Alerzina

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Alerzina, 10 mg, tabletki powlekane Cetirizini dihydrochloridum {logo podmiotu odpowiedzialnego} Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. – Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki:

Spis treści ulotki

• Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• Jak stosować lek
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek
• Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku Alerzina jest cetyryzyny dichlorowodorek. Alerzina jest lekiem działającym przeciwalergicznie. Lek Alerzina jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: – w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, – w łagodzeniu objawów pokrzywki.

Kiedy nie stosować leku Alerzina

– jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków); – jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy); – jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku Alerzina. Należy powiadomić o tym lekarza i stosować się do jego zaleceń. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alerzina należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz; jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym); jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek.

W związku z działaniem przeciwhistaminowym (przeciwalergicznym), lek Alerzina może wpływać na wyniki testów skórnych. Należy przerwać stosowanie leku na 3 dni przed wykonaniem testów. Alerzina z alkoholem Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną, stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania. Alerzina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Alerzina z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa w zauważalny sposób na stopień wchłaniania cetyryzyny. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Tak jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania leku Alerzina u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany tylko w przypadku konieczności i po konsultacji z lekarzem. Nie należy stosować leku Alerzina w okresie karmienia piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Badania kliniczne z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Alerzina powinien zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku. U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji. Lek Alerzina zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. Tabletkę można podzielić na 2 równe dawki. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Jedna tabletka (10 mg) raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg (pół tabletki) raz na dobę. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio dostosuje dawkę. Leku Alerzina nie wolno stosować u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek wymagających dializy. Jeśli u dziecka występuje choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do potrzeb dziecka. Pacjenci w podeszłym wieku Jeżeli czynność nerek jest prawidłowa, nie ma potrzeby zmniejszania dawki. Czas trwania leczenia Leczenie cetyryzyną bez zaleceń lekarza nie powinno przekraczać 10 dni. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Alerzina jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alerzina W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Alerzina, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte. Po przyjęciu dawki większej od zalecanej dawki dobowej opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu. Pominięcie zastosowania leku Alerzina Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Alerzina W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku Alerzina. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła). Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później. Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): – senność, – zawroty głowy, bóle głowy, – zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci), – biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, – zmęczenie. Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): – pobudzenie, – parestezja (zaburzenia czucia), – ból brzucha, – świąd, wysypka, – bardzo silne osłabienie, złe samopoczucie. Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): – reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko), – depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność, – drgawki, – tachykardia (przyspieszone bicie serca), – nieprawidłowa czynność wątroby, – pokrzywka, – obrzęk, – zwiększenie masy ciała. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): – trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), – tiki (skurcze nawykowe), – omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku, – niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych), – obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka polekowa, – zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu). Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – zwiększony apetyt, – próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem), koszmary senne, – utrata pamięci, zaburzenia pamięci, – zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi), – zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego), – świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po odstawieniu leku, – ból stawów, ból mięśni, – ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka z ropnymi pęcherzami), – zapalenie wątroby. Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy

przerwać przyjmowanie leku Alerzina. Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów i zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Alerzina – Substancją czynną leku Alerzina jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku. –

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, krospowidon, talk, laktytol jednowodny, makrogol 3350, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Alerzina i co zawiera opakowanie Lek Alerzina ma postać białych, okrągłych tabletek powlekanych o gładkiej powierzchni, z rowkiem umożliwiającym podzielenie tabletki na pół. Lek Alerzina pakowany jest w blister z folii PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium, a następnie wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny Silesian Pharma Sp. z o.o. ul. Szopienicka 77 40-431 Katowice tel: (32) 20 80 600 Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)