Cevac Mass L

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Cevac Mass L liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania na oczy i nozdrza dla kur 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u. 5. Węgry 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cevac Mass L liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania na oczy i nozdrza dla kur 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka (0,2 ml) zawiera: Substancja czynna: Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli (IBV), szczep Massachusetts B-48 102,8 – 104.3 EID50* *EID50 = dawka zakaźna dla 50% embrionów Żółtawa peletka 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie brojlerów i przyszłych niosek przeciwko zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (serotyp Massachusetts), w celu zmniejszenia objawów klinicznych ze strony układu oddechowego, szkodliwego wpływu na aktywność rzęsek oraz obecności wirusa w tchawicy. Działanie ochronne potwierdzono testem prowokacji z użyciem szczepu Massachusetts M41. Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporności: 9 tygodni po szczepieniu. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu produktu nie obserwowano żadnych znaczących objawów klinicznych. Przez 4–6 dni po szczepieniu u zwierząt często występowały lekkie rzężenia w tchawicy, które ustępowały całkowicie w ciągu kilku dni. W rzadkich przypadkach może wystąpić przemijające zapalenie spojówek. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) – niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) – rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl). 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Nebulizacja Szczepionka przeznaczona do podawania od pierwszego dnia życia, jedna dawka/kurczę. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczepionkę należy rekonstytuować w wodzie destylowanej lub w zimnej, czystej wodzie, wolnej od środków dezynfekujących. Ilość wody powinna być wystarczająca do zapewnienia równomiernej dystrybucji szczepionki podczas spryskiwania kurcząt. Zaleca się rozpuszczenie zawartości fiolki z 1000 dawek szczepionki w 200 ml wody. Proporcję tą należy stosować podczas rozpuszczania innych wielkości opakowań. Szczepionkę należy podawać w postaci aerozolu o grubych kroplach wielkości 100–200 µm. Na czas spryskiwania zaleca się zgromadzenie kurcząt w jednym miejscu i zredukowanie natężenia światła lub zamknięcie ptaków na niewielkiej przestrzeni. Wentylacja powinna być wyłączona na czas szczepienia i po nim, aby uniknąć zawirowań powietrza. Szczepienie należy przeprowadzać podczas najchłodniejszej pory dnia. 10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni 11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C). Chronić przed światłem. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny. Szczepionkę po rekonstytucji przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie (EXP). Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Zaszczepione zwierzęta mogą wydalać szczep szczepionkowy do 28 dni po szczepieniu. W tym okresie należy zachować specjalne środki ostrożności, by nie doszło do rozprzestrzenienia wirusa szczepionkowego na niezaszczepione kurczęta lub inne gatunki ptaków, jeśli znajdują się w sąsiedztwie. Wszystkie kurczęta w danym gospodarstwie powinny być zaszczepione przed lub w czasie wprowadzania na jego teren. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy zachować ostrożność podczas rekonstytucji i podawania szczepionki. Po podaniu szczepionki należy umyć i zdezynfekować ręce oraz sprzęt. Podczas rozpylania szczepionki operator i personel powinni nosić środki ochrony indywidualnej, składające się z maski z ochroną oczu. Nieśność: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazujące, że ta szczepionka może być mieszana i podawana metodą spryskiwania z produktem Cevac IBird u kurcząt od pierwszego dnia życia. Nie stosować zmieszanych produktów u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Wymieszane produkty chronią przed szczepami IBV należącymi do grupy Massachusetts i 793/B. Parametry bezpieczeństwa szczepionek zmieszanych nie różnią się od tych opisanych dla szczepionek podawanych osobno. Przed użyciem należy zapoznać się z informacjami dla produktu Cevac IBird. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepów szczepionkowych na inne gatunki ptaków, zwłaszcza gdy szczepionki są zmieszane. Jednoczesne stosowanie obu szczepionek może zwiększyć ryzyko rekombinacji wirusów i potencjalnego pojawienia się nowych wariantów, jednakże ryzyko wystąpienia zagrożenia oszacowano na bardzo niskie. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, oprócz Cevac IBird. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej nie obserwowano objawów innych niż te wymienione w punkcie „Działania niepożądane”. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, oprócz Cevac IBird (jeśli jest wprowadzany do obrotu). 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

1000, 2500 lub 5000 dawek w szklanych fiolkach. Pudełko tekturowe zawiera 1, 10 lub 20 fiolek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)