Doxyfort
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Doxycyclini hyclas 500 mg/1 g), kod ATC QJ01AA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
A. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Doxyfort 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla bydła, świń i kur 2.
Skład
Każdy g produktu zawiera: Substancje czynne: Doksycykliny hyklan 500 mg Proszek barwy żółtej. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), świnia, kura 4.
Wskazania lecznicze
Weterynaryjny produkt leczniczy stosowany jest w leczeniu następujących jednostek chorobowych u bydła, świń i kur: Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków): – bronchopneumonia i pleuropneumonia wywołane przez Pasteurella spp., Streptococcus spp., Trueperella pyogenes, Haemophilus somnus oraz Mycoplasma spp. Świnie: – zakaźne zanikowe zapalenie nosa wywołane przez Pasteurella haemolytica i Bordetella bronchiseptica. – bronchopneumonia wywołana przez Pasteurella multocida, Streptococcus suis, Mycoplasma hyorhinis. – pleuropneumonia wywołana przez Actinobacillus pleuropneumoniae. Kury: – zakażenia układu oddechowego wywołane przez Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum i Bordetella avium. – zapalenie jelit wywołane przez Clostridium perfringens i Clostridium colinum. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w ostrej niewydolności wątroby lub nerek. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Cielętom należy podawać doksycyklinę indywidualnie, w dawkach ściśle odmierzonych. W przypadku zmian w pobieraniu paszy i wody, stężenie produktu musi być dostosowane tak, aby była przyjmowana zalecana dawka. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować leczenie pozajelitowe. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Kury Z uwagi na zróżnicowaną (zależną od czasu, położenia geograficznego) lekowrażliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na fermach i wykonywanie badań lekowrażliwości drobnoustrojów. Zaobserwowano wysoki stopień oporności E. coli wyizolowanej od kur na tetracykliny. Dlatego w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli produkt należy stosować wyłącznie po przeprowadzeniu badań lekowrażliwości. Ponadto w niektórych krajach UE donoszono o oporności na tetracykliny patogenów układu oddechowego u świń (A. pleuropneumoniae, S. suis) oraz patogenów u cieląt (Pasteurella spp). Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji, unikaniu nadmiernego zagęszczenia. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić ulotkę informacyjną lub opakowanie produktu. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego nalezy używać środków ochrony osobistej, na które składa się: rękawice, fartuch, gogle, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Ciąża i laktacja:: Z uwagi na odkładanie się doksycykliny w młodej tkance kostnej, nie stosować produktu lub ograniczyć stosowanie w okresie ciąży i laktacji. Ptaki nieśne: Produkt można stosować u kur niosek jaj wylęgowych. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Równoczesne stosowanie penicylin, aminoglikozydów, cefalosporyn i flumechiny może zmniejszyć skuteczność doksycykliny. Pentobarbital i fenytoina skracają jej osoczowy okres biologicznego półtrwania. Jony metali (Ca, Mg, Al) tylko w niewielkim stopniu tworzą chelaty z doksycykliną. Przedawkowanie: Doksycyklina posiada wysoki indeks terapeutyczny. Przeciętna dawka przy stosowaniu doustnym wynosi 10–25 mg/kg m.c., podczas gdy LD50 dla najbardziej wrażliwych gatunków wynosi 1700 mg/kg m.c. po podaniu doustnym. Cielętom produkt należy podawać indywidualnie w dawkach ściśle ustalonych, ponieważ jego przedawkowanie może być przyczyną ciężkiego zapalenia mięśnia sercowego. Po podaniu pojedynczej lub wielu dawek u cieląt może wystąpić ostre, niekiedy śmiertelne, zwyrodnienie mięśnia sercowego. W większości przypadków jest to spowodowane przedawkowaniem, dlatego ważne jest dokładne odmierzanie dawki. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane. 7.
Zdarzenia niepożądane
Nie obserwowano. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie w wodzie do picia. Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków) 5 mg doksycykliny hyklanu /kg masy ciała, co odpowiada 10 mg produktu na kg masy ciała dwa razy dziennie przez 3-5 dni. Na podstawie zalecanej dawki oraz masy ciała leczonych cieląt, należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru: 10 mg weterynaryjnego produktu Masa ciała (kg) x leczniczego/kg masy leczonego cielęcia ciała Średnie spożycie wody (l) przez cielę w godzinach rannych lub wieczornych
= … mg weterynaryjnego produktu leczniczegona l wody do picia
Świnie 10 mg doksycykliny hyklanu /kg masy ciała, co odpowiada 20 mg produktu na kg masy ciała dziennie przez 3-5 dni. Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy świń, które mają być leczone, należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru:: 20 mg weterynaryjnego produktu Średnia masa ciała (kg) x leczniczego/kg masy leczonych świń ciała/dobę Średnie dziennie spożycie wody (l) na świnię
= … mg weterynaryjnego produktu leczniczegona l wody do picia
Kury 25 mg doksycykliny hyklanu /kg masy ciała/dobę, co odpowiada 50 mg produktu na kg masy ciała przez 3-5 kolejnych dni. Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru: 50 mg weterynaryjnego produktu Średnia masa ciała (kg) x leczniczego/kg masy leczonych ptaków ciała/dobę Średnie dziennie spożycie wody (l) na ptaka
= … mg weterynaryjnego produktu leczniczegona l wody do picia
U świń i kur, dawkę dobową należy dodać do wody do picia w taki sposób, aby cała ilość produktu została spożyta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem należy przygotować na świeżo co 24 godziny. U cieląt, obliczoną dawkę produktu należy dodać do wody do picia w taki sposób, aby cała ilość produktu została spożyta od razu. Wodę do picia zawierającą produkt leczniczy należy przygotować na świeżo przed podaniem. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 gram produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie w razie potrzeby do stężenia terapeutycznego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania produktu w wodzie. 9.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Spożycie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu klinicznego zwierzęcia. Aby uzyskać właściwą dawkę, może istnieć potrzeba dostosowania stężenia doksycykliny w wodzie do picia. W przypadku użycia części zawartości opakowania należy korzystać z odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego. 10.
Okresy karencji
Tkanki jadalne: Bydło: 7 dni Świnia: 8 dni Kura: 5 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 dni. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Nr pozwolenia: 2052/10 Pojemnik z HDPE z wieczkiem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym. 50 g, 100 g, 500 g, 1000 g. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
04/2026 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Biofaktor Sp.zo.o. ul. Podmiejska 15 C 66-400 Gorzów Wielkopolski Tel.: +48 95 7325359 e – mail: [email protected]
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Doxyfort
Jaka jest substancja czynna leku Doxyfort?
Substancją czynną leku Doxyfort jest Doxycyclini hyclas 500 mg/1 g. Kod ATC: QJ01AA02.
Jak stosować lek
Doksycyklina jest antybiotykiem z grupy półsyntetycznych tetracyklin o szerokim spektrum działania. Jej aktywność przeciwbakteryjna polega na hamowaniu wewnątrzkomórkowej syntezy białek na skutek blokady podjednostki 30S rybosomów bakteryjnych. Blokada uniemożliwia przyłączenie aminoacylo-tRNA do kompleksu mRNA-rybosom, które warunkuje tworzenie łańcuchów peptydowych i syntezę białek. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Doxyfort?
Doksycyklina jest dobrze i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu jest szeroko dystrybuowana po całym organizmie m. in. do serca, nerek, płuc, mięśni, płynu opłucnowego, wydzieliny oskrzelowej, żółci, śliny, płynu maziowego, niektórych struktur oka (ciało szkliste i ciecz wodnista oka) oraz do centralnego układu nerwowego.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01AA02
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Doksycyklina jest antybiotykiem z grupy półsyntetycznych tetracyklin o szerokim spektrum działania. Jej aktywność przeciwbakteryjna polega na hamowaniu wewnątrzkomórkowej syntezy białek na skutek blokady podjednostki 30S rybosomów bakteryjnych. Blokada uniemożliwia przyłączenie aminoacylo-tRNA do kompleksu mRNA-rybosom, które warunkuje tworzenie łańcuchów peptydowych i syntezę białek. W dawkach terapeutycznych doksycyklina działa bakteriostatycznie w stosunku do licznych drobnoustrojów Gram-dodatnich, Gram-ujemnych, tlenowych i beztlenowych, takich jak: Bordetella spp., Bordetella avium, Bordetella bronchiseptica, Clostridium colinum, Clostridium perfringens, Escherichia coli, Haemophilus pleuropneumoniae, Haemophilus paragallinarum, Haemophilus somnus, Mycoplasma spp., Mycoplasma hyorhinis, Pasteurella spp., Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Streptococcus spp., Streptococcus suis, Trueperella pyogenes. Donoszono o istnieniu czterech mechanizmów nabytej oporności drobnoustrojów na tetracykliny: zmniejszonego gromadzenia się tetracyklin w komórkach (wskutek zmniejszonej przenikalności leku przez bakteryjną ścianę komórkową oraz aktywnego usuwania leku z komórki), białkowego zabezpieczenia rybosomu bakteryjnego, enzymatycznej inaktywacji antybiotyku oraz mutacji rRNA (uniemożliwiających wiązanie się tetracyklin z rybosomem). Oporność na tetracykliny jest zwykle
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Doksycyklina jest dobrze i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu jest szeroko dystrybuowana po całym organizmie m. in. do serca, nerek, płuc, mięśni, płynu opłucnowego, wydzieliny oskrzelowej, żółci, śliny, płynu maziowego, niektórych struktur oka (ciało szkliste i ciecz wodnista oka) oraz do centralnego układu nerwowego. Obecność treści pokarmowej, a zwłaszcza produktów mlecznych, obniża wchłanianie doksycykliny nawet o 20%. Doksycyklina po wchłonięciu wiąże się w różnym stopniu z białkami osocza (u bydła i świń ok. 93%, kury ok. 70–95%). Metabolizm doksycykliny w organizmie zwierząt nie jest w pełni poznany. Przypuszcza się, że doksycyklina nie jest rozkładana, a ulega jedynie sprzęganiu w wątrobie. W porównaniu z innymi tetracyklinami, doksycyklina zdecydowanie w większym stopniu wydalana jest z kałem niż z moczem, przy czym w kale przeważają nieaktywne koniugaty. Ewentualne zaburzenia filtracji nerkowej nie wpływają na farmakokinetykę doksycykliny. U bydła (cieląt) po podaniu doustnym w preparacie mlekozastępczym, w dawce 5 mg/kg masy ciała raz dziennie przez kolejnych 5 dni, doksycyklina osiąga maksymalne stężenie w osoczu (2,2–2,5 µg/ml) w ciągu 2–3 dni. U świń po podaniu doustnym w wodzie do picia, w dziennej dawce 10 mg/kg masy ciała, doksycyklina utrzymuje stałe stężenie w osoczu na poziomie 0,4 µg/ml w ciągu 3 dni. Doksycyklina u kur po doustnym podaniu dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i już po około 30 min. osiąga w osoczu krwi stężenie powyżej MIC dla wrażliwych drobnoustrojów, łatwo przenikając do tkanek organizmu. Dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi od 40% do 80% w zależności od wieku oraz stanu zdrowia ptaków. U osobników starszych i w złej kondycji zdrowotnej biodostępność jest niższa. Biodostępność doksycykliny spada u ptaków głodzonych. Przy podawaniu doksycykliny w wodzie do picia Tmax i Cmax w dużym stopniu zależą od warunków środowiskowych wpływających na wielkość spożycia wody (cykl świetlny, temperatura otoczenia). Po podaniu doustnym w wodzie do picia w dawce dziennej około 25 mg/kg masy ciała, doksycyklina w ciągu 6 godzin po jej podaniu wykazuje stałe stężenie, które utrzymuje się na poziomie około 2 µg/ml już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia. W 72 godzinie leczenia, stężenie doksycykliny zaczyna spadać do poziomu 1,66 µg/ml, a w 96 godzinie po jej podaniu wynosiło 1,28 µg/ml. U kurcząt zakażonych M. gallisepticum Cmax spada do wartości 4,1 µg/ml i osiągane jest po czasie Tmax = 1,6 godz. Ze względu na dużą lipofilność doksycyklina charakteryzuje się wysoką objętością dystrybucji, która u kur zwykle przekracza 1 l/kg m.c. Jednak u osobników starszych może spaść poniżej 1 l/kg m.c. a nawet do 0,3 l/kg. U ptaków chorych objętość dystrybucji może wzrosnąć nawet o 50%. W płucach, nerkach i wątrobie stwierdza się wyższą koncentrację doksycykliny niż w osoczu krwi. W mięśniach stężenie to może być równe lub nieznaczne mniejsze niż w osoczu. We krwi ptaków, doksycyklina w dużym stopniu wiązana jest z białkami osocza 70–95%. Biologiczny okres półtrwania doksycyckliny wynosi u kur od 4,5 do 8 godz. i w większym stopniu zależny jest od stanu zdrowia niż ich wieku. U chorych kurcząt T1/2 ulega skróceniu o około 30%, ale MRT może być nawet 2-krotnie niższy u osobników chorych, niż zdrowych. Nawet przy długotrwałym podawaniu nie obserwuje się zjawiska kumulacji doksycykliny w organizmie kur.