Normodipine
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Amlodipinum 5 mg), kod ATC C08CA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antagoniści wapnia - pochodne dihydropirydyny. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Cardilopin6,24 zł taniej
- Amlodipine Medreg6,26 zł taniej
- ApoAmlo6,31 zł taniej
- Amlodipine Bluefish7,02 zł taniej
- Vilpin8,13 zł
- Cardilopin8,15 zł
- Adipine8,37 zł
- Alneta8,53 zł
- Aldan8,80 zł
- Rimal9,32 zł
- Rimal9,32 zł
- Sumilar9,32 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Normodipine zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Lek Normodipine jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą piersiową typu Prinzmetala. U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Normodipine ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej wywołanego przez chorobę niedokrwienną serca.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Normodipine
- jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub problemy z oddychaniem,
- jeśli u pacjenta występuje nasilone niedociśnienie,
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Normodipine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:
- Niedawno przebyty zawał serca,
- Niewydolność serca,
- Ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy),
- Choroba wątroby,
- Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Normodipine u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Normodipine należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3). W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza. Lek Normodipine a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Normodipine może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Normodipine:
- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
- ziele dziurawca,
- werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca),
- dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała),
- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu),
- takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego pacjenta),
- cyklosporyna (lek hamujący działanie układu odpornościowego). Lek Normodipine może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe. Stosowanie leku Normodipine z jedzeniem i piciem Pacjenci stosujący lek Normodipine nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia aktywnych składników amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Normodipine obniżającego ciśnienie krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Normodipine może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od
sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa leku Normodipine to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy stosować leku Normodipine z sokiem grejpfrutowym. Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest obecnie dostępna, a dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek leku Normodipine o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te są produkowane w sposób uniemożliwiający przełamanie na połowy. Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Normodipine Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Normodipine, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). Pominięcie zastosowania leku Normodipine Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Normodipine Lekarz poinformuje pacjenta o długości trwania terapii lekiem Normodipine. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych, działań niepożądanych po zastosowaniu tego leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu,
Obrzęk powiek, twarzy oraz warg, Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu, Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, ostry świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespól Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne,
- Zawał serca, zaburzenia rytmu serca,
- Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem. Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo częste działanie niepożądane: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób
- Obrzęki. Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób
- Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),
- Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,
- Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),
- Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie),
- Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni,
- Zmęczenie, osłabienie. Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób
- Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność,
- Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie,
- Drętwienie lub mrowienie kończyn, zmniejszenie odczuwania bólu,
- Szum uszny,
- Zaburzenia rytmu serca (w tym zwolnienie lub przyspieszenie czynności serca, migotanie przedsionków),
- Niskie ciśnienie tętnicze,
- Kaszel,
- Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa),
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty,
- Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze (plamica), zmiana koloru skóry, wysypka, pokrzywka,
- Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu,
- Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn,
- Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie,
- Ból stawów, ból mięśni, ból pleców,
- Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób
- Dezorientacja. Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób
- Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia,
- Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia),
- Zwiększenie napięcia mięśni, zaburzenia czynności nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie,
- Zawał serca,
- Obrzęk dziąseł,
Nieżyt żołądka, Zapalenie trzustki, Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w wynikach badań krwi, Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, Ciężkie reakcje skórne (obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona) i inne reakcje alergiczne, Nadwrażliwość na światło, Zaburzenie obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy, chwiejny chód z pociąganiem nogami,
- Ciężkie reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Normodipine Substancją czynną leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu. Normodipine, tabletki 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. Normodipine, tabletki 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Normodipine i co zawiera opakowanie Tabletki 5 mg: Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o dłuższej średnicy długości 8,7 mm i krótszej długości 6,2 mm z wytłoczonym napisem ‘5’ po jednej stronie tabletki. Tabletki 10 mg: Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o dłuższej średnicy długości 11,5 mm i krótszej długości 8,3 mm z wytłoczonym napisem ‘10’ po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki. 30 tabletek pakowanych w blistry z folii Aluminium/PVC i w pudełko tekturowe.
Podmiot odpowiedzialny: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki POLSKA Wytwórca: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki POLSKA Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest WĘGRY W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Normodipine
W jakim celu stosuje się lek Normodipine?
Nadciśnienie tętnicze. Przewlekła, stabilna dławica piersiowa. Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).
Jaka jest substancja czynna leku Normodipine?
Substancją czynną leku Normodipine jest Amlodipinum 5 mg. Kod ATC: C08CA01.
Dawkowanie Dorośli W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i choroby niedokrwiennej serca, dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od efektu klinicznego. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Normodipine?
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z: nadwrażliwością na substancję czynną lub na pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, ciężkim niedociśnieniem tętniczym, wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym), zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np.
Czy lek Normodipine można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3).
Czy lek Normodipine jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Normodipine ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze. Przewlekła, stabilna dławica piersiowa. Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i choroby niedokrwiennej serca, dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od efektu klinicznego. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, produkt leczniczy Normodipine stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową, produkt leczniczy Normodipine może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory betaadrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki amlodypiny. Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Produkt leczniczy Normodipine stosowany w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowany przez chorych w wieku podeszłym i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się normalny schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie został ustalony, dlatego podczas wyboru dawki amlodypiny należy zachować ostrożność, a leczenie należy rozpoczynać z zastosowaniem dawek z dolnego zakresu schematu dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się normalny schemat dawkowania. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat Zalecana doustna dawka początkowa obniżająca ciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2). Zastosowanie amlodypiny w dawce 2,5 mg nie jest możliwe za pomocą tego produktu leczniczego. Dzieci w wieku poniżej 6 lat Brak dostępnych danych. Sposób podawania Tabletki do podawania doustnego.
4.3. Przeciwwskazania
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z: nadwrażliwością na substancję czynną lub na pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, ciężkim niedociśnieniem tętniczym, wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym), zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna dużego stopnia), hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Pacjenci z niewydolnością serca Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA), zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo (patrz punkt 5.1). Leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypina,
powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmierci. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Dlatego też stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od dawek z dolnego zakresu schematu dawkowania, należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak również podczas zwiększania dawki amlodypiny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki oraz zapewnienie odpowiedniej kontroli. Pacjenci w podeszłym wieku Zwiększenie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostrożności (patrz punkty 4.2 i 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W tej grupie pacjentów amlodypinę można stosować w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są związane ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie podlega dializie. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, werapamil lub diltiazem, makrolidy takie jak erytromycyna, klarytromycyna) może powodować znaczne zwiększenie wpływu amlodypiny na organizm, prowadzące do zwiększonego ryzyka niedociśnienia. Znaczenie kliniczne niniejszych zmian farmakokinetycznych może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna kontrola kliniczna oraz dostosowanie dawki. Induktory CYP3A4 Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego. Dantrolen (wlew) U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Działanie amlodypiny polegające na obniżaniu ciśnienia krwi sumuje się z działaniem obniżającym ciśnienie krwi innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych. Takrolimus
Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny, chociaż mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest do końca poznany. W celu uniknięcia toksycznego działania takrolimusu, podając amlodypinę pacjentom leczonym takrolimusem, należy kontrolować jego stężenie we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę. Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny) Inhibitory kinazy mTOR, np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory. Cyklosporyna Nie przeprowadzono badań oceniających interakcje cyklosporyny i amlodypiny u zdrowych ochotników, jak również w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których obserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział od 0% do 40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę. Symwastatyna Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny prowadziło do 77% zwiększenia narażenia na symwastatynę w porównaniu do symwastatyny stosowanej w monoterapii. U pacjentów stosujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę. W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny i warfaryny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży jest zalecane tylko w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu. Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzję o kontynuowaniu czy zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu czy zaprzestaniu leczenia amlodypiną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz leczenia amlodypiną dla matki. Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu z udziałem szczurów zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Amlodypina wywiera mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie na początku leczenia.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone podczas leczenia amlodypiną i występowały z następującymi częstościami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów
Częstość
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko
Leukocytopenia, małopłytkowość Reakcje alergiczne
chłonnego Zaburzenia układu
Bardzo rzadko immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko
Hiperglikemia
immunologicznego odzywiania Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego
Często Niezbyt często Bardzo rzadko Nieznana
Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja Dezorientacja Senność, zawroty głowy, bóle głowy (zwłaszcza w początkowym okresie leczenia) Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, przeczulica Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa Zaburzenia pozapiramidowe**
Zaburzenia oka
Często
Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Niezbyt często Często Niezbyt często
Szum uszny Kołatanie serca Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko Często Niezbyt często Bardzo rzadko
Zawał mięśnia sercowego Nagłe zaczerwienienie twarzy Niedociśnienie Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często Niezbyt często
Duszność Kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt)
Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)
4.9. Przedawkowanie
U ludzi doświadczenie z zamierzonym przedawkowaniem jest ograniczone.
Objawy Dostępne dane dotyczące amlodypiny sugerują, że poważne przedawkowanie może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych i prawdopodobnie odruchową tachykardię. Zgłaszano znaczne i prawdopodobnie długotrwałe niedociśnienie ogólnoustrojowe, aż do wstrząsu ze skutkiem śmiertelnym włącznie. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Leczenie Klinicznie znamienne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn i kontrolowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego moczu. Lek zwężający naczynia może przywrócić prawidłowe napięcie ścian naczyń i ciśnienie krwi pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego stosowania. Podawany dożylnie glukonian wapnia może wpływać korzystnie, zmniejszając blokadę kanałów wapniowych. W niektórych przypadkach warto rozważyć płukanie żołądka. U zdrowych ochotników zastosowanie węgla aktywowanego do 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny zmniejszało szybkość absorpcji amlodypiny. Dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści, ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.