Dipperam HCT
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antagoniści angiotensyny II - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Valsartan Medical Valley9,71 zł taniej
- Casaro11,78 zł taniej
- Telmisartan Bluefish11,90 zł taniej
- Telmabax12,17 zł taniej
- Caramlo12,23 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Presartan12,36 zł taniej
- Avasart Plus12,55 zł taniej
- Camlocor12,87 zł taniej
- Zanacodar12,87 zł taniej
- Tensart12,87 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Tabletki leku Dipperam HCT zawierają trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Amlodypina należy do grupy substancji nazywanych antagonistami wapnia. Powstrzymuje transport jonów wapnia do komórek ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych. Walsartan należy do grupy substancji nazywanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą skurcz naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie tętnicze. Walsartan blokuje działanie angiotensyny II. Hydrochlorotiazyd należy do grupy tzw. tiazydowych leków moczopędnych. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego. W wyniku wszystkich trzech działań naczynia krwionośne rozkurczają się i zmniejsza się ciśnienie tętnicze. Lek Dipperam HCT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego stosując amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd i u których korzystne może być przyjmowanie jednej tabletki zawierającej te trzy substancje czynne.
Kiedy nie stosować leku Dipperam HCT jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również nie należy przyjmować leku Dipperam HCT – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na inne leki z grupy antagonistów wapnia, na walsartan, na hydrochlorotiazyd, sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg oddechowych lub układu moczowego) albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku 1 003-004-005/IA/028
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-
(wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości nie należy przyjmować leku Dipperam HCT i należy skonsultować się z lekarzem. jeśli pacjent ma chorobę wątroby, uszkodzenie drobnych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (marskość żółciowa) prowadzące do zastoju żółci w drogach żółciowych i wątrobie. jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest dializowany. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza moczu (bezmocz). jeśli stężenie potasu i sodu we krwi jest za małe mimo leczenia mającego na celu zwiększenie ich stężenia. jeśli stężenie wapnia we krwi jest za duże mimo leczenia mającego na celu zmniejszenie jego stężenia. jeśli u pacjenta stwierdzono dnę moczanową (wytrącanie się kryształów kwasu moczowego w stawach). jeśli pacjent ma znacznie zmniejszone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze). jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać organizmowi odpowiedniej ilości krwi). jeśli pacjent ma niewydolność serca w wyniku zawału mięśnia sercowego. jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Dipperam HCT i należy skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dipperam HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: pacjent ma małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (bez objawów lub z takimi objawami, jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca). pacjent ma małe stężenie sodu we krwi (bez objawów lub z takimi objawami, jak zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni, drgawki). pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi (bez objawów lub z takimi objawami, jak nudności, wymioty, zaparcie, ból żołądka, częste oddawanie moczu, pragnienie, osłabienie i drżenie mięśni). pacjent ma zaburzenia czynności nerek, przebył zabieg przeszczepienia nerki lub stwierdzono u niego zwężenie tętnic nerkowych. pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. pacjent ma lub miał w przeszłości niewydolność serca albo chorobę niedokrwienną serca, zwłaszcza jeśli lekarz przepisał mu lek Dipperam HCT w maksymalnej dawce (10 mg + 320 mg + 25 mg). pacjent przebył zawał mięśnia sercowego. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących początkowej dawki leku. Lekarz może również kontrolować czynność nerek pacjenta. pacjent ma zwężenie zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub nieprawidłowe pogrubienie mięśnia sercowego (tzw. kardiomiopatia przerostowa zawężająca). u pacjenta rozpoznano hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają za dużo hormonu o nazwie aldosteron. W takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Dipperam HCT. pacjent ma chorobę o nazwie „układowy toczeń rumieniowaty” („toczeń” lub SLE). pacjent choruje na cukrzycę (duże stężenie cukru we krwi). pacjent ma duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi. światło słoneczne wywołuje u pacjenta reakcje skórne, takie jak wysypka. przyjmowanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze lub leków moczopędnych wywołało u pacjenta reakcję alergiczną, zwłaszcza jeśli choruje na astmę lub ma alergie. pacjent miał wymioty lub biegunkę. przyjmowanie innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny) wywołało u pacjenta obrzęk, zwłaszcza twarzy i gardła. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Dipperam HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy już nigdy więcej stosować leku Dipperam HCT. podczas przyjmowania leku Dipperam HCT wystąpiły u pacjenta zawroty głowy i (lub) omdlenie. Należy wówczas niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. pacjent ma osłabienie wzroku lub odczuwa ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu 2 003-004-005/IA/028
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-
w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Dipperam HCT. Jeśli nie zastosuje się leczenia, istnieje ryzyko trwałej utraty wzroku. Większe ryzyko rozwoju takich zaburzeń może występować u pacjenta, który miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy; pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: – inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą, – aliskiren. w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna – stosowanie hydrochlorotiazydu, zwłaszcza długotrwałe i w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko rozwoju pewnych rodzajów nowotworów skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry); podczas stosowania leku Dipperam HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowania UV. jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Dipperam HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w podpunkcie „Kiedy nie stosować leku Dipperam HCT”. Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli po przyjęciu leku Dipperam HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Dipperam HCT. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Dipperam HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze) Lek Dipperam HCT można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych i w ten sam sposób, w jaki przyjmowane były trzy substancje czynne zawarte w leku (amlodypina, walsartan i hydrochlorotiazyd). U pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza przyjmujących lek Dipperam HCT w maksymalnej dawce (10 mg + 320 mg + 25 mg) należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi. Dipperam HCT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie stosowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków. Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane: lit (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci depresji); leki lub substancje, które zwiększają stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna; inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Dipperam HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności: alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki umożliwiające przeprowadzenie operacji i innych
3 003-004-005/IA/028
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-
zabiegów); amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona i w leczeniu lub profilaktyce niektórych chorób pochodzenia wirusowego; leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak kurcze żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako środki wspomagające w znieczuleniu); leki przeciwdrgawkowe i stabilizujące nastrój leki stosowane w leczeniu padaczki i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon); kolestyramina, kolestypol lub inne żywice jonowymienne (substancje stosowane głównie w leczeniu dużego steżenia lipidów we krwi); symwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cholesterolu we krwi); cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w innych sytuacjach klinicznych, tj. reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry); leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid; digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca); werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca); środki kontrastujące zawierające jod (stosowane podczas badań obrazowych); leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne [takie jak metformina] lub insulina); leki stosowane w leczeniu dny, takie jak allopurynol; leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi (beta-adrenolityki, diazoksazyd); leki, które mogą wywołać zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, takie jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne; leki, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe; leki, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi, takie jak leki moczopędne, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina benzylowa; leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak adrenalina lub noradrenalina; leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir); leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol); leki stosowane w owrzodzeniu i zapaleniu przełyku (karbenoksolon); leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zapalenia, zwłaszcza niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2); leki zwiotczające mięśnie (leki stosowane w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego stosowane podczas operacji); glicerolu triazotan („nitrogliceryna”) i inne azotany lub inne substancje rozszerzające naczynia krwionośne; inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym metylodopa; ryfampicyna (lek stosowany na przykład w leczeniu gruźlicy), erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki); ziele dziurawca; dantrolen (lek podawany w infuzji w przypadku znaczących zaburzeń temperatury ciała); takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu); witamina D i sole wapnia.
