszel Opisywano występowanie kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE. Zazwyczaj kaszel ten jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorami ACE należy brać pod uwagę w procesie diagnostyki różnicowej kaszlu. Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Przeciwwskazane skojarzenia Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i skojarzenia sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Nie należy rozpoczynać leczenia ramiprylem do 36 godzin po zastosowaniu ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem. Nie należy rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem do 36 godzin po zastosowaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Tritace. Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie jak hemodializa lub hemofiltracja, z zastosowaniem niektórych błon wysoce przepuszczalnych (np. błony poliakrylonitrylowe) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu dekstranu ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji anafilaktoidalnych (patrz punkt 4.3). Jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu błon dializacyjnych lub leków przeciwnadciśnieniowych z innej grupy. Środki ostrożności Sole potasu, heparyna, diuretyki oszczędzające potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu (w tym antagoniści receptora angiotensyny II, trimetoprim, również występujący w produktach złożonych z sulfametoksazolem, takrolimus, cyklosporyna): może wystąpić hiperkaliemia, dlatego wymagane jest ścisłe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna): można przewidywać zwiększenie ryzyka niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.2 dla diuretyków).
Sympatykomimetyki i inne substancje wazopresyjne (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefryna), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie produktu leczniczego Tritace: należy kontrolowanie ciśnienie tętnicze. Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje mogące wpływać na liczbę krwinek: zwiększają prawdopodobieństwo reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4). Sole litu: wydalanie litu może być zmniejszone przez inhibitory ACE, dlatego może wystąpić nasilone działanie toksyczne litu. Należy kontrolować stężenie litu. Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina: mogą występować objawy hipoglikemii. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy: należy uwzględnić możliwość zmniejszenia przeciwnadciśnieniowego działania produktu leczniczego Tritace. Co więcej, jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu we krwi. Inhibitory kinazy mTOR lub wildagliptyna: U pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, takie jak: inhibitory kinazy mTOR (np.: temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) lub wildagliptyna występuje ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia (patrz punkt 4.4). Inhibitory neprylizyny (NEP): W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE oraz inhibitorów obojętnej endopeptydazy (ang. neutral endopeptidase, NEP), takich jak racekadotryl, zgłaszano zwiększenie ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem: Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i skojarzenia sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tritace w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie jest przeciwwskazane w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3). Dowody epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu zarodka na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są przekonujące; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia przeciwnadciśnieniowego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży zostało potwierdzone. Po rozpoznaniu ciąży należy niezwłocznie odstawić lek z grupy inhibitorów ACE i jeśli to niezbędne należy rozpocząć terapię innymi produktami leczniczymi. Narażenie płodu na inhibitor ACE lub antagonistę receptora angiotensyny II w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży prowadzi do toksycznego działania na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (Patrz punkt 5.3 ”Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Jeśli w okresie od początku drugiego trymestru ciąży dojdzie do narażenia na inhibitory ACE, należy przeprowadzić badanie ultrasonograficzne oceniające czynność nerek i oceniające kości czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE w okresie ciąży należy starannie obserwować w kierunku niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz też punkty 4.3 i 4.4).
Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), produkt leczniczy Tritace nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie innych terapii o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność do koncentracji i reagowania stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz przy zamianie na inne leczenie. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane niedociśnieniem tętniczym. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia i (lub) agranulocytoza. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Często Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często
Rzadko
eozynofilia
leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona liczba płytek krwi
Zaburzenia układu immunologiczne go
Bardzo rzadko
Częstość nieznana aplazja szpiku, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna
reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych zespół niewłaściwego wydzielania
Zaburzenia endokrynologi-
czne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
hormonu antydiuretycznego (SIADH) zwiększone stężenie potasu we krwi
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
zmniejszenie stężenia sodu we krwi
obniżenie nastroju, zaburzenia lękowe, nerwowość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność zawroty głowy pochodzenia obwodowego, parestezje, brak czucia smaku, zaburzenia czucia smaku
Stan splątania
zaburzenia uwagi
drżenie, zaburzenia równowagi
niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia zdolności psychomotorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu
Zaburzenia oka
zapalenie spojówek
zaburzenia widzenia obejmujące niewyraźne widzenie
zaburzenia słuchu, szumy uszne
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, omdlenie
niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatania, obrzęki obwodowe nagłe zaczerwienienie twarzy
zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń krwionośnych
objaw Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
nieproduktywny, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunki, nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka, zwłaszcza plamistogrudkowa
skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie objawów astmy, obrzęk błony śluzowej jamy nosowej zapalenie trzustki (przypadki śmiertelne były bardzo sporadycznie stwierdzane podczas stosowania inhibitorów ACE), podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość w jamie ustnej
zapalenie języka
aftowe zapalenie jamy ustnej
zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) bilirubiny sprzężonej
żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie hepatocytów
obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym może zakończyć się zgonem; świąd, nadmierne pocenie się
złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, onycholiza (oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska)
ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa–Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub błonach śluzowych, łysienie
nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
skurcze mięśni, bóle mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, zwiększone stężenia azotu mocznikowego we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi przemijająca impotencja, obniżenie libido
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
bóle stawów
ból w klatce piersiowej, zmęczenie
gorączka
ginekomastia
osłabienie
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo ramiprylu oceniano w grupie 325 dzieci i młodzieży, w wieku od 2 do 16 lat, w 2 badaniach klinicznych. Podczas gdy charakter i nasilenie działań niepożądanych jest podobne do dorosłych, częstość występowania następujących działań niepożądanych jest większa u dzieci: -
tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i zapalenie błony śluzowej nosa, „często” (tj. ≥1/100 do <1/10) u dzieci i młodzieży, i „niezbyt często” (tj. ≥1/1000 do <1/100) u dorosłych. zapalenie spojówek „często” (tj. ≥1/100 do <1/10) u dzieci i młodzieży, podczas gdy „rzadko” (tj. ≥1/10 000 do <1/1000) u dorosłych. drżenie i pokrzywka „niezbyt często” (tj. ≥1/1000 do <1/100) u dzieci i młodzieży, podczas gdy „rzadko” (tj. ≥1/10 000 do <1/1000) u dorosłych.
Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacznie od profilu bezpieczeństwa u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Do objawów związanych z przedawkowaniem inhibitorów ACE należą: nadmierne rozszerzenie obwodowego łożyska naczyniowego (ze znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, wstrząsem), bradykardia, zaburzenia elektrolitowe oraz niewydolność nerek. Postępowanie Pacjentów należy dokładnie monitorować, a leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Do zalecanych metod należą: zabiegi usuwające substancję czynną z organizmu (płukanie żołądka, podawanie adsorbentów) oraz techniki zapewniające stabilność hemodynamiczną, w tym podawanie agonistów receptorów alfa-1-adrenergicznych lub angiotensyny II (amid angiotensyny). Ramiprylat, aktywny metabolit ramiprylu jest w niewielkim stopniu usuwany z krążenia ogólnego za pomocą hemodializy.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.