Alneta
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Amlodipinum 5 mg), kod ATC C08CA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antagoniści wapnia - pochodne dihydropirydyny. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Cardilopin6,24 zł taniej
- Amlodipine Medreg6,26 zł taniej
- ApoAmlo6,31 zł taniej
- Amlodipine Bluefish7,02 zł taniej
- Normodipine7,50 zł taniej
- Vilpin8,13 zł taniej
- Cardilopin8,15 zł taniej
- Adipine8,37 zł taniej
- Aldan8,80 zł
- Rimal9,32 zł
- Rimal9,32 zł
- Sumilar9,32 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Alneta, 5 mg, tabletki Alneta, 10 mg, tabletki Amlodipinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści: 1. Co to jest lek Alneta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alneta 3. Jak stosować lek Alneta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Alneta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Alneta i w jakim celu się go stosuje Alneta zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. Lek Alneta stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) oraz bólu w klatce piersiowej nazywanego dławicą piersiową, której rzadko występującą postacią jest dławica typu Prinzmetala, nazywana też dławicą odmienną. U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa. U pacjentów z dławicą piersiową, lek Alneta poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który w konsekwencji otrzymuje więcej tlenu. Pozwala to zapobiegać powstawaniu bólu w klace piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w przypadkach bólu w klatce piersiowej związanego z dławicą piersiową. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Alneta jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia; uczulenie może przejawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami z oddychaniem; jeśli występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciężkie niedociśnienie); jeśli występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie zastawki aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu odpowiedniej ilości krwi); jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po ostrym zawale serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alneta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza jeśli występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:
Niedawno przebyty zawał serca Niewydolność serca Znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy) Choroby wątroby Konieczność zwiększenia dawki u pacjenta w podeszłym wieku
Dzieci i młodzież Nie badano stosowania leku Alneta u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Alneta można stosować wyłącznie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 3). Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z lekarzem. Lek Alneta a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Alneta może mieć wpływ na działanie innych leków, a inne leki mogą zmieniać działanie leku Alneta: ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze) rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV) ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) ziele dziurawca werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca) dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała) takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy pacjenta) symwastatyna (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) cyklosporyna (lek immunosupresyjny). Alneta obniża ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe. Alneta z jedzeniem i piciem Podczas stosowania leku Alneta nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania leku Alneta polegające na obniżaniu ciśnienia tętniczego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi. W przypadku podejrzenia lub planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alneta. Karmienie piersią Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią lub zamiaru karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alneta. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Alneta może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli lek będzie powodował nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i natychmiast należy skontaktować się z lekarzem. Alneta zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Alneta wynosi 5 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę. Lek można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie wolno przyjmować leku Alneta z sokiem grejpfrutowym. Stosowanie u dzieci i młodzieży Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa to 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek. Nie należy odkładać wizyty u lekarza do czasu zużycia wszystkich tabletek. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alneta Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie tętnicze będzie niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia będzie duże, może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta może stać się zimna i lepka, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Alneta należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może wystąpić do 24-48 godzin po przyjęciu leku. Pominięcie zastosowania leku Alneta Nie ma powodu do zmartwienia. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, należy tę dawkę całkowicie pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Alneta Lekarz określi, jak długo należy zażywać lek. Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmowania leku wcześniej niż zaleci to lekarz, choroba może powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. –
Nagle występujący świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu. Obrzęk powiek, twarzy lub warg. Obrzęk języka i gardła powodujący trudności w oddychaniu. Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje 3
alergiczne. Zawał serca, zaburzenia rytmu serca. Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.
Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo częste: występują częściej niż u 1 pacjenta na 10 Zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęk) Częste: występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10 Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia) Kołatanie serca (świadomość bicia serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) Ból brzucha, nudności Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność Zmęczenie, osłabienie Obrzęk kostek Zaburzenia widzenia podwójne widzenie Kurcze mięśni Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Niezbyt częste: występują u maksymalnie 1 pacjenta na 100 Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu Szum uszny Niskie ciśnienie tętnicze Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony wyścielającej nos (zapalenie błony śluzowej nosa) Kaszel Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia na skórze Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, Niemożność osiągnięcia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn Ból, złe samopoczucie Ból stawów lub mięśni, ból pleców Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała Rzadkie: występują u maksymalnie 1 pacjenta na 1 000 Dezorientacja Bardzo rzadkie: występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000 Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować siniaczenie i łatwe krwawienia Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie Obrzęk dziąseł Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka) Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w wynikach badań laboratoryjnych Zwiększenie napięcia mięśni
Zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną Nadwrażliwość na światło Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Alneta po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Alneta Substancją czynną leku jest amlodypina. Alneta, 5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). Alneta,10 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). Pozostałe składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Alneta zawiera sód”. Jak wygląda lek Alneta i co zawiera opakowanie 5 mg: Białe, okrągłe (średnica 8 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletka może być dzielona na połowy. 10 mg: Białe, okrągłe (średnica 10,5 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi brzegami.
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Estonia, Litwa, Łotwa Bułgaria Słowenia Węgry Irlandia
Alneta Алнета Amlodipin Krka Amlodipin Pharma-Regist Amlodipine Krka
Data ostatniej aktualizacji ulotki
08.09.2022 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Alneta
W jakim celu stosuje się lek Alneta?
Nadciśnienie tętnicze. Przewlekła, stabilna dławica piersiowa. Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).
Jaka jest substancja czynna leku Alneta?
Substancją czynną leku Alneta jest Amlodipinum 5 mg. Kod ATC: C08CA01.
Dawkowanie Dorośli W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego jak i dławicy piersiowej, zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększać do maksymalnej dawki 10 mg, w zależności od reakcji klinicznej. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Alneta?
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z: nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, ciężkim niedociśnieniem tętniczym, wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym), hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego, zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np.
Czy lek Alneta można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Czy lek Alneta jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Alneta ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze. Przewlekła, stabilna dławica piersiowa. Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego jak i dławicy piersiowej, zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększać do maksymalnej dawki 10 mg, w zależności od reakcji klinicznej. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym amlodypinę stosuje się w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne, lekami blokującymi receptory betaadrenergiczne lub inhibitorami konwertazy angiotensyny. W leczeniu dławicy piersiowej amlodypina może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą oporną na azotany lub odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory betaadrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki amlodypiny. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Amlodypina stosowana w podobnych dawkach jest równie dobrze tolerowana przez pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Dotychczas nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, należy więc ostrożnie ustalać dawkę, zaczynając od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie prowadzono badań farmakokinetyki amlodypiny w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby. Pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy podawać amlodypinę, zaczynając od najmniejszej dawki i powoli ją zwiększać. Zaburzenia czynności nerek Ponieważ zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są zależne od stopnia niewydolności nerek, zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym U dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat zalecana przeciwnadciśnieniowa dawka doustna to 2,5 mg raz na dobę w leczeniu początkowym; jeżeli po 4 tygodniach nie uzyska się docelowych wartości ciśnienia tętniczego, należy zwiększyć dawkę do 5 mg raz na dobę. Nie badano stosowania amlodypiny u dzieci i młodzieży w dawkach większych niż 5 mg na dobę (patrz punkty 5.1 i 5.2). Dzieci w wieku poniżej 6 lat Brak dostępnych danych. Sposób podawania Tabletki do podawania doustnego.
4.3. Przeciwwskazania
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z: nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, ciężkim niedociśnieniem tętniczym, wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym), hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego, zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością serca. W trakcie długoterminowych, kontrolowanych placebo badań z udziałem pacjentów z ciężką
niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA), w grupie otrzymującej amlodypinę występowało więcej przypadków obrzęku płuc niż w grupie z placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnoie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia w przyszłości incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu i wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Nie ustalono zaleceń odnośnie do dawkowania. Stosowanie amlodypiny należy zatem rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, zachowując ostrożność zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli dostosowywać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2). Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zazwyczaj zalecanych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są zależne od stopnia niewydolności nerek. Amlodypiny nie można usunąć za pomocą dializy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy (takie jak erytromycyna, klarytromycyna), werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie stężenia amlodypiny skutkujące zwiększonym ryzykiem zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne zmian w farmakokinetyce może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego konieczna może być odpowiednia kontrola kliniczna oraz dostosowanie dawki. Induktory CYP3A4: Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Nie zaleca się stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów możliwe jest zwiększenie biodostępności, skutkujące nasileniem działania obniżającego ciśnienie tętnicze. Dantrolen (we wlewie): U zwierząt obserwowano śmiertelne przypadki migotania komór i zapaści krążeniowej powiązane z hiperkaliemią po zastosowaniu werapamilu i dantrolenu podanego dożylnie. Z powodu ryzyka hiperkaliemii należy unikać jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Działanie amlodypiny obniżające ciśnienie tętnicze nasila działanie innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych.
Takrolimus: W przypadku równoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko podwyższonego stężenia takrolimusu we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i w razie konieczności, dostosowania dawki takrolimusu. Klarytromycyna: Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. Istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia u pacjentów otrzymujących klarytromycynę i amlodypinę. Jeśli amlodypina jest podawana jednocześnie z klarytromycyną, zalecana jest ścisła obserwacja pacjenta. Inhibitory mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR): Inhibitory mTOR takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory. Cyklosporyna: Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0% - 40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę Symwastatyna: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek 10 mg amlodypiny i 80 mg symwastatyny prowadziło do zwiększenia o 77% stężenia symwastatyny w porównaniu do monoterapii symwastatyną. U pacjentów przyjmujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę. W badaniach klinicznych dotyczących interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie podczas ciąży jest zalecane jedynie w przypadku, jeśli nie ma możliwości podania innego, bezpieczniejszego leku oraz jeśli choroba podstawowa stwarza większe ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzja dotycząca kontynuacji/zaprzestania karmienia piersią lub kontynuacji/zaprzestania stosowania amlodypiny powinna zostać podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści stosowania amlodypiny u matki. Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano szkodliwe działanie na płodność u samców (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reakcji może być zaburzona, jeśli u pacjenta przyjmującego amlodypinę wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych związanych z leczeniem należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienia twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Tabelaryczne zestawienie objawów niepożądanych Objawy niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłaszane w związku ze stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) W obrębie każdej grupy częstości objawy niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układowo-narządowa
Częstość występowania Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiatryczne
Rzadko Często
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często
Bardzo rzadko Nieznana Często
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Niezbyt często Często Niezbyt często
Bardzo rzadko Często
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często
4.9. Przedawkowanie
Doświadczenia z umyślnym przedawkowaniem amlodypiny u ludzi są ograniczone. Objawy Dostępne dane sugerują, że znaczne przedawkowanie może powodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych oraz odruchowy częstoskurcz. Zgłaszano występowanie znacznego oraz prawdopodobnie długotrwałego niedociśnienia układowego, włączając wstrząs ze skutkiem śmiertelnym. Rzadko zgłaszano występowanie niekardiogennego obrzęku płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, który może wystąpić z opóźnionym początkiem (w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu) i wymaga wspomagania wentylacji. Czynnikami predysponującymi do wystąpienia niekardiogennego obrzęku płuc mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Leczenie Istotne klinicznie niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego wsparcia układu krążenia, w tym częstej kontroli czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz kontrolowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego moczu. Środek zwężający naczynia krwionośne może być pomocny w przywróceniu napięcia ścian naczyń krwionośnych i ciśnienia krwi, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego użycia. Dożylne podanie glukonianu wapnia może pomóc odwrócić efekt blokady kanałów wapniowych. Płukanie żołądka może okazać się skuteczne w niektórych przypadkach. U zdrowych ochotników zastosowanie węgla do 2 godzin od podania 10 mg amlodypiny powodowało zmniejszenie szybkości wchłaniania amlodypiny. Dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści, ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.