Dipperam
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Amlodipini besilas 5 mg + Valsartanum 80 mg), kod ATC C09DB01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antagoniści angiotensyny II - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Valsartan Medical Valley9,71 zł taniej
- Casaro11,78 zł taniej
- Telmisartan Bluefish11,90 zł taniej
- Telmabax12,17 zł taniej
- Caramlo12,23 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Presartan12,36 zł taniej
- Avasart Plus12,55 zł taniej
- Camlocor12,87 zł
- Zanacodar12,87 zł
- Tensart12,87 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dipperam, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane Dipperam, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane Dipperam, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane Amlodipinum + Valsartanum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Tabletki leku Dipperam zawierają dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Amlodypina należy do grupy substancji nazywanych antagonistami wapnia. Powstrzymuje transport jonów wapnia do komórek ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych. Walsartan należy do grupy substancji nazywanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą skurcz naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie tętnicze. Walsartan blokuje działanie angiotensyny II. Obie substancje czynne zapobiegają skurczowi naczyń krwionośnych. W wyniku tego naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze obniża. Lek Dipperam stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko walsartanu.
Kiedy nie stosować leku Dipperam jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na inne leki z grupy antagonistów wapnia. Objawami uczulenia może być świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu. jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Dipperam. jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia dróg żółciowych, takie jak marskość żółciowa lub zastój żółci.
HR/H/0316/001-003/IA/025
- jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również nie należy przyjmować leku Dipperam – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). jeśli pacjent ma znacznie zmniejszone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze). jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać odpowiedniej ilości krwi do komórek ciała). jeśli pacjent ma niewydolność serca w wyniku zawału mięśnia sercowego. jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Dipperam i należy skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dipperam należy omówić to z lekarzem, jeśli: pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty lub biegunkę) pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek pacjentowi przeszczepiono nerkę lub pacjent ma zwężenie tętnic nerkowych u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nadnerczy, tzw. pierwotny hiperaldosteronizm pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących rozpoczynania leczenia, lekarz może również kontrolować czynność nerek pacjenta. pacjent ma zwężenie zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub nieprawidłowe pogrubienie mięśnia sercowego (tzw. kardiomiopatia przerostowa zawężająca) przyjmowanie innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny) spowodowało u pacjenta wystąpienie obrzęku, zwłaszcza twarzy i gardła. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Dipperam i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy już nigdy więcej stosować leku Dipperam. pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: – inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą, – aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Dipperam”. Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy o tym poinformować lekarza przed przyjęciem leku Dipperam. Jeśli po przyjęciu leku Dipperam u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Dipperam. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Dipperam u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Dipperam a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak: inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Dipperam” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); leki moczopędne (diuretyki, leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu); lit (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci depresji); 2
HR/H/0316/001-003/IA/025
leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas i inne substancje zwiększające stężenie potasu we krwi; niektóre leki przeciwbólowe, tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) – lekarz może również kontrolować czynność nerek; leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon); ziele dziurawca; glicerolu triazotan („nitrogliceryna”) i inne azotany lub inne substancje rozszerzające naczynia krwionośne; leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir); leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol); antybiotyki (tj. ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna); werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca); symwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cholesterolu we krwi); dantrolen (lek podawany w infuzji w przypadku znaczących zaburzeń temperatury ciała); leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna).
Dipperam z jedzeniem i piciem Podczas przyjmowania leku Dipperam nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, gdyż może to spowodować zwiększenie stężenia we krwi jednej z substancji czynnych – amlodypiny. Skutkiem tego może być nieprzewidywalne nasilenie działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze leku Dipperam. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Dipperam przed zajściem w ciążę lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Dipperam. Nie zaleca się stosowania leku Dipperam we wczesnym okresie ciąży (pierwsze 3 miesiące) oraz nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Dipperam w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dipperam może powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, które wymagają skupienia uwagi, jeśli nie jest znana reakcja na lek.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Zazwyczaj stosowana dawka leku Dipperam to 1 tabletka na dobę.
- Lek najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.
- Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
- Lek Dipperam można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Nie należy przyjmować leku Dipperam razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku. 3
HR/H/0316/001-003/IA/025
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie leku Dipperam u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) Lekarz zachowa ostrożność podczas zwiększania dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dipperam W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Dipperam lub zażycia tabletek przez inną osobę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
Pominięcie zastosowania leku Dipperam W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym, a następnie przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Dipperam Przerwanie stosowania leku Dipperam może spowodować zaostrzenie choroby. Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy mogą być ciężkie i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej. Takie działania występują rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
- reakcja alergiczna z takimi objawami, jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze (odczucie omdlewania, oszołomienia) Inne możliwe działania niepożądane leku Dipperam Częste (mogą występować u mniej niż u 1 na 10 osób):
- objawy przypominające grypę
- niedrożność nosa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania
- ból głowy
- obrzęk ramion, rąk, nóg, okolicy kostek lub stóp
- zmęczenie
- osłabienie
- zaczerwienienie skóry i odczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż u 1 na 100 osób):
- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
- nudności i ból brzucha
- suchość w jamie ustnej
- senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
- odczucie wirowania
- przyspieszona czynność serca, w tym kołatanie serca
- zawroty głowy podczas wstawania 4
HR/H/0316/001-003/IA/025
kaszel biegunka zaparcie wysypka, zaczerwienienie skóry obrzęk stawów, ból pleców ból stawów
Rzadkie (mogą występować u mniej niż u 1 na 1000 osób):
- uczucie niepokoju
- dzwonienie w uszach (szum w uszach)
- omdlenie
- wydalanie zwiększonej objętości moczu lub odczucie nagłego parcia na pęcherz
- niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
- odczucie ciężkości
- niskie ciśnienie tętnicze z takimi objawami, jak zawroty głowy, oszołomienie
- nasilone pocenie się
- wysypka na skórze całego ciała
- świąd
- kurcze mięśni Jeśli którykolwiek z tych objawów jest znacznie nasilony, należy zwrócić się do lekarza. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu tylko amlodypiny lub tylko walsartanu, których nie obserwowano po zastosowaniu leku Dipperam lub które występowały częściej niż po zastosowaniu leku Dipperam: Amlodypina Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi u pacjenta którekolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
- obrzęk powiek, twarzy lub warg
- obrzęk języka i gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu
- ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne
- zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca
- zapalenie trzustki, które może wywołać silny, promieniujący do pleców ból w nadbrzuszu z bardzo złym samopoczuciem. Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek działanie jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli utrzymuje się ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, senność, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, obrzęk okolicy kostek (obrzęk), ból brzucha, nudności. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, brak odczuwania bólu, zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie tętnicze, kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), niestrawność, wymioty, utrata włosów, nasilone pocenie się, świąd skóry, przebarwienie skóry, zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból mięśni, kurcze mięśni, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
HR/H/0316/001-003/IA/025
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): splątanie. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do nietypowego powstawania siniaków lub łatwego krwawienia, zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), obrzęk dziąseł, wzdęcie brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzane w wynikach niektórych badań), zwiększone napięcie mięśniowe, zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na światło, zaburzenia złożone obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu. Walsartan Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej w wyniku zakażenia, samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków, duże stężenie potasu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, pogorszenie czynności nerek i ciężkie zaburzenia czynności nerek, obrzęk, głównie twarzy i gardła, ból mięśni, wysypka, fioletowoczerwone plamy, gorączka, świąd, reakcja alergiczna, powstawanie pęcherzy na skórze (objaw choroby nazywanej pęcherzowym zapaleniem skóry). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku w razie stwierdzenia widocznych oznak jego zepsucia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dipperam Substancjami czynnymi są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu) i walsartan. Każda tabletka powlekana o mocy 5 mg + 80 mg zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu.
HR/H/0316/001-003/IA/025
Każda tabletka powlekana o mocy 5 mg + 160 mg zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu. Każda tabletka powlekana o mocy 10 mg + 160 mg zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu.
Pozostałe składniki to: Tabletki powlekane 5 mg+80 mg i 5 mg+160 mg: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza typ 2910 (3 mPa.s), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol 4000, talk. Tabletki powlekane 10 mg+160 mg: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza typ 2910 (3 mPa.s), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 4000, talk.
Jak wygląda lek Dipperam i co zawiera opakowanie Dipperam, 5 mg + 80 mg Ciemnożółte, okrągłe tabletki powlekane o skośnych brzegach, z napisem „NVR” na jednej stronie i „NV” na drugiej stronie. Przybliżony rozmiar: średnica 8,2 mm. Dipperam, 5 mg + 160 mg Ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o skośnych brzegach, z napisem „NVR” na jednej stronie i „ECE” na drugiej stronie, Przybliżony rozmiar: 14,2 mm (szerokość) x 5,7 mm (długość). Dipperam, 10 mg + 160 mg Jasnożółte, owalne tabletki powlekane o skośnych brzegach, z napisem „NVR” na jednej stronie i „UIC” na drugiej stronie. Przybliżony rozmiar: 14,2 mm (szerokość) x 5,7 mm (długość). Wielkość opakowań: 7, 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca/importer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg, Niemcy Novartis Farmacéuticá S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Hiszpania Novartis Farma S.P.A. Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025 Logo Sandoz
HR/H/0316/001-003/IA/025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Dipperam
W jakim celu stosuje się lek Dipperam?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy Dipperam jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną lub walsartanem.
Jaka jest substancja czynna leku Dipperam?
Substancją czynną leku Dipperam jest Amlodipini besilas 5 mg + Valsartanum 80 mg. Kod ATC: C09DB01.
Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Dipperam to 1 tabletka na dobę. HR/H/0316/001-003/IA/025 Produkt leczniczy Dipperam o mocy 5 mg + 80 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 80 mg. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Dipperam można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ dużych dawek amlodypiny na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Amlodypinę można stosować podczas ciąży wyłącznie, jeśli nie ma innego, bezpieczniejszego leczenia i jeśli choroba podstawowa wiąże się z większym zagrożeniem dla matki i płodu.
Czy lek Dipperam jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Dipperam ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy Dipperam jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną lub walsartanem.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Dipperam to 1 tabletka na dobę.
HR/H/0316/001-003/IA/025
Produkt leczniczy Dipperam o mocy 5 mg + 80 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 80 mg. Produkt leczniczy Dipperam o mocy 5 mg + 160 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 160 mg. Produkt leczniczy Dipperam o mocy 10 mg + 160 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 10 mg lub walsartanem w dawce 160 mg albo podczas stosowania produktu Dipperam o mocy 5 mg + 160 mg. Produkt leczniczy Dipperam można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Przed zmianą leczenia na stosowanie produktu złożonego, zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny i walsartanu). Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego. Dla wygody pacjentów przyjmujących oddzielnie walsartan i amlodypinę w tabletkach lub kapsułkach, można zastosować u nich produkt leczniczy Dipperam zawierający te same dawki składników. Zaburzenia czynności nerek Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wskazane jest kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny. Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie produktu leczniczego Dipperam u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Dipperam u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważa się zmianę leczenia na stosowanie amlodypiny lub produktu leczniczego Dipperam, należy podawać najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika produktu złożonego. Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starsze) U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Osobom w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.1), u których rozważa się zmianę leczenia na stosowanie amlodypiny lub produktu leczniczego Dipperam, należy podawać najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika produktu złożonego. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Dipperam u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Dipperam należy popić odpowiednią ilością wody.
HR/H/0316/001-003/IA/025
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci. Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73m2), patrz punkty 4.5 i 5.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie niedociśnienie tętnicze. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa zawężająca i zwężenie zastawki aorty dużego stopnia). Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Jeśli kontynuacja stosowania AIIRA nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRA i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni W badaniach kontrolowanych placebo znaczne niedociśnienie tętnicze obserwowano u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych produktem złożonym zawierającym amlodypinę i walsartan. U pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (takich jak pacjenci odwodnieni i (lub) z niedoborem sodu, otrzymujący duże dawki leków moczopędnych), którzy otrzymują AIIRA, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Zaleca się wyrównanie tych niedoborów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Dipperam lub ścisły nadzór medyczny na początku leczenia. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Dipperam wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i, jeśli to konieczne, podać fizjologiczny roztwór sodu chlorku w infuzji dożylnej. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi. Hiperkaliemia Należy zachować ostrożność oraz często kontrolować stężenie potasu podczas jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać stężenie potasu (heparyny itp.). Zwężenie tętnicy nerkowej Produkt leczniczy Dipperam należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na możliwość zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Przeszczepienie nerki Brak dotychczas doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania amlodypiny z walsartanem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Zaburzenia czynności wątroby Walsartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. Nie
HR/H/0316/001-003/IA/025
ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt leczniczy Dipperam pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami drożności dróg żółciowych. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2) nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Dipperam. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w osoczu. Pierwotny hiperaldosteronizm Nie należy stosować antagonisty angiotensyny II, walsartanu, u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem, ponieważ na czynność układu renina-angiotensyna u tych pacjentów ma wpływ choroba podstawowa. Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Dipperam i nigdy nie stosować go ponownie. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, [w tym walsartanem] notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Niewydolność serca/ stan po zawale mięśnia sercowego U osób podatnych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek na skutek zahamowania układu reninaangiotensyna-aldosteron. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny powodowało oligurię i (lub) postępującą azotemię, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek i (lub) zgon pacjenta. Podobne skutki obserwowano w odniesieniu do walsartanu. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2), dotyczącym stosowania amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna, w grupie otrzymującej amlodypinę częściej obserwowano obrzęk płuc, chociaż nie stwierdzono istotnych różnic w częstości zaostrzenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów wapnia, w tym amlodypiny, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub zastawki aorty (poza zwężeniem dużego stopnia, co stanowi przeciwwskazanie).
HR/H/0316/001-003/IA/025
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Nie badano stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan w żadnej innej grupie pacjentów, poza pacjentami z nadciśnieniem.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje dotyczące produktu złożonego Nie przeprowadzono badań interakcji produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan z innymi produktami leczniczymi. Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania Inne leki przeciwnadciśnieniowe Leki przeciwnadciśnieniowe (np. alfa-adrenolityki, leki moczopędne) i inne produkty lecznicze o właściwościach hipotensyjnych (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie złożonego produktu leczniczego. Interakcje związane z amlodypiną Jednoczesne stosowanie niezalecane Grejpfrut lub sok grejpfrutowy Nie należy przyjmować amlodypiny jednocześnie z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, gdyż u niektórych pacjentów możliwe jest zwiększenie jej biodostępności z nasileniem działania obniżającego ciśnienie tętnicze. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) może powodować zwiększenie, w tym znaczne, narażenia na amlodypinę. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna kontrola stanu klinicznego pacjenta i dostosowanie dawki. Induktory CYP3A4 (leki przeciwdrgawkowe [np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon], ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego) Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Symwastatyna Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg powodowało zwiększenie narażenia na symwastatynę o 77% w porównaniu z monoterapią
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ dużych dawek amlodypiny na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Amlodypinę można stosować podczas ciąży wyłącznie, jeśli nie ma innego, bezpieczniejszego leczenia i jeśli choroba podstawowa wiąże się z większym zagrożeniem dla matki i płodu. Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do AIIRA, podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy leków. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że narażenie na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3. Jeśli narażenie na AIIRA wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek płodu. Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały AIIRA, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Nie są dostępne informacje dotyczące stosowania produktu Dipperam w trakcie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych preparatów posiadających lepszy profil bezpieczeństwa. Płodność Brak badań klinicznych dotyczących wpływu produktu złożonego na płodność. Walsartan Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta jest 6-krotnie większa od maksymalnej dawki zalecanej dla ludzi podanej w mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg na dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg). Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące możliwości wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach stwierdzono niepożądany wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).
HR/H/0316/001-003/IA/025
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci, którzy stosują produkt leczniczy Dipperam i prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny powinni brać pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub znużenia. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów, u których występują zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmęczenia lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5175 pacjentów, z których 2613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną. Następujące działania niepożądane występowały najczęściej, były najbardziej istotne lub najcięższe: zapalenie nosowej części gardła, objawy grypopodobne, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, obrzęki obwodowe, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie skóry, osłabienie i uderzenia gorąca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane uszeregowano według częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów
Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie nosowej części gardła Objawy grypopodobne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
Częstość Amlodypina+ walsartan Często
Amlodypina
Walsartan
--
--
Często
--
--
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu Leukopenia
--
--
Częstość nieznana
--
Bardzo rzadko
--
Neutropenia Małopłytkowość, czasami z plamicą Nadwrażliwość
--
-Bardzo rzadko
Częstość nieznana Częstość nieznana
Rzadko
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
Jadłowstręt Hiperkalcemia Hiperglikemia Hiperlipidemia Hiperurykemia Hipokaliemia Hiponatremia Depresja Niepokój Bezsenność/ zaburzenia snu Zmiany nastroju
Niezbyt często Niezbyt często -Niezbyt często Niezbyt często Często Niezbyt często -Rzadko ---
--Bardzo rzadko ----Niezbyt często -Niezbyt często Niezbyt często
------------
HR/H/0316/001-003/IA/025
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Splątanie Zaburzenia koordynacji Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała Zaburzenia smaku Zespól pozapiramidowy
-Niezbyt często Niezbyt często
Rzadko -Często
----
Niezbyt często
--
--
---
---
Ból głowy Zwiększenie napięcia Parestezja Neuropatia obwodowa, neuropatia Senność Omdlenie Drżenie Niedoczulica Zaburzenia widzenia Pogorszenie widzenia Szumy uszne Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Kołatanie serca Omdlenie Tachykardia Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)
Często -Niezbyt często --
Niezbyt często Częstość nieznana Często Bardzo rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko
Niezbyt często ---Rzadko Niezbyt często Rzadko Niezbyt często
Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często --
-------Niezbyt często
Niezbyt często Rzadko Niezbyt często --
Często --Bardzo rzadko
-----
Zawał mięśnia sercowego Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy Niedociśnienie tętnicze Niedociśnienie ortostatyczne
---
Bardzo rzadko Często
---
Rzadko Niezbyt często
Niezbyt często --
---
-Niezbyt często -Niezbyt często --
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często -Niezbyt często
Częstość nieznana Niezbyt często ----
Niezbyt często
Często
Niezbyt często
-Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
-----
---
Niezbyt często Bardzo rzadko
---
Zapalenie naczyń Kaszel Duszność Ból gardła i krtani Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka Odczucie dyskomfortu w i jelit jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu Zmiana rytmu wypróżnień Zaparcie Biegunka Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niestrawność Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
-----
HR/H/0316/001-003/IA/025
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rozrost dziąseł Nudności Zapalenie trzustki Wymioty Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
-Niezbyt często ----
Bardzo rzadko Często Bardzo rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko*
----Częstość nieznana
Zapalenie wątroby Wewnątrzwątrobowy zastój żółci, żółtaczka Łysienie Obrzęk naczynioruchowy
---
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
---
---
Niezbyt często Bardzo rzadko
-Częstość nieznana
Pęcherzowe zapalenie skóry Rumień Rumień wielopostaciowy
-Niezbyt często --
--Bardzo rzadko
Częstość nieznana ---
Wykwit Nadmierne pocenie się Reakcja nadwrażliwości na światło Świąd Plamica Wysypka Przebarwienia skóry Pokrzywka i inne postacie wysypki Złuszczające zapalenie skóry Zespół Stevensa-Johnsona Obrzęk Quinckego Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Ból stawów Ból pleców Obrzęk stawów Kurcze mięśni Ból mięśni Obrzęk okolicy kostek Uczucie ciężkości Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zaburzenia oddawania moczu Oddawanie moczu w nocy Częstomocz Wielomocz Niewydolność i zaburzenia czynności nerek Impotencja Zaburzenia wzwodu Ginekomastia Osłabienie
Rzadko Rzadko --
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
----
Rzadko -Niezbyt często
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Bardzo rzadko
Częstość nieznana -Częstość nieznana -------
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko --Rzadko --
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Niezbyt często Niezbyt często -Niezbyt często Niezbyt często Często ---
--
Niezbyt często
--
-Rzadko Rzadko --
Niezbyt często Niezbyt często --
---Częstość nieznana
-Rzadko -Często
Niezbyt często -Niezbyt często Niezbyt często
-----
------
----Częstość nieznana --Częstość nieznana
HR/H/0316/001-003/IA/025
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Odczucie dyskomfortu, złe samopoczucie Zmęczenie Obrzęk twarzy Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, uderzenia gorąca Ból w klatce piersiowej o podłożu innym niż sercowe Obrzęk Obrzęki obwodowe
--
Niezbyt często
--
Często Często Często
Często ---
Niezbyt często ---
--
Niezbyt często
--
Często Często
Często --
---
Niezbyt często
--
--
--
--
Częstość nieznana
Niezbyt często Niezbyt często
---
Ból Obrzęk tworzący dołek pod wpływem ucisku
Często
Badania diagnostyczne
Zwiększenie stężenia potasu -we krwi Zwiększenie masy ciała -Zmniejszenie masy ciała -* W większości przypadków odpowiadające cholestazie
Dodatkowe informacje dotyczące produktu złożonego Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny, obserwowano na ogół rzadziej u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących tylko amlodypinę. W kontrolowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą częstość występowania obrzęków obwodowych w zależności od dawki była następująca: % pacjentów, u których wystąpiły obrzęki obwodowe Amlodypina (mg)
*ND – nie dotyczy
2,5
4.9. Przedawkowanie
Objawy Brak doświadczenia dotyczącego przedawkowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan. Głównym objawem przedawkowania walsartanu jest znaczne niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy. Przedawkowanie amlodypiny może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych i, ewentualnie, tachykardię odruchową. Opisywano znaczące i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie, które może prowadzić do wstrząsu zakończonego zgonem. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Postępowanie
HR/H/0316/001-003/IA/025
Jeśli produkt leczniczy został przyjęty niedawno, można rozważyć wywołanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka. Wykazano, że podanie węgla aktywnego zdrowym ochotnikom bezpośrednio lub do dwóch godzin po zażyciu amlodypiny znacząco zmniejsza jej wchłanianie. Klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem produktu leczniczego Dipperam wymaga aktywnego podtrzymywania układu sercowo-naczyniowego, w tym monitorowania czynności serca i płuc, uniesienia kończyn oraz kontrolowania objętości wewnątrznaczyniowej i ilości wydalanego moczu. W celu przywrócenia napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia tętniczego można zastosować lek zwężający naczynia krwionośne (pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego podania). Dożylne podanie glukonianu wapnia może pomóc w odwróceniu działania blokującego kanały wapniowe. Ani walsartanu, ani amlodypiny nie można usunąć metodą hemodializy.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.