Cogiton ODT
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg), kod ATC N06DA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 9 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cogiton ODT 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Donepezili hydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Cogiton ODT zawiera jako substancję czynną chlorowodorek donepezylu, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Cogiton ODT stosowany jest w leczeniu objawów otępienia u osób z łagodną lub średnio ciężką chorobą Alzheimera. Objawami choroby są: utrata pamięci, dezorientacja oraz zmiany w zachowaniu. W rezultacie osoby z chorobą Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z normalną codzienną aktywnością życiową. Lek ten przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Cogiton ODT − jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), − u dzieci, − u kobiet w ciąży, − u kobiet karmiących piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cogiton ODT należy zwrócić się do lekarza: − jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub wolne bicie serca (zespół chorego węzła, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy), ponieważ donepezyl może spowalniać pracę serca, − jeśli pacjent często przyjmuje leki przeciwbólowe, − jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzód żołądka lub dwunastnicy,
− − − −
jeśli u pacjenta występują trudności z oddawaniem moczu lub łagodna choroba nerek, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy, ponieważ donepezyl może wywołać kolejny atak, jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc (np. obturacyjna choroba płuc), jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono chorobę wątroby.
Leczenie donepezylem można podejmować tylko w przypadkach, gdy możliwa jest stała kontrola przyjmowania leku przez pacjenta. Inne leki i Cogiton ODT Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jakiegokolwiek z niżej wymienionych leków: − leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), − leki stosowane w chorobach serca (np. chinidyna, beta-blokery, inne), − leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak), − antybiotyki (np. erytromycyna, ryfampicyna), − leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna), − leki stosowane w padaczce (np. fenytoina, karbamazepina), − leki działające rozluźniająco na mięśnie (np. diazepam, sukcynylocholina), − inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, − leki wpływające na układ cholinergiczny (stosowane m.in. w łagodzeniu skurczów żołądka, chorobie Parkinsona, chorobie lokomocyjnej i innych chorobach). W przypadku zaplanowanej operacji, wymagajacej podania znieczulenia ogólnego (narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu donepezylu, ponieważ lek ten może nasilać działanie leków stosowanych podczas znieczulenia. Cogiton ODT z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie wolno spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Cogiton ODT. Alkohol może zmieniać działanie leku. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Cogiton ODT jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Leku Cogiton ODT nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urzadzeń mechanicznych. Czynności tych nie wolno wykonywać, chyba że lekarz prowadzący uzna to za bezpieczne. Jeśli pojawi się uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub skurcze mięśni, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Cogiton ODT zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Cogiton ODT zawiera aspartam (E951) – źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Cogiton ODT zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie Dawka początkowa wynosi 5 mg jeden raz na dobę przez co najmniej jeden miesiąc. W razie konieczności lekarz może ją zwiększyć do maksymalnej zalecanej dawki, która wynosi 10 mg jeden raz na dobę. UWAGA: Cogiton ODT, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie są odpowiednie do rozpoczęcia leczenia, ponieważ tabletek nie można dzielić. W celu rozpoczęcia leczenia należy sięgnąć po inne tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierające 5 mg donepezylu. Pacjenci z chorobą wątroby U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby dawkę zwiększa się zgodnie z indywidulaną tolerancją pacjenta. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku, ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów. Sposób podawania Tabletki Cogiton ODT należy przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed snem. Tabletkę należy umieścić na języku i poczekać, aż ulegnie rozpadowi, a następnie połknąć. Tabletkę można popić wodą. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej nie powinna być dzielona. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia określa lekarz, który okresowo powinien sprawdzać stan pacjenta i nasilenie objawów. Stosowanie u dzieci Leku Cogiton ODT nie należy stosować u dzieci. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cogiton ODT Nie należy stosować dawki większej niż zalecana przez lekarza prowadzącego. Przedawkowanie leku Cogiton ODT może prowadzić do przełomu cholinergicznego (zbyt silne oddziaływanie acetylocholiny), który objawia się silnymi nudnościami, wymiotami, nadmiernym wydzielaniem śliny, potami, spowolnieniem pracy serca, spadkiem ciśnienia krwi, zaburzeniami oddychania, zapaścią oraz drgawkami. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni, co może prowadzić do śmierci w przypadku objęcia mięśni oddechowych. W razie zażycia nadmiernej dawki donepezylu bądź przypadkowego spożycia leku Cogiton ODT przez inną osobę dorosłą lub dziecko, należy niezwłocznie poinformować o tym fakcie lekarza lub udać się do szpitala. Należy zabrać z sobą tabletki oraz pudełko tekturowe leku, aby pokazać je lekarzowi. Pominięcie przyjęcia leku Cogiton ODT Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie należy kontynuować, przestrzegając ustalonego sposobu dawkowania leku Cogiton ODT.
Przerwanie przyjmowania leku Cogiton ODT W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po odstawieniu leku Cogiton ODT korzystne efekty leczenia stopniowo ustępują. Nie należy przerywać stosowania leku Cogiton ODT bez konsultacji z lekarzem. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej określono częstość występowania działań niepożądanych: − bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób), − często (u 1 do 10 na 100 osób), − niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób), − rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób), − bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób). Ciężkie działania niepożądane: Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
- uszkodzenie wątroby (np. zapalenie wątroby). Objawy obejmują: złe samopoczucie lub nudności, utratę apetytu, ogóle osłabienie, gorączkę, świąd, zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz oddawanie moczu o ciemnym zabarwieniu (rzadko);
- wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy obejmują: ból żołądka, uczucie dyskomfortu (niestrawności) w okolicy między pępkiem a mostkiem (niezbyt często);
- krwawienie z żołądka lub jelit. Mogą występować czarne, smoliste stolce lub krwawienia z odbytu (niezbyt często);
- napady drgawek (niezbyt często);
- gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym), gdyż może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna;
- osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) (bardzo rzadko). Podczas leczenia donepezylem obserwowano również następujące działania niepożądane: Bardzo często: − biegunka, − nudności, − bóle głowy. Często: − przeziębienie, − jadłowstręt, − omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), − pobudzenie, − zachowania agresywne, − omdlenia, − zawroty głowy, − bezsenność (trudności w zasypianiu), − wymioty, 4
− − − − − − − −
zaburzenia żołądkowe, wysypka, świąd, kurcze mięśni, nietrzymanie moczu, zmęczenie, bóle, zwiększona podatność na wypadki.
Niezbyt często: − spowolnienie pracy serca, − niewielkie zwiększenie aktywności enzymu nazywanego mięśniową kinazą kreatynową we krwi. Rzadko: − sztywność mięśni, drżenie, mimowolne ruchy szczególnie twarzy i języka oraz rąk i nóg (objawy pozapiramidowe), − zaburzenia pracy serca (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Cogiton ODT −
Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu.
−
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, aspartam (E 951), substancja smakowo-zapachowa [substancje aromatyczne, maltodekstryna (ziemniaczana), olej roślinny (kokosowo-palmowy), skrobia modyfikowana E1450 (kukurydziana), triacetyna E1518], sodu stearylofumaran, tlenek żelaza żółty (E 172).
Jak wygląda Cogiton ODT i co zawiera opakowanie Tabletki okrągłe (10,6 mm), obustronnie płaskie, barwy jasnobeżowej, o gładkiej powierzchni, bez plam i wykruszeń. Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 7, 28, 30, 56 lub 60 tabletek Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 [email protected] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska:
Cogiton ODT
Data ostatniej aktualizacji ulotki
{Farmakod}
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cogiton ODT
W jakim celu stosuje się lek Cogiton ODT?
Produkt leczniczy Cogiton ODT stosuje się w objawowym leczeniu łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
Jaka jest substancja czynna leku Cogiton ODT?
Substancją czynną leku Cogiton ODT jest Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg. Kod ATC: N06DA02.
Dawkowanie Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa chlorowodorku donepezylu wynosi 5 mg/dobę (podawana raz na dobę). Cogiton ODT, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie są odpowiednie do rozpoczęcia leczenia, ponieważ tabletek nie można dzielić. W celu rozpoczęcia leczenia należy sięgnąć po inne tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierające 5 mg donepezylu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cogiton ODT?
Czy lek Cogiton ODT można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciaża Nie ma wystarczających danych na temat stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, lecz potwierdziły toksyczność okołoporodową oraz poporodową (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Stosowanie donepezylu podczas ciąży jest przeciwwskazane.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Cogiton ODT stosuje się w objawowym leczeniu łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa chlorowodorku donepezylu wynosi 5 mg/dobę (podawana raz na dobę). Cogiton ODT, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie są odpowiednie do rozpoczęcia leczenia, ponieważ tabletek nie można dzielić. W celu rozpoczęcia leczenia należy sięgnąć po inne tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierające 5 mg donepezylu. Podawanie dawki 5 mg jeden raz na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na ocenę wczesnej skuteczności klinicznej leczenia i osiągnięcie stanu stacjonarnego chlorowodorku donepezylu. Po ocenie klinicznej efektów miesięcznej terapii dawką 5 mg jeden raz na dobę, dawkę chlorowodorku donepezylu można zwiększyć do dawki Cogiton ODT, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (stosowanej jeden raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki powyżej 10 mg na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych. Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być dokonane zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi (np. kryteria rozpoznawania otępienia wg DSM IV, ICD 10). Leczenie
donepezylem należy podejmować tylko wówczas, gdy możliwa jest regularna kontrola przyjmowania leku przez pacjenta. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować tak długo, dopóki utrzymuje się korzystne dla pacjenta działanie produktu. Należy regularnie przeprowadzać ocenę korzyści terapeutycznych ze stosowania donepezylu. W przypadku ustania korzystnego działania, należy rozważyć przerwanie leczenia. Nie jest możliwe przewidzenie indywidualnej wrażliwości pacjenta na terapię donepezylem. Po odstawieniu leczenia obserwuje się stopniowe zmniejszanie się korzystnych skutków leczenia donepezylem. Dzieci i młodzież Produkt Cogiton OTD jest przeciwwskazany u dzieci (patrz punkt 4.3). Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby Niewydolność nerek nie wpływa na klirens chlorowodorku donepezylu. Dlatego też u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować podobny schemat dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Ze względu na możliwą zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2), dawkę należy zwiększać zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Sposób podawania Tabletki Cogiton ODT należy przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed snem. Tabletkę należy umieścić na języku i poczekać, aż ulegnie rozpadowi, a następnie połknąć, popijając wodą lub bez popijania – według indywidualnej preferencji pacjenta. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej nie powinna być dzielona. Czas stosowania O czasie leczenia decyduje lekarz prowadzący, który powinien dokonywać okresowego przeglądu stanu klinicznego pacjenta i oceny nasilenia objawów.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (chlorowodorek donepezylu), pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci. Ciąża i okres laktacji.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie produktu Cogiton ODT u pacjentów z ciężkim otępieniem w chorobie Alzheimera, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. pogorszenie funkcji poznawczych związane z wiekiem) nie zostało zbadane. Znieczulenie: Donepezyl, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane przez pochodne sukcynylocholiny podczas znieczulenia. Choroby sercowo-naczyniowe: Z uwagi na działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy mogą wywierać działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. bradykardia). Powyższe działanie może być szczególnie istotne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy. Istnieją doniesienia o omdleniach i drgawkach. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego.
Choroby przewodu pokarmowego: Pacjenci o zwiększonym ryzyku rozwoju wrzodów trawiennych, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), powinni być monitorowani w kierunku objawów choroby wrzodowej. Badania kliniczne z donepezylem nie wykazały jednak zwiększenia, w porównaniu z placebo, częstości zapadania na chorobę wrzodową przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego. Choroby układu moczowo płciowego: Mimo że w badaniach klinicznych z donepezylem nie obserwowano tego działania, cholinomimetyki mogą powodować niedrożność ujścia pęcherza moczowego. Choroby neurologiczne: Napady drgawkowe: uważa się, że cholinomimetyki mogą wywoływać uogólnione drgawki, choć występowanie napadów drgawkowych bywa również objawem choroby Alzheimera. Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN, ang. Neuroleptic Malignant Syndrome – NMS): Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ZZN podczas stosowania donepezylu, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwpsychotyczne. Złośliwy zespół neuroleptyczny może być stanem zagrożenia życia, którego objawami są: bardzo wysoka gorączka (hipertermia), sztywność mięśni, niestabilność autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości i zwiększenie aktywności fosfokinazy keratynowej w surowicy. Ponadto mogą wystąpić: mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie bez innych klinicznych objawów ZZN, należy odstawić donepezyl. Choroby płuc: Z uwagi na działanie cholinomimetyczne należy zachować ostrożność przepisując inhibitory cholinesterazy pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Należy unikać podawania donepezylu jednocześnie z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego. Ciężka niewydolność wątroby: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Śmiertelność w badaniach klinicznych dotyczących otępienia naczyniowego: Przeprowadzono trzy 6-miesięczne badania kliniczne u chorych spełniających kryteria NINDS-AIREN w kierunku prawdopodobnego lub możliwego otępienia naczyniowego. Kryteria NINDS-AIREN pozwalają wyróżnić pacjentów, u których otępienie wywołane jest przyczynami wyłącznie naczyniowymi oraz wyeliminować pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu śmiertelność wyniosła 2/198 (1,0%) w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu 5 mg, 5/206 (2,4%) w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu 10 mg oraz 7/199 (3,5%) w grupie placebo. W drugim badaniu śmiertelność wyniosła 4/208 (1,9%) w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu 5 mg, 3/215 (1,4%) w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu 10 mg oraz 1/193 (0,5%) w grupie placebo. W trzecim badaniu śmiertelność wyniosła 11/648 (1,7%) w grupie otrzymującej chlorowodorek donepezylu 5 mg oraz 0/326 (0%) w grupie placebo. Współczynnik śmiertelności obliczony łącznie dla trzech badań dotyczących otępienia naczyniowego w grupie chorych leczonych chlorowodorkiem donepezylu (1,7%) był numerycznie wyższy niż w grupie placebo (1,1%), jednak różnica nie była istotna statystycznie. Większość zgonów pacjentów przyjmujących chlorowodorek donepezylu lub placebo spowodowanych jest prawdopodobnie różnymi przyczynami naczyniopochodnymi, co jest zjawiskiem spodziewanym w populacji osób w podeszłym wieku z chorobą podstawową o podłożu naczyniowym. Analiza wszystkich ciężkich zdarzeń naczyniowych zakończonych i niezakończonych zgonem nie wykazała różnic pod względem częstości występowania w grupie otrzymującej chlorowodorek donepezylu w porównaniu do placebo.
W połączonych badaniach dotyczących choroby Alzheimera (n=4146), a także połączonych badaniach dotyczących choroby Alzheimera oraz innych rodzajów otępienia, w tym otępienia naczyniowego (łącznie n=6888), śmiertelność w grupach otrzymujących placebo była wyższa niż w grupach leczonych chlorowodorkiem donepezylu. Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera aspartam (E951), który jest źródłem fenyloalaniny. Pacjenci chorzy na fenyloketonurię powinni wziąć pod uwagę, że każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera fenyloalaninę w ilości odpowiadającej 2,53 mg fenyloalaniny w pojedynczej dawce. Produkt leczniczy zawiera maltodekstrynę (glukozę). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chlorowodorek donepezylu oraz (lub) jego metabolity nie hamują metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny ani digoksyny u ludzi. Równoczesne stosowanie digoksyny lub cymetydyny nie wpływa na metabolizm chlorowodorku donepezylu. Badania in vitro wykazały, że w metabolizmie donepezylu bierze udział izoenzym 3A4 cytochromu P450 oraz, w mniejszym stopniu, izoenzym 2D6. Badania interakcji lekowych w warunkach in vitro wykazały, że ketokonazol (inhibitor CYP3A4) i chinidyna (inhibitor CYP2D6) hamują metabolizm donepezylu. Mogą to również czynić inne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol i erytromycyna) i inhibitory CYP2D6 (np. fluoksetyna). W badaniu z udziałem zdrowych ochotników zaobserwowano, że ketokonazol może powodować zwiększenie stężenia donepezylu we krwi o 30%. Leki pobudzające obydwa izoenzymy, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina oraz alkohol, mogą zmniejszać stężenie donepezylu. Ponieważ stopień działania hamującego lub pobudzającego nie jest znany, należy ostrożnie stosować leki w tym skojarzeniu. Chlorowodorek donepezylu wykazuje interakcje z lekami cholinolitycznymi. Synergizm działania może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania sukcynylocholiny, innych leków hamujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, agonistów cholinergicznych lub leków beta-adrenolitycznych wpływających na układ przewodzący serca.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciaża Nie ma wystarczających danych na temat stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, lecz potwierdziły toksyczność okołoporodową oraz poporodową (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Stosowanie donepezylu podczas ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Donepezyl przenika do mleka samic szczurów. Brak danych o przenikaniu chlorowodorku donepezylu do ludzkiego mleka oraz nie prowadzono badań z udziałem karmiących kobiet. Kobiety stosujące donepezyl nie powinny karmić piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Donepezyl wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Otępienie może powodować upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Donepezyl może także powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów leczonych donepezylem.
4.8. Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty oraz bezsenność. Działanie niepożądane o częstotliwości większej niż pojedyncze przypadki przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
- bardzo często (≥1/10),
- często (≥1/100 do <1/10),
- niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
- bardzo rzadko (<1/10 000),
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Bardzo często
Często
Rzadko
Drgawki*
Objawy pozapiramid owe Blok zatokowoprzedsionko wy, Blok przedsionko wokomorowy
Przeziębienie Jadłowstręt Omamy**, Pobudzenie**, Agresywne zachowanie**
Zaburzenia układu nerwowego
Omdlenia*, Zawroty głowy, Bezsenność
Zaburzenia serca
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Niezbyt często
Bradykardia
Biegunka, Nudności
Wymioty, Zaburzenia żołądkowe
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Krwotok żołądkowojelitowy, Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby***
4.9. Przedawkowanie
Szacowana mediana dawki śmiertelnej donepezylu chlorowodorku po podaniu pojedynczej dawki doustnej u myszy i szczurów wynosi odpowiednio 45 mg/kg i 32 mg/kg masy ciała lub około 225- i 160-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 10 mg na dobę. U zwierząt obserwowano zależne od dawki objawy pobudzenia cholinergicznego, obejmujące zmniejszenie spontanicznej ruchliwości, leżenie na brzuchu, chwiejny chód, łzawienie, drgawki kloniczne, zapaść oddechową, ślinienie, zwężenie źrenic, drżenie pęczkowe mięśni oraz obniżoną temperaturę ciała. Przedawkowanie inhibitorów cholinesterazy może prowadzić do przełomu cholinergicznego objawiającego się silnymi nudnościami, wymiotami, ślinieniem, poceniem, bradykardią,
niedociśnieniem, depresją oddechową, zapaścią i drgawkami. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni, mogące prowadzić do śmierci w przypadku osłabienia mięśni oddechowych. Podobnie jak w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie podtrzymujące. Jako antidotum na przedawkowanie donepezylu można podać leki antycholinergiczne – aminy trzeciorzędowe, takie jak atropina. Zaleca się stopniowe dożylne podawanie siarczanu atropiny, aż do uzyskania działania: dawka początkowa 1,0 do 2,0 mg dożylnie oraz kolejne dawki w zależności od reakcji klinicznej. Obserwowano atypowe zmiany ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości pracy serca po podawaniu innych leków cholinomimetycznych w skojarzeniu z czwartorzędowymi lekami antycholinergicznymi, takimi jak glikopirolan. Możliwość usuwania donepezylu i (lub) jego metabolitów przez dializę (hemodializę, dializę otrzewnową lub hemofiltrację) nie została zbadana.