Clatra
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Bilastinum 20 mg), kod ATC R06AX29 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 20 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Clatra, 20 mg, tabletki Bilastinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Clatra i w jakim celu się go stosuje Lek Clatra zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo. Lek Clatra stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, katar, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego nieżytu nosa u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (bąble lub pokrzywka).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clatra Kiedy nie stosować leku Clatra – jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clatra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek, małe stężenie potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia rytmu serca lub bardzo wolne tętno, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli ma lub miał nieprawidłowy wzorzec bicia serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc na elektrokardiogramie), mogący występować w niektórych rodzajach chorób serca i dodatkowo jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Lek Clatra a inne leki”). Dzieci Nie należy podawać leku Clatra, 20 mg, tabletki dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Informacje dotyczące alternatywnych postaci i dawkowania bilastyny, odpowiednich do stosowania u dzieci poniżej 12 lat można znaleźć w punkcie 3 „Stosowanie u dzieci”.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, należy poradzić się lekarza. Lek Clatra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków: ketokonazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym występuje podwyższony poziom kortyzolu) erytromycyna (antybiotyk) diltiazem (lek stosowany w dławicy piersiowej – bólu lub ucisku w okolicy klatki piersiowej) cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany u pacjentów po transplantacji narządów lub w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, reumatoidalne zapalenie stawów) rytonawir (w leczeniu zakażenia HIV) ryfampicyna (antybiotyk) Lek Clatra z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to działanie leku Clatra. Aby uniknąć osłabienia działania leku należy: –
połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego lub po jedzeniu lub wypiciu soku owocowego należy odczekać 2 godziny aby przyjąć tabletkę.
Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna. Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić, jak ten lek działa na pacjenta. Lek Clatra zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej to 1 tabletka (20 mg) na dobę.
Tabletka do podawania doustnego. Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po jakimkolwiek posiłku lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 2, „Lek Clatra z jedzeniem, piciem i alkoholem”). Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Czas leczenia Odnośnie czasu trwania leczenia, lekarz prowadzący określi rodzaj choroby i ustali jak długo należy przyjmować lek Clatra. Stosowanie u dzieci Inne pediatryczne postaci tego leku – bilastyna 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej lub bilastyna 2,5 mg/mL roztwór doustny – są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg – należy zapytać lekarza lub farmaceutę. Nie należy podawać tych postaci bilastyny dzieciom w wieku poniżej 2 lat o masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clatra W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Clatra należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę. Pominięcie przyjęcia leku Clatra Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominie się dawkę leku, należy pominiętą dawkę przyjąć możliwie jak najszybciej, a następnie powrócić do regularnego przyjmowania dawki o zwykłej porze. W razie pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje nadwrażliwości, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Inne działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży to: Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów bóle głowy senność Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 do 100 leczonych pacjentów
nieprawidłowy zapis EKG zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby zawroty głowy ból żołądka zmęczenie wzmożony apetyt zaburzenia rytmu serca wzrost masy ciała nudności lęk uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie ból brzucha biegunka zapalenie żołądka zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania) osłabienie wzmożone pragnienie duszność (trudności w oddychaniu) suchość w ustach niestrawność świąd opryszczka na twarzy gorączka szumy uszne (dzwonienie w uszach) zaburzenia snu zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek podwyższone stężenie lipidów we krwi
