Calfoset
B. ULOTKA
INFORMACYJNA
ULOTKA
INFORMACYJNA
Calfoset, (32,82 g * 8,13 g * 4,18 g)/100 ml, roztwêr do wstrzykiwan dla bydla i $wit
I. NAZWA | ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JESLI JEST INNY
WYTWORCY
Podmiot odpowiedzialny i wytw Orca: KRKA. d.d.. Novo mesto
Smarje Ska cesta 6 $501
Novo mesto. Slowenia
2. NAZWA
PRODUKTU
Calloset. (32.82 g 3. SKLAD
LECZNICZEGO
8.13 g F 4,18 g)/100 ml. roztwêr do wstrzykiwan dla bydla i $win
JAKOSCIOWY
1OO ml roztworu
1 ILOSCIOWY
Zawiera:
Wapnia glukonian jednowodny
Wapnia glicerofosforan Magnezu chlorek sze$ciowodny Ad. WSKAZANIA
WETERYNARYJNEGO
SUBSTANCJI
CZYNNEJ
(-CO)
32,82 g
8.lig 4,18 g
LECZNICZE
Leczenie i Zapobieganie chorobom bydla i $win wynikajacych Z zaburzen gospodarki (ostorowef | magnezowe hipokalcemia (porazenie poporodowe. krzywica u mlodych zwierzat, osteomalacja Zwierzat).
wapniowelj, u starszych
teZyczka: w okresie ciaZy i laktacji. teZzyczka transportowa, pastwiskowa i inne rodzaje teZyczki, -alergie. toksykoza, hemoglobinuria poporodowa. wybroczyny krwawe, pokrzywka, wysypka,
-skaza krwotoczna, krwiomocz i mioglobinuria,
si
roZznego rodzaju porazenia wywolane niedoborem wapnia lub fosforu, WSpomagajaco w przypadku zatrué olowiem, fluorem i kwasem SZCZawiowym.
PRZECIWWSKAZANIA
[iperkalcemia. kwasica, powazne zaburzenia funkcji nerek, nadpobudliwosé migotanie komêr serca, nadwrazliwo$é na jakikolwiek skladnik produktu. 6. DEIALANTA
ukladu
nerwowego,
NIEPOZADANE
W przypadku zbyt szybkiego podanie leku moze wystapié arytmia i blok przedsionkowo-komorowy. O wystapieniu dzialaf niepo Zadanych po podaniu tego produktu lub Zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacvch objawo6w nie wymienionvych w ulotce (w tym rownieZ objawéw u czlowieka na skutek kontaktu 7 lekiem), nalezZy powiadomié wla$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urzad Rejestracji Produktêw lLeczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktéw Biobojczych. Formularz zgloszeniowy nalezy pobraé ze strony intermetowej http//www.urpl.gov.pl (Pion Produktow Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE
GATUNKI
ZWIERZAT
Bydlo. SWwinia. 8. DAWKOWANIE
DLA KAZDEGO
GATUNKU,
DROGA(
I SPOSOB PODANIA
LU bydla i doroslych $win podawaé domie$niowo, podskérnie lub dozylnie, u prosiat domie$niowo lub podskornie.
Bydlo
Swinie Prosieta
80 — 215 ml
15 —25 ml 2—3 ml
W razie potrzeby dawke moZzna powtérzyé po 24 h. W. przypadku podawania domie$niowego lub podskérmego. nie podawaé jednorazowo wiecej niz 50 ml] w jedno miejsce. Przed podaniem doZylnym produkt naleZy ogrzaé do temperatury do temperatury ciala. 9. ZALECENIA
DLA PRAWIDLOWEGO
PODANIA
Domiesniowo lub podskornie w jedno miejsce moZzna podaé jednorazowo nie wiecej produktu. Przed podaniem doZylnym produkt nalezy podgrzaé do temperatury ciala. 10. OKRESY
niZ 50 ml
KARENCJI
Tkanki jadalne bydla i $winf – zero dni Mleko – Zero dni
IM. SZCZEGOLNE TRANSPORCIE
SRODKI
OSTROZNOSCI
PRZY
PRZECHOWYWANIU
Przechowywaé w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywa€ w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed $wiatlem. Przechowywaé w temperaturze ponizej 25%. FAWartos€ otwartego opakowania nalezy Zuzyé w ciagu 28 dui. Nie uZywac po uplywie terminu waZno$ci podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEZENIA 1 SRODKI OSTROZNOSCIL, JEZELI KONIECZNE NaleZy Zachowaé szczegélna ostro Znosé w przypadku zwierzat Z Zaburzeniami pracy serca i nerek. W. przypadku podawania domie$niowego lub podskêrnego, nie podawaé jednorazowo wiecej nizZ 50 ml produktu leczniczego w jedno miejsce. Przed podaniem doZylnym produkt naleZy ogrzaé do temperatury ciala. Podczas podawania doZylnego produkt naleZy wstrzykiwaé powoli, poniewaZ szybkie podanie moze wywolaé arytmi€ i blok przedsionkowo-komorowy.
W przvpadku podawania domie$niowego i podskérnego ryzyko tego rodzaju reakcji ubocznych jest
Zdecydowanie mniejsze. W razie kontaktu z blona $luzowa oka zaleca sie dokladne przemycie oka. Po przypadkowej samoiniekcji naleZy niezwlocznie zwr6eié sie o pomoc medyczna oraz udostepnié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie. Produkt moze byé stosowany w okresie cia Zzy 1 laktacji. Produktu leczniczego nie nalezy podawaé jednocze$nie z glikozydami naparstnicy, poniewaZ moze to wywola€ arvtmie i blok przedsionkowo-komorowy, w szezegélno$ci przy podaniu doZzylnym. .W
przypadku
przyjmowania
glikozydéw
naparstnicy
koniecznosci —- podawaé powoli, w matych ilo$ciach.
naleZy
unikaé
podawania
doz Zzylnego;
w. razie
Produktu leczniczego nie naleZy mieszaé ani podawaé jednocze$nie z tetracyklinami. poniewaZ kompleksy wapniowe zawarte w produkcie Calfoset inaktywuja te antybiotyki. Podawanie jednocze$nie z wapniem i witamina D lub jej analogami moZe spowodowaé rozwOj hiperkaleemii. W przypadku przedawkowania moze wystapié bradykardia. arytmia i blok przedsionkowo-komorowy – nalezy wiedy Zastosowa€ leczenie objawowe. Poniewaz nie wykonywano badan dotyczacych zgodnosci, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé zZ innymi produktami leczniczymi.
13. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE UNIESZKODLIWIANIA NIE LUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADOW POCHODZACYCH Z TEGO PRODUKTU, JEZELI MA TO ZASTOSOWANIE Lekow nie naleZy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci. O sposoby usuniecia bezu Zytecznych lekow Zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone srodowiska. 14. DATA
ZATWIERDZENIA
LUB
CZESCIOWE)J
ZMIANY
TEKSTU
ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania
informacji na temat niniejszego produktu
leczniczego weterynaryjnego,
naleZy
kontaktowa€ sie z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. KRKA Polska Sp. Z 0.0., ul. Réwnolegla 5, 02-235 Warszawa, tel. 22 57 37 500. fax 22 5737 564 Dostepne opakowania:
Butelki ze szkla o pojemnos$ci 100 ml. pakowane pojedynczo w tekturowe pudelka.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie i zapobieganie chorobom bydła i świń wynikających z zaburzeń gospodarki wapniowej,
fostorowej i magnezowej:
- — hipokalcemia (porażenie poporodowe, krzywica u młodych zwierząt, osteomalacja u starszych zwierząt).
- _ tężyczka: w okresie ciąży i laktacji, tężyczka transportowa, pastwiskowa i inne rodzaje tężyczki,
- — alergie, toksykoza, hemoglobinuria poporodowa, wybroczyny krwawe, pokrzywka, wysypka,
- — skaza krwotoczna, krwiomocz i mioglobinuria,
- — różnego rodzaju porażenia wywołane niedoborem wapnia lub fosforu,
- — wspomagająco w przypadku zatruć ołowiem, fluorem i kwasem szczawiowym.
4.3. Przeciwwskazania
Hiperkalcemia, kwasica, poważne zaburzenia funkcji nerek, nadpobudliwość układu nerwowego,
migotanie komór serca, nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zwierząt z zaburzeniami pracy serca i nerek.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób
podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W przypadku podawania domięśniowego lub podskórnego, nie podawać jednorazowo więcej niż
ml produktu leczniczego w jedno miejsce.
Przed podaniem dożylnym produkt należy ogrzać do temperatury ciała.
Podczas podawania dożylnego produkt należy wstrzykiwać powoli, ponieważ szybkie podanie może
wywołać arytmię i blok przedsionkowo-komorowy.
W przypadku podawania domięśniowego i podskórnego ryzyko tego rodzaju reakcji ubocznych jest
zdecydowanie mniejsze.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
W razie kontaktu z błoną śluzową oka zaleca się dokładne przemycie oka.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.8. Działania niepożądane
W przypadku zbyt szybkiego podanie leku może wystąpić arytmia i blok przedsionkowo-komorowy.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy podawać jednocześnie z glikozydami naparstnicy, ponieważ może to
wywołać arytmię i blok przedsionkowo-komorowy, w szczególności przy podaniu dożylnym. W
przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy należy unikać podawania dożylnego; w razie
konieczności — podawać powoli, w małych ilościach.
Produktu leczniczego nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z tetracyklinami, ponieważ
kompleksy wapniowe zawarte w produkcie Calfoset inaktywują te antybiotyki.
Podawanie jednocześnie z wapniem i witaminą D lub jej analogami może spowodować rozwój
hiperkalcemii.
4.9. Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
U bydła i dorosłych świń podawać domięśniowo, podskórnie lub dożylnie, u prosiąt domięśniowo lub
podskórnie.
Bydło - 80 — 215 ml
Swinie - 15 — 25 ml
Prosięta - 2-3 ml
W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 24 h.
W przypadku podawania domięśniowego lub podskórnego, nie podawać jednorazowo więcej niż
ml w jedno miejsce.
Przed podaniem dożylnym produkt należy ogrzać do temperatury do temperatury ciała.
4.9. Przedawkowanie
natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Może wystąpić bradykardia, arytmia i blok przedsionkowo-komorowy. Należy zastosować leczenie
objawowe.
4.11. Okresy karencji
Tkanki jadalne bydła i świń - zero dni
Mleko - zero dni
5. WŁASCIWOSŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Wapń w połączeniach z innymi lekami.
Kod ATCvet: QAI2AX
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Wapń odgrywa niezwykle istotną rolę biologiczną. W kościach tworzy kryształki hydroksyapatytu, które odpowiadają za twardość kości. Jony wapnia regulują przepuszczalność błon biologicznych i pobudliwość nerwów i mięśni. Niedobór jonów wapnia w płynach tkankowych zwiększa pobudliwość zwojów nerwowych, powodując skurcze. Wapń wpływa również na postać koloidalną białek, redukując ich dyspersję. Zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych. Pobudza aktywność układu krążenia. Podany dożylnie pobudza układ nerwowy współczulny, zwiększając wydzielanie adrenaliny. Bierze udział w krzepnięciu krwi.
Fosfor to ważny minerał fizjologiczny, który odgrywa w organizmie niezwykle istotną rolę biologiczną. Wspólnie z wapniem bierze udział w budowie kośćca i zębów. Wchodzi w skład lostolipidów, fosfoprotein i kwasów nukleinowych, a także wielu koenzymów. Uczestniczy w utrzymaniu równowagi kwasowo-zasadowej. Fosforany odgrywają ważną rolę w metabolizmie substancji wysokoenergetycznych. Fosforan kreatyny i trójfosforany nukleozydów, spośród których najważniejszy jest trójfosforan adenozyny (ATP), biorą udział w gromadzeniu energii w organizmie. Magnez to ważny jon wewnątrzkomórkowy, aktywujący liczne enzymy, zwłaszcza te, które biorą udział w tworzeniu wysokoenergetycznych związków fosforowych. Odgrywa istotną rolę w ponownym wiązaniu cząstek wewnątrzkomórkowych oraz w wiązaniu makrocząstek w rybosomach. Zewnątrzkomórkowo reguluje wydzielanie acetylocholiny w płytkach ruchowych i wpływa na odpowiedź mięśniową.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym wapń jest wchłaniany na drodze transportu aktywnego i dyfuzji, przede wszystkim w jelicie cienkim. Wchłanianiu ulega około 30% przyjmowanego wapnia, w zależności od odżywiania, poziomu witaminy D w surowicy oraz stanu jelita cienkiego. Wchłaniane jony wapnia przenikają do płynu zewnątrzkomórkowego, skąd szybko trafiają do kości i zębów. Po podaniu domięśniowym i dożylnym sole wapnia są wchłaniane bezpośrednio do krwi. Niemal natychmiast po dożylnym podaniu soli wapnia stężenie wapnia w surowicy krwi wzrasta, powracając do poprzedniego poziomu w ciągu od 30 minut do 2 godzin. Około 98% wapnia jest magazynowane w kościach w tormie nieorganicznych soli. W osoczu krwi 45% występuje w postaci jonów, 50% wiąże się z białkami. a 5% występuje w formie nierozpuszczalnych soli wapnia. Stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż w komórkach. Wapń jest wydalany z moczem (ale 90% jest powtórnie wchłaniane w nerkach). z żółcią. z sokiem trzustkowym i z kałem. Przechodzi przez łożysko i jest wydalany z mlekiem.
Fostor jest wchłaniany na drodze transportu aktywnego z proksymalnej części jelita cienkiego, złównie pod postacią fosforanów nieorganicznych. Stopień wchłaniania fosforu jest zależny od absorpcji wapnia. Prawie 80% fosforu w organizmie znajduje się w kościach, pozostała część jest wiązana z białkami tworząc nukleoproteidy, fosfolipidy, fosforany, nukleotydy trójfosforanowe i inne związki. Fostor wydalany jest z kałem i moczem w formie fosforanów.
1/35 spożytego magnezu ulega wchłanianiu w proksymalnej części jelita cienkiego. Około 70% magnezu jest odkładane w kościach. Znaczna część pozostałego magnezu znajduje się w tkance mięśniowej w postaci jonów wewnątrzkomórkowych, a tylko 1% występuje w płynach zewnątrzkomórkowych.
W osoczu magnez pozostaje w postaci zjonizowanej lub związanej, w formie fosforanów, cytrynianów lub innych złożonych związków z anionami, bądź też wiąże się z białkami osocza. Jest wydalany z moczem oraz, w mniejszym stopniu, ze śliną i mlekiem. Sole magnezu podawane pozajelitowo są wydalane głównie z moczem, natomiast podawane doustnie: frakcje wchłonięte — z moczem, a frakcje niewchłonięte — z kałem. Nieznaczne ilości trafiają do mleka. Magnez przechodzi przez łożysko.
