Cetyryzyna Promedo

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Cetirizini dihydrochloridum 10 mg), kod ATC R06AE07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Znaleziono 17 leków z tą samą substancją.

Substancja czynna: Cetirizini dihydrochloridum 10 mg

Kod ATC: R06AE07

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100484929

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Cetyryzyna Promedo jest cetyryzyny dichlorowodorek. Cetyryzyna Promedo jest lekiem działającym przeciwalergicznie. Lek Cetyryzyna Promedo, 10 mg, tabletki powlekane jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych: − w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (tj. uczucie zatkanego nosa, duża ilość wodnistej wydzieliny z nosa, swędzenie nosa, częste kichanie, zaczerwienienie oczu, łzawienie, swędzenie oczu). − w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki (długotrwale utrzymujące się silnie swędzące bąble). 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Cetyryzyna Promedo jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy), jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetyryzyna Promedo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku,

może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz. Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza. Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania leku Cetyryzyna Promedo jednocześnie z alkoholem. Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Cetyryzyna Promedo na kilka dni przed badaniem. Lek Cetyryzyna Promedo może wpływać na wyniki testów alergicznych. Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania. Lek Cetyryzyna Promedo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leku Cetyryzyna Promedo z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Cetyryzyna Promedo. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Cetyryzyna Promedo u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem. Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego nie należy stosować leku Cetyryzyna Promedo w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecydował inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku Cetyryzyna Promedo w zalecanej dawce. Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Cetyryzyna Promedo, powinien uważnie obserwować reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku. Cetyryzyna Promedo tabletki powlekane zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu. Tabletkę można podzielić na 2 równe dawki. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) raz na dobę. Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę). Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Leku Cetyryzyna Promedo nie wolno stosować u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ciężką niewydolnością nerek wymagającą dializy). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio dostosuje dawkę. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku, gdyż może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz. Jeśli u dziecka występuje choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do potrzeb dziecka. W przypadku wrażenia, że działanie leku Cetyryzyna Promedo jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W przypadku leczenia cetyryzyną czas stosowania nie powinien być dłuższy niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetyryzyna Promedo W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cetyryzyna Promedo, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte. Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientację, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszoną czynność serca, drżenie i zatrzymanie moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza). Pominięcie zastosowania leku Cetyryzyna Promedo Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Cetyryzyna Promedo W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku Cetyryzyna Promedo. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia: – reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła). Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później. Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) − senność − zawroty głowy, bóle głowy − zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (wydzielina z nosa, uczucie zatkania nosa) (u dzieci) − biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej − zmęczenie Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) − pobudzenie − parestezja (zaburzenia czucia) − ból brzucha − świąd, wysypka − astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) − reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko) − depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność − drgawki − tachykardia (przyspieszone bicie serca) − nieprawidłowa czynność wątroby − pokrzywka − obrzęk − zwiększenie masy ciała Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) − trombocytopenia (mała liczba płytek krwi) − tiki (skurcze nawykowe) − omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku − niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych) − obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka polekowa (skórna reakcja alergiczna na lek) − zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu) Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − zwiększony apetyt − próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem), koszmary senne − amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci − zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi) − zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego) − świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku − ból stawów, ból mięśni

− −

ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną) zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cetyryzyna Promedo Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, skrobia kukurydziana suszona, talk, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Cetyryzyna Promedo i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym „10” po drugiej stronie. Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Promedo Pharma Products GmbH Anklamer Strasse 28 10115 Berlin Niemcy

Wytwórca i importer: Medezin Sp. z o.o. ul. Ks. Kazimierza Janika 14 95-050 Konstantynów Łódzki W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Promedo Pharma Products GmbH Anklamer Strasse 28 10115 Berlin Niemcy Email: [email protected] Tel. +48 22 329 65 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Cetyryzyna Promedo

W jakim celu stosuje się lek Cetyryzyna Promedo?

Cetyryzyna Promedo jest wskazana do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych: − w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. − w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

Jaka jest substancja czynna leku Cetyryzyna Promedo?

Substancją czynną leku Cetyryzyna Promedo jest Cetirizini dihydrochloridum 10 mg. Kod ATC: R06AE07.

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Cetyryzyna Promedo?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na hydroksyzynę lub na którąkolwiek pochodną piperazyny. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) poniżej 15 ml/min.

