Avishield IB H120

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Avishield IB H120 liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia dla kur 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: GENERA Inc. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok Chorwacja 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Avishield IB H120 liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia dla kur 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka zawiera: atenuowany żywy wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, Serotyp Massachusetts, szczep H-120

od 103,5 do 104,5 EID50

*EID50 = dawka zakaźna dla 50% embrionów 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie kur w celu ograniczenia szkodliwych skutków wynikających z zakażenia wirusem zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, serotyp Massachusetts na aktywność rzęskową, która może uwidaczniać się objawami klinicznymi ze strony układu oddechowego. Czas powstania odporności: Czas trwania odporności: 5.

3 tygodnie po szczepieniu 8 tygodni po szczepieniu

PRZECIWWSKAZANIA

Brak. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Przejściowe zaburzenia dróg oddechowych, włącznie ze szmerami tchawicznymi obserwowano bardzo często przez 3–10 dni po szczepieniu. Objawy te ustąpiły samoistnie i nie wymagały leczenia. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane)

– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty) 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Szczepienie: Aerozol metodą grubej kropli do oka i donosowo: od 1. dnia życia Podanie w wodzie do picia: od 7. dnia życia 1. Podanie w postaci aerozolu Zaleca się ponowne rozpuszczenie 1000 dawek szczepionki w 150–300 ml wody destylowanej. Liczba rozpuszczonych dawek odpowiada liczbie ptaków w stadzie. Objętość wody do przygotowania powinna być wystarczająca do zapewnienia równego rozkładu przy rozpylaniu na ptaki i będzie się zmieniać w zależności od wieku szczepionych ptaków oraz systemu podawania. Przygotowaną zawiesinę szczepionki należy rozprowadzić równo nad właściwą liczbą kurcząt z wysokości 30–40 cm z użyciem dużej kropli (docelowa wielkość kropli 150–170 mikronów), najlepiej, gdy kurczęta siedzą razem w słabym oświetleniu. Urządzenie do rozpylania powinno być wolne od osadów, korozji i śladów środków dezynfekcyjnych. Optymalnie powinno być stosowane wyłącznie do celów szczepienia. 2. Podanie w wodzie do picia Rozpuścić szczepionkę w chłodnej, czystej wodzie bez śladów chloru lub innych środków dezynfekcyjnych lub zanieczyszczeń w liczbie dawek odpowiadających liczbie ptaków do zaszczepienia. Szczepionkę należy rozpuścić bezpośrednio przed użyciem. Objętość wody do przygotowania zależy od wieku ptaków, rasy, praktyki podawania szczepionki i warunków pogodowych. W celu określenia ilości wody, w której zostanie rozpuszczona szczepionka do szczepienia kurcząt w młodszej kategorii wiekowej (do trzeciego tygodnia życia, zastosować następujące zalecenia: – pomnożyć liczbę ptaków w tysiącach przez liczbę dni życia (np. 1 tysiąc kurcząt w 7. dniu życia = 1 x 7 = 7 l). Bardzo ważne jest rozpuszczenie szczepionki w ilości wody, która zostanie wypita w ciągu 1,5–2,5 godzin (uwzględniając różne typy systemów pojenia dla drobiu). W celu wywołania pragnienia u ptaków przerwać podawanie wody do picia na czas do 2 godzin przed szczepieniem (w zależności od temperatury powietrza). Przy szczepieniu zawsze należy dopilnować dostępności karmy. Ptaki nie będą pić, jeśli nie mają karmy do jedzenia. Poidła powinny być czyste, bez śladów chloru bądź innych środków dezynfekcyjnych lub zanieczyszczeń. 3. Podanie do oka i donosowe Rozpuścić 1000 dawek szczepionki w 100 ml wody destylowanej. Dawka przygotowanej szczepionki to 0,1 ml, tj. dwie krople, niezależnie od wieku, masy i typu drobiu. Wkropić jedną kroplę do oka i jedną do otworu nosowego.

U kur w wieku od 1 do 14 dni mniejszych ras należy stosować 4 krople po 25 μl. Podać po jednej kropli do każdego oka (łącznie 0,05 ml) a następnie po jednej kropli do każdego otworu nosowego (łącznie 0,05 ml). 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wszystkie ptaki w stadzie powinny zostać zaszczepione równocześnie. 10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni. 11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i kartonie. Okres ważności po rekonstytucji: 3 godziny. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczep szczepionkowy może przenosić się na podatne, niezaszczepione kury przez minimum 10 dni po zaszczepieniu. Istnieje możliwość przeniesienia wirusa ze szczepionki na niedocelowe, podatne gatunki. Należy przeprowadzić odpowiednie zabiegi weterynaryjne oraz hodowlane w celu maksymalnego możliwego uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na niezaszczepione ptaki lub podatne gatunki. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować ostrożność podczas odtwarzania i podawania szczepionki. Po podaniu szczepionki umyć i zdezynfekować dłonie i sprzęt. Podczas stosowania szczepionki operator i personel powinni stosować środki ochrony indywidualnej, na które składają się maski z ochroną oczu. Nieśność: Wykazano bezpieczeństwo szczepionki podawanej w okresie nieśności. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po zaszczepieniu dziesięciokrotnie wyższą dawką od zalecanej szczepionki nie zaobserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie Działania niepożądane. Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

INNE INFORMACJE

Do czynnego uodparniania kur przeciw wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków należący do serotypu Massachusetts. Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi 1000 dawek szczepionki. Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi 2500 dawek szczepionki. Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi 5000 dawek szczepionki. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)