Egiramlon
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antagoniści wapnia - pochodne dihydropirydyny. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Cardilopin6,24 zł taniej
- Amlodipine Medreg6,26 zł taniej
- ApoAmlo6,31 zł taniej
- Amlodipine Bluefish7,02 zł taniej
- Normodipine7,50 zł taniej
- Vilpin8,13 zł taniej
- Cardilopin8,15 zł taniej
- Adipine8,37 zł taniej
- Alneta8,53 zł taniej
- Aldan8,80 zł taniej
- Rimal9,32 zł taniej
- Rimal9,32 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Egiramlon, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Egiramlon, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Egiramlon, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Egiramlon, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Ramiprilum + Amlodipinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Egiramlon zawiera dwie substancje czynne o nazwach ramipryl i amlodypina. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę), natomiast amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Ramipryl działa przez:
- zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
- rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
- ułatwianie sercu pompowania krwi do całego organizmu. Amlodypina działa przez:
- rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa. Lek Egiramlon można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania poszczególnych substancji czynnych w takiej samej dawce jak w tym preparacie złożonym, ale w oddzielnych preparatach.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Egiramlon – Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupy antagonistów wapnia lub inhibitorów ACE albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu. – Jeśli pacjent ma znaczne zwężenie zastawki aorty lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu odpowiedniej ilości krwi).
Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana obrzękiem naczynioruchowym. Do jej objawów należą: swędzenie, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchnięcie wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu. Jeśli u pacjenta stosowana jest dializoterapia lub innego typu filtracja krwi. W zależności od stosowanego aparatu leczenie lekiem Egiramlon może nie być odpowiednie. Jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek, powodujące zmniejszony dopływ krwi do nerki (zwężenie tętnicy nerkowej). W czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży (lepiej też unikać stosowania leku Egiramlon we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt “ Ciąża i karmienie piersią” poniżej). Jeśli pacjent ma nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze. Musi to być ocenione przez lekarza. Jeśli pacjent ma niewydolność serca po zawale serca. Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Jeśli pacjent przyjmuje lek złożony, zawierający sakubitryl i walsartan (w leczeniu niewydolności serca). W takim przypadku może się zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego – ciężkiej reakcji alergicznej.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Egiramlon. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Egiramlon należy porozmawiać z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Egiramlon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów: –
jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki; jeśli pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek; jeśli u pacjenta wystąpi znaczne zwiekszenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy); jeśli wystąpiła znaczna utrata soli lub płynów z organizmu (na skutek wymiotów, biegunki, nasilonego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, długotrwałego przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków) lub dializoterapii); jeśli planowane jest leczenie odczulające, mające na celu zmniejszenie alergii na jad pszczół lub os; jeśli planowane jest podanie znieczulenia – zarówno do operacji, jak i zabiegu stomatologicznego. Konieczne może być przerwanie przyjmowania leku Egiramlon na dzień przed znieczuleniem; należy poradzić się lekarza; jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi); jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie sodu we krwi lub ma zaburzenia, które mogą powodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi – lekarz może zalecić regularne badania krwi, aby oznaczyć stężenie sodu we krwi, zwłaszcza u pacjenta w podeszłym wieku; jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus), wildagliptynę lub racekadotryl, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego – ciężkiej reakcji alergicznej; jeśli pacjent ma kolagenozę, na przykład twardzinę lub toczeń rumieniowaty układowy; jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: − antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem, na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; − aliskiren. Lekarz może zalecić regularną ocenę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Egiramlon”. jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Egiramlon w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed zastosowaniem leku Egiramlon należy porozmawiać z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Egiramlon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Lek Egiramlon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ Egiramlon może mieć wpływ na działanie innych leków. Również inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Egiramlon. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio, a także o planowaniu przyjmowania któregokolwiek z następujących leków. Leki te mogą osłabiać działanie leku Egiramlon: – leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy); – leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina – lekarz zleci kontrolę ciśnienia tętniczego; – ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy); – Hypericum perforatum (ziele dziurawca stosowane w leczeniu depresji). Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio, a także o planowaniu przyjmowania któregokolwiek z następujących leków. Leki te mogą zwiększać prawdopodobieństwo występowania objawów niepożądanych, jeśli będą przyjmowane razem z lekiem Egiramlon. Lekarz może zalecić zmianę dawki, zastosować inne środki ostrożności lub nawet zalecić odstawienie jednego z leków: sakubitryl i walsartan – nie wolno przyjmować leku Egiramlon z lekami zawierającymi sakubitryl+walsartan; jeśli pacjent zażył sakubitryl+walsartan należy odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu+walsartanu, zanim pacjent rozpocznie przyjmowanie leku Egiramlon (patrz „Kiedy nie stosować leku Egiramlon”), a po zakończeniu przyjmowania leku Egiramlon należy odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki leku Egiramlon, zanim pacjent rozpocznie przyjmowanie sakubitrylu+walsartanu: leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy); leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii); leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna; leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid; leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu i heparyna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi); steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon; allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi); prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca); temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych); syrolimus, ewerolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu); wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2); leki nazywane inhibitorami neprylizyny (NEP), takie jak racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki); ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki); rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV); werapamil, diltiazem (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i wysokiego ciśnienia tętniczego); dantrolen (stosowany we wlewie z powodu poważnych zaburzeń temperatury ciała); inne leki przeciwnadciśnieniowe; antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Egiramlon” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
trimetoprim i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych); takrolimus (stosowany w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu).
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Egiramlon może mieć wpływ na działanie tych leków: leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina. Egiramlon może zmniejszać stężenie cukru we krwi. Podczas stosowania leku Egiramlon należy regularnie oznaczać stężenie cukru we krwi. lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). Egiramlon może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz zaleci regularne oznaczanie stężenia litu we krwi. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu zmiany działania układu odpornościowego – tak zwane inhibitory mTOR). Egiramlon może zwiększać narażenie na te leki. cyklosporyna (stosowana w celu zmiany działania układu odpornościowego – lek immunosupresyjny). symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed zastosowaniem leku Egiramlon należy porozmawiać z lekarzem. Egiramlon z jedzeniem, piciem i alkoholem Egiramlon można przyjmować przed lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Egiramlon nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej – amlodypiny w osoczu, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania leku Egiramlon polegającego na obniżaniu ciśnienia tętniczego. Picie alkoholu w czasie stosowania leku Egiramlon może spowodować zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie. W razie wątpliwości, ile alkoholu można pić podczas przyjmowania leku Egiramlon, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż leki stosowane w celu obniżania ciśnienia tętniczego i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie uspokajające. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Nie należy stosować leku Egiramlon w 12 pierwszych tygodniach ciąży i nie wolno go stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż jego stosowanie może zaszkodzić dziecku. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Egiramlon. W przypadku planowania ciąży lekarz zaleci stosowanie innego, odpowiedniego leku. Karmienie piersią Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy przyjmować leku Egiramlon w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Egiramlon może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeśli lek będzie powodował nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i natychmiast należy skontaktować się z lekarzem. Lek Egiramlon zawiera barwniki Otoczka kapsułki twardej o mocy 5 mg + 5 mg i 10 mg + 5 mg zawiera czerwień Allura AC-FD&C Red 40 (E 129). Otoczka kapsułki twardej o mocy 5 mg + 10 mg i 10 mg + 10 mg zawiera azorubinę, karmoizynę (E 122). Barwniki te mogą powodować reakcje alergiczne.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania – Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed lub po posiłku. – Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem. – Kapsułek nie należy kruszyć ani żuć. – Nie wolno przyjmować leku Egiramlon z sokiem grejpfrutowym. Dawkowanie – Zalecana dawka to 1 kapsułka o mocy zaleconej przez lekarza. – W zależności od uzyskanego działania lekarz może dostosować dawkę. – Maksymalna dawka to 1 kapsułka o mocy 10 mg + 10 mg raz na dobę. Pacjenci z chorobami wątroby i nerek W przypadku choroby wątroby i nerek dawka leku może być dostosowana. Osoby w podeszłym wieku Lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową i wolniej będzie zwiększać dawkę. U pacjentów w bardzo podeszłym wieku i bardzo osłabionych nie zaleca się stosowania leku Egiramlon. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Egiramlon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania kapsułek. Nie należy odkładać wizyty u lekarza do czasu, aż skończą się kapsułki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Egiramlon Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może spowodować znaczne, a nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta staje się wtedy chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Egiramlon należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Nie wolno samemu prowadzić samochodu w drodze do szpitala, należy poprosić kogoś o podwiezienie lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek został zażyty. Pominięcie zastosowania leku Egiramlon Nie ma powodu do zmartwienia. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu kapsułki, należy tę dawkę całkowicie pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Egiramlon Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmowania leku wcześniej niż zaleci to lekarz, może dojść do ponownego wystąpienia choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych, ciężkich objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Egiramlon i natychmiast zgłosić się do lekarza – konieczna może być pilna pomoc medyczna: – Obrzęk twarzy, warg lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz swędzenie skóry i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Egiramlon. – Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi: – Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca lub udar mózgu; – Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy choroby płuc; – Łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużony czas krwawienia, krwawienia różnego rodzaju (np. krwawienia z dziąseł), czerwone plamiste wybroczyny na skórze lub większa niż zwykle skłonność do zakażeń, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego; – Silny ból w nadbrzuszu mogący promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki; – Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby. Inne działania niepożądane: Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów) – Obrzęk (zatrzymanie płynów) Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) – Senność (szczególnie na początku leczenia) – Kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy – Ból głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia (astenia) – Zawroty głowy – ich występowanie jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Egiramlon lub po zwiększeniu dawki – Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) – Zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) – Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji leżącej – Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, duszność – Ból żołądka lub brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty – Wysypka skórna z uniesionymi wykwitami lub bez – Ból w klatce piersiowej – Kurcze lub ból mięśni – Opuchnięcie okolicy kostek – Zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) – Zmiany nastroju, bezsenność – Drżenie – Dzwonienie w uszach
Kichanie/ katar spowodowane zapaleniem błony wyścielającej nos (zapalenie błony śluzowej nosa) Pokrzywka Wypadanie włosów Wysypka Swędzenie skóry, odbarwienie skóry Oddawanie moczu w nocy, zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona częstość oddawania moczu Pogorszenie czynności nerek (w tym niewydolność nerek) Ból, złe samopoczucie Ból pleców Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała Dyskomfort i powiększenie piersi u mężczyzn Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) Swędzenie lub nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezja), zmniejszenie czucia bólu (niedoczulica) Utrata lub zmiana smaku Zaburzenia snu Obniżenie nastroju, lęk, zwiększona nerwowość lub niepokój ruchowy Niedrożność nosa lub zaostrzenie astmy Obrzęk jelit nazywany “obrzękiem naczynioruchowym jelit”, objawiający się bólem brzucha, wymiotami i biegunką Zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka) Oddawanie większej ilości moczu niż zwykle w ciągu dnia Nasilone pocenie się Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja) Przyspieszona, zwolniona lub nieregularna czynność serca Obrzęk rąk i nóg, mogący być objawem zatrzymywania wody w organizmie Niewyraźne widzenie Ból stawów Gorączka Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie pożądania u mężczyzn lub kobiet Zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia), stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi Zawał serca
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) – Uczucie niepewności lub splątania – Zaczerwienienie i obrzęk języka – Silne łuszczenie się skóry lub oddzielanie się płatów skóry, swędząca wysypka grudkowa (złuszczające zapalenie skóry) – Zaburzenia paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska) – Wysypka skórna lub powstawanie siniaków – Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn – Zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu – Zaburzenia słuchu – Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo zmniejszenie stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi – Zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń krwionośnych Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) – Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) – Zapalenie trzustki – Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka) – Nadwrażliwość na światło słoneczne – Rozrost dziąseł – Zwiększenie napięcia mięśni
Zapalenie naczyń krwionośnych
Inne zgłaszane działania niepożądane (częstość występowania nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi. – Zaburzenia koncentracji – Obrzęk jamy ustnej – Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami – Zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi – Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi – Zmiana koloru palców rąk i stóp po zmarznięciu, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu (objaw Raynauda) – Spowolnienie lub zaburzenia reakcji – Uczucie pieczenia – Łuszczyca – Dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (stwierdzane w niektórych badaniach krwi) – Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH, wazopresyna) – jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza – Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku {rok/miesiąc}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (np. przebarwienie). Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Egiramlon – Substancjami czynnymi leku są: Egiramlon, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde 5 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny w każdej kapsułce. Egiramlon, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde 10 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny w każdej kapsułce. Egiramlon, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde 5 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny w każdej kapsułce. Egiramlon, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde 10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny w każdej kapsułce. – Pozostałe składniki to: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, glicerolu dibehenian, tytanu dwutlenek (E171) (5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg), żelatyna (5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg), żelaza tlenek czerwony (E172) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg), błękit brylantowy FCF-FD&C Blue 1 (E133) (5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg), czerwień Allura ACFD&C Red 40 (E129) (5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg), karmoizyna (E122) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg), indygotyna-FD&C Blue 2 (E132) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg). Jak wygląda lek Egiramlon i co zawiera opakowanie Egiramlon, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Twarde, żelatynowe kapsułki samozamykające się typu Coni Snap, bez oznaczeń, wielkości 2, z nieprzezroczystym, w kolorze ametystowym (ciemnoróżowym) korpusem i nieprzezroczystym, w kolorze ametystowym (ciemnoróżowym) wieczkiem, wypełnione białym lub niemal białym granulatem. Egiramlon, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Twarde, żelatynowe kapsułki samozamykające się typu Coni Snap, bez oznaczeń, wielkości 0, z nieprzezroczystym, w kolorze cielistym (jasnoróżowym) korpusem i nieprzezroczystym, w kolorze kasztanowym wieczkiem, wypełnione białym lub niemal białym granulatem. Egiramlon, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Twarde, żelatynowe kapsułki samozamykające się typu Coni Snap, bez oznaczeń, wielkości 0, z nieprzezroczystym, cielistego koloru korpusem i nieprzezroczystym w kolorze ametystowym (ciemnoróżowym) wieczkiem, wypełnione białym lub niemal białym granulatem. Egiramlon, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Twarde, żelatynowe kapsułki samozamykające się typu Coni Snap, bez oznaczeń, wielkości 0, z nieprzezroczystym, koloru kasztanowego korpusem i nieprzezroczystym, koloru kasztanowego wieczkiem, wypełnione białym lub niemal białym granulatem. Opakowanie zawiera 28, 30, 56, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych w blistrach w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny PROTERAPIA Spółka z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D 02-146 Warszawa Wytwórca
Egiramlon, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg i 10 mg + 10 mg EGIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120. Węgry Egiramlon, 5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg i 10 mg + 10 mg EGIS Pharmaceuticals PLC 9900 Körmend Mátyás király utca 65 Węgry Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria
Егирамлон 5 mg/5 mg капсули, твърди Егирамлон 5 mg/10 mg капсули, твърди Егирамлон 10 mg/5 mg капсули, твърди Егирамлон 10 mg/10 mg капсули, твърди
Czechy
Egiramlon
Węgry
Egiramlon 5 mg/5 mg kemény kapszula Egiramlon 5 mg/10 mg kemény kapszula Egiramlon 10 mg/5 mg kemény kapszula Egiramlon 10 mg/10 mg kemény kapszula
Łotwa
Ramlon 5 mg/5 mg cietās kapsulas Ramlon 5 mg/10 mg cietās kapsulas Ramlon 10 mg/5 mg cietās kapsulas Ramlon 10 mg/10 mg cietās kapsulas
Litwa
Ramlon 5 mg/5 mg kietos kapsulės Ramlon 5 mg/10 mg kietos kapsulės Ramlon 10 mg/5 mg kietos kapsulės Ramlon 10 mg/10 mg kietos kapsulės
Polska
Egiramlon
Słowacja
Egiramlon 5 mg/5 mg Egiramlon 5 mg/10 mg Egiramlon 10 mg/5 mg Egiramlon 10 mg/10 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki
23.06.2022
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Egiramlon
W jakim celu stosuje się lek Egiramlon?
Egiramlon jest wskazany w leczeniu zastępczym nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia podczas jednoczesnego stosowania poszczególnych substancj czynnych w takich samych dawkach jak w tym preparacie złożonym, ale w oddzielnych produktach.
Jaka jest substancja czynna leku Egiramlon?
Substancją czynną leku Egiramlon jest Ramiprilum 10 mg + Amlodipini besilas 6.95 mg. Kod ATC: C09BB07.
Dawkowanie Egiramlon jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas oddzielnego stosowania produktów zawierających jedną substancję czynną w takiej samej dawce, jaką zawiera produkt złożony. Zalecana dawka dobowa to jedna kapsułka o określonej mocy. Produkt leczniczy złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynaniu leczenia nadciśnienia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Egiramlon?