Czy lek Cetyryzyna Promedo można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Cetirizini dihydrochloridum (24 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

czynność nerek jest u nich prawidłowa. Zaburzenia czynności nerek Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W związku z tym, że cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Grupa pacjentów Pacjenci z prawidłową czynnością nerek Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek

eGFR* (ml/min) ≥ 90

Dawka i częstość podawania 10 mg raz na dobę

60 – < 90

10 mg raz na dobę

30 – < 60

5 mg raz na dobę

15 – < 30 pacjenci nie wymagający dializ < 15 pacjenci dializowani

5 mg co drugi dzień Podawanie leku przeciwwskazane

* Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR)

Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej: „Zaburzenia czynności nerek”). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę). Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka). U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W dawkach terapeutycznych nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (dla stężenia alkoholu we krwi wynoszącego 0,5 g/l). Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych (na 3 dni) przed wykonaniem testów. W przypadku odstawienia cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet jeśli objawy te nie były obecne przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i wymagać wznowienia leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż taka postać farmaceutyczna nie pozwala na właściwe dostosowanie dawki cetyryzyny. Zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego leku przeciwhistaminowego z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach dotyczących interakcji leków nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych substancji działających depresyjnie na centralny układ nerwowy może powodować dalsze upośledzenie reagowania oraz zdolności do koncentracji, jednak cetyryzyna nie nasila działania alkoholu (przy poziomie we krwi rzędu 0,5 g/L).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Prospektywnie zebrane dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cetyryzyny u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Cetyryzyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Cetyryzyna przenika do mleka matki osiągając w nim stężenia stanowiące 25-90% stężeń stwierdzanych w osoczu krwi, w zależności od czasu pobrania próbki po podaniu leku. Dlatego też należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom karmiącym piersią. Płodność Dane dotyczące wpływu cetyryzyny na ludzką płodność są ograniczone, ale nie stwierdzono zagrożenia. Dane na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla płodności ludzi.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.

4.8. Działania niepożądane

Badania kliniczne Przegląd Badania kliniczne wykazały, że cetyryzyna stosowana w zalecanej dawce wywiera działania niepożądane w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy. W niektórych przypadkach odnotowano paradoksalne pobudzenie OUN. Chociaż cetyryzyna jest wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona działania cholinolitycznego, to opisywano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości w jamie ustnej. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i zwiększonym stężeniem bilirubiny. Zaburzenia te w większości przypadków ustępują po przerwaniu leczenia cetyryzyny dichlorowodorku. Zestawienie działań niepożądanych W kontrolowanych i prowadzonych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby badaniach klinicznych porównujących cetyryzynę i placebo bądź inne leki przeciwhistaminowe (przy dawce cetyryzyny wynoszącej 10 mg na dobę), z których dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, wzięło udział ponad 3200 pacjentów, którzy otrzymywali cetyryzynę. W tej grupie pacjentów wymienione niżej działania niepożądane opisywano z częstością 1,0% lub

większą w przypadku cetyryzyny podawanej w dawce 10 mg w badaniach kontrolowanych placebo:

Działania niepożądane (terminologia działań niepożądanych wg WHO) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Suchość w jamie ustnej Nudności Zaburzenia psychiczne Senność Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie gardła

Cetyryzyna 10 mg (n=3260)

Placebo (n=3061)

1,63% · 0,95% · 1,10% 7,42% · 0,98% 8,07%

0,98% 2,09% 1,07%

1,08% 0,82% 1,14%

9,63% · 5,00% · 1,29% · 1,34%

Choć senność występowała statystycznie częściej niż w przypadku stosowania placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Obiektywne testy, jak stwierdzono w innych badaniach, wykazały, że u zdrowych młodych ochotników przyjmowanie zalecanych dawek dobowych nie ma wpływu na wykonywanie typowych codziennych czynności. Dzieci i młodzież Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat biorących udział w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych to: Działania niepożądane (WHO-ART) Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Zaburzenia psychiczne Senność Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie

Cetyryzyna (n=1656)

Placebo (n=1294)

1,0% · 0,6% · 1,8% · 1,4% · 1,4% · 1,1% · 1,0% · 0,3%

Dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i wymienionych powyżej, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano wymienione poniżej przypadki działań niepożądanych. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często: (≥1/100 do <1/10); niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100); rzadko: (≥10 000 do <1/1000); bardzo rzadko: (<1/10 000); częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne. Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, sedację, senność, osłupienie, tachykardię, drżenie i zatrzymanie moczu. Postępowanie po przedawkowaniu Nie jest znane swoiste antidotum dla cetyryzyny. W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia dawki leku upłynęło niewiele czasu, można rozważyć wykonanie płukania żołądka. Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą hemodializy.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce