Candezek Combi
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antagoniści angiotensyny II - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Valsartan Medical Valley9,71 zł taniej
- Casaro11,78 zł taniej
- Telmisartan Bluefish11,90 zł taniej
- Telmabax12,17 zł taniej
- Caramlo12,23 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Presartan12,36 zł taniej
- Avasart Plus12,55 zł taniej
- Camlocor12,87 zł taniej
- Zanacodar12,87 zł taniej
- Tensart12,87 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Candesartanum cilexetili + Amlodipinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Candezek Combi zawiera dwie substancje o nazwie amlodypina oraz kandesartan. Obydwie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Amlodypina należy do grupy substancji zwanych "antagonistami kanału wapniowego". Amlodypina powstrzymuje wapń przed wnikaniem do ścian naczyń krwionośnych, co uniemożliwia skurcz naczyń krwionośnych. Kandesartan należy do grupy substancji zwanych "antagonistami receptora angiotensyny II". Angiotensyna II wytwarzana jest w organizmie i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, powodując wzrost ciśnienia tętniczego. Kandesartan działa blokując działanie angiotensyny II. Obydwie te substancje pomagają zahamować skurcz naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne ulegają rozluźnieniu, a ciśnienie krwi obniża się. Lek Candezek Combi jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u pacjentów, których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie kandesartanu i amlodypiny przyjmowanych oddzielnie, w takich samych dawkach jak w leku Candezek Combi.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Candezek Combi
Kiedy nie przyjmować leku Candezek Combi
- jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na jakiekolwiek inne leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty w sercu (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan w którym serce pacjenta nie jest w stanie dostarczać odpowiedniej ilości krwi do organizmu);
- jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale;
- jeśli pacjentka jest co najmniej w 3 miesiącu ciąży (patrz punkt: Ciąża i karmienie piersią);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego);
- jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Candezek Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: – jeśli pacjent niedawno przebył zawał serca; – jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca; – jeśli u pacjenta odnotowano silny wzrost ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy); – jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); – jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki; – jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lub jeśli pacjent jest poddawany dializom; – jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę; – jeśli pacjent wymiotuje, niedawno miał silne wymioty lub ma biegunkę; – jeśli pacjent ma chorobę nadnerczy, zwaną zespołem Conna (zwaną również pierwotnym hiperaldosteronizmem); – jeśli pacjent miał kiedykolwiek udar mózgu; – jeśli pacjent zażywał którykolwiek z niżej wymienionych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: o inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; o aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku Candezek Combi”. Lekarz prowadzący może chcieć, aby pacjent częściej przychodził na wizyty w celu przeprowadzenia pewnych badań, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych stanów. Jeśli pacjent ma być poddany operacji, należy poinformować lekarza lub lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Candezek Combi. Jest to istotne, ponieważ lek Candezek Combi w połączeniu z niektórymi lekami znieczulającymi, może powodować zbyt duży spadek ciśnienia tętniczego. Jeśli po przyjęciu leku Candezek Combi u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Candezek Combi.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Candezek Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Dzieci i młodzież Brak doświadczenia w stosowaniu leku Candezek Combi u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Z tego względu, leku tego nie należy podawać dzieciom i młodzieży. Lek Candezek Combi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Candezek Combi może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Candezek Combi. Należą do nich: – ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze); – rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV); – ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki); – ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum); – werapamil, diltiazem (leki na serce); – dantrolen (wlew dożylny stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała); – symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu); – inne leki pomagające obniżyć ciśnienie krwi, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd oraz – inhibitory ACE (takie jak enalapryl, kaptopryl, lisinopryl lub ramipryl) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Candezek Combi” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); – niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak; – celekoksyb lub etorykoksyb (leki stosowane w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego); – kwas acetylosalicylowy (lek stosowany w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego), w dawce powyżej 3 g na dobę; – suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi); – heparyna (lek stosowany do rozrzedzania krwi); – leki moczopędne (odwadniające); – lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) – takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu); – cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany głównie po przeszczepieniu narządu, aby uniknąć odrzucenia narządu przez organizm) Stosowanie leku Candezek Combi z jedzeniem i piciem Zażywając lek Candezek Combi nie należy pić soku grejpfrutowego ani spożywać grejpfrutów. Grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić bowiem do zwiększenia we krwi stężenia substancji czynnej amlodypiny, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi przez lek Candezek Combi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub planuje ciążę), bezwzględnie powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz najprawdopodobniej zaleci zaprzestanie stosowania leku Candezek Combi przed planowanym zajściem w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Candezek Combi. Nie zaleca się stosowania leku Candezek Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli zostanie zastosowany po 3 miesiącu ciąży. Karmienie piersią Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Candezek Combi nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i jeśli kobieta chce karmić piersią, lekarz prowadzący może wybrać inne leczenie, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Candezek Combi może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli kapsułki powodują nudności, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lek Candezek Combi zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.
Jak przyjmować lek Candezek Combi
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka raz na dobę. Pacjenci otrzymujący kandesartan i amlodypinę w postaci osobnych leków mogą zamiast tego otrzymywać kapsułki leku Candezek Combi, zawierające te same składniki w takich samych dawkach. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Candezek Combi Zażycie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że ciśnienie krwi stanie się niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Pacjent może odczuwać zawroty głowy, zamroczenie, omdlewanie lub osłabienie. Jeśli spadek ciśnienia będzie bardzo duży, może dojść do wstrząsu. Skóra może stać się chłodna i wilgotna i pacjent może stracić przytomność. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). W przypadku zażycia zbyt wielu kapsułek należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Pominięcie przyjęcia leku Candezek Combi
Jeśli pacjent zapomni zażyć kapsułkę, dawkę tę należy całkowicie pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Candezek Combi Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek. Przerwanie stosowania leku wcześniej niż zaleci lekarz, może spowodować nawrót objawów choroby. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Candezek Combi bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Candezek Combi i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną: – nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu; – obrzęk powiek, twarzy lub warg; – obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu; – ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne; – atak serca, zaburzenia rytmu serca; – zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, czemu towarzyszy bardzo złe samopoczucie. Kandesartan może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Odporność pacjenta na zakażenia może ulec osłabieniu i może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zlecić okresowe badania krwi, aby sprawdzić czy lek Candezek Combi wpływa w jakikolwiek sposób na skład krwi (agranulocytoza). Inne możliwe działania niepożądane Ponieważ lek Candezek Combi zawiera dwie substancje czynne, działania niepożądane, jakie zgłaszano są związane zarówno ze stosowaniem amlodypiny jak i kandesartanu. Działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeżeli którekolwiek z niżej wymienionych działań będzie powodowało problemy lub jeżeli będzie utrzymywało się dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) – obrzęk kostek Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) – ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia); – kołatanie serca (świadomość bicia serca), zaczerwienienie twarzy;
– ból brzucha, nudności; – zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność; – zmęczenie, osłabienie; – zaburzenia widzenia, podwójne widzenie; – skurcze mięśni. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). – wahania nastroju, lęk, depresja, bezsenność; – drżenie, zaburzenia smaku, utrata przytomności; – mrowienie w kończynach, brak odczuwania bólu; – dzwonienie w uszach; – niskie ciśnienie krwi; – kichanie i (lub) katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (katar sienny); – kaszel; – suchość w jamie ustnej, wymioty; – wypadanie włosów, nadmierne pocenie, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry; – zaburzenie oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; – niemożność uzyskania wzwodu; dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn; – ból, złe samopoczