Doxymina
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Doxymina, 200 mg/g, proszek do podawania w wodzie do picia dla kur
Skład
Każdy gram zawiera: Substancja czynna: doksycykliny hyklan
200 mg
Żółtawy proszek z dopuszczalnym zielonkawym odcieniem.
Docelowe gatunki zwierząt
Kura
Wskazania lecznicze
Zakażenia bakteryjne układu pokarmowego wywołane przez drobnoustroje z rodzajów E.coli i Salmonella spp. Infekcje mykoplazmowe wywołane przez Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae i Mycoplasma meleagridis. Zakażenia wywołane przez Pasteurella multocida (cholera drobiu).
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Z uwagi na zróżnicowaną (zależną od czasu, położenia geograficznego) wrażliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na farmach i wykonywanie badań wrażliwości drobnoustrojów. Zaobserwowano wysoki stopień oporności E.coli wyizolowanej od kurcząt na tetracykliny. Dlatego w leczeniu zakażeń wywołanych przez E.coli produkt należy stosować wyłącznie po przeprowadzeniu badań wrażliwości. Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji, nadmiernego zagęszczenia. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości bakterii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Brak Ptaki nieśne: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w okresie nieśności nie zostało określone. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować równocześnie z antybiotykami o działaniu bakteriobójczym (penicyliny, cefalosporyny, aminoglikozydy) ze względu na antagonizm działania. Przedawkowanie: Nie są znane objawy przedawkowania u kur. Podawanie indykom w dawce 2,5 g produktu na 1 litr wody do picia dziennie (pięciokrotnie wyższej dawki od dawki leczniczej zalecanej dla kur) nie spowodowało zmian w wartościach badanych parametrów hematologicznych, ilości zjadanej paszy i wypijanej wody. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie podawać łącznie ze związkami wapnia i magnezu, ze względu na możliwe tworzenie niewchłanialnych chelatów.
Zdarzenia niepożądane
Kura Nieznane Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa , Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie w wodzie do picia. 10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 50 mg produktu na kg masy ciała przez 3-5 dni. Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, należy obliczyć ilość dobową dawkę produktu za pomocą następującego wzoru: 50 mg produktu/kg x Średnia masa ciała(kg) masy ciała/dobę leczonych ptaków Średnie dzienne spożycie wody (l) na ptaka
=…… mg produktu na l wody pitnej
Aby zapewnić właściwe dawkowanie należy jak najdokładniej ocenić masę ciała. Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego ptaka. Aby uzyskać właściwą dawkę, może istnieć potrzeba dostosowania stężenia leku w wodzie pitnej.
W przypadku zastosowania części zawartości opakowania zaleca się wykorzystanie odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych. Dawkę dobową należy dodać do wody pitnej w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem należy przygotowywać na świeżo, co 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 gramów produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie w razie potrzeby do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Produkt podawać po rozpuszczeniu w wodzie do picia.
Okresy karencji
Tkanki jadalne – 7 dni. Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić przed światłem. Przechowywać w suchym miejscu. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 7 dni. Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
1250/02 Pojemniki PP, zamykane wieczkiem z LDPE, zawierające 100 g, 500g i 1 kg weterynaryjnego produktu leczniczego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Biowet Drwalew sp. z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew tel. 691 014 430 e.mail: dział[email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Doxymina
Jaka jest substancja czynna leku Doxymina?
Substancją czynną leku Doxymina jest Doxycyclini hyclas 200 mg/1 g. Kod ATC: QJ01AA02.
Jak stosować lek
Doksycyklina jest anybiotykiem o właściwościach bakteriostatycznych, należącym do tetracyklin II-generacji. Mechanizm działania tej grupy leków przeciwbakteryjnych polega na wiązaniu się z podjednostką 30S rybosomów, co uniemożliwia translację, czego efektem jest zahamowanie syntezy białek w komórce bakteryjnej. Przy większych dawkach doksycyklina wykazuje działanie bakteriobójcze. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Doxymina?
Po podaniu doustnym 7-tygodniowym broilerom kurzym w dawce 10,0 mg/kg m.c. doksycyklina jest szybko i łatwo absorbowana z przewodu pokarmowego – t1/2 wynosi 0,39 0,03 h. Maksymalne stężenie we krwi wynosiło 4,47 0,16 μg/ml, a czas w którym Cmax zostało osiągnięte wynosił 1,77 0,06 h. Biodostępność określono na poziomie 73,4 2,5 %. Lek posiada długi okres półtrwania wynoszący 15-22 godziny.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01AA02
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Doksycyklina jest anybiotykiem o właściwościach bakteriostatycznych, należącym do tetracyklin II-generacji. Mechanizm działania tej grupy leków przeciwbakteryjnych polega na wiązaniu się z podjednostką 30S rybosomów, co uniemożliwia translację, czego efektem jest zahamowanie syntezy białek w komórce bakteryjnej. Przy większych dawkach doksycyklina wykazuje działanie bakteriobójcze. Doksycyklina jest skuteczna przeciwko szerokiemu spektrum drobnoustrojów Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych, tlenowych i beztlenowych, w tym przeciwko przedstawicielom rodzin Mycoplasmataceae, Chlamydiaceae, Rickettsiaceae, a także przeciwko niektórym pierwotniakom (Plasmodium i Entamoeba). Doksycyklina, podobnie do innych tetracyklin jest skuteczna w zwalczaniu zakażeń wywołanych przez bakterie z rodziny Enterobacteriaceae, Pasteurellaceae (w zależności od gatunku i dawki), a także paciorkowce i gronkowce. Na działanie doksycykliny stosunkowo oporne są szczepy bakteryjne należące do rodzajów Proteus, Salmonella, Shigella, Pseudomonas, Vibrio, Aerobacter oraz gatunek Streptococcus fecalis. Obserwuje się narastającą oporność wśród szczepów z rodzaju Campylobacter i gatunku Staphylococcus aureus. Oporność na tetracykliny jest cechą kodowaną zarówno przez geny chromosomalne, jak i plazmidowe, które wyrażają się w postaci zmniejszenia stopnia przepuszczalności błon bakteryjnych dla tetracyklin, ograniczenie systemu transportu lub przez zwiększenie wydalania antybiotyku na zewnątrz komórki bakteryjnej. Skuteczność antybakteryjna in vitro wyrażona w formie wartości MIC dla doksycykliny wynosi: dla drobnoustrojów z rodzaju Salmonella 0,6-12,5 µg/ml, dla drobnoustrojów z rodzaju Escherichia 0,9-12,5 µg/ml, dla drobnoustrojów z rodzaju Mycoplasma 0,15 – 0,5 µg/ml. Należy jednak zauważyć, że o ile wrażliwość mykoplazm jest zwykle zbliżona to w grupie Enterobacteriacae są znaczne różnice wartości MIC. Wynika to z obecności lub braku oporności na doksycyklinę w konkretnych populacjach bakterii.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym 7-tygodniowym broilerom kurzym w dawce 10,0 mg/kg m.c. doksycyklina jest szybko i łatwo absorbowana z przewodu pokarmowego – t1/2 wynosi 0,39 0,03 h. Maksymalne stężenie we krwi wynosiło 4,47 0,16 μg/ml, a czas w którym Cmax zostało osiągnięte wynosił 1,77 0,06 h. Biodostępność określono na poziomie 73,4 2,5 %. Lek posiada długi okres półtrwania wynoszący 15-22 godziny. Niezależnie od drogi podania, doksycyklina podlega szybkiej dystrybucji w organizmie osiągając wysoki poziom w tkankach. Może być metabolizowana w ponad 40 %. Wydalana jest w znacznych ilościach z kałem i z żółcią w większości w formie aktywnej.