Fuchsoral zawiesina doustna dla lisów rudych

B. ULOTKA

INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Fuchsoral, zawiesina doustna dla liséw rudych

NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL JESLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Ceva Animal Health Polska Sp. zZ o.0., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska Wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH, An der Wiek 7. 17493 Greifswald — Insel Riems. Niemcy

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Fuchsoral, zawiesina doustna dla lisêw rudych 3.

ZAWARTOSC

SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) LINNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka szczepionki zawiera: Substancja czynna:

Atenuowany szczep SAD B 19 wirusa w$cieklizny nie mniej nizZ 1049 FFUD / ml inie wiecej nizZ 1074 FFU” / ml ”) Focus Forming Units

d.

WSKAZANIA

LECZNICZE

Czynne uodparnianie lisêw rudych przeciw w$ciekliznie w celu zapobiegania zaka Zeniu oraz Smiertelnosci. Odpornosé powstaje po co najmniej 21 dniach po szczepieniu i zwykle utrzymuje sie przez 12 miesiecy.

Do stosowania w programach zwalczania w$cieklizny pod nadzorem odpowiednich instytucji

panstwowych. s.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowaé do szczepienia zwierzat domowych.

DZIALANIA NIEPOZADANE

Nie stwierdzono. O wystapieniu dzialan niepozadanych po podaniu tego produktu lub zZaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objawéw nie wymienionych w ulotce (w tym rêwniez objawéw u czlowieka na skutek kontaktu z lekiem). naleZy powiadomié wla$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktéw Biobêjezych. Formularz zgloszeniowy nalezZy pobraé ze strony internetowej http:/www.urpl.sov.pl (Pion

Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych). 7.

DOCELOWE

GATUNKI

ZWIERZAT

Lis rudy

DAWKOWANIE

DLA KAZDEGO

GATUNKU, DROGA (-D ISPOSOB PODANIA

Produkt jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem odpowiednich organéw panstwowych. Akcje zwalczania w$cieklizny przez wykladanie przynet naleZy przeprowadzaé dwa razy w roku, na wiosne i na jesieni, na obszarze nie mniejszym niZ 5000 km?. W zZalezno$ci od sytuacji epidemiologicznej oraz zageszczenia populacji lisêw szczepionke naleZy wykladaé w ilo$ci od 18 do 30 przynet na obszar o powierzchni 1 km”. W regionach o wiekszym Zageszczeniu populacji liséw moze byé niezbedne zwiekszenie liczby wyktadanej szczepionki. 9.

ZALECENIA

DLA PRA WIDLOWEGO

PODANIA

Akcje wykladania szczepionki przez rozrzucanie z samolotu lub helikoptera zaleca sie przeprowadzaé na otwartych, malo zamieszkalych terenach, natomiast na obszarach gesto Zaludnionych, szczepionke naleZy wykladaé recznie.

Szczepienia przeciw w$ciekliznie liséw rudych powinny byé prowadzone w kolejnych latach co najmniej przez okres dwêéch lat po ostatnim odnotowanym w regionie przypadku w$cieklizny. Ochrone terenéw uwolnionych od w$cieklizny zapewnia utworzenie strefy ochronnej lub wykladanie przynet w $ci$le okreslonych obszarach.

Strefa ochronna musi byé rozszerzona do 50 km od miejsca ostatniego odnotowanego

przypadku w$cieklizny. W przypadku wystepowania naturalnych barier strefe ochronna moZzna ograniczyé do 20 km. Akcje wykladania szczepionki musza byé wykonywane przez fachowy personel posiadajacy uprawnienia wydane przez odpowiednie instytucje nadzorujace. Przynety ze szczepionka powinny byé wyktadane niezwlocznie po odmro Zzeniu. Wykladanie szczepionki metoda rozrzucania z samolotu: Szczepionke z przyneta naleZy rozrzucaé wzdluz linii wyznaczonych na mapach lotniczych z

zachowaniem odstepéw 500 m. W zale Znosci od gestosci wykladania przynet (25-30 przynet

na km?) odstep moZna zmniejszyé do 300 m.

Zastosowanie systemu nawigacji satelitarnej] GPS zapewnia doktadno$é wykonania akcji oraz rownoleglo$é linii, wzdluZ ktérych zostanie wylo Zona szczepionka.

Wykladanie szczepionki metoda rozrzucania recznego:

Akcje powinien wykonywaé specjalnie przeszkolony personel, zgodnie z wceze$niej

prZygotowanymi mapami, w spos6b Zapewniajacy doktadne rozmieszczenie szczepionki na okreslonym obszarze. Przynete naleZy umieszczaé na skraju laséw i pol, w zaglebieniach terenu oraz miejscach bytowania i Zerowania lisOwW. 10.

OKRES

KARENCJI

Nie dotyczy.

SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaé w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywaé w temperaturze -20%. Przynety powinny byé wykladane natychmiast po rozmrozeniu. Przed uZyciem wyjatkowo moZna przechowywaé rozmro Zona szczepionke przez 5 dni w

temp. 42“C do 8%. Nie uZywaé po uplywie terminu waZno$ci podanego na etykiecie.

SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczace stosowania u zwierzat:

Psy i koty konkuruja o przynety dlatego tez po wylozeniu szczepionki naleZy te zwierzeta

przetrzymywaé w zamknieciu.

Specjalne $rodki ostroznosci dla os6b podajacvch produkt leczniczy weterynaryjny Zwierzetom:

Zywa szczepionka przeciw w$ciekliznie.

W trakcie wykladania przynet stosowaé rekawice jednorazowe. NaleZy zachowaé ostrozno$é przy obchodzeniu sie z przyneta aby nieumyslnie jej nie uszkodzié. Nie

dotykaé przynety golymi rekami, gdyZ moze to negatywnie wplywaé na przyjecie przynet przez lisy. W przypadku kontaktu ze szczepionka naleZy niezwlocznie powiadomié lekarza, ktory w razie potrzeby moze podjaé decyzje o poekspozycyjnym szczepieniu ochronnym zgodnie z zaleceniami Swiatowej Organizacji Zdrowia. W razie zetkniecia sie szczepionki z blonami $luzowymi czlowieka nalezy je dokladnie przeplukaé woda i bezzwlocznie zasiegnaé porady lekarza. W razie zetkniecia sie szczepionki ze skéra nara Zone partie naleZy umyë duza ilo$cig wody z mydlem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakeji: Wykladanie szczepionki w czasie mrozu oraz temperaturach powy Zzej 30*“C moze skutkowaé spadkiem

skuteczno$ci szezepien. Obecnosé przeciwcial matczynych u mlodych liséw moze negatywnie wplynaé na wytworzenie sie odpornos Sci. Brak informacji dotyczacych bezpieczenstwa i skuteczno$ci tej szczepionki stosowanej jednocze$nie

Z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o Zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna byé podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposob postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

SpoZzycie wiekszej ilo$ci przynet jest bezpieczne dla zwierzat. 13.

SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z

NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Nadmiar przynet moZze zostaé zwrécony do dyspozycji wytworcy. Pozostalosci unieszkodliwiëé poprzez gotowanie. spalenie lub Zanurzenie odpowicdnim $rodku dezynfekcyjnym Zatwierdzonym przez wla$ciwe wiadze. 14.

DATA ZATWIERDZENIA

LUB OSTATNIEJ ZMIANY

TEKSTU

ULOTKI

03/2021 15.

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowaé€ sie z podmiotem odpowiedzialnym. Dostepne opakowania: Blister wytlaczany z folii PCV, pokryty folia aluminiowa, zawierajacy

1,5 ml szezepionki.

Pudelko tekturowe zawiera po 800 sztuk przynet: 40X20 dawek. 4X200 dawek lub 1×800 dawek. Niektêre wielko$ci opakowan moga nie byé dostepne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)