Związane z ramiprylem: obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił podczas wcześniejszego stosowania inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA) pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5) znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy…
Czy lek Egiramlon można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Związane z ramiprylem Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) . Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czy lek Egiramlon jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Egiramlon ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Egiramlon jest wskazany w leczeniu zastępczym nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia podczas jednoczesnego stosowania poszczególnych substancj czynnych w takich samych dawkach jak w tym preparacie złożonym, ale w oddzielnych produktach.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Egiramlon jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas oddzielnego stosowania produktów zawierających jedną substancję czynną w takiej samej dawce, jaką zawiera produkt złożony. Zalecana dawka dobowa to jedna kapsułka o określonej mocy. Produkt leczniczy złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynaniu leczenia nadciśnienia. Jeśli konieczna okaże się zmiana dawki, należy określić oddzielnie odpowiednią dawkę poszczególnych substancji czynnych i dopiero po dostosowaniu dawki każdej z substancji można rozważyć zastosowanie produktu Egiramlon. Egiramlon można stosować wyłącznie u pacjentów, u których podczas dostosowywania dawki poszczególnych substancji czynnych, dawki 5 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny stanowiły najmniejsze skuteczne dawki. Dorośli
W przypadku pacjentów leczonych diuretykami zalecana jest ostrożność ze względu na możliwość nadmiernej utraty płynów i (lub) soli. Należy monitorować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy. Szczególne grupy pacjentów: Zaburzenia czynności wątroby Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie został ustalony, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, dawka początkowa powinna być możliwie najmniejsza spośród wszystkich dostępnych (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem można rozpocząć wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka wynosi 2,5 mg na dobę. U takich pacjentów nie należy stosować produktu leczniczego Egiramlon, ponieważ zawiera dawkę ramiprylu większą niż 2,5 mg. Zaburzenia czynności nerek Aby określić optymalną dawkę początkową i podtrzymującą u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawki ramiprylu i amlodypiny należy dostosowywać oddzielnie (odnośnie szczegółów – patrz Charakterystyki Produktów Leczniczych dla produktów zawierających pojedynczą substancje czynną). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki amlodypiny. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu za pomocą dializy. Należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.4). Dobową dawkę ramiprylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy określić na podstawie klirensu kreatyniny. jeśli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, dawka początkowa nie musi być dostosowana. Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg. jeśli klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min oraz u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem Egiramlon jest zalecany tylko u pacjentów, u których zmieniono optymalna dawke podtrzymująca ramiprylu na 5 mg podczas dostosowywania dawki ramiprylu. U pacjentów dializowanych produkt leczniczy należy podawać kilka godzin po zakończeniu dializy. W trakcie leczenia produktem leczniczym Egiramlon należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. W przypadku pogorszenia czynności nerek, podawanie preparatu należy przerwać, a wchodzące w jego skład substancje czynne podawać w odpowiednio dostosowanych dawkach. Osoby w podeszłym wieku Osobom w podeszłym wieku można podawać zalecane dawki amlodypiny, należy jednak zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Należy podać mniejszą dawkę początkowa ramiprylu oraz wolniej dostosowywać dawkę, ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Egiramlon u pacjentów bardzo osłabionych i w bardzo podeszłym wieku. Pacjenci leczeni produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan Leku Egiramlon nie wolno podawać jednocześnie z sakubitrylem+walsartanem ze względu na potencjalne ryzyko obrzęku naczynioruchowego, w przypadku stosowania inhibitora ACE z sakubitrylem+walsartanem. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Egiramlon przez co najmniej 36 godzin od zakończenia stosowania sakubitrylu+walsartanu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Egiramlon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podawania Kapsułka twarda, podanie doustne. Produkt leczniczy Egiramlon należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze, niezależnie od posiłku. Kapsułek nie wolno rozgryzać ani żuć. Nie należy ich przyjmować z sokiem grejpfrutowym.
4.3. Przeciwwskazania
Związane z ramiprylem: obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił podczas wcześniejszego stosowania inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA) pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5) znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) ramiprylu nie wolno stosować u pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilnych hemodynamicznie - jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). - jednoczesne stosowanie z sakubitrylem+walsartanem, ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.4 i 4.5) Związane z amlodypiną: - ciężkie niedociśnienie - wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny) - zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty znacznego stopnia) - niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego. Związane z produktem leczniczym Egiramlon: - nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny, inhibitory ACE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Związane z ramiprylem: Szczególne grupy pacjentów Ciąża Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci z grupy dużego ryzyka wystąpienia niedociśnienia - Pacjenci z silnie pobudzonym układem renina-angiotensyna-aldosteron Pacjenci z silnie pobudzonym układem renina-angiotensyna-aldosteron są zagrożeni ostrym, wyraźnym spadkiem ciśnienia krwi i pogorszenia czynności nerek na skutek hamowania ACE. Takie ryzyko występuje zwłaszcza wtedy, gdy inhibitor ACE lub towarzyszący diuretyk podaje się po raz pierwszy lub przy pierwszym zwiększeniu dawki. Znaczącą aktywację układu renina-angiotensyna-aldosteron można przewidzieć i w takich przypadkach niezbędny jest nadzór medyczny, w tym monitorowanie ciśnienia tętniczego, na przykład u pacjentów:
- z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
- z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca
- z istotnym hemodynamicznie zaburzeniem napełniania lub odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej)
- z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej i drugą czynną nerką
- z niedoborem płynów lub soli, lub u których takie zaburzenia mogą powstać (w tym pacjentów stosujących diuretyki)
- z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem
- poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu ogólnemu środkami powodującymi hipotensję. Na ogół zaleca się aby przed leczeniem skorygować odwodnienie, hipowolemię i niedobór soli (u chorych z niewydolnością serca takie działania trzeba jednak dokładnie rozważyć wobec ryzyka przeciążenia objętościowego). - Z przemijającą lub trwałą niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego. - Pacjenci zagrożeni niedokrwieniem serca lub mózgu w przypadku znacznego niedociśnienia. Początkowa faza leczenia wymaga szczególnego nadzoru medycznego. Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Zabiegi operacyjne Zaleca się zaprzestanie leczenia inhibitorami ACE takimi jak ramipryl, w miarę możliwości na dzień przed operacją. Monitorowanie czynności nerek
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Związane z ramiprylem Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensynaaldosteron (RAAS) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAAS w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Leczenie skojarzone przeciwwskazane Metody leczenia pozaustrojowego, powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym. Do takich metod należą dializa lub hemofiltracja przez niektóre błony o dużej przepuszczalności (np. poliakrylonitrylowe) i afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, ponieważ zwiększają ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie błony dializacyjnej innego typu lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE (np. ramiprylu) z sakubitrylem+walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ jednoczesne zahamowanie neprylizyny (NEP) i ACE może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Egiramlon wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu+walsartanu. Nie wolno rozpoczynać leczenia sakubitrylem+walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu leczniczego Egiramlon (patrz punkty 4.2 i 4.3). Środki ostrożności Sole potasu, heparyna, diuretyki oszczędzające potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu (w tym antagoniści angiotensyny II, takrolimus, cyklosporyna): może wystąpić hiperkalemia, dlatego należy monitorować stężenie potasu w surowicy. Trimetoprim, również występujący w produktach złożonych z sulfametoksazolem (kotrimoksazol): U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE z trimetoprimem lub trimetoprimem w skojarzeniu z sulfametoksazolem (kotrimoksazol) obserwowano zwiększone ryzyko hiperkaliemii. Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre spożycie alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): można przewidywać zwiększenie ryzyka niedociśnienia (patrz punkt 4.2 dotyczący diuretyków). Sympatomimetyki wazopresyjne i inne substancje (np. izoproterenol, dobutamina, adrenalina, noradrenalina), które mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie ramiprylu: zaleca się monitorowanie ciśnienia krwi. Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje, które mogą zmieniać morfologię krwi: zwiększają prawdopodobieństwo reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4). Sole litu: inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu i w ten sposób nasilać toksyczność leku. Stężenie litu we krwi musi być monitorowane. Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina: mogą występować objawy hipoglikemii. Należy monitorować glikemię.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy: można przewidywać osłabienie efektu przeciwnadciśnieniowego ramiprylu. Ponadto równoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może prowadzić do wzrostu ryzyka pogorszenia czynności nerek oraz wzrostu kalemii. Inhibitory mTOR lub wildagliptyna Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może się zwiększać w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) lub wildagliptyny. Należy zachować ostrożność na początku leczenia (patrz punkt 4.4). Inhibitory neprylizyny (NEP) Opisywano zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE (np. ramiprylu) i inhibitorów NEP (racekadotrylu) (patrz punkt 4.4). Związane z amlodypiną: Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę - Inhibitory CYP3A4: jednoczesne stosowanie amlodypiny i silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (inhibitory proteaz, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna; werapamil i diltiazem), może doprowadzić do istotnego zwiększenia narażenia na amlodypinę i w wyniku tego do zwiększonego ryzyka niedociśnienia. Kliniczne znaczenie tych zmian w farmakokinetyce może być większe u osób w starszym wieku. W związku z tym konieczna może być kontrola kliniczna i modyfikacja dawkowania. Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. U pacjentów przyjmujących klarytromycynę z amlodypiną zwiększa się ryzyko niedociśnienia. Podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i amlodypiny zaleca się uważną obserwację pacjentów. - Leki indukujące CYP3A4: Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie tętnicze i rozważyć dostosowanie dawki. Nie zaleca się przyjmowania amlodypiny jednocześnie z grejpfrutami lub sokiem grejpfrutowym, gdyż u niektórych pacjentów może to zwiększać biodostępność leku, prowadząc do silniejszego działania obniżającego ciśnienie. Dantrolen (w infuzji) U zwierząt obserwowano zakończone zgonem migotanie komór i zapaść krążeniową, związane z hiperkalemią po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu. Z powodu ryzyka hiperkalemii zaleca się unikanie podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów ze skłonnością do hipertermii złośliwej i leczonych z powodu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Działanie przeciwnadciśnieniowe amlodypiny nasila działanie innych produktów leczniczych o właściwościach obniżających ciśnienie tętnicze. W badaniach klinicznych interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.
