Medi-MIBI

Substancja czynna: Cupri tetramibi tetrafluoroboras 0.5 mg

Kod ATC: V09GA01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100484936

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Medi-MIBI, 0,5 mg (500 mikrogramów), zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Co to jest Medi-MIBI i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Lek Medi-MIBI zawiera miedzi tetramibu tetrafluoroboran, substancję służącą do badania czynności serca i przepływu krwi (perfuzji mięśnia sercowego) poprzez wykonanie obrazu serca (scyntygrafia), np. w celu wykrycia zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub gdy choroba powoduje zmniejszenie dopływu krwi do (części) mięśnia sercowego (niedokrwienie). Lek Medi-MIBI jest również stosowany w diagnostyce nieprawidłowości piersi, dodatkowo do innych metod diagnostycznych, gdy wyniki są niejednoznaczne. Lek Medi-MIBI może również zostać wykorzystany do ustalenia położenia nadczynnych przytarczyc (gruczołów wydzielających hormon kontrolujący poziom wapnia we krwi). Po wstrzyknięciu lek Medi-MIBI gromadzi się tymczasowo w pewnych częściach ciała. Ta substancja radiofarmaceutyczna zawiera niewielką ilość radioaktywności, którą można wykryć z zewnątrz organizmu za pomocą specjalnych kamer. Następnie lekarz medycyny nuklearnej wykona zdjęcie (scyntygrafia) badanego narządu, co pozwoli mu zebrać cenne informacje na temat budowy i czynności tego narządu lub lokalizacji np. guza. Zastosowanie leku Medi-MIBI wiąże się z ekspozycją na niewielkie ilości radioaktywności. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna uzyskana w wyniku procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Medi-MIBI – jeśli pacjent ma uczulenie na miedzi tetramibu tetrafluoroboran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Medi-MIBI: – jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, – jeśli pacjentka karmi piersią, – jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby. Jeżeli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy po zastosowaniu tego leku konieczne będzie zachowanie specjalnych środków ostrożności. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej. Przed zastosowaniem leku Medi-MIBI należy – pościć co najmniej 4 godziny, jeśli produkt ma zostać zastosowany do wykonania zdjęć serca, – przed rozpoczęciem badania wypić dużo wody, aby jak najczęściej oddawać mocz w pierwszych godzinach po badaniu. Dzieci i młodzież Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej. Lek Medi-MIBI a inne leki Wiele leków, pokarmów i napojów może mieć niekorzystny wpływ na wynik planowanego badania. W związku z tym zalecane jest, aby omówić z lekarzem kierującym, które leki należy odstawić przed badaniem i kiedy można wznowić ich przyjmowanie. Lekarzowi medycyny nuklearnej należy powiedzieć także o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazów. Lekarza medycyny nuklearnej należy poinformować zwłaszcza, jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na czynność serca i/lub przepływ krwi. Przed przyjęciem jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości jest ważne, aby zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko. Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który zaleci powstrzymanie się od karmienia piersią do czasu wyeliminowania radiofarmaceutyku z organizmu. Zajmuje to około 24 godzin. Odciągnięte mleko należy wyrzucić. Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić karmienie piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się za mało prawdopodobne, aby lek Medi-MIBI wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Medi-MIBI zawiera sód Podanie tego leku może dostarczać więcej niż 23 mg sodu. Należy to uwzględnić, jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową. Należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej. 3.

Jak stosować lek

Obowiązują ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Lek Medi-MIBI będzie stosowany wyłącznie w specjalnie kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie jego bezpiecznego stosowania. Osoby te dołożą wszelkich starań, aby bezpiecznie stosować ten produkt i poinformują pacjenta o swoich działaniach. Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę podejmie decyzję w sprawie dawki leku Medi-MIBI, jaką należy zastosować w przypadku pacjenta. Będzie to najmniejsza dawka potrzebna do uzyskania potrzebnych informacji. Dawka zalecana zwykle w przypadku osób dorosłych różni się w zależności od wykonywanego badania i wynosi od 200 do 2000 MBq (megabekerel, jednostka używana do wyrażania radioaktywności). Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży dawkę należy dostosować do masy ciała. Podanie leku Medi-MIBI i przeprowadzenie procedury Lek Medi-MIBI jest wstrzykiwany do żyły na ramieniu lub stopie (podanie dożylne). Do przeprowadzenia badania zleconego przez lekarza wystarczy jedno lub dwa wstrzyknięcia. Po wstrzyknięciu i bezpośrednio przed badaniem pacjent zostanie poproszony o wypicie napoju i oddanie moczu. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy po otrzymaniu tego leku konieczne będzie zachowanie specjalnych środków ostrożności. W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Gotowy do użycia roztwór zostanie wstrzyknięty do żyły przed wykonaniem scyntygrafii. Badanie obrazowe może nastąpić w ciągu 5 do 10 minut lub do 6 godzin po wstrzyknięciu, w zależności od rodzaju badania. W przypadku badania serca mogą być konieczne dwa wstrzyknięcia, jedno w spoczynku i drugie w warunkach wysiłku (np. podczas wysiłku fizycznego lub stresu farmakologicznego). Oba wstrzyknięcia zostaną podane w odstępie co najmniej dwóch godzin, przy czym łącznie zostanie podane nie więcej niż 2000 MBq (protokół 1-dniowy). Możliwy jest również protokół dwudniowy. W przypadku scyntygrafii zmian w piersiach we wstrzyknięciu podaje się dawkę od 750 do 1100 MBq do żyły na ramieniu znajdującej się po stronie przeciwnej do badanej piersi lub do żyły na stopie. Aby określić położenie nadczynnych przytarczyc, podaje się dawkę o aktywności w zakresie od 185 do 1100 MBq, w zależności od zastosowanej metody. Jeśli lek zostanie użyty do wykonania zdjęć serca, pacjent zostanie poproszony o zachowanie postu przez co najmniej 4 godziny przed badaniem. Po wstrzyknięciu, ale przed wykonaniem zdjęcia (scyntygrafią), pacjent zostanie poproszony, jeśli to możliwe, o zjedzenie posiłku o niewielkiej zawartości tłuszczu lub o wypicie jednej lub dwóch szklanek mleka w celu zmniejszenia radioaktywności w wątrobie i poprawienia jakości obrazu.

Czas trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o typowym czasie trwania procedury. Po podaniu leku Medi-MIBI należy: – unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu, – często oddawać mocz w celu wyeliminowania produktu z organizmu. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy po otrzymaniu tego leku konieczne będzie zachowanie specjalnych środków ostrożności. W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Medi-MIBI Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma wyłącznie dawkę leku Medi-MIBI precyzyjnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania zostanie zastosowane odpowiednie leczenie. Lekarz medycyny nuklearnej przeprowadzający procedurę może zalecić przyjmowanie dużych ilości płynów w celu ułatwienia eliminacji leku Medi-MIBI z organizmu. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne, mogące przebiegać z dusznością, skrajnym zmęczeniem, mdłościami (zwykle w ciągu 2 godzin po podaniu), obrzękiem podskórnym, który może wystąpić w takich obszarach jak twarz i kończyny (obrzęk naczynioruchowy) i blokować drogi oddechowe lub prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie) i wolnego bicia serca (bradykardia) obserwowano rzadko. Lekarze wiedzą o takiej możliwości i w takich przypadkach mają dostęp do leczenia doraźnego. Rzadko obserwowano także miejscowe reakcje skórne przebiegające ze świądem, pokrzywką, wysypką, obrzękiem i zaczerwienieniem. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej. Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania: Częstość Możliwe działania niepożądane często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 Metaliczny lub gorzki smak, zmiana zapachu i osób suchość w jamie ustnej bezpośrednio po wstrzyknięciu. niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż Ból głowy, ból w klatce piersiowej, 1 na 100 osób nieprawidłowy zapis EKG i nudności. rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na nieprawidłowy rytm serca, miejscowe reakcje 1000 osób w miejscu wstrzyknięcia, ból brzucha, gorączka, omdlenia, drgawki, zawroty głowy, zaczerwienienie, drętwienie lub mrowienie skóry, zmęczenie, bóle stawów i niestrawność. nieznana: częstość nie może być określona na Rumień wielopostaciowy, rozsiana wysypka na podstawie dostępnych danych skórze i błonach śluzowych.