Dipperam HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania leku Dipperam HCT nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, gdyż może to spowodować zwiększenie stężenia we krwi jednej z substancji czynnych – amlodypiny. Skutkiem tego może być nieprzewidywalne nasilenie działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze leku Dipperam HCT. Planowane spożycie alkoholu należy skonsultować z lekarzem. Alkohol może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia. Ciąża i karmienie piersią Ciąża 4 003-004-005/IA/028
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-
Jeśli pacjentka jest (lub może być) w ciąży, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Dipperam HCT przed zajściem w ciążę lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Dipperam HCT. Nie zaleca się stosowania leku Dipperam HCT we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Dipperam HCT w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dipperam HCT może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Zazwyczaj stosowana dawka leku Dipperam HCT to jedna tabletka na dobę. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Lek Dipperam HCT można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Nie należy przyjmować leku Dipperam HCT razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dipperam HCT W razie omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Dipperam HCT należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). Pominięcie zastosowania leku Dipperam HCT W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym, a następnie przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy przyjąć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Dipperam HCT Przerwanie stosowania leku Dipperam HCT może spowodować zaostrzenie choroby. Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza. Lek należy przyjmować w sposób nieprzerwany, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów choroby. Wiele osób czuje się normalnie. Dla uzyskania najlepszych wyników leczenia i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych ważne jest ścisłe stosowanie się do zaleceń lekarza. Należy zgłaszać się na wizyty kontrolne nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze. 5 003-004-005/IA/028
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jak w przypadku każdego leku złożonego zawierającego trzy substancje czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych każdego ze składników. Niżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku złożonego zawierającego amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd lub podczas stosowania jednej z tych substancji czynnych. Działania te mogą wystąpić podczas stosowania leku Dipperam HCT. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej. Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi u pacjenta którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy niskie ciśnienie tętnicze (uczucie omdlewania, oszołomienie, nagła utrata przytomności) Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): znacząco zmniejszone wydalanie moczu (zaburzenia czynności nerek) Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób): samoistne krwawienie nieregularna czynność serca zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób): nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub trudności w oddychaniu ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). obrzęk powiek, twarzy lub warg obrzęk języka i gardła, który znacznie utrudnia oddychanie ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne zawał mięśnia sercowego zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców z nudnościami i wymiotami osłabienie, powstawanie siniaków, gorączka i częste zakażenia sztywność obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka Inne możliwe działania niepożądane Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób): małe stężenie potasu we krwi zwiększone stężenie lipidów we krwi Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób): senność kołatanie serca (odczuwanie czynności serca) 6 003-004-005/IA/028
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-
nagłe zaczerwienienie skóry obrzęk kostek ból brzucha odczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku zmęczenie ból głowy częste oddawanie moczu duże stężenie kwasu moczowego we krwi małe stężenie magnezu we krwi małe stężenie sodu we krwi zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania zmniejszony apetyt nudności i wymioty swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób): szybka czynność serca odczucie wirowania zaburzenia widzenia odczucie dyskomfortu w żołądku ból w klatce piersiowej zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi duże stężenie wapnia, tłuszczów lub sodu we krwi zmniejszone stężenie potasu we krwi przykry oddech biegunka suchość w jamie ustnej zwiększenie masy ciała utrata apetytu zaburzenia smaku ból pleców obrzęk stawów kurcze/osłabienie/ból mięśni ból w kończynie niemożność prawidłowego stania lub chodzenia osłabienie zaburzenia koordynacji zawroty głowy podczas wstawania lub wysiłku fizycznego brak energii zaburzenia snu mrowienie lub drętwienie neuropatia nagła chwilowa utrata przytomności niskie ciśnienie krwi podczas wstawania kaszel brak tchu podrażnienie gardła nadmierne pocenie się świąd obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły zaczerwienienie skóry drżenie zmiany nastroju lęk depresja bezsenność
7 003-004-005/IA/028
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-
nieprawidłowe odczucie smaku omdlenie utrata czucia bólu zaburzenia widzenia osłabienie wzroku dzwonienie w uszach kichanie/katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) zmiana rytmu wypróżnień niestrawność utrata włosów świąd skóry odbarwienie skóry zaburzenia wydalania moczu zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy częstsze oddawanie moczu odczucie dyskomfortu lub powiększenie piersi u mężczyzn ból złe samopoczucie zmniejszenie masy ciała
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób): mała liczba płytek krwi (niekiedy z krwawieniem lub powstawaniem wybroczyn pod skórą) obecność cukru w moczu duże stężenie cukru we krwi pogorszenie statusu metabolicznego w cukrzycy odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej zaparcie zaburzenia czynności wątroby, które mogą przebiegać z zażółceniem skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (niedokrwistość hemolityczna) zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne obecność fioletowych plam na skórze zaburzenia czynności nerek splątanie Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby krwinek białych zmniejszenie liczby płytek krwi, co może spowodować nietypowe powstawanie siniaków lub łatwe krwawienie (uszkodzenie krwinek czerwonych) obrzęk dziąseł opuchnięcie brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka) zapalenie wątroby zażółcenie skóry (żółtaczka) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stwierdzanie w badaniach laboratoryjnych zwiększone napięcie mięśniowe zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną wrażliwość na światło zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) zaburzenia poruszania gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze zakażenia (brak lub mała liczba krwinek białych) bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych lub w dowolnej części organizmu) splątanie, zmęczenie, drżenie i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna) silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki) trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zaburzenia oddechowe, obrzęk płuc, zapalenie płuc) 8 003-004-005/IA/028
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-
wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia dotyczące mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty) zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami, jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń krwionośnych) poważna choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w obrębie warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmiany wyników badań czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, mała liczba krwinek czerwonych nieprawidłowe wyniki badania oceniającego krwinki czerwone mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych oraz płytek krwi zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby znacznie zmniejszone wydalanie moczu zapalenie naczyń krwionośnych osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna) osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta) duszność znacznie zmniejszone wydalanie moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek i niewydolności nerek) poważna choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w obrębie warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy) skurcze mięśni gorączka powstanie pęcherzy na skórze (objawy tzw. pęcherzowego zapalenia skóry) rak skóry i wargi (nieczerniakowy rak skóry) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki jego naruszenia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić 9 003-004-005/IA/028
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-
środowisko.
Co zawiera lek Dipperam HCT Substancjami czynnymi są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu), walsartan i hydrochlorotiazyd. Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny, 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, talk. Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny, 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172). Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 25 mg Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny, 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E172). Jak wygląda lek Dipperam HCT i co zawiera opakowanie Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg Białe, owalne, z napisem „NVR” na jednej stronie i „VCL” na drugiej stronie, długości około 15 mm i szerokości około 5,9 mm. Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg Jasnożółte, owalne, z napisem „NVR” na jednej stronie i „VDL” na drugiej stronie, długości około 15 mm i szerokości około 5,9 mm. Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 25 mg Brązowożółte, owalne, , z napisem „NVR” na jednej stronie i „VHL” na drugiej stronie, długości około 15 mm i szerokości około 5,9 mm. Lek dostępny jest w blistrach lub blistrach jednodawkowych z folii PVC/PVDC/Aluminium. Wielkość opakowań: 28 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca/Importer Salutas Pharma GmbH Otto – von – Guericke – Allee 1 39179 Barleben, Niemcy 10 003-004-005/IA/028
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg, Bayern Niemcy Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Hiszpania Novartis Farma S.P.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2025 Logo Sandoz
11 003-004-005/IA/028
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Dipperam HCT
W jakim celu stosuje się lek Dipperam HCT?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego, jako terapia zastępcza u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu (HCT) podawanych jako trzy osobne produkty lecznicze lub jako dwa produkty lecznicze, z których jeden zawiera dwie substancje czynne, a drugi zawiera pozostałą substancję czynną.
Jaka jest substancja czynna leku Dipperam HCT?
Substancją czynną leku Dipperam HCT jest Amlodipini besilas 6,94 mg + Valsartanum 160 mg + Hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Kod ATC: C09DX01.
Dawkowanie Zalecaną dawką produktu leczniczego Dipperam HCT jest 1 tabletka na dobę, najlepiej przyjmowana 004-005/IA/028 NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-003- rano. Przed zmianą terapii na produkt leczniczy Dipperam HCT ciśnienie tętnicze pacjenta powinno być kontrolowane ustabilizowanymi dawkami poszczególnych substancji czynnych przyjmowanych w tym samym czasie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Dipperam HCT można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ dużych dawek amlodypiny na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czy lek Dipperam HCT jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Dipperam HCT ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego, jako terapia zastępcza u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu (HCT) podawanych jako trzy osobne produkty lecznicze lub jako dwa produkty lecznicze, z których jeden zawiera dwie substancje czynne, a drugi zawiera pozostałą substancję czynną.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecaną dawką produktu leczniczego Dipperam HCT jest 1 tabletka na dobę, najlepiej przyjmowana
004-005/IA/028
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-003-
rano. Przed zmianą terapii na produkt leczniczy Dipperam HCT ciśnienie tętnicze pacjenta powinno być kontrolowane ustabilizowanymi dawkami poszczególnych substancji czynnych przyjmowanych w tym samym czasie. Dawkę produktu Dipperam HCT należy ustalać na podstawie dawek poszczególnych składników produktu złożonego stosowanych bezpośrednio przed zmianą. Maksymalna zalecana dawka produktu Dipperam HCT wynosi 10 mg + 320 mg + 25 mg. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu Dipperam HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z bezmoczem (patrz punkt 4.3) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] <30 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki początkowej nie jest konieczna (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na zawartość walsartanu stosowanie produktu leczniczego Dipperam HCT u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg, dlatego produkt Dipperam HCT nie jest odpowiedni dla pacjentów tej grupy (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważa się zmianę leczenia na produkt Dipperam HCT, należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika złożonego produktu leczniczego. Niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca Ograniczone jest doświadczenie dotyczące stosowania amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem, zwłaszcza w maksymalnej dawce, u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca. Zaleca się zachowanie ostrożności u tych pacjentów, szczególnie gdy produkt leczniczy zawierający amlodypinę z walsartanem i hydrochlorotiazyd stosowany jest w maksymalnej dawce 10 mg + 320 mg + 25 mg. Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze) Ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych danych, u osób w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze kontrolowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie podczas stosowania amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem w maksymalnej dawce 10 mg + 320 mg + 25 mg. Podczas zmiany leczenia u osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.1) na produkt leczniczy Dipperam HCT, należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika złożonego produktu leczniczego. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Dipperam HCT nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu samoistne nadciśnienie tętnicze. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Dipperam HCT można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą, każdego dnia o tej samej porze, najlepiej rano.
004-005/IA/028
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-003-
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne sulfonamidów, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2), bezmocz i dializoterapia. Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.5 i 5.1. Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia. Ciężkie niedociśnienie tętnicze. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa zawężająca i stenoza aortalna wysokiego stopnia). Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) z hipowolemią W kontrolowanym badaniu z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego niepowikłanym nadciśnieniem znaczne niedociśnienie tętnicze, w tym niedociśnienie ortostatyczne, obserwowano u 1,7% pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem (10 mg + 320 mg + 25 mg) w porównaniu z 1,8% pacjentów leczonych walsartanem z HCT (320 mg + 25 mg), 0,4% pacjentów otrzymujących amlodypinę z walsartanem (10 mg + 320 mg) i 0,2% otrzymujących HCT z amlodypiną (25 mg + 10 mg). U pacjentów z niedoborem sodu i (lub) z hipowolemią (np. otrzymujących duże dawki leków moczopędnych) może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze po rozpoczęciu stosowania amlodypiny z walsartanem i HCT. Zaleca się wyrównanie tych niedoborów przed rozpoczęciem stosowania produktu Dipperam HCT. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Dipperam HCT wystąpi nadmierne niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i, jeśli to konieczne, podać w infuzji dożylnej 0,9% roztwór chlorku sodu. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi. Zmiany stężenia elektrolitów Amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd W kontrolowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem stwierdzono u wielu pacjentów niemal zrównoważenie przeciwstawnego wpływu walsartanu w dawce 320 mg i hydrochlorotiazydu w dawce 25 mg na stężenie potasu w surowicy. U pozostałych pacjentów przeważać może jedno lub drugie działanie. Należy w odpowiednich odstępach czasu oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy w celu wykrycia możliwych zaburzeń równowagi elektrolitowej. Stężenie elektrolitów i potasu w surowicy należy kontrolować w odpowiednich odstępach czasu w celu wykrycia możliwych zaburzeń równowagi elektrolitowej, zwłaszcza u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak zaburzenia czynności nerek, przyjmowanie innych produktów leczniczych lub zaburzenia równowagi elektrolitowej w wywiadzie. Walsartan Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększyć stężenie potasu (heparyna itp.). Jeśli to wskazane, należy kontrolować stężenie potasu.
004-005/IA/028
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-003-
Hydrochlorotiazyd Leczenie produktem Dipperam HCT można rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i jakiejkolwiek współwystępującej hipomagnezemii. Tiazydowe leki moczopędne mogą spowodować wystąpienie hipokaliemii lub nasilić istniejącą hipokaliemię. Leki te należy stosować ostrożnie u pacjentów ze schorzeniami, które mogą przebiegać ze wzmożoną utratą potasu, na przykład z nefropatią z utratą soli lub przednerkowym (kardiogennym) zaburzeniem czynności nerek. Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu wystąpi hipokaliemia, stosowanie produktu Dipperam HCT należy przerwać do czasu ustabilizowania równowagi potasowej. Tiazydowe leki moczopędne mogą spowodować wystąpienie hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej lub nasilić istniejącą wcześniej hiponatremię. Obserwowano hiponatremię z objawami neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, apatia). Stosowanie hydrochlorotiazydu można rozpocząć dopiero po wyrównaniu istniejącej hiponatremii. Jeśli podczas stosowania produktu Dipperam HCT rozwinie się ciężka lub nagła hiponatremia, leczenie należy przerwać do czasu normalizacji stężenia sodu we krwi. U wszystkich pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne należy okresowo kontrolować, czy nie występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza potasu, sodu i magnezu. Zaburzenia czynności nerek Tiazydowe leki moczopędne mogą wywołać azotemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Jeśli produkt Dipperam HCT stosuje się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia w surowicy elektrolitów (w tym potasu), kreatyniny i kwasu moczowego. Stosowanie produktu Dipperam HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z bezmoczem lub dializowanych (patrz punkt 4.3). Modyfikacja dawki produktu Dipperam HCT u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m2) nie jest konieczne. Zwężenie tętnicy nerkowej Produkt leczniczy Dipperam HCT należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na możliwość zwiększenia u nich stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Przeszczepienie nerki Brak dotychczas doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania amlodypiny z walsartanem i HCT u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Zaburzenia czynności wątroby Walsartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydłużony jest okres półtrwania amlodypiny i większe są wartości AUC. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg, dlatego produkt Dipperam HCT nie jest odpowiedni do stosowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych z nich obrzęk naczynioruchowy występował już wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, stosowanie produktu leczniczego Dipperam HCT należy natychmiast przerwać i już nigdy go nie stosować.
004-005/IA/028
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-003-
Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, [w tym walsartanem] notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca/stan po zawale mięśnia sercowego U osób podatnych można spodziewać się, że zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron spowoduje zmiany czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny powodowało oligurię i (lub) postępującą azotemię, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek i (lub) zgon pacjenta. Podobne wyniki uzyskano w odniesieniu do walsartanu. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. W długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu (PRAISE-2) u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III i IV wg NYHA (New York Heart Association Classification) o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny wiązało się z częstszymi niż w grupie placebo doniesieniami o obrzęku płuc, mimo braku istotnych różnic w częstości zaostrzenia niewydolności serca. Należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypiny, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca ze względu na zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu. Ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych danych zaleca się ostrożność w przypadku stosowania amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem, zwłaszcza w maksymalnej dawce 10 mg + 320 mg + 25 mg, u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca. Zwężenie zastawki aortalnej i zastawki dwudzielnej Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej lub ze znaczącą stenozą aortalną niewysokiego stopnia. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie produktu z grupy AIIRA i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni walsartanem (antagonista receptora angiotensyny II), gdyż ich układ renina-angiotensyna nie jest aktywowany. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Dipperam HCT u tych pacjentów. Układowy toczeń rumieniowaty Istnieją doniesienia, że tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, zaostrzają przebieg lub aktywują układowy toczeń rumieniowaty. Inne zaburzenia metaboliczne Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zaburzać tolerancję glukozy i zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów oraz kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu stosowanie produktu Dipperam HCT jest
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem z innymi produktami leczniczymi. Z tego względu w tym punkcie przedstawiono tylko dane dotyczące znanych interakcji poszczególnych substancji czynnych z innymi produktami leczniczymi. Ważne, aby brać pod uwagę możliwość zwiększenia przez amlodypinę z walsartanem i hydrochlorotiazydem hipotensyjnego działania innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. Jednoczesne stosowanie niezalecane Substancja Znane interakcje czynna Walsartan Lit i hydrochlorotiazyd
Walsartan
004-005/IA/028
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy zawierające potas,
Skutki interakcji z innymi produktami leczniczymi Odnotowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanu, oraz tiazydami. Ponieważ tiazydowe leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu, stosowanie produktu leczniczego Dipperam HCT może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu. W związku z tym, podczas jednoczesnego stosowania leków zaleca się staranne monitorowanie stężenia litu w surowicy. Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu z walsartanem, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-003-
Amlodypina
substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą większać stężenie potasu Grejpfrut lub sok grejpfrutowy
Nie zaleca się przyjmowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, gdyż u niektórych pacjentów może zwiększyć się biodostępność, czego skutkiem może być nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania Substancja Znane interakcje Skutki interakcji z innymi produktami leczniczymi czynna Amlodypina Inhibitory CYP3A4 Silne lub umiarkowanie silne inhibitory CYP3A4 (tj. ketokonazol, (inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, itrakonazol, rytonawir) antybiotyki makrolidowe [takie jak erytromycyna lub klarytromycyna], werapamil lub diltiazem) mogą znacząco zwiększać ekspozycję na jednocześnie stosowaną amlodypinę. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna kontrola stanu klinicznego pacjenta i dostosowanie dawki. Induktory CYP3A4 Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi (leki induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie przeciwdrgawkowe w osoczu. Dlatego należy kontrolować ciśnienie krwi (np. karbamazepina, i rozważyć modyfikację dawki zarówno w trakcie leczenia fenobarbital, fenytoina, skojarzonego z induktorami CYP3A4 (szczególnie z fosfenytoina, silnymi induktorami CYP3A4 [tj. ryfampicyna, ziele prymidon), dziurawca]), jak i po jego zakończeniu. ryfampicyna, ziele dziurawca (Hypericum perforatum) Symwastatyna Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77% w porównaniu z podawaniem samej symwastatyny. U pacjentów otrzymujących amlodypinę dawkę symwastatyny należy ograniczyć do 20 mg na dobę. Dantrolen (w infuzji) U zwierząt podanie werapamilu i dożylnie dantrolenu powodowało związane z hiperkaliemią śmiertelne migotanie komór i zapaść krążeniową. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia (takich jak amlodypina) pacjentom podatnym na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Takrolimus Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną występuje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. Aby uniknąć toksycznych działań takrolimusu podczas podawania amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem, należy kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i w razie konieczności dostosować jego dawkę.
004-005/IA/028
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-003-
Substancja czynna Walsartan i HCT
Znane interakcje
Skutki interakcji z innymi produktami leczniczymi NLPZ mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie przyjmowanych jednocześnie antagonistów angiotensyny II i hydrochlorotiazydu. Ponadto jednoczesne stosowanie produktu Dipperam HCT i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Z tego względu zaleca się kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia i odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Walsartan
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), kwas acetylosalicylowy (>3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ Inhibitory transportowych białek wychwytujących (ryfampicyna, cyklosporyna) lub białek wypierających (rytonawir)
Wyniki badania in vitro z zastosowaniem ludzkiej tkanki wątrobowej wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego białka wychwytującego OATP1B1 oraz wątrobowego białka wypierającego MRP2. Jednoczesne stosowanie inhibitorów białek transportowych wychwytujących (ryfampicyna, cyklosporyna) lub białek wypierających (rytonawir) może spowodować zwiększenie układowej ekspozycji na walsartan. Alkohol, barbiturany Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków lub leki narkotyczne moczopędnych z substancjami, które również mają działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze (np. przez zmniejszenie aktywności sympatykomimetycznej ośrodkowego układu nerwowego lub bezpośrednie działanie rozszerzające naczynia krwionośne) może spowodować nasilenie niedociśnienia ortostatycznego. Amantadyna Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych amantadyny. Leki Leki o działaniu przeciwcholinergicznym (np. atropina, przeciwcholinergiczne i biperyden) mogą zwiększyć biodostępność tiazydowych inne produkty leków moczopędnych w wyniku zmniejszenia motoryki medyczne wpływające przewodu pokarmowego i szybkości opróżniania żołądka. na motorykę przewodu Odwrotnie, przewiduje się, że substancje o działaniu pokarmowego prokinetycznym (takie jak cyzapryd) mogą zmniejszyć biodostępność tiazydowych leków moczopędnych. Leki Tiazydowe leki moczopędne mogą zmienić tolerancję przeciwcukrzycowe (np. glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leku insulina i doustne leki przeciwcukrzycowego. przeciwcukrzycowe) Metformina Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej w wyniku możliwej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Beta-adrenolityki i Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków diazoksyd moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z betaadrenolitykami może zwiększyć ryzyko hiperglikemii. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilić działanie diazoksydu zwiększające stężenie glukozy we krwi. Cyklosporyna Jednoczesne stosowanie cyklosporyny może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i takich powikłań, jak dna moczanowa. Leki cytotoksyczne Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszyć nerkowe wydalanie leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamidu, metotreksatu) i zwiększyć ich działanie hamujące czynność szpiku.
HCT
004-005/IA/028
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-003-
Substancja czynna
Znane interakcje
Skutki interakcji z innymi produktami leczniczymi
Glikozydy naparstnicy
Tiazydowe leki moczopędne mogą spowodować takie działania niepożądane, jak hipokaliemia lub hipomagnezemia. Sprzyja to wystąpieniu zaburzeń rytmu serca wywołanym przez glikozydy naparstnicy. U pacjentów z odwodnieniem wywołanym przez leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, stosowanie dużych dawek jodowanych środków kontrastujących wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ostrej niewydolności nerek. Przed zastosowaniem takiego środka zawierającego jod zaleca się ponowne nawodnienie pacjenta. Kolestyramina lub kolestypol zmniejszają wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu. Skutkiem może być niedostateczne działanie terapeutyczne tych diuretyków. Interakcję można zminimalizować oddzielając w czasie podanie HCT i żywicy, np. przez podanie HCT co najmniej 4 godziny przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe. Działanie hydrochlorotiazydu zmniejszające stężenie potasu w surowicy może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania kaliuretycznych leków moczopędnych, kortykosteroidów, leków przeczyszczających, hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), amfoterycyny, karbenoksolonu, penicyliny G i pochodnych kwasu salicylowego lub leków przeciwarytmicznych. Jeśli wymienione leki maja być stosowane jednocześnie ze złożonym produktem leczniczym zawierającym amlodypinę z walsartanem i hydrochlorotiazydem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Działanie leków moczopędnych zmniejszające stężenie sodu w surowicy może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania takich leków, jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe itp. Podczas długotrwałego stosowania tych leków wskazana jest ostrożność. Ze względu na ryzyko hipokaliemii hydrochlorotiazyd należy stosować ostrożnie razem z produktami leczniczymi, które mogą spowodować zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes, zwłaszcza z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III i niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi. Hydrochlorotiazyd może zwiekszyć stężenie kwasu moczowego w surowicy, dlatego może być konieczna modyfikacja dawki produktów leczniczych, które powodują zwiększone wydalanie kwasu moczowego. Może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, może spowodować częstsze występowanie reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu niedokrwistości hemolitycznej podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu i metylodopy.
Środki kontrastujące zawierające jod
Żywice jonowymienne
Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w surowicy
Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy
Produkty lecznicze, które mogą wywołać zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)
Metylodopa
004-005/IA/028
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-003-
Substancja czynna
Znane interakcje
Skutki interakcji z innymi produktami leczniczymi
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna) Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie pochodnych kuraryny.
Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina) Witamina D i sole wapnia
Tiazydowe leki moczopędne zwiększają hipotensyjne działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyny, metylodopy, beta-adrenolityków, leków rozszerzających naczynia krwionośne, antagonistów wapnia, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny (ARB) i bezpośrednich inhibitorów reniny. Hydrochlorotiazyd może osłabić odpowiedź organizmu na aminy presyjne, takie jak noradrenalina. Znaczenie kliniczne tego działania jest niepewne i niewystarczające do wykluczenia ich stosowania. Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub z solami wapnia może nasilić zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. U pacjentów ze skłonnością do hiperkalcemii (np. z nadczynnością przytarczyc, nowotworem złośliwym lub z zaburzeniami związanymi z witaminą D) jednoczesne stosowanie leków moczopędnych pochodnych tiazydów może prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii na skutek zwiększonego wchłaniania zwrotnego wapnia w kanalikach nerkowych.
Podwójna blokada układu RAA lekami z grupy ARB, inhibitorami ACE lub aliskirenem Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, ARB lub aliskirenu wiąże się z częstszym występowaniem działań niepożądanych tj. niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i osłabiona czynność nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek) niż po zastosowaniu jednego leku wpływającego na czynność układu RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ dużych dawek amlodypiny na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania amlodypiny w czasie ciąży poza sytuacjami, gdy nie ma innej, bezpieczniejszej metody leczenia i gdy sama choroba stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu. Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Wprawdzie brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do AIIRA, podobne ryzyko może dotyczyć całej tej grupy produktów leczniczych. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to
004-005/IA/028
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-003-
wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3. Jeśli narażenie na AIIRA wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek płodu. Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały AIIRA, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Hydrochlorotiazyd Doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Mechanizm jego działania farmakologicznego sprawia, że stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zmniejszać maciczno-łożyskowy przepływ krwi i wywoływać u płodu oraz noworodka żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość. Amlodypina + walsartan + hydrochlorotiazyd Brak danych dotyczących stosowania amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem u kobiet w ciąży. Na podstawie istniejących danych odnoszących się do poszczególnych substancji czynnych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dipperam HCT w pierwszym trymestrze ciąży, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Nie ma dostępnych informacji o stosowaniu walsartanu w okresie karmienia piersią. Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym 3% - 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Duże dawki tiazydowych leków moczopędnych wywołując intensywną diurezę mogą zahamować wytwarzanie mleka. Nie zaleca się stosowania produktu Dipperam HCT w okresie karmienia piersią. Gdyby jednak był w tym czasie stosowany, jego dawka musi być możliwie mała. Preferowane jest inne leczenie z zastosowaniem produktów leczniczych o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Płodność Brak badań klinicznych dotyczących wpływu amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem na płodność. Walsartan Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta jest 6-krotnie większa od maksymalnej dawki zalecanej dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg). Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące możliwości wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach stwierdzono niepożądany wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci, którzy stosują produkt leczniczy Dipperam HCT i prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny
004-005/IA/028
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-003-
powinni brać pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub wyczerpania. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów, u których występują zawroty głowy, bóle głowy, uczucie zmęczenia lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona.
4.8. Działania niepożądane
Przedstawiony niżej profil bezpieczeństwa ustalono na podstawie danych z badań klinicznych z zastosowaniem produktu złożonego zawierającego amlodypinę z walsartanem i hydrochlorotiazydem oraz znanego profilu bezpieczeństwa jego poszczególnych składników (amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu). Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem w maksymalnej dawce 10 mg + 320 mg + 25 mg oceniano w jednym krótkotrwałym (8 tygodni), kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 2 271 pacjentów, z których 582 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną i hydrochlorotiazydem. Działania niepożądane były na ogół lekkie i przemijające, a tylko w nielicznych przypadkach wymagały przerwania leczenia. W tym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą najczęstszą przyczyną przerwania leczenia były zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze (0,7%). W 8-tygodniowym kontrolowanym badaniu nie stwierdzono, aby trójlekowa terapia wywoływała jakiekolwiek znaczące nowe lub niespodziewane działania niepożądane w porównaniu ze znanymi działaniami po zastosowaniu monoterapii lub leczenia dwiema z trzech substancjami czynnymi. W 8-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym zmiany wskaźników laboratoryjnych odnotowane po zastosowaniu amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem były nieznaczne i zgodne z farmakologicznym mechanizmem działania poszczególnych składników stosowanych w monoterapii. Walsartan zawarty w produkcie leczniczym łagodził działanie hydrochlorotiazydu zmniejszające stężenie potasu. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem oraz poszczególnych substancji czynnych wymieniono w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością. Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
004-005/IA/028
Działanie niepożądane
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) Agranulocytoza, niewydolność szpiku kostnego Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu Niedokrwistość hemolityczna Leukopenia
Amlodypina /walsartan/ HCT --
Częstość Amlodypina Walsartan
HCT
--
--
Częstość nieznana
--
--
--
Bardzo rzadko
--
--
Częstość nieznana
--
--
--
--
--
Bardzo rzadko
--
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-003-
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Neutropenia
--
--
Małopłytkowość, czasami z plamicą Niedokrwistosć aplastyczna
--
Bardzo rzadko --
Częstość nieznana Częstość nieznana --
Nadwrażliwość
--
Bardzo rzadko --
Częstość nieznana --
Częstość nieznana Bardzo rzadko --
--
--
Rzadko
Bardzo rzadko --
--
Rzadko
--
--
--
--
Często
--
--
Często
--
--
-Niezbyt często --
---
---
Bardzo rzadko Bardzo często Często Często
--
--
Rzadko
--
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko --
--
Rzadko
--
Rzadko
--
--
---
---
Często --
---
Rzadko --
Niezbyt często Częstość nieznana Często Bardzo rzadko --
--
--
--
--
---
Rzadko --
--
--
Niezbyt często Bardzo rzadko Często
--
Rzadko
--
--
--
--
Niezbyt często Niezbyt
--
--
--
--
Jadłowstręt Hiperkalcemia Hiperglikemia Hiperlipidemia Hiperurykemia Zasadowica hipochloremiczna Hipokaliemia Hipomagnezemia Hiponatremia
Zaburzenia psychiczne
Pogorszenia statusu metabolicznego w cukrzycy Depresja Bezsenność/zaburzenia snu Zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
Splątanie Zaburzenia koordynacji Zawroty głowy Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego związane ze zmianą pozycji ciała, zawroty głowy podczas wysiłku Zaburzenia smaku Zaburzenia pozapiramidowe Ból głowy Hipertonia Letarg Parestezja Neuropatia obwodowa, neuropatia Senność Omdlenie Drżenie
004-005/IA/028
--
Niezbyt często Niezbyt często -Niezbyt często Niezbyt często --
Niezbyt często --Niezbyt często Często Niezbyt często
Niezbyt często -Często -Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często --
-Rzadko
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-003-
Zaburzenia oka
Niedoczulica
--
Ostra jaskra zamkniętego kąta Zaburzenia widzenia
--
Osłabienie wzroku
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką Szum uszny Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Kołatanie serca Tachykardia Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków) Zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy i szyi Niedociśnienie tętnicze Niedociśnienie ortostatyczne Zapalenie żyły, zakrzepowe zapalenie żyły Zapalenie naczyń krwionośnych Kaszel Duszność Zespół zaburzeń oddechowych, obrzęk płuc, zapalenie płuc Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4) Zapalenie błony śluzowej nosa Podrażnienie gardła Odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu Przykry oddech Zmiany rytmu wypróżnień Zaparcie Zmniejszenie apetytu Biegunka Suchość w jamie ustnej
004-005/IA/028
często Niezbyt często --
--
--
--
Niezbyt często Niezbyt często --
--
Częstość nieznana --
--
Rzadko
--
Częstość nieznana
Niezbyt często --
--
--
Niezbyt często ---
--
Bardzo rzadko
--
Rzadko
Bardzo rzadko Często
--
--
--
--
Niezbyt często --
--
--
--
Często
--
--
--
Częstość nieznana Niezbyt często --
--
Niezbyt często Niezbyt często --
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często --
--
Bardzo rzadko
--
--
--
Bardzo rzadko
--
Niezbyt często --
--
--
--
--
Często
Niezbyt często
Rzadko
--
--
--
Niezbyt często --Niezbyt często Niezbyt
--
--
----
Rzadko Często Rzadko
--
--
-Niezbyt często --Niezbyt często -Niezbyt często --
--Często Niezbyt często Niezbyt często --
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często ---Niezbyt często Niezbyt
Często --
---
---
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-003-
Niestrawność Zapalenie błony śluzowej żołądka Rozrost dziąseł Obrzęk naczynioruchowy jelit Nudności Zapalenie trzustki Wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zapalenie wątroby
--
Niezbyt często -Niezbyt często --
--
Często Bardzo rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko**
Wewnątrzwątrobowy zastój żółci, żółtaczka Łysienie
--
Obrzęk naczynioruchowy
--
Pęcherzowe zapalenie skóry Reakcje przypominające skórny toczeń rumieniowaty, reaktywacja skórnego tocznia rumieniowatego Rumień wielopostaciowy
---
--
--
Osutka
--
Bardzo rzadko Niezbyt często Niezbyt często Bardzo rzadko Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana
Reakcja nadwrażliwości na światło* Świąd
004-005/IA/028
--
często Niezbyt często Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko --
Nadmierne pocenie się
często Często
--
Niezbyt często --
Plamica
Niezbyt często --
Wysypka
--
Odbarwienie skóry
--
Pokrzywka i inne formy wysypki Martwicze zapalenie naczyń i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Złuszczające zapalenie skóry Zespół Stevensa-Johnsona
--
Obrzęk Quinckego
--
--
---
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo
--
--
--
--
--
--
Bardzo rzadko --
Często
---
Bardzo rzadko Często
Częstość nieznana
--
--
--
--
Rzadko
--
--
Częstość nieznana Częstość nieznana --
--
--
-Bardzo rzadko
--
Częstość nieznana --
--
--
--
Rzadko
Częstość nieznana --
-Rzadko
Częstość nieznana --
Często
--
Często
--
Bardzo rzadko
--
--
--
--
--
--
--
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-003-
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Ból stawów
--
Ból pleców
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często -Niezbyt często --
Obrzęk stawów Skurcze mięśni Osłabienie mięśni Ból mięśni Ból w kończynie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Obrzęk kostek Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zaburzenia oddawania moczu Oddawanie moczu w nocy Częstomocz Zaburzenia czynności nerek Ostra niewydolność nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
004-005/IA/028
Niewydolność i zaburzenia czynności nerek Impotencja Ginekomastia Abazja, zaburzenia chodu
-Często --
--
--
--
--
--
--
Niezbyt często --
--
Częstość nieznana --
Niezbyt często --
Częstość nieznana --
--
Często --
-Częstość nieznana --
---
--
--
--
--
--
Częstość nieznana Częstość nieznana Rzadko
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często --
--
Niezbyt często --
--
--
--
Niezbyt często --
Niezbyt często Niezbyt często --
Częstość nieznana --
Odczucie dyskomfortu, złe samopoczucie Wyczerpanie
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Często
Niesercowy ból w klatce piersiowej Obrzęk Ból
Niezbyt często Często --
Osłabienie
rzadko Niezbyt często Niezbyt często --
Niezbyt często Niezbyt często Często
--
--
Często
--
--
--
--
--
Częstość nieznana --
-Niezbyt często --
--
---
---
--
Gorączka
--
Niezbyt często Często Niezbyt często --
--
Zwiększone stężenie lipidów we krwi Zwiększne stężenie azotu mocznikowego we krwi Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi Glukozuria Zmniejszone stężenie potasu we krwi Zwiększone stężenie potasu we krwi Zwiększenie masy ciała
--
--
--
Niezbyt często Niezbyt często -Niezbyt często --
--
--
Częstość nieznana Bardzo często --
--
--
--
---
---
Rzadko --
--
--
Niezbyt
Niezbyt
Częstość nieznana --
--
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-003-
Zmniejszenie masy ciała
często --
* Patrz „Nadwrażliwość na światło” w punkcie 4.4 ** W większości przypadków odpowiadające cholestazie
często Niezbyt często
--
--
Opis wybranych działań niepożądanych Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry: na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Brak doświadczenia dotyczącego przedawkowania amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem. Głównym objawem przedawkowania walsartanu jest znaczne niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy. Przedawkowanie amlodypiny może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych z możliwością wystąpienia częstoskurczu odruchowego. W związku ze stosowaniem amlodypiny opisywano znaczące i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, które może prowadzić do zakończonego zgonem wstrząsu. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Leczenie Amlodypina z walsartanem i hydrochlorotiazydem Klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem produktu Dipperam HCT wymaga aktywnego leczenia wspomagającego układ krążenia, w tym częstego kontrolowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn i utrzymywania odpowiedniej objętości płynu w układzie krążenia oraz diurezy. W celu przywrócenia napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia krwi można zastosować lek zwężający naczynia krwionośne (pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego podania). Dożylnie podany glukonian wapnia może wpłynąć na odwrócenie skutków blokady kanału wapniowego. Amlodypina Jeśli produkt leczniczy został przyjęty niedawno, można rozważyć wywołanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka. Wykazano, że podanie węgla aktywnego zdrowym ochotnikom bezpośrednio lub do dwóch godzin po zażyciu amlodypiny znacząco zmniejsza jej wchłanianie. Usunięcie amlodypiny z organizmu metodą hemodializy jest mało prawdopodobne. Walsartan Usunięcie walsartanu z organizmu metodą hemodializy jest mało prawdopodobne.
004-005/IA/028
NL/H/4290/001-002-003-004-005/IB/029 + NL/H/4290/001-002-003-
Hydrochlorotiazyd Przedawkowanie hydrochlorotiazydu wiąże się z niedoborem elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia) i odwodnieniem w wyniku nadmiernej diurezy. Najczęściej występującymi przedmiotowymi i podmiotowymi objawami przedawkowania są nudności i senność. Hipokaliemia może spowodować skurcze i (lub) nasilić zaburzenia rytmu serca związane z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych. Nie ustalono, w jakim stopniu hydrochlorotiazyd usuwany jest z organizmu metodą hemodializy.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.