Takrolimus Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi w przypadku jednoczesnego podawania z amlodypiną. Aby uniknąć toksyczności takrolimusu, stosowanie amlodypiny u pacjenta leczonego takrolimusem wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i w razie potrzeby modyfikacji jego dawki. Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny) Inhibitory kinazy mTOR, np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory. Cyklosporyna Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny i amlodypiny u zdrowych ochotników ani w innych populacjach z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których obserwowano różnego stopnia zwiększenie minimalnych stężeń cyklosporyny przed kolejną dawką (średnio 0%-40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki leczonych amlodypiną należy rozważyć monitorowanie stężeń cyklosporyny i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę cyklosporyny. Symwastatyna Podanie wielokrotne amlodypiny w dawce 10 mg z 80 mg symwasatyny powodowało 77% zwiększenie ekspozycji na symwastatynę w porównaniu do podawania samej symwastatyny. U pacjentów przyjmujących amlodypine, maksymalna dawka dobowa symwastatyny wynosi do 20 mg.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Związane z ramiprylem Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) . Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz punkt 5.3). Jeśli narażenie na inhibitory ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Związane z amlodypiną Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na płodność po podaniu wysokich dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny u kobiet w ciąży jest zalecane
jedynie w przypadku gdy nie można zastosować innego bezpiecznego leku lub gdy korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersią Związane z ramiprylem Ze względu na niewystarczające dane odnośnie stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią (patrz punkt 5.2), nie zaleca się jego stosowania, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią. Związane z amlodypiną Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany Decyzję, czy kontynuować/ przerwać karmienie piersią lub czy kontynuować/przerwać podawanie amlodypiny, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia amlodypiną dla matki. Płodność Związane z amlodypiną U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia opisywano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników. Kliniczne dane na temat potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W badaniu na szczurach stwierdzono niekorzystny wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Egiramlon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szybkość reakcji może być zaburzona jeśli u pacjentów przyjmujących amlodypinę występują zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Należy zachować ostrożność zwłaszcza na początku leczenia.
4.8. Działania niepożądane
Ramipryl Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje z powodu niedociśnienia. Groźne działania niepożądane obejmują obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenie czynności nerek i wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne i neutropenię/agranulocytozę. Amlodypina Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w czasie leczenia są: senność, zawroty głowy, bóle głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, bóle brzucha, nudności, opuchnięcie kostek, obrzęk i zmęczenie. Zaobserwowane w czasie leczenia działania niepożądane opisano osobno dla każdej substancji czynnej z następującą częstością ich występowania: Bardzo często (> 1/10) Często (> 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układowonarządowa Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość
Ramipryl
Niezbyt często
Eozynofilia
Rzadko
Zmniejszenie liczby krwinek białych ( w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi
Bardzo rzadko Nieznana
Leukopenia, małopłytkowość Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna Reakcje alergiczne
Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana
Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych
Zaburzenia endokrynologiczne
Nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zwiększenie stężenia potasu we krwi
Niezbyt często
Bardzo rzadko Nieznana
Amlodypina
Anoreksja, zmniejszenie apetytu Hiperglikemia Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często
Rzadko Zaburzenia układu nerwowego
Obniżony nastrój, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność Stan splątania
Nieznana Często
Zaburzenia uwagi Bóle głowy, zawroty głowy
Niezbyt często
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezja, utrata smaku, zaburzenia smaku Drżenie, zaburzenia równowagi
Rzadko Bardzo rzadko
Nieznana
Zaburzenia oka
Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia sprawności psychoruchowej, uczucie pieczenia, węch opaczny
Często
Splątanie Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia) Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja
Wzmożone napięcie mięśni, neuropatia obwodowa Zaburzenia pozapiramidowe
Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
Niezbyt często
Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie
Rzadko Niezbyt często Rzadko
Zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Często Niezbyt często
Zmiany nastroju (w tym niepokój), bezsenność, depresja
Szum uszny Zaburzenia słuchu, szum uszny Kołatanie serca Niedokrwienie mięśnia serca, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu,
Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)
kołatanie serca, obrzęki obwodowe Bardzo rzadko Zaburzenia naczyniowe
Często
Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie
Niezbyt często
Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy Zwężenie naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń
Rzadko
Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często
Niedociśnienie
Zapalenie naczyń Zjawisko Raynauda Suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, niedrożność nosa z powodu przekrwienia błony śluzowej
Duszność
Często
Zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty
Nudności, ból brzucha, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień ( w tym biegunka i zaparcie)
Niezbyt często
Zapalenie trzustki Wymioty, suchość (zgłaszano bardzo błony śluzowej jamy rzadkie przypadki ustnej zgonów u pacjentów leczonych inhibitorami ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym
Niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit
Zawał mięśnia sercowego Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
Kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa
Rzadko Bardzo rzadko
Nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często
Rzadko
zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zapalenie języka Zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, rozrost dziąseł Aftowe zapalenie jamy ustnej Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej Żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie hepatocytów Żółtaczka*, zapalenie wątroby*, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*
Bardzo rzadko
Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Niezbyt często
Rzadko
Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (bardzo rzadko zakończone zgonem) Wysypka, w szczególności plamkowo-grudkowa Obrzęk naczynioruchowy niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku naczynioruchowego może w wyjątkowych przypadkach doprowadzić do zgonu; świąd, nadmierna potliwość
Łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, wykwit, pokrzywka
Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka,
Bardzo rzadko
oddzielenie paznokcia od łożyska Reakcje Obrzęk nadwrażliwości na naczynioruchowy, światło rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło
Nieznana
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, liszajowata lub podobna do pęcherzycy wysypka na skórze lub błonach śluzowych , łysienie
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często
Kurcze mięśni, ból mięśni
Niezbyt często
Ból stawów
Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często
Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększenie diurezy, nasilenie wcześniej występującego białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie częstości oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często
Przemijająca impotencja, zmniejszenie libido
Impotencja, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
Nieznana Bardzo często
Ginekomastia
Często
Ból w klatce piersiowej, zmęczenie
Zmęczenie, osłabienie
Niezbyt często
Gorączka
Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie
Rzadko
Osłabienie
Niezbyt często
Obrzęk
Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
*Najczęściej z cholestazą
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Związane z ramiprylem: Objawami związanymi z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą być między innymi: nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych (z wyraźną hipotensją, wstrząsem), bradykardia, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia świadomości, w tym śpiączka, drgawki pochodzenia mózgowego, niedowłady i porażenna niedrożność jelit. Pacjenta należy dokładnie monitorować oraz poddać leczeniu objawowemu i wspomagającemu. Stosuje się głównie detoksyfikację (płukanie żołądka, podanie środków absorbujących) i przywrócenie stabilności hemodynamicznej, w tym podanie agonistów receptorów α1-adrenergicznych lub angiotensyny II (amidu angiotensyny). Ramiprylat, aktywny metabolit ramiprylu, jest w niewielkim stopniu usuwany z krążenia ogólnego za pomocą hemodializy. Związane z amlodypiną: Doświadczenie z zamierzonym przedawkowaniem u ludzi jest ograniczone. Objawy
Dostępne dane sugerują, że znaczne przedawkowanie amlodypiny powoduje nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych i odruchową tachykardię. Odnotowano przypadek znacznego i prawdopodobnie długotrwałego obniżenia ciśnienia, przechodzącego we wstrząs i zakończonego zgonem. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Leczenie Klinicznie istotne niedociśnienie, spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga intensywnego postępowania kardiologicznego, które obejmuje regularne monitorowanie funkcji układu krążenia i oddechowego, uniesienie kończyn oraz kontrolę objętości płynów krążących i ilości wydalanego moczu. Pomocne w przywracaniu prawidłowego napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia tętniczego krwi, mogą być leki obkurczające naczynia krwionośne, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do ich stosowania. Dożylne podanie glukonianu wapnia może skutecznie zadziałać, znosząc blokujący wpływ amlodypiny na kanały wapniowe. W niektórych przypadkach skutecznym, wartym rozważenia postępowaniem, może być wykonanie płukania żołądka. Podanie węgla aktywowanego zdrowym ochotnikom, niezwłocznie lub do 2 godzin po zażyciu amlodypiny (w dawce 10 mg), prowadziło do znaczącego obniżenia wchłaniania amlodypiny. Ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami osocza, dializa nie wydaje się skuteczną metodą usuwania jej z organizmu.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.