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych kołatanie serca (uczucie bicia serca) częstoskurcz (szybkie bicie serca) wymioty. Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to: Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów alergiczne zapalenie spojówek (zapalenie oka spowodowane reakcją alergiczną) ból głowy Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów
- podrażnienie oczu
- zawroty głowy
- utrata przytomności
- biegunka
- nudności
- obrzęk warg
- wyprysk
- pokrzywka
- zmęczenie
- zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)
- ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu) Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek Clatra Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunać leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Clatra Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowy skrobi typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Patrz punkt 2: „Lek Clatra zawiera sód”. Jak wygląda lek Clatra i co zawiera opakowanie Tabletki Clatra są białe, owalne, obustronnie wypukłe, z zaznaczoną linią podziału po jednej stronie (długość 10 mm, szerokość 5 mm). Tabletki pakowane są w blistry. Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 40 lub 50 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg Wytwórca Faes Farma, S.A. Màximo Aguirre, 14 48940 Leioa (Vizcaya) Hiszpania lub A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Campo di Pile L’Aquila Włochy lub Menarini – Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7 – 13 01097 Dresden Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria: Belgia: Bułgaria: Cypr: Czechy: Dania: Estonia: Finlandia: Francja: Niemcy: Grecja: Węgry: Islandia: Irlandia: Włochy: Łotwa: Litwa: Luksemburg: Malta: Norwegia: Polska: Portugalia: Rumunia: Słowacja: Słowenia:
Olisir 20 mg Tabletten Bellozal 20 mg Tablet Fortecal 20 mg Таблетка Bilaz 20 mg Δισκίο Xados Revitelle, tabletter 20 mg Opexa Revitelle 20 mg tabletti Bilaska 20 mg Comprimé Bilaxten 20 mg Tabletten Bilaz 20 mg Δισκίο Lendin 20 mg tabletta Bilaxten 20 mg töflur Drynol 20 mg tablets Bysabel 20 mg Compressa Opexa 20 mg tabletes Opexa 20 mg tabletès Bellozal 20 mg Tablet Gosall 20 mg tablets Zilas 20 mg tablett Clatra Lergonix 20 mg Comprimido Borenar 20 mg comprimate Omarit 20 mg Tableta Bilador 20 mg tablete
Hiszpania: Ibis 20 mg Comprimido Szwecja: Bilaxten 20 mg tablett Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Ilaxten 20 mg tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Clatra
W jakim celu stosuje się lek Clatra?
Objawowe leczenie uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Clatra jest wskazana do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Jaka jest substancja czynna leku Clatra?
Substancją czynną leku Clatra jest Bilastinum 20 mg. Kod ATC: R06AX29.
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) 20 mg bilastyny raz na dobę w celu złagodzenia objawów uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub spożyciu soku owocowego (patrz punkt 4.5). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Clatra?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Clatra można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża: brak lub nieliczne dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród, przebieg porodu czy rozwoju noworodka (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Clatra jest wskazana do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) 20 mg bilastyny raz na dobę w celu złagodzenia objawów uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub spożyciu soku owocowego (patrz punkt 4.5). Czas trwania leczenia W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek czas leczenia powinien być ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie ciągłe można zaproponować pacjentom podczas okresów ekspozycji na alergeny. Czas leczenia pokrzywki zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości. Specjalne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.1 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek
Badania przeprowadzone u dorosłych, w grupach szczególnego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek) wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania bilastyny u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Brak badań klinicznych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Niemniej jednak, ponieważ bilastyna nie jest metabolizowana i jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu i kale, nie uważa się, że zaburzenia czynności wątroby mają wpływ na zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia powyżej marginesu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Dlatego nie jest wymagane dostosowywanie dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg W tej populacji odpowiednie do stosowania są bilastyna w postaci tabletek 10 mg ulegających rozpadowi w jamie ustnej i bilastyna w postaci roztworu doustnego 2,5 mg/ml. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bilastyny u dzieci z zaburzeniami czynności nerek i z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podawania Podanie doustne Tabletki należy połykać popijając wodą. Zaleca się przyjmować dobową dawkę jednorazowo.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat i o masie ciała mniejszej niż 15 kg, dlatego nie należy stosować bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek podawanie bilastyny jednocześnie z inhibitorami P-glikoproteiny (takimi jak np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem) może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko działań niepożądanych bilastyny. Dlatego u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy unikać podawania bilastyny jednocześnie z inhibitorami P-glikoproteiny. Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie u pacjentów stosujących bilastynę (patrz punkty 4.8, 4.9 i 5.1). Podejrzewa się, że leki powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc zwiększają ryzyko wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes. Należy zatem zachować ostrożność podając bilastynę pacjentom, u których ryzyko wydłużenia odstępu QT/QTc jest zwiększone. Dotyczy to pacjentów z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, pacjentów z hipokaliemią, hipomagnezemią, hipokalcemią, pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub znaczną bradykardią, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych, a ich wyniki przedstawiono poniżej. Interakcje z pokarmem: pokarm znacząco zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny po podaniu doustnym o 30%. Interakcje z sokiem grejpfrutowym: jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny i soku grejpfrutowego zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny o 30%. Efekt ten może dotyczyć innych soków owocowych. Stopień zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności od producenta i owoców. Mechanizmem tej interakcji jest zahamowanie polipeptydu OATP1A2, transportera wychwytu, dla którego substratem jest bilastyna (patrz punkt 5.2). Produkty lecznicze, które są substratami lub inhibitorami OATP1A2, takie jak rytonawir i ryfampicyna, mogą podobnie zmniejszać stężenia bilastyny w osoczu. Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną: jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny raz na dobę i 400 mg ketokonazolu raz na dobę lub 500 mg erytromycyny trzy razy na dobę zwiększa dwukrotnie ekspozycję ogólnoustrojową (AUC), zaś dwu-trzykrotnie maksymalne stężenie we krwi (Cmax). Zmiany te można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów, ponieważ bilastyna jest substratem dla P-gp i nie jest metabolizowana (patrz punkt 5.2). Zmiany te nie wydają się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny i ketokonazolu ani erytromycyny. Inne produkty lecznicze, będące substratami lub inhibitorami glikoproteiny P, takie jak cyklosporyna, mogą zwiększać stężenie bilastyny w osoczu. Interakcje z diltiazemem: jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny raz na dobę i 60 mg diltiazemu raz na dobę zwiększa maksymalne stężenie bilastyny we krwi (Cmax) o 50%. Efekt ten można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów (patrz punkt 5.2) i nie wydaje się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny. Interakcje z alkoholem: sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i 20 mg bilastyny raz na dobę była podobna do obserwowanej po przyjęciu alkoholu i placebo. Interakcje z lorazepamem: jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 3 mg lorazepamu raz na dobę przez 8 dni nie nasiliło depresyjnego wpływu lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Ponieważ brak jest doświadczenia klinicznego u dzieci dotyczącego interakcji bilastyny z innymi produktami leczniczymi, pokarmem i sokami owocowymi, przy przepisywaniu bilastyny dzieciom należy wziąć pod uwagę wyniki uzyskane w badaniach dotyczących interakcji u dorosłych. Brak danych klinicznych u dzieci, aby stwierdzić, czy zmiany AUC lub Cmax z powodu interakcji wpływają na profil bezpieczeństwa bilastyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: brak lub nieliczne dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród, przebieg porodu czy rozwoju noworodka (patrz punkt 5.3). W celu zachowania środków ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu Clatra podczas ciąży. Karmienie piersią: Nie badano wydzielania bilastyny do mleka w badaniach u ludzi. Dostępne dane farmakokinetyczne u zwierząt wykazały wydzielanie bilastyny w mleku (patrz punkt 5.3). Należy podjąć decyzję, czy kontynuować / przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie
bilastyną biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla kobiety wynikające z leczenia bilastyną. Płodność: brak lub dostępne są nieliczne dane kliniczne dotyczące wpływu bilastyny na płodność. Badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Badanie z udziałem osób dorosłych wykazało, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak indywidualna reakcja na leczenie może być różna, dlatego należy poradzić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do momentu sprawdzenia swojej reakcji na bilastynę.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych i młodzieży Częstość działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży chorych na uczuleniowe zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek lub chroniczną samoistną pokrzywkę, przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w badaniach klinicznych była porównywalna z liczbą działań niepożądanych odczuwanych przez pacjentów przyjmujących placebo (12,7% w stosunku do 12,8%). Badania kliniczne II i III fazy wykonywane w trakcie rozwoju klinicznego obejmowały 2525 pacjentów dorosłych i młodzieży leczonych bilastyną w różnych dawkach, z których 1697 przyjęło bilastynę w dawce 20 mg. W tych badaniach 1362 pacjentów przyjęło placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg we wskazaniu uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz chronicznej samoistnej pokrzywki należały bóle głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Te same działania niepożądane występowały z podobną częstotliwością u pacjentów przyjmujących placebo. Tabelaryczna lista działań niepożądanych u dorosłych i młodzieży Działania niepożądane co najmniej prawdopodobnie związane z przyjmowaniem bilastyny i zgłaszane przez ponad 0,1% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w trakcie badań klinicznych (N = 1697) przedstawiono w poniższej tabeli. Częstotliwości występowania sklasyfikowano jak poniżej: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W tabeli nie uwzględniono działań niepożądanych rzadkich, bardzo rzadkich i o nieznanej częstości występowania. Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt Opryszczka twarzy często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bilastyna 20 mg N=1697
Bilastyna niezależnie od dawki N=2525
2 (0,12%)
2 (0,08%)
Placebo N=1362
0 (0,0%)
Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Działanie niepożądane
Niezbyt Zwiększenie łaknienia często Zaburzenia psychiczne Niezbyt Lęk często Bezsenność
Bilastyna 20 mg N=1697
Bilastyna niezależnie od dawki N=2525
(0,59%)
11 (0,44%)
6 (0,35%)
8 (0,32%)
0 (0,0%)
2 (0,12%)
4 (0,16%)
0 (0,0%)
Placebo N=1362 7 (0,51%)
Zaburzenia układu nerwowego (3,06%) (4,01%) (0,83%)
Senność Często Ból głowy Niezbyt Zawroty głowy pochodzenia często ośrodkowego Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt Szumy uszne często Zawroty głowy pochodzenia
2 (0,12%)
3 (0,18%) obwodowego Zaburzenia serca Niezbyt Blok prawej odnogi 4 (0,24%) często Arytmia zatokowa 5 (0,30%) Wydłużenie odstępu QT w 9 (0,53%) elektrokardiogramie* Inne nieprawidłowości w zapisie 7 (0,41%) EKG Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt Duszność 2 (0,12%) często Uczucie dyskomfortu w nosie 2 (0,12%) Uczucie suchości w nosie
3 (0,18%)
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt Ból w nadbrzuszu często Ból brzucha
(0,65%) 5 (0,30%)
82 (3,25%) 90 (3,56%) 23 (0,91%)
2 (0,08%) 3 (0,12%)
39 (2,86%) 46 (3,38%) 8 (0,59%)
0 (0,0%) 0 (0,0%)
5 (0,20%)
3 (0,22%)
5 (0,20%)
1 (0,07%)
10 (0,40%) 11 (0,44%)
5 (0,37%) 2 (0,15%)
2 (0,08%)
0 (0,0%)
2 (0,08%)
0 (0,0%)
6 (0,24%)
4 (0,29%)
14 (0,55%)
6 (0,44%)
5 (0,20%)
4 (0,29%) 14 (1,03%)
Nudności Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Biegunka
7 (0,41%)
10 (0,40%)
3 (0,18%)
4 (0,16%)
4 (0,24%)
6 (0,24%)
3 (0,22%)
Suchość w jamie ustnej
2 (0,12%)
6 (0,24%)
5 (0,37%)
Niestrawność
2 (0,12%)
4 (0,16%)
4 (0,29%)
Zapalenie błony śluzowej żołądka
4 (0,24%)
4 (0,16%)
0 (0,0%)
2 (0,12%)
4 (0,16%)
(0,83%)
19 (0,75%)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt Świąd często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt Zmęczenie często
4.9. Przedawkowanie
Informacje dotyczące ostrego przedawkowania bilastyny pochodzą z doświadczeń z badań klinicznych przeprowadzanych w czasie rozwoju klinicznego oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W badaniach klinicznych po podaniu 26 dorosłym zdrowym ochotnikom bilastyny w dawkach 10-11 krotnie większych niż terapeutyczne (220 mg jednorazowo lub 200 mg na dobę przez 7 dni) częstotliwość występowania wymagających leczenia działań niepożądanych była dwukrotnie wyższa niż w przypadku przyjmowania placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane: zawroty głowy, bóle głowy i nudności. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani znaczącego wydłużenia QTc. Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu są zgodne ze zgłoszonymi w badaniach klinicznych. Analiza krytyczna wpływu wielokrotnej dawki bilastyny (100 mg x 4 dni) na repolaryzację komór w trakcie „szczegółowego badania skrzyżowanego odstępów QT /QTc” obejmującego 30 zdrowych, dorosłych ochotników nie wykazała znaczącego wydłużenia odstępu QTc. Brak jest danych dotyczących przedawkowania u dzieci. W razie przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i wspomagające. Nie jest znane specyficzne antidotum na bilastynę.