Ten radiofarmaceutyk będzie dostarczał niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia nowotworu i wad wrodzonych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Medi-MIBI Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Przechowywanie tego leku odbywa się na odpowiedzialność specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych. Informacja przeznaczona wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie (EXP). 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medi-MIBI – Substancją czynną jest miedzi tetramibu tetrafluoroboran. Jedna fiolka zawiera 0,5 mg miedzi tetramibu tetrafluoroboranu. – Pozostałe składniki to: cyny (II) chlorek dwuwodny, czterosodu pirofosforan dziesięciowodny, L – cysteiny chlorowodorek jednowodny, glicyna i sodu chlorek. Jak wygląda lek Medi-MIBI i co zawiera opakowanie Produkt jest zestawem do przygotowania radiofarmaceutyku. Lek Medi-MIBI składa się z białego proszku, który przed użyciem w postaci zastrzyku należy rozpuścić w roztworze i połączyć z radioaktywnym technetem. Po dodaniu do fiolki substancji radioaktywnej, nadtechnecjanu sodu (99mTc) powstaje sestamibi technetu (99mTc). Ten roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia. Wielkość opakowania 1 opakowanie zawiera 6 fiolek.

Opakowania szpitalne: opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 6 fiolek. Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania po 6 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny RADIOPHARMACY Laboratórium Kft. 2040 Budaörs, Gyár u. 2. Węgry [email protected] Wytwórca Medi-Radiopharma Kft. Szamos u. 10-12. 2030 Érd Węgry Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Dania Włochy Hiszpania Belgia Cypr Estonia Finlandia Grecja Lotwa Litwa Luksemburg Malta Holandia Norwegia Polska Portugalia Slowacja Slowenia Szwecja

Medi-MIBI 0,5 mg Medi-MIBI 0,5 mg Medi-MIBI 0,5mg Mibi Radiopharmacy Laboratory 0,5mg Medimibi 0,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique; Medimibi 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat; Medimibi 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Medimibi Medimibi Medimibi 0,5 mg MIBI/RADIOPHARMACY LABORATORY Medimibi 0,5 mg komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai Medimibi 500 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui Medi-MIBI 0,5 mg Medi-MIBI 0.5 mg kit for radiopharmaceutical preparation Medimibi 0,5 mg Medi-MIBI Medi-MIBI Medimibi 0,5 mg Medi-MIBI 0,5 mg Medi-MIBI 0,5 mg komplet za propravo radiofarmaka Medimibi

Data ostatniej aktualizacji ulotki

<————————————————————————————————————————> Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna ChPL Medi-MIBI jest dostarczana w opakowaniu produktu jako oddzielny dokument, którego celem jest dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Medi-MIBI

W jakim celu stosuje się lek Medi-MIBI?

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy wskazany do dorosłych. Informacje dotyczące populacji dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. Po radiowyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc) otrzymany roztwór sestamibi technetu (99mTc) jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego w celu wykrywania i lokalizowania choroby…

Jaka jest substancja czynna leku Medi-MIBI?

Substancją czynną leku Medi-MIBI jest Cupri tetramibi tetrafluoroboras 0.5 mg. Kod ATC: V09GA01.

Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawkowanie może różnić się w zależności od charakterystyki gammakamery i metod rekonstrukcji. Wstrzyknięcie aktywności większych niż lokalne DRL (diagnostyczne poziomy referencyjne) powinno być uzasadnione. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Medi-MIBI?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W badaniach scyntygraficznych mięśnia sercowego w stanie wysiłku należy uwzględnić ogólne przeciwwskazania związane z wywoływaniem stresu ergometrycznego lub farmakologicznego.

Czy lek Medi-MIBI można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego w celu wykrywania i lokalizowania choroby wieńcowej (dusznica bolesna i zawał mięśnia sercowego)
Ocena ogólnej czynności komór. Technika pierwszego przejścia do oznaczania frakcji wyrzutowej i/lub wyzwalany EKG, bramkowany SPECT do oceny frakcji wyrzutowej, objętości i regionalnej ruchomości ściany lewej komory.
Scyntymammografia do wykrywania podejrzewanych zmian nowotworowych w piersi, gdy wynik badania mammograficznego jest niejednoznaczny, niewystarczający lub nieokreślony.
Lokalizacja nadczynności tkanki przytarczyc u pacjentów z nawrotową lub uporczywą postacią choroby w przebiegu pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc oraz u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których planuje się wstępną operację przytarczyc.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Zalecany zakres aktywności w przypadku podania dożylnego u dorosłego pacjenta o średniej masie ciała (70 kg) wynosi: Diagnostyka zmniejszonej perfuzji wieńcowej i zawału mięśnia sercowego 400–900 MBq Zalecany zakres aktywności w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca zgodnie z europejskimi wytycznymi proceduralnymi wynosi – Protokół dwudniowy: 600–900 MBq/badanie – Protokół jednodniowy: 400–500 MBq przy pierwszym wstrzyknięciu, trzykrotnie więcej przy drugim wstrzyknięciu. Łącznie nie należy podawać więcej niż 2000 MBq w przypadku protokołu jednodniowego i 1800 MBq w przypadku protokołu dwudniowego. W przypadku protokołu jednodniowego oba wstrzyknięcia (wysiłkowe i spoczynkowe) należy wykonać w odstępie co najmniej dwóch godzin, ale można je wykonać w dowolnej kolejności. Po wstrzyknięciu w warunkach wysiłku pacjenta należy zachęcać do ćwiczenia przez dodatkową minutę (o ile to możliwe). W diagnostyce zawału mięśnia sercowego zwykle wystarcza jedno wstrzyknięcie w spoczynku. W diagnostyce choroby niedokrwiennej serca wymagane są dwa wstrzyknięcia (w stanie wysiłku i w spoczynku) w celu odróżnienia przejściowego od trwale zmniejszonego wychwytu mięśnia sercowego. Ocena ogólnej czynności komór 600–800 MBq w bolusie. Scyntymammografia 700–1000 MBq w bolusie, zwykle w ramię przeciwstronne do zmiany chorobowej. Lokalizacja nadczynnej tkanki przytarczyc 200–700 MBq w bolusie. Typowa aktywność wynosi 500–700 MBq. Dawkowanie może różnić się w zależności od charakterystyki gammakamery i metod rekonstrukcji. Wstrzyknięcie aktywności większych niż lokalne DRL (diagnostyczne poziomy referencyjne) powinno być uzasadnione. Zaburzenia czynności nerek Należy dokładnie rozważyć podawaną aktywność, ponieważ u tych pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Zaburzenia czynności wątroby Ogółem, wyboru aktywności w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy dokonać ostrożnie, rozpoczynając zwykle od dolnej granicy zakresu dawkowania. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży należy dokładnie rozważyć, uwzględniając potrzeby kliniczne oraz ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Dawki podawane dzieciom i młodzieży można

obliczyć zgodnie z zaleceniami pediatrycznej karty dawkowania Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM); aktywność podawaną dzieciom i młodzieży można obliczyć, mnożąc aktywność wyjściową (do celów obliczeniowych) przez wielokrotności zależne od masy ciała podane w poniższej tabeli. Podawana aktywność [MBq] = aktywność wyjściowa × mnożnik Aktywność wyjściowa w przypadku zastosowania jako czynnik do wykrywania nowotworów wynosi 63 MBq. W przypadku obrazowania serca minimalna i maksymalna wyjściowa aktywność wynosi, odpowiednio, 42 i 63 MBq w protokole dwudniowym, w przypadku badania serca w stanie spoczynku, jak i w stanie wysiłku. W przypadku jednodniowego protokołu obrazowania serca wyjściowa aktywność wynosi 28 MBq w stanie spoczynku i 84 MBq w warunkach wysiłku. Minimalna aktywność w każdym badaniu obrazowym wynosi 80 MBq. Waga [kg]

Mnożnik 1,14 1,71 2,14 2,71 3,14 3,57 4,00 4,43 4,86

Waga [kg]

Mnożnik 5,29 5,71 6,14 6,43 6,86 7,29 7,72 8,00 8,43 8,86

Waga [kg] 52-54 56-58 60-62 64-66

Mnożnik 9,14 9,57 10,00 10,29 10,71 11,29 12,00 12,71 13,43 14,00

Sposób podawania Podanie dożylne. Ze względu na możliwość uszkodzenia tkanek należy bezwzględnie unikać pozanaczyniowego wstrzyknięcia tego produktu radioaktywnego. Podanie wielodaniowe. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed podaniem pacjentowi ten produkt leczniczy należy odtworzyć. Instrukcja dotycząca rekonstytucji i kontroli radiochemicznej czystości produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Akwizycja obrazu Obrazowanie serca Obrazowanie należy rozpocząć około 30–60 minut po wstrzyknięciu, aby umożliwić klirens wątrobowiżółciowy. Dłuższe opóźnienie może być konieczne w przypadku obrazów w spoczynku oraz w stanie wysiłku w przypadku zastosowania tylko leków rozszerzających naczynia ze względu na ryzyko wyższej podprzeponowej aktywności technetu (99mTc). Nie ma dowodów na istotne zmiany w stężeniu lub redystrybucji znacznika mięśnia sercowego, dlatego obrazowanie jest w okresie do 6 godzin po wstrzyknięciu. Badanie można wykonać w protokole jednodniowym lub dwudniowym. Najlepiej wykonać badanie tomograficzne (SPECT) z bramkowaniem EKG lub bez niego.

Scyntymammografia Optymalnie obrazowanie piersi jest możliwe począwszy od 5 do 10 minut po wstrzyknięciu, gdy pacjentka znajduje się w pozycji na brzuchu, ze swobodnie zwisającą piersią. Produkt podaje się do żyły na ramieniu przeciwstronnym do piersi z podejrzeniem nieprawidłowości. Jeśli zmiany występują obustronnie, najlepiej jest podać zastrzyk w żyłę grzbietową stopy. Konwencjonalna gammakamera Następnie należy ułożyć pacjentkę tak, aby przeciwstronna pierś zwisała i zarejestrować jej obraz w projekcji bocznej. Następnie można zarejestrować obraz w projekcji przedniej w pozycji leżącej, z rękami pacjentki założonymi za głową. Detektor przeznaczony do obrazowania piersi W przypadku stosowania detektora przeznaczonego do obrazowania piersi, aby uzyskać najlepszą możliwą skuteczność obrazowania, należy przestrzegać odpowiedniego protokołu specyficznego dla urządzenia. Obrazowanie przytarczyc Uzyskanie obrazu przytarczyc zależy od wybranego protokołu. Najczęściej stosowanymi badaniami są techniki subtrakcyjne i/lub techniki dwufazowe, które można wykonać razem. W przypadku techniki subtrakcyjnej do obrazowania tarczycy można zastosować jodek sodu (123I) lub nadtechnecjan sodu (99mTc), ponieważ te radiofarmaceutyki są wychwytywane przez czynną tkankę tarczycy. Obraz ten jest następnie odejmowany od obrazu uzyskanego z użyciem sestamibi technetu (99mTc), a po odjęciu widoczna jest patologiczna nadczynność tkanki przytarczyc. W przypadku stosowania jodku sodu (123I) podawana jest doustna dawka od 10 do 20 MBq. Cztery godziny po podaniu można zarejestrować obrazy szyi i klatki piersiowej. Po akwizycji obrazu z zastosowaniem jodku sodu (123I) wstrzykuje się od 200 do 700 MBq sestamibi technetu (99mTc) i rejestruje obrazy 10 minut po wstrzyknięciu w podwójnej akwizycji” z 2 pikami energii gamma (140 keV w przypadku technetu (99mTc) i 159 keV w przypadku jodu (123I)). W przypadku stosowania nadtechnecjanu sodu (99mTc) wstrzykiwana jest dawka 40–150 MBq, a obrazy szyi i klatki piersiowej rejestrowane są po upływie 30 minut. Następnie wstrzykiwana jest dawka od 200 do 700 MBq sestamibi technetu (99mTc), a po upływie 10 minut wykonuje się drugą akwizycję obrazów. W przypadku techniki dwufazowej wstrzykuje się dawkę 400–700 MBq sestamibi technetu (99mTc), a po upływie 10 minut można zarejestrować pierwszy obraz szyi i śródpiersia. Po okresie eliminacji trwającym od 1 do 2 godzin ponownie wykonuje się obrazowanie szyi i śródpiersia. Obrazy planarne można uzupełnić wczesnym i opóźnionym badaniem SPECT lub SPECT/CT.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe podjęcie działań w sytuacjach nagłych, należy natychmiast udostępnić niezbędne produkty lecznicze i sprzęt, np. rurkę dotchawiczą i respirator. Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. W każdym przypadku podawana aktywność powinna być jak najniższa dla uzyskania wymaganych informacji diagnostycznych. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania w populacji dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. Konieczne jest dokładne uwzględnienie wskazania, ponieważ dawka skuteczna w przeliczeniu na MBq jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta Pacjenta należy dobrze nawodnić przed rozpoczęciem badania i nakłonić go do jak najczęstszego oddawania moczu w pierwszych godzinach po badaniu w celu zmniejszenia promieniowania. Obrazowanie serca O ile to możliwe, pacjenci powinni pościć przez co najmniej cztery godziny przed badaniem. Zaleca się, aby pacjenci spożyli posiłek o niewielkiej zawartości tłuszczu lub wypili szklankę lub dwie mleka po każdym wstrzyknięciu i przed badaniem obrazowym. Będzie to stymulować szybki wątrobowo-żółciowy klirens sestamibi technetu (99mTc), co spowoduje mniejszą aktywność wątroby na obrazie. Interpretacja obrazów uzyskanych za pomocą sestamibi technetu (99mTc) Interpretacja scyntymamografii Nie wszystkie zmiany w piersiach o średnicy mniejszej niż 1 cm mogą zostać wykryte za pomocą scyntymamografii, ponieważ czułość sestamibi technetu (99mTc) w przypadku wykrywania tych zmian jest niska. Ujemny wynik badania nie wyklucza nowotworu piersi, zwłaszcza przy tak małej zmianie. Po procedurze W ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży. Specjalne ostrzeżenia W badaniach scyntygraficznych mięśnia sercowego w stanie wysiłku należy uwzględnić ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności związane z wywoływaniem stresu ergometrycznego lub farmakologicznego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy leku uznaje się za „wolny od sodu”. W zależności od czasu podania wstrzyknięcia, zawartość sodu podanego pacjentowi może w niektórych przypadkach być większa niż 1 mmol (23,8 mg w przypadku, gdy znakowana objętość wynosi 5 ml). Należy to uwzględnić, jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową.

Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze wpływające na czynność mięśnia sercowego i/lub przepływ krwi mogą powodować fałszywie ujemne wyniki w diagnostyce choroby wieńcowej. Zwłaszcza beta-blokery i antagoniści wapnia zmniejszają zużycie tlenu, a tym samym wpływają również na perfuzję. Beta-blokery hamują też wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi pod wpływem stresu. Z tego powodu podczas interpretacji wyników badania scyntygraficznego należy uwzględnić stosowane jednocześnie produkty lecznicze. Należy przestrzegać obowiązujących wytycznych dotyczących ergometrycznych lub farmakologicznych badań wysiłkowych. Jeśli do obrazowania nadczynności tkanki przytarczyc stosowana jest technika subtrakcyjna, niedawne stosowanie radiologicznych środków kontrastowych zawierających jod, produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadczynności lub niedoczynności tarczycy lub kilku innych produktów leczniczych może zmniejszyć jakość obrazowania tarczycy, a nawet sprawić, że subtrakcja nie będzie możliwa. Pełna lista potencjalnie wchodzących w interakcje produktów leczniczych znajduje się w ChPL jodku sodu (123I) lub nadtechnecjanu sodu (99mTc). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli planowane jest podanie radiofarmaceutyków u kobiety w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy pacjentka jest w ciąży. W przypadku każdej kobiety, u której doszło do zatrzymania miesiączki, należy rozważać ciążę, dopóki nie zostanie udowodnione, że jest inaczej. W razie wątpliwości co do możliwości ciąży (jeśli u kobiety spóźnia się miesiączka lub jeśli miesiączki występują bardzo nieregularnie itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli istnieją). Ciąża Procedury z użyciem radionuklidów wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się również z dawką promieniowania dla płodu. W związku z tym czasie ciąży należy przeprowadzać jedynie niezbędne badania, gdy prawdopodobna korzyść znacznie przewyższa ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość opóźnienia podania radionuklidu do momentu zaprzestania karmienia piersią oraz dokonać wyboru najwłaściwszego radiofarmaceutyku, biorąc pod uwagę wydzielanie substancji promieniotwórczej do mleka matki. Jeśli podanie zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny i wyrzucić odciągnięty pokarm. W ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Medi-MIBI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

W poniższej tabeli przedstawiono używane w tym dziale określenia częstości: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak duszność, niedociśnienie, bradykardia, osłabienie i wymioty (zwykle w ciągu dwóch godzin od podania), obrzęk naczynioruchowy. Inne reakcje nadwrażliwości (alergiczne reakcje skóry i błon śluzowych z wysypką (świąd, pokrzywka, obrzęk), rozszerzenie naczyń). Bardzo rzadko: U pacjentów predysponowanych opisywano inne reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Ból głowy Rzadko: Drgawki (bezpośrednio po podaniu), omdlenia. Zaburzenia serca Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej/dusznica bolesna, nieprawidłowy zapis EKG. Rzadko: Zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Nudności Rzadko: Ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica i parestezje, zaczerwienienie Nieznana: Rumień wielopostaciowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Bezpośrednio po wstrzyknięciu można zaobserwować metaliczny lub gorzki smak, częściowo w połączeniu z suchością w jamie ustnej i zmianą węchu. Rzadko: Gorączka, zmęczenie, zawroty głowy, przemijający ból stawów, niestrawność.

Inne zaburzenia Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z wywoływaniem nowotworów i możliwością rozwoju wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 16,4 mSv przy podawaniu maksymalnej zalecanej aktywności 2000 MBq (500 w stanie spoczynku i 1500 MBq w stanie wysiłku) w protokole 1-dniowym, oczekuje się, że wystąpienie tych działań niepożądanych będzie mało prawdopodobne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W przypadku podania zbyt dużej dawki promieniowania w postaci sestamibi technetu (99mTc) należy w miarę możliwości zmniejszyć dawkę pochłoniętą przez organizm pacjenta, zwiększając eliminację radionuklidu z organizmu poprzez częste oddawanie moczu i kału. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej dawki skutecznej.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce