Avinew Neo

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Avinew Neo tabletki musujące do sporządzania zawiesiny dla kur i indyków 2.

Skład

Każda dawka szczepionki (0,3 ml) zawiera: Substancja czynna: – atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep VG/GA-AVINEW, nie mniej niż 5,5 log 10 EID50 i nie więcej niż 7,0 log 10 EID50* * EID50: dawka zakaźna dla 50% embrionów Substancja pomocnicza: Błękit brylantynowy FCF (E133) Niebieska, okrągła tabletka z podziałką. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Kura Indyk 4.

Wskazania lecznicze

Brojlery od pierwszego dnia życia: czynne uodparnianie przeciw rzekomemu pomorowi ptaków celem obniżenia śmiertelności i łagodzenia objawów klinicznych związanych z tą chorobą. Czas powstania odporności: 14 dni po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności po zastosowaniu pełnego programu szczepienia: ochrona immunologiczna utrzymuje się do wieku 6 tygodni. Przyszłe nioski i przyszłe stada rodzicielskie począwszy od wieku 4 tygodni: pierwsze szczepienie celem wytworzenia odporności czynnej przeciw spadkowi nieśności jaj spowodowanemu przez rzekomy pomór ptaków, przed szczepieniem inaktywowaną szczepionką (zawierającą szczep Ulster 2C) przed rozpoczęciem sezonu nieśności. U indyków od pierwszego dnia życia: Czynne uodparnianie przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu w celu zmniejszenia śmiertelności i łagodzenia objawów klinicznych związanych z tą chorobą. Czas powstania odporności: 21 dni po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności: 7 tygodni po pojedynczej dawce. 5.

Przeciwwskazania

Brak 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Wirus szczepionkowy może rozprzestrzeniać się na nieszczepione ptaki. Zakażenie nieszczepionych ptaków wirusem szczepionkowym pochodzącym od ptaków poddanych szczepieniu, nie wywołuje żadnych objawów choroby. Badanie rewersji zjadliwości wirusa, wykonane w warunkach laboratoryjnych wykazało, że wirus szczepionkowy nie nabywa żadnych cech patogennych po 10 pasażach na kurczętach. Dlatego, zgodnie z obecnym stanem wiedzy, rozprzestrzenianie się wirusa na nieszczepione ptaki, może być uważane jako bezpieczne. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Ponieważ wirus rzekomego pomoru ptaków może powodować u osób podających produkt przemijające zapalenie spojówek, zaleca się stosowanie ochrony oczu i układu oddechowego, zgodnie z aktualnymi standardami europejskimi. Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Myć i dezynfekować ręce po szczepieniu. Ptaki nieśne: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczy, dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie: Po podaniu dawki szczepionki dziesięciokrotnie przewyższającej dawkę zalecaną, nie obserwowano objawów niepożądanych. Główne niezgodności farmaceutyczne: Obecność środków dezynfekcyjnych i (lub) antyseptycznych w wodzie i materiałach użytych do przygotowania roztworu szczepionki może wpływać negatywnie na skuteczność szczepień. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.

Zdarzenia niepożądane

Nie stwierdzono. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Brojlery: Pierwsze szczepienie: podanie do oka lub wziewne (rozpylenie metodą grubej kropli) począwszy od pierwszego dnia życia. Szczepienie przypominające drogą doustną w wodzie do picia: w wieku 2-3 tygodni. Minimalny okres przerwy pomiędzy podaniami szczepionki powinien wynosić 2 tygodnie. Przyszłe nioski i przyszłe stada rodzicielskie: Dwa podania do oka lub wziewnie (rozpylenie metodą grubej kropli) lub drogą doustną w wodzie do picia w wieku 4 i 8 tygodni. Aby zapewnić wystarczającą skuteczność immunizacji, po szczepieniu produktem Avinew Neo należy kontynuować szczepienie stosując produkt inaktywowany (zawierający szczep Ulster 2C) przed rozpoczęciem sezonu nieśnego. Indyki: Podanie do oka lub wziewne (rozpylenie metodą grubej kropli): od pierwszego dnia życia. Metoda podawania Rekonstytuować szczepionkę w czystej zimnej wodzie. Poczekać do całkowitego rozpuszczenia się tabletki. Roztwór szczepionki po rekonstytucji jest klarowny i ma niebieski odcień. Na powierzchni płynu może pojawić się delikatna piana. Szczepienia indywidualne do oka: W przypadku szczepienia 1000 ptaków należy rekonstytuować jedną tabletkę, stanowiącą odpowiednik 1000 dawek, w 50 ml niechlorowanej, przegotowanej i wystudzonej wody do picia. Odczekać do całkowitego rozpuszczenia tabletki a następnie przenieść roztwór do zakraplacza. Stosować wykalibrowany zakraplacz, aby podawać krople o objętości 50 μl. Na gałkę oczną każdego ptaka należy nałożyć kroplę zawiesiny szczepionki, odczekać chwilę do momentu rozpłynięcia się płynu, a następnie uwolnić ptaka. Szczepienia w stadzie: doustnie w wodzie do picia W przypadku szczepienia 1000 ptaków należy rekonstytuować jedną tabletkę, stanowiącą odpowiednik 1000 dawek w takiej ilości niechlorowanej wody do picia, jaką ptaki wypiją w czasie 1– 2 godzin. W przypadku stosowania wody wodociągowej, do całej objętości wody, w której szczepionka będzie rekonstytuowana, należy dodać odtłuszczone mleko w proszku, w proporcji 2,5 g na litr wody, aby zneutralizować pozostałości chloru. Szczepienia w stadzie: wziewnie W przypadku szczepienia 1000 ptaków należy rekonstytuować jedną tabletkę, stanowiącą odpowiednik 1000 dawek w odpowiedniej do danego urządzenia rozpylającego (rozpylacz ciśnieniowy lub rozpylacz z ruchomym dyskiem) ilości niechlorowanej wody do picia. Zawiesinę szczepionkową należy rozpylać nad ptakami, przy użyciu rozpylacza wytwarzającego mikrokrople (o średnicy 80–100 µm). 9.

Zalecenia dla prawidłowego podania

W celu przygotowania i podawania produktu używać czystych materiałów wolnych od środków dezynfekcyjnych i (lub) antyseptycznych. Podanie w wodzie do picia: na 2 godziny przed szczepieniem ptaki nie powinny dostawać wody do picia.

Podanie wziewne: w celu zapewnienia równomiernej dystrybucji szczepionki, należy zadbać aby pisklęta znalazły się w zwartej grupie podczas rozpylania. W czasie szczepienia oraz po nim, należy wyłączyć wentylację w kurniku, aby zapobiec zawirowaniom powietrza. 10.

Okresy karencji

Zero dni. 11.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie przechowywać tabletek po wyjęciu z blistra. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny. 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Nr pozwolenia: 2622/17 Dostępne opakowania: – Blister zawierający tabletki po 1000 dawek (10 tabletek w blistrze), pakowane w pudełka tekturowe po 1 blistrze, – Blister zawierający tabletki po 2000 dawek (10 tabletek w blistrze), pakowane w pudełka tekturowe po 1 blistrze. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

<{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 699 0 699 [email protected] 17.

Inne informacje

Szczepionka zawiera żywy szczep VG/GA-AVINEW wirusa rzekomego pomoru ptaków, który jest szczepem lentogenicznym i naturalnie niepatogennym dla kur. Szczepionka wywołuje powstanie czynnej odporności przeciw rzekomemu pomorowi ptaków, co wykazano na podstawie doświadczalnego zakażenia brojlerów. Wytwarzany z użyciem technologii na licencji Phibro Animal Health Corporation USA oraz jego oddziałów. Dodatkowe informacje obecne na ulotce: Logo Boehringer Ingelheim

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)