Casaro HCT
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Candesartanum cilexetili 16 mg + Hydrochlorothiazidum 12.5 mg), kod ATC C09DA06 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antagoniści angiotensyny II - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Valsartan Medical Valley9,71 zł taniej
- Casaro11,78 zł taniej
- Telmisartan Bluefish11,90 zł taniej
- Telmabax12,17 zł taniej
- Caramlo12,23 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Presartan12,36 zł taniej
- Avasart Plus12,55 zł taniej
- Camlocor12,87 zł taniej
- Zanacodar12,87 zł taniej
- Tensart12,87 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania, informacja dla pacjenta Casaro HCT, 16 mg + 12,5 mg, tabletki Casaro HCT, 32 mg + 12,5 mg, tabletki Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Casaro HCT jest stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów. Zawiera on dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd. Ich wspólne działanie zmniejsza ciśnienie krwi pacjenta. –
Kandesartan cyleksetylu należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Jego działanie polega na rozluźnianiu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze.
Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami (lekami odwadniajacymi). Pomaga organizmowi pozbyć się wody i soli, takich jak sód, z moczu. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Casaro HCT, jeśli nie udaje się zmniejszyć ciśnienia krwi pacjenta przy użyciu samego kandesartanu cyleksetylu lub samego hydrochlorotiazydu. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Casaro HCT jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub hydrochlorotiazyd, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli pacjent ma uczulenie na leki sulfonamidowe. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (należy również unikać przyjmowania leku Casaro HCT we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”), jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego), jeśli u pacjenta utrzymuje się niskie stężenie potasu we krwi, jeśli u pacjenta utrzymuje się stale wysokie stężenie wapnia we krwi, jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono dnę moczanową, jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
W przypadku wątpliwości czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Casaro HCT. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Casaro HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent ma cukrzycę, u pacjentów z chorobami serca, wątroby lub nerek, jeśli pacjent niedawno przeszedł przeszczep nerki, jeśli u pacjenta występują wymioty aktualnie bądź w ostatnim czasie lub biegunka, jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy zwana zespołem Conna (zwana również pierwotnym hiperaldosteronizmem), jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono chorobę autoimmunologiczną o nazwie uogólniony toczeń rumieniowaty (ang. systemic lupus erythematosus, SLE), jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, jeśli pacjent kiedykolwiek miał udar mózgu, jeśli pacjent kiedykolwiek miał alergię lub astmę, należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest (lub może zajść) w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Casaro HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą aliskiren jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku Casaro HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV. jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Casaro HCT. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie jest leczone. Jeśli pacjent miał wcześniej alergię na penicylinę lub sulfonamid, może być bardziej narażony na rozwój tych objawów. jeśli u pacjenta wystąpiły problemy z oddychaniem lub problemy dotyczące płuc (w tym zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po przyjęciu leku Casaro HCT wystąpią jakiekolwiek poważne duszności lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Lekarz może zalecić częste kontrole i wykonywanie dodatkowych badań, jeśli pacjent ma którekolwiek z powyższych schorzeń.
Jeśli po przyjęciu leku Casaro HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Casaro HCT. Lekarz może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Casaro HCT”. Przed każdym zabiegiem chirurgicznym, należy poinformować lekarza lub lekarza dentystę o zażywaniu leku Casaro HCT, ponieważ lek ten w połączeniu z niektórymi środkami znieczulającymi może powodować nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi. Lek Casaro HCT może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Dzieci i młodzież Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Casaro HCT u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Dlatego nie należy podawać leku Casaro HCT w tej grupie wiekowej. Lek Casaro HCT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek Casaro HCT może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Casaro HCT. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może zalecić wykonywanie okresowych badań krwi. W szczególności, należy poinformować lekarza, o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i zmniejszające stan zapalny), kwas acetylosalicylowy (jeśli pacjent przyjmuje więcej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból i zmniejszający stan zapalny), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi), suplementy wapnia lub witaminy D, leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina, leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insulina), leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna lub beta-adrenolityki, leki, na których działanie ma wpływ stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne, heparyna (lek rozrzedzający krew), leki odwadniające (diuretyki), leki przeczyszczające, penicylina lub kotrimoksazol znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol (antybiotyki), amfoterycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych), steroidy, takie jak prednizolon, hormony przysadki (ACTH), leki stosowane w leczeniu nowotworów, amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych), barbiturany (leki uspokajające, stosowane również w leczeniu padaczki), karbenoksolon (lek stosowany w chorobach przełyku lub owrzodzeniu jamy ustnej), leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperyden, cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu),
inne leki mogące nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe, takie jak baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) i niektóre leki przeciwpsychotyczne, jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Casaro HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Lek Casaro HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Casaro HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Podczas stosowania leku Casaro HCT należy skonsultować się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest (lub może zajść) w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Casaro HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Casaro HCT. Nie zaleca się stosowania leku Casaro HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Casaro HCT podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka, a lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie stosowania leku Casaro HCT niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami. Lek Casaro HCT zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Casaro HCT zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby przyjmować lek Casaro HCT codziennie. Należy starać się zażywać tabletki codziennie o tej samej porze. Pomoże to pacjentowi pamiętać o zastosowaniu leku. Zalecana dawka leku Casaro HCT to jedna tabletka raz na dobę. Lek Casaro HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Casaro HCT W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Casaro HCT, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, w celu uzyskania porady.
Pominięcie zastosowania leku Casaro HCT Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować następną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Casaro HCT W przypadku przerwania stosowania leku Casaro HCT ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Casaro HCT bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Casaro HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent został poinformowany, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Działania niepożądane mają zazwyczaj łagodny charakter i szybko ustępują. Niektóre z działań niepożądanych leku Casaro HCT wywoływane są przez kandesartan cyleksetylu, natomiast inne wywoływane są przez hydrochlorotiazyd. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Casaro HCT i zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych racji alergicznych: trudności w oddychaniu, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła albo bez obrzęku, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w połykaniu, silny świąd skóry (z uniesionymi wykwitami). Lek Casaro HCT może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Odporność na zakażenia może zostać zmniejszona, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić czy lek Casaro HCT wywarł wpływ na skład krwi (agranulocytoza). Inne możliwe działania niepożądane to: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy/uczucie wirowania lub osłabienie ból głowy infekcje dróg oddechowych zmiany w wynikach badań krwi: zmniejszone stężenie sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia może wystąpić osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni. zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi nerek lub niewydolnością serca. W przypadku znacznego zmniejszenia może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie. zwiększone stężenie cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi cukier w moczu. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): niskie ciśnienie krwi. Może to spowodować omdlenie lub zawroty głowy. utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka
wysypka skórna, grudkowata wysypka (pokrzywka), wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu). Jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. zaburzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami dotyczącymi nerek lub niewydolnością serca trudności w zasypianiu, depresja, niepokój mrowienie lub kłucie rąk i nóg krótkotrwałe niewyraźne widzenie zaburzenia rytmu serca trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach) wysoka temperatura (gorączka) zapalenie trzustki. Powoduje umiarkowany do ciężkiego ból w nadbrzuszu. kurcze mięśni uszkodzenie naczyń krwionośnych powodujące wystąpienie czerwonych lub purpurowych plam na skórze zmniejszenie liczby krwinek białych lub czerwonych, lub płytek krwi. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić zakażenie, gorączka lub łatwe powstawanie siniaków. ciężka, szybko rozwijająca się wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry oraz możliwym wystąpieniem pęcherzy w jamie ustnej. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła świąd ból pleców, ból stawów i mięśni zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić żółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne. obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka kaszel nudności ostra niewydolność oddechowa (objawy to: ciężka duszność, gorączka, osłabienie i splątanie). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nowotwory skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry) nagła krótkowzroczność pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta) toczeń rumieniowaty układowy i skórny (stan alergiczny, który powoduje gorączkę, ból stawów, wysypki skórne, które mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie i grudki). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Casaro HCT Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 16 mg lub 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: Casaro HCT, 16 mg + 12,5 mg: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 2910, wapnia stearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, celuloza mikrokrystaliczna, suszona. Casaro HCT, 32 mg + 12,5 mg: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wapnia stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, karmeloza wapniowa, etyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, suszona. Jak wygląda lek Casaro HCT i co zawiera opakowanie Casaro HCT, 16 mg + 12,5 mg: Brzoskwiniowe do jasnopomarańczowych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane o ściętych brzegach (długość ok. 9,5 mm i szerokość ok. 4,5 mm) z linią podziału po obu stronach. Casaro HCT, 32 mg + 12,5 mg: Jasnożółte do żółtych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane o ściętych brzegach (długość ok. 11,0 mm i szerokość ok. 6,5 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki są dostarczane w blistrach z folii OPA/Aluminum/PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 i 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 7
Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199 Wytwórca/Importer: Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republika Czeska Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Słowacja: Casaro HCT 16 mg/12,5 mg Casaro HCT 32 mg/12,5 mg Republika Czeska: Casaro HCT Polska: Casaro HCT Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Casaro HCT
W jakim celu stosuje się lek Casaro HCT?
Produkt leczniczy Casaro HCT wskazany jest w: leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą monoterapii kandesartanem cyleksetylu lub hydrochlorotiazydem.
Jaka jest substancja czynna leku Casaro HCT?
Substancją czynną leku Casaro HCT jest Candesartanum cilexetili 16 mg + Hydrochlorothiazidum 12.5 mg. Kod ATC: C09DA06.
Dawkowanie w nadciśnieniu Zalecana dawka produktu leczniczego Casaro HCT to jedna tabletka raz na dobę. Zalecane jest dostosowanie dawki poszczególnych substancji wchodzących w skład produktu leczniczego (kandesartanu cyleksetylu lub hydrochlorotiazydu). Jeśli jest to klinicznie wskazane, należy rozważyć bezpośrednią zmianę monoterpii na podawanie produktu leczniczego Casaro HCT. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Casaro HCT?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1, lub na pochodne sulfonamidu. Hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min/1,73 m2 pc.). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza. Oporna na leczenie hipokaliemia lub hiperkalcemia.
Czy lek Casaro HCT można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs): Nie zaleca się stosowania AIIRAs w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czy lek Casaro HCT jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Casaro HCT ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Casaro HCT wskazany jest w: leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą monoterapii kandesartanem cyleksetylu lub hydrochlorotiazydem.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie w nadciśnieniu Zalecana dawka produktu leczniczego Casaro HCT to jedna tabletka raz na dobę.
Zalecane jest dostosowanie dawki poszczególnych substancji wchodzących w skład produktu leczniczego (kandesartanu cyleksetylu lub hydrochlorotiazydu). Jeśli jest to klinicznie wskazane, należy rozważyć bezpośrednią zmianę monoterpii na podawanie produktu leczniczego Casaro HCT. Należy dostosować dawkę kandesartanu cyleksetylu w przypadku zmiany monoterapii hydrochlorotiazydem na podawanie produktu leczniczego Casaro HCT. Produkt leczniczy Casaro HCT może być stosowany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania kandesartanu cyleksetylu lub hydrochlorotiazydu w monoterapii lub produktu leczniczego Casaro HCT w mniejszych dawkach. Najlepsze działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową U pacjentów z ryzykiem niedociśnienia tętniczego, np. pacjenci z możliwą zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, zalecane jest dostosowanie dawki kandesartanu cyleksetylu (należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 4 mg kandesartanu cyleksetylu). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-80 mL/min/1,73 m2 pc.) zalecane jest dostosowanie dawki. Stosowanie produktu leczniczego Casaro HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min/1,73 m2 pc.) (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby Dostosowanie dawki kandesartanu cyleksetylu jest zalecane u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy Casaro HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) cholestazą (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Casaro HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Casaro HCT może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartartanu. Brak klinicznie znaczących interakcji pomiędzy hydrochlorotiazydem a pokarmem.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1, lub na pochodne sulfonamidu. Hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min/1,73 m2 pc.). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza. Oporna na leczenie hipokaliemia lub hiperkalcemia. Dna moczanowa. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Casaro HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 mL/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
-
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi) antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze należy bardzo dokładnie monitorować. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, [w tym kandesartartanem] notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie kandesartartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Zaburzenia czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych środków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, zmiany czynności nerek można spodziewać się u podatnych pacjentów leczonych produktem leczniczym Casaro HCT (patrz sekcja 4.3). Przeszczep nerki Istnieją ograniczone dowody kliniczne odnośnie stosowania produktu leczniczego Casaro HCT u pacjentów po przebytym przeszczepie nerki. Zwężenie tętnicy nerkowej Produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II, mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki. Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu wystąpić może objawowe niedociśnienie, co opisywano w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też stosowanie produktu leczniczego Casaro HCT nie jest wskazane do momentu poprawy stanu pacjenta. Znieczulenie i operacja U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych wystąpić może niedociśnienie tętnicze spowodowane zahamowaniem układu reninaangiotensyna. Bardzo rzadko niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i wymagać podania dożylnego płynów i (lub) wazopresorów. Niewydolność wątroby
Leki tiazydowe należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą niewydolnością wątroby, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą spowodować śpiączkę wątrobową. Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego Casaro HCT u pacjentów z niewydolnością wątroby. Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (obturacyjna kardiomiopatia przerostowa) Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej albo kardiomiopatią przerostową. Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na produkty przeciwnadciśnieniowe działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Casaro HCT. Zaburzenia elektrolitowe Należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hiperkalcemia, hipokaliemia, hiponatremia, hipomagnezemia i alkaloza hipochloremiczna). Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może skutkować przemijającym, nieznacznym zwiększeniem stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być objawem ukrytej nadczynności przytarczyc. Należy przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych przed wykonaniem testów czynnościowych przytarczyc. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie potasu z moczem w sposób zależny od dawki, co może skutkować wystąpieniem hipokaliemii. Wydaje się, że to działanie hydrochlorotiazydu jest słabsze podczas jednoczesnego stosowania z kandesartanu cyleksetylem. Ryzyko wystąpienia hipokaliemii może być większe u pacjentów z marskością wątroby, pacjentów z nagłym zwiększeniem diurezy, z niedostatecznym doustnym przyjmowaniem elektrolitów i u pacjentów otrzymujących jednocześnie glikokortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy (ang. adrenocorticotropic hormone, ACTH). Stosowanie kandesartanu cyleksetylu może powodować hiperkaliemię, szczególnie jeśli występuje niewydolność serca i (lub) zaburzenia czynności nerek. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Casaro HCT i inhibitorów ACE, aliskirenu, leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu lub substytutów soli lub innych produktów zwiększających stężenie potasu (np. heparyna sodowa, kotrimoksazol znanym również jako trimetoprym/sulfametoksazol) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy, jeśli jest to wskazane. Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Wpływ na metabolizm i układ dokrewny Leczenie tiazydowym lekiem moczopędnym może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki produktów przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Podczas stosowania leków tiazydowych może ujawnić się utajona cukrzyca. Stosowaniu tiazydowych leków moczopędnych towarzyszyło zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów. Jednak w przypadku dawki zawartej w produkcie leczniczym Casaro HCT obserwowano jedynie minimalny wpływ. Tiazydowe leki moczopędne zwiększają stężenie kwasu moczowego w surowicy i u pacjentów wrażliwych mogą wywołać dnę moczanową. Nadwrażliwość na światło Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych obserwowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi nadwrażliwość na światło, należy przerwać
leczenie. Jeśli wznowienie stosowania leku moczopędnego jest konieczne, zaleca się ochronę miejsc eksponowanych na promienie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (ang. non-melanoma skin cancer, NMSC) [raka podstawnokomórkowego (ang. basal cell carcinoma, BCC) i raka kolczystokomórkowego (ang. squamous cell carcinoma, SCC)] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz punkt 4.8). Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra zamkniętego kąta Hydrochlorotiazyd, sulfonamid, może powodować idiosynkratyczną reakcję, wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze zaprzestanie przyjmowania leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Ostra toksyczność na układ oddechowy Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić product leczniczy Casaro HCT i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS. Ogólne U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z współistniejącą chorobą nerek w tym zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie produktami wpływającymi na ten układ, w tym antagonistami receptora angiotensyny AIIRA, może spowodować nagłe niedociśnienie tętnicze, azotemię, skąpomocz lub, rzadziej, ostrą niewydolność nerek. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub miażdżycą naczyń mózgowych może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub bez, ale są bardziej prawdopodobne u pacjentów z takim wywiadem.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kliniczne badania farmakokinetyczne dotyczyły warfaryny, digoksyny, doustnych środków antykoncepcyjnych (tj. etynyloestradiolu z lewonorgestrelem), glibenklamidu i nifedypiny. W badaniu tym nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji. Można oczekiwać, że niedobór potasu wywołany przez hydrochlorotiazyd może się nasilać podczas stosowania innych produktów leczniczych powodujących utratę potasu i hipokaliemię (np. innych leków moczopędnych powodujących utratę potasu, preparatów przeczyszczających, amfoterycyny, karbenoksolonu, penicyliny benzylowej, pochodnych kwasu salicylowego, steroidów, ACTH). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Casaro HCT z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, substytutami soli zawierającymi potas lub innymi preparatami zwiększającymi stężenie potasu (np. heparyna sodowa) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy, jeśli jest to wskazane (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia i hipomagnezemia wywołane działaniem leków moczopędnych sprzyjają potencjalnie kardiotoksycznemu działaniu glikozydów naparstnicy i preparatów przeciwarytmicznych. Zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu w surowicy, jeśli produkt leczniczy Casaro HCT stosowany jest z takimi preparatami oraz z następującymi produktami leczniczymi, mogącymi powodować wystąpienie torsades des pointes: Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) Niektóre preparaty przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol) Inne (np. beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, ketanseryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina podawana dożylnie). Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub hydrochlorotiazydu obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i objawy jego
toksyczności. Podobny skutek był obserwowany podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II. Nie zaleca się stosowania kandesartanu i hydrochlorotiazydu z litem. Jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie litu w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów receptora angiotensyny II i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (tj. wybiórczych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego (> 3 g/dobę) oraz niewybiórczych NLPZ) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Podczas leczenia skojarzonego należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo później. NLPZ osłabiają działanie moczopędne, sodopędne i przeciwnadciśnieniowe hydrochlorotiazydu. Kolestypol i cholestyramina zmniejszają wchłanianie hydrochlorotiazydu. Hydrochlorotiazyd może nasilać działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryny). Diuretyki tiazydowe mogą zwiększać stężenie wapnia w surowicy, na skutek zmniejszenia jego wydalania. Jeśli konieczne jest stosowanie suplementów wapnia lub witaminy D, należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę produktu. Tiazydowe leki moczopędne mogą nasilać działanie hiperglikemizujące leków beta-adrenolitycznych i diazoksydu. Leki przeciwcholinergiczne (takie jak atropina i biperyden) mogą zwiększać biodostępność tiazydowych leków moczopędnych, przez osłabienie motoryki przewodu pokarmowego i zwolnienie opróżniania żołądka. Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych wywołanych przez amantadynę. Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie cytotoksycznych produktów leczniczych przez nerki (np. cyklofosfamidu i metotreksatu), i nasilać ich działanie mielosupresyjne. Jednoczesne spożycie alkoholu, zastosowanie barbituranów lub leków znieczulających może nasilać niedociśnienie ortostatyczne. Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki preparatów przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania metforminy ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, spowodowanej przez możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Hydrochlorotiazyd może zmniejszać reakcję tętnic na aminy presyjne (np. adrenalinę), jednak nie w stopniu, który wykluczałby ich działanie. Hydrochlorotiazyd może zwiększać ryzyko ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek jodowych środków kontrastujących. Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i zaburzeń o typie dny moczanowej.
Jednoczesne stosowanie baklofenu, amifostyny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków neuroleptycznych może prowadzić do nasilenia działania przeciwnadciśnieniowego i może powodować niedociśnienie tętnicze. Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs): Nie zaleca się stosowania AIIRAs w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs), podobne ryzyko może istnieć dla tej grupy leków. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, u pacjentki planującej ciążę należy zastosować alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie produktami z grupy AIIRAs i, w razie konieczności, rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczny wpływ na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeśli narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek oraz budowy czaszki. Niemowlęta, których matki stosowały leki z grupy AIIRAs powinny być poddane ścisłej obserwacji, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Hydrochlorotiazyd: Doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie mechanizmu działania farmakologicznego hydrochlorotiazydu wiadomo, iż stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zmniejszać płodowo-łożyskowy przepływ krwi i wywoływać u płodu oraz noworodka takie działania, jak żółtaczka, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość. Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w leczeniu obrzęków i nadciśnienia u kobiet w ciąży lub w stanie przedrzucawkowym z powodu ryzyka zmniejszenia objętości osocza i przepływu łożyskowego, bez korzystnego działania leczniczego. Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w leczeniu nadciśnienia samoistnego u kobiet w ciąży oprócz rzadkich przypadków, w których nie może być zastosowane inne leczenie. Karmienie piersią Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs):
Ze względu na brak danych odnośnie stosowania produktu leczniczego Casaro HCT podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Casaro HCT, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd: Hydrocholorotiazyd przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego. Tiazydowe leki moczopędne stosowane w dużych dawkach powodują intensywną diurezę i mogą zahamować wytwarzanie mleka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Casaro HCT w czasie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia podczas stosowania produktu leczniczego Casaro HCT.
4.8. Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu obserwowane działania niepożądane były łagodne i przemijające. Częstość odstawienia produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej kandesartan cyleksetylu z hydrochlorotiazydem (2,3-3,3%) i w grupie placebo (2,7-4,3%). W badaniach klinicznych dotyczących stosowania kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu, działania niepożądane były takie, jakie obserwowano wcześniej podczas stosowania kandesartanu cyleksetylu i (lub) hydrochlorotiazydu. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane dotyczące stosowania kandesartanu cyleksetylu, obserwowane podczas badań klinicznych oraz po dopuszczeniu do obrotu. Na podstawie zbiorczej analizy danych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem, działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu cyleksetylu zostały zdefiniowane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych po zastosowaniu kandesartanu cyleksytelu, o co najmniej 1% większej niż częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu placebo. Częstość występowania działań niepożądanych stosowana w tabelach poniżej: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, ˂ 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, ˂ 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, ˂ 1/1 000), bardzo rzadko (˂ 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Klasyfikacja układów i narządów
Częstość
Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego
Często Bardzo rzadko
Zakażenia układu oddechowego Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Bardzo rzadko
Hiperkaliemia i hiponatremia
Często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego/ zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy Kaszel
Bardzo rzadko Nieznana
Nudności, obrzęk naczynioruchowy jelit Biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd Ból pleców, ból stawów, ból mięśni Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów (patrz punkt 4.4)
Poniższe działania niepożądane zgłaszano podczas monoterapii hydrochlorotiazydem, stosowanym zazwyczaj w dawkach 25 mg lub większych. Klasyfikacja układów i narządów Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość Nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko Często
Zaburzenia oka
Rzadko Rzadko Nieznana
Rzadko
Często
Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe
Rzadko Niezbyt często Rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko
Rzadko Rzadko Niezbyt często Rzadko
Działanie niepożądane Nieczerniakowy rak skóry (rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy) Leukopenia, neutropenia/agranulocytoza, trombocytopenia, anemia aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, anemia hemolityczna Reakcje anafilaktyczne Hiperglikemia, hiperurykemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hiponatremia i hipokaliemia) Zaburzenia snu, depresja, niepokój Uczucie „pustki” w głowie, zawroty głowy pochodzenia obwodowego Parestezje Przemijające zaburzenia widzenia Ostra krótkowzroczność, jaskra ostra zamykającego się kąta, wysięk naczyniówkowy Zaburzenia rytmu serca Niedociśnienie ortostatyczne Martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry) Niewydolność oddechowa (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc) Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4) Anoreksja, utrata apetytu, podrażnienie żołądka, biegunka, zaparcie Zapalenie trzustki Żółtaczka (żółtaczka z cholestazą wewnątrzwątrobową) Wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło Toksyczna rozpływna martwica naskórka
Nieznana Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obserwacje
Często Rzadko Często
Często Rzadko
Rzadko
Toczeń rumieniowaty układowy, skórny toczeń rumieniowaty Kurcze mięśni Glukozuria Zaburzenia czynności nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek Osłabienie Gorączka Podwyższenie stężenia cholesterolu i triglicerydów Podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny w surowicy
Opis wybranych działań niepożądanych Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Na podstawie danych farmakologicznych, można przypuszczać, że głównymi objawami przedawkowania kandesartanu cyleksetylu będą objawowe niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy. W zgłoszonych przypadkach przedawkowania (do 672 mg kandesartanu cyleksetylu), powrót pacjentów do zdrowia przebiegał bez powikłań. Głównym objawem przedawkowania hydrochlorotiazydu jest szybka utrata płynów i elektrolitów. Można również zaobserwować objawy takie jak zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, uczucie pragnienia, częstoskurcz, zaburzenia rytmu komór serca, sedacja/zaburzenia świadomości i kurcze mięśni. Leczenie Brak szczególnych informacji dotyczących leczenia przedawkowania produktu leczniczego Casaro HCT. Proponuje się jednak następujące postępowanie. Jeśli wskazane, należy rozważyć wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze, należy zastosować leczenie objawowe i monitorować parametry życiowe. Pacjenta należy ułożyć na plecach z uniesionymi nogami. Jeśli to nie wystarczy, należy zwiększyć objętość osocza przez podanie izotonicznego roztworu soli we wlewie dożylnym. Należy oznaczyć i w razie potrzeby wyrównać stężenie elektrolitów w surowicy i równowagę kwasowo-zasadową. Jeśli opisane postępowanie będzie niewystarczające, można podać leki sympatykomimetyczne.
Kandesartanu nie można usunąć poprzez hemodializę. Nie wiadomo, w jakim stopniu hydrochlorotiazyd usuwany jest za pomocą hemodializy.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.