Donecept
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg), kod ATC N06DA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 9 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki psychoanaleptyczne - Inhibitory acetylocholinoesterazy stosowane w leczeniu choroby Alzheimera. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Rivastigmin NeuroPharma9,34 zł taniej
- Memorion18,56 zł taniej
- Donepezil Bluefish19,93 zł taniej
- Donecept20,62 zł taniej
- Donesyn20,92 zł taniej
- Donepex22,27 zł taniej
- Ristidic24,95 zł taniej
- Yasnal25,17 zł taniej
- Yasnal Q-Tab25,17 zł taniej
- Cogiton 525,61 zł taniej
- Ricordo26,93 zł taniej
- Donepezil Bluefish32,81 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Donecept, 5 mg, tabletki powlekane Donecept, 10 mg, tabletki powlekane Donepezili hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Donecept należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Donepezyl zwiększa w mózgu stężenie substancji (acetylocholiny) biorącej udział w funkcjonowaniu pamięci poprzez spowolnienie rozpadu acetylocholiny. Jest to lek stosowany w leczeniu objawów otępienia u pacjentów, u których rozpoznano łagodną i średnio ciężką postać choroby Alzheimera. Objawami choroby mogą być zwiększająca się utrata pamięci, uczucie dezorientacji i zmiana zachowania. W rezultacie, u osób z chorobą Alzheimera wykonywanie codziennych obowiązków staje się coraz trudniejsze. Lek jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych pacjentów. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Donecept − jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Donecept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości: − choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, − napady drgawkowe − choroby serca (takie jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego) − choroba serca zwana „wydłużonym odstępem QT” lub występowanie w przeszłości pewnych nieprawidłowych rytmów serca, zwanych torsade de pointes lub jeśli ktoś z twojej rodziny ma „wydłużony odstęp QT”
− − − −
niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi astma lub inna przewlekła choroba płuc choroba wątroby lub zapalenie wątroby trudności z oddawaniem moczu lub łagodna choroba nerek
Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Dzieci i młodzież Donecept nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Lek Donecept a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to leków, które nie zostały przepisane przez lekarza, a które pacjent kupił dla siebie w aptece. Dotyczy to również leków, które będą przyjmowane przez pewien czas w przyszłości razem z Donecept. Jest to ważne, ponieważ leki te mogą osłabiać lub wzmacniać działanie leku Donecept. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych rodzajów leków: − − − − − −
leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol) leków przeciwdepresyjnych, np. cytalopramu, escytalopramu, amitryptyliny, fluoksetyny leków przeciwpsychotycznych (np. pimozyd, sertyndol, zyprazydon) leków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna) leków przeciwgrzybiczych, np. ketokonazolu inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina leki przeciwbólowe lub leki stosowane w zapaleniu stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen lub diklofenak sodu leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodyna leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol) środki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina leków do znieczulenia ogólnego. leki bez recepty, np. leki roślinne.
Pacjent, u którego ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny, który wymaga wykonania znieczulenia ogólnego, powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Donecept. Lek Donecept może wpływać na ilość środka potrzebnego do znieczulenia. Lek Donecept może być stosowany u pacjentów z chorobami nerek i lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Należy poinformować lekarza o chorobach nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Donecept. Należy wskazać lekarzowi lub farmaceucie kto jest opiekunem pacjenta. Opiekun pomoże pacjentowi przyjmować leki tak jak to zostało przepisane. Donecept z jedzeniem, piciem i alkoholem Pokarm nie wpływa na działanie leku Donecept. Podczas stosowania leku Donecept nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może zmienić działanie leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Lek Donecept nie powinien być stosowany przez pacjentki karmiące piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentowi nie wolno podejmować tych czynności, chyba, że lekarz uzna iż w jego przypadku jest to bezpieczne. Lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli takie objawy wystąpią, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Donecept zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3.
Jak przyjmować lek Donecept
Jaką dawkę leku Donecept należy przyjąć Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, (jedna biała tabletka), podawana każdorazowo wieczorem przed pójściem spać. Po miesiącu lekarz może zwiększyć dawkę leku do 10 mg, (jedna żółta tabletka), przyjmowaną każdorazowo wieczorem przed pójściem spać. Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donecept rano. Dawka tabletki przyjmowana przez pacjenta może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg przyjmowana wieczorem. Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty odnośnie sposobu i czasu przyjmowania leku. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. Jak przyjmować lek Lek Donecept przyjmuje się doustnie popijając szklanką wody, wieczorem bezpośrednio przed snem. Stosowanie u dzieci i młodzieży Donepezyl nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donecept Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem, w przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana. Należy zabrać ze sobą ulotkę i pozostałe tabletki. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinotok, pocenie się, wolne tętno, niedociśnienie tętnicze (zawroty głowy podczas stania), trudności w oddychaniu, utrata świadomości i drgawki. Pominięcie zastosowania leku Donecept W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli leczenie zostało przerwane na dłużej niż jeden tydzień, przed przyjęciem następnej dawki należy skontaktować się z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Donecept Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, chyba że tak zdecyduje lekarz. W przypadku przerwania leczenia, korzyści wynikające z działania donepezylu będą stopniowo zanikać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jak długo należy przyjmować Donecept Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Konieczne będą okresowe wizyty lekarskie w celu oceny leczenia i objawów. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy stosowali lek Donecept. Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas stosowania leku Donecept, należy skontaktować się z lekarzem. Ciężkie działania niepożądane Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej. − uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) − owrzodzenie żołądka i dwunastnicy. Objawami owrzodzenia są ból żołądka oraz uczucie dyskomfortu (niestrawność) na odcinku między pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) − krwawienie z żołądka lub jelit. Może objawiać się oddawaniem czarnych smolistych stolców lub pojawieniem się widocznej krwi z odbytu (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) − napady drgawkowe (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) − gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem się lub obniżonym poziomem świadomości (zaburzenie zwane „złośliwy zespół neuroleptyczny”) (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) − osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie występuje uczucie zmęczenia, wysoka gorączka lub ciemne zabarwienie moczu. Objawy te mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni. Stan ten może być zagrożeniem życia i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (stan zwany rabdomiolizą) (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) − szybkie, nieregularne bicie serca i omdlenie które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu, znanego jako torsade de pointes (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Inne działania niepożądane Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów: − biegunka − ból głowy. Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów: kurcze mięśni zmęczenie problemy ze snem (bezsenność) − przeziębienie 4
− − − − − − − − − − −
omamy, (widzenie i słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma) nietypowe sny, w tym koszmary senne pobudzenie zachowania agresywne omdlenia zawroty głowy, uczucie dyskomfortu w żołądku wysypka, niekontrolowane oddawanie moczu ból wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia)
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów: − zwolnienie czynności serca − zwiększone wydzielanie śliny Rzadko: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): − sztywność, drżenie lub mimowolne ruchy, występujące zwłaszcza w obrębie twarzy i języka, ale także dotyczące kończyn Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – zmiany w czynności serca widoczne na elektrokardiogramie (EKG) zwane „wydłużonym odstępem QT” – zwiększone libido, hiperseksualność – objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę). – zmiany w czynności serca widoczne na elektrokardiogramie (EKG) zwane „wydłużonym Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+48 22 49 21 301, faks:+48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Donecept
− −
Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu. Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek donepezylu jednowodny odpowiadający 5 mg lub 10 mg chlorowodorku donepezylu. Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian. otoczka tabletki 5 mg: Opadry II 85F18378 White: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E171) 10 mg: Opadry II 85F32120 Yellow: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
Jak wygląda lek Donecept i co zawiera opakowanie Donecept, 5 mg, tabletka powlekana, biała, okrągła i dwuwypukła z wytłoczeniem „DZ5” po jednej stronie. Donecept, 10 mg, tabletka powlekana, bladożółta, okrągła i dwuwypukła z wytłoczeniem „DZ10” po jednej stronie. Wielkości opakowań: Blister: 28, 30, 56 i 60 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Islandia Wytwórca Actavis Ltd. BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, IS-220 Hafnarfjörður, Islandia Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovska Shosse Str. 2600, Dupnitsa, Bułgaria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami Estonia Donepezil Actavis Austria Donepezil Actavis 5 mg Filmtabletten Donepezil Actavis 10 mg Filmtabletten Czechy Donepezil Actavis Islandia Donepezil Actavis Litwa Donepezil Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės Malta Donecept Norwegia Donepezil Actavis Polska Donecept Rumunia Donecept 5 mg, comprimate filmate Donecept 10 mg, comprimate filmate Szwecja Donepezil Actavis Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025 6
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Donecept
W jakim celu stosuje się lek Donecept?
Produkt leczniczy Donecept jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
Jaka jest substancja czynna leku Donecept?
Substancją czynną leku Donecept jest Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg. Kod ATC: N06DA02.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dorośli/osoby w podeszłym wieku Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg na dobę (w jednorazowej dawce). Dawkę 5 mg powinno się utrzymywać przez okres co najmniej jednego miesiąca, co pozwala na wystarczającą ocenę skuteczności leczenia i uzyskanie stężenia stacjonarnego chlorowodorku donepezylu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Donecept?
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Donecept można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego natomiast stwierdzono toksyczny wpływ na okres okołourodzeniowy i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie zostało określone.
Czy lek Donecept jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Donecept ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Donecept jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli/osoby w podeszłym wieku Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg na dobę (w jednorazowej dawce). Dawkę 5 mg powinno się utrzymywać przez okres co najmniej jednego miesiąca, co pozwala na wystarczającą ocenę skuteczności leczenia i uzyskanie stężenia stacjonarnego chlorowodorku donepezylu. Po jednomiesięcznej ocenie klinicznej leczenia dawką 5 mg na dobę, dawka produktu leczniczego Donecept może zostać zwiększona do 10 mg na dobę (w jednorazowej dawce). Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg. Dawki większe niż 10 mg na dobę nie były przebadane klinicznie.
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno zostać postawione w oparciu o zaakceptowane wytyczne (np. DSM IV, ICD 10). Terapia donepezylem powinna być rozpoczynana, jeśli opiekun pacjenta będzie mógł nadzorować regularne przyjmowanie leku przez chorego. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować tak długo, jak występują korzyści z leczenia dla pacjenta. Z tego względu konieczna jest regularna ocena kliniczna działania donepezylu. Przerwanie leczenia należy rozważyć wtedy, gdy nie stwierdza się już działania leczniczego. Nie można przewidzieć indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Po odstawieniu leczenia obserwuje się stopniowe ustępowanie korzystnych efektów działania donepezylu. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Ten sam schemat dawkowania należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ w tych warunkach klirens chlorowodorku donepezylu nie jest zakłócony. W związku ze zwiększoną ekspozycją u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2), dawka powinna być zwiększana w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Donecept nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Produkt leczniczy Donecept należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia snu, w tym nietypowe sny, koszmary senne lub bezsenność (patrz punkt 4.8), można rozważyć przyjmowanie produktu Donecept rano.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania donepezylu u pacjentów z ciężką postacią otępienia w chorobie Alzheimera, innymi rodzajami otępienia lub innymi typami zaburzeń pamięci (np. zaburzenia pamięci związane z procesami starzenia). Znieczulenie ogólne Donepezyl jako inhibitor cholinoesterazy prawdopodobnie nasila działanie leków zwiotczających mięśnie, pochodnych sukcynylocholiny, stosowanych podczas znieczulenia. Choroby układu sercowo-naczyniowego W związku z działaniem farmakologicznym, inhibitory cholinoesterazy mogą wywierać działanie wagotoniczne na częstość pracy serca (np. bradykardia). Może to być szczególnie ważne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (ang. sick sinus syndrome) lub innymi zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowokomorowy. Obserwowano także omdlenie i napady drgawkowe. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca się ostrożność u pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym, u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc lub u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca (np. niewyrównana niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, bradyarytmie) lub zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia). Może być wymagane monitorowanie kliniczne (EKG). Choroby żołądka i jelit Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby wrzodowej, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujący jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), powinni być monitorowani w kierunku objawów choroby wrzodowej. W badaniach klinicznych nie stwierdzono aby donepezyl zwiększał w porównaniu do placebo ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej, bądź krwawień z przewodu pokarmowego. Układ moczowo-płciowy Chociaż nie obserwowano tego w badaniach klinicznych donepezylu, leki o działaniu cholinomimetycznym mogą spowodować niedrożność ujścia pęcherza moczowego. Stany neurologiczne Napady drgawkowe: przypuszcza się, że leki cholinomimetyczne mogą przyczyniać się do wystąpienia uogólnionych napadów drgawkowych. Nie mniej jednak skłonność do napadów drgawkowych może być także objawem choroby Alzheimera. Cholinomimetyki mogą potencjalnie nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) W związku ze stosowaniem donepezylu bardzo rzadko zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego, potencjalnie zagrażającego życiu, charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami świadomości i zwiększonym stężeniem fosfokinazy kreatynowej w surowicy, w szczególności u pacjentów, którym jednocześnie podawano leki przeciwpsychotyczne. Objawami przedmiotowymi, które mogą dodatkowo występować są mioglobinuria i ostra niewydolność nerek (objawy wynikające z rabdomiolizy). Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na NMS lub pacjent ma wysoką gorączkę o niewyjaśnionym pochodzeniu, bez dodatkowych objawów klinicznych NMS, leczenie należy przerwać. Choroby układu oddechowego Ze względu na działanie cholinomimetyczne, inhibitory cholinoesterazy powinny być ostrożnie przepisywane pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania donepezylu z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy, agonistami i antagonistami układu cholinergicznego. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Śmiertelność w badaniach klinicznych otępienia naczyniopochodnego W trzech badaniach klinicznych, trwających 6 miesięcy, badano pacjentów wg kryteriów NINDSAIREN z prawdopodobnym lub możliwym otępieniem naczyniopochodnym (VaD – ang. Vascular Dementia). Kryteria NINDS-AIREN zostały opracowane do identyfikacji pacjentów, których otępienie wydaje się mieć wyłącznie przyczyny naczyniowe i wyłącza pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu, współczynniki umieralności wynosiły 2/198 (1,0%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 5 mg, 5/206 (2,4%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 10 mg i 7/199 (3,5%) w przypadku placebo. W drugim badaniu współczynniki umieralności wynosiły 4/208 (1,9%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 5mg, 3/215 (1,4%) w przypadku chlorowodorku
donepezylu 10 mg i 1/193 (0,5%) w przypadku placebo. W trzecim badaniu współczynniki umieralności wynosiły 11/648 (1,7%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 5 mg i 0/326 (0%) w przypadku placebo. Współczynnik umieralności w trzech badaniach połączonych VaD w grupie chlorowodorku donepezylu (1,7%) był liczbowo większy niż w grupie placebo (1,1%), jednak ta różnica nie była znacząca statystycznie. Większość zgonów u pacjentów przyjmujących chlorowodorek donepezylu lub placebo była rezultatem różnych przyczyn naczyniowych, które mogłyby być oczekiwane w tej populacji pacjentów w podeszłym wieku z zasadniczą chorobą naczyniową. Analiza wszystkich zdarzeń naczyniowych niezakończonych zgonem i śmiertelnych nie wykazała różnicy w częstości ich występowania w grupie chlorowodorku donepezylu w porównaniu do grupy placebo. Zbiorcze wyniki badań nad chorobą Alzheimera (n=4 146) oraz badań nad chorobą Alzheimera i innych badań nad otępieniem, w tym badań nad otępieniem naczyniowym (calkowite n=6 888), wskazują, że współczynnik umieralności w grupach placebo liczbowo przewyższał ten współczynnik w grupach przyjmujących chlorowodorek donepezylu. Substancja pomocnicza Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chloroworek donepezylu i (lub) jego metabolity nie hamują metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny lub digoksyny u ludzi. Metabolizm chlorowodorku donepezylu nie jest zaburzany przy jednoczesnym przyjmowaniu digoksyny lub cymetydyny. Badania in vitro pokazują, że izoenzymy 3A4 cytochromu P450 oraz w mniejszym stopniu izoenzymy 2D6 biorą udział w metabolizmie donepezylu. Badania dotyczące interakcji lekowych przeprowadzone in vitro wykazały, że ketokonazol i chinidyna, hamujące odpowiednio izoenzymy CYP3A4 i 2D6, hamują metabolizm donepezylu. Dlatego też, leki te, jak również inne inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol i erytromycyna oraz inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna mogą hamować metabolizm donepezylu. W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, ketokonazol powodował zwiększenie średnich stężeń donepezylu o około 30%. Leki powodujące indukcję enzymów, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i alkohol mogą powodować zmniejszenie stężenia donepezylu. Ponieważ nie zostało określone znaczenie procesów inhibicji i indukcji, takie połączenia leków powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności. Chlorowodorek donepezylu może wchodzić w interakcje z lekami o działaniu antycholinergicznym. Może wystąpić synergizm działania w przypadku jednoczesnego stosowania sukcynylocholiny, innych leków hamujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub agonistów układu cholinergicznego, lub beta-adrenolityków, które działają na układ przewodzący serca. Po podaniu donepezylu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i torsade de pointes. Należy zachować ostrożność, gdy donepezyl jest stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc i może być wymagane monitorowanie kliniczne (EKG). Przykłady obejmują: Leki przeciwartytmiczne klasy IA (np. chinidyna) Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amodaron, sotalol) Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, escitalopram, amitryptylina). Inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertyndol, pimozyd, zyprazydon) Niektóre antybiotyki (e.g. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego natomiast stwierdzono toksyczny wpływ na okres
okołourodzeniowy i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie zostało określone. Produktu leczniczego Donecept nie wolno stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie wskazane. Karmienie piersią Donepezyl przenika do mleka u szczurów. Nie wiadomo czy chlorowodorek donepezylu przenika do mleka ludzkiego, nie prowadzono również badań z udziałem kobiet karmiących. Z tego względu kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Donepezyl ma słaby lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Otępienie może powodować zaburzenie zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponadto donepezyl może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub w trakcie zmiany dawki. Z tego powodu lekarz prowadzący powinien rutynowo oceniać zdolność pacjenta stosującego donepezyl do prowadzenia pojazdów lub obsługi skomplikowanych maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, skurcze mięśni, zmęczenie, wymioty i bezsenność. Działania niepożądane obserwowane w więcej niż pojedynczych przypadkach zostały wyszczególnione poniżej, wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania została zdefiniowana w sposób następujący: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia serca
Bardzo często
Często
Niezbyt często Rzadko
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
częste przeziębienia jadłowstręt omamy2, pobudzenie2, zachowania agresywne2, nietypowe sny, koszmary2 omdlenia1, zawroty głowy, bezsenność
zwiększone libido, hiperseksualność
napady padaczkowe1
objawy pozapirami dowe
bradykardia
blok zatokowoprzedsionkowy, blok
złośliwy zespół neuroleptyczny
kamptokormia (pleurothotonus) objaw krzywej wieży w Pizie) polimorficzny częstoskurcz komorowy, w tym torsade de
4.9. Przedawkowanie
Szacowana średnia, śmiertelna dawka chlorowodorku donepezylu po podaniu doustnym pojedynczej dawki u myszy i szczurów wynosi odpowiednio - 45 i 32 mg/kg mc. lub około 225 i 160 razy więcej niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi, tj. 10 mg na dobę. U zwierząt obserwowano zależne od dawki oznaki stymulacji cholinergicznej, które obejmowały zmniejszenie spontanicznej ruchliwości, leżenie na brzuchu, chwiejny chód, łzawienie, drgawki kloniczne, spowolniony oddech, ślinotok, zwężenie źrenic, drganie pęczkowe mięśni i obniżenie temperatury ciała. Przedawkowanie inhibitorów cholinoesterazy, może spowodować przełom cholinergiczny, który objawia się nasilonymi nudnościami, wymiotami, ślinotokiem, poceniem się, bradykardią, spadkiem ciśnienia krwi, utrudnieniem oddychania, zapaścią i drgawkami. Narastające osłabienie mięśni, jeżeli będzie dotyczyć mięśni oddechowych, może w konsekwencji spowodować śmierć. Tak jak w innych przypadkach przedawkowania, należy zastosować środki ogólne, podtrzymujące funkcje życiowe. Trzeciorzędowe leki przeciwcholinergiczne, tj. atropina mogą być stosowane jako antidotum w przypadkach przedawkowania produktu leczniczego Donecept. Zaleca się podanie dożylne siarczanu atropiny w stopniowo zwiększanej dawce: początkowo 1 mg do 2 mg dożylnie, kolejne dawki w zależności od klinicznej odpowiedzi pacjenta. Odnotowano nietypowe zmiany w ciśnieniu tętniczym krwi i częstości pracy serca w przypadku zastosowania innych cholinomimetyków jednocześnie z czwartorzędowymi lekami przeciwcholinergicznymi np. z glikopirolanem. Nie wiadomo czy chlorowodorek donepezylu i (lub) jego metabolity mogą być usuwane przy pomocy dializy (hemodializy, dializy otrzewnowej lub hemofiltracji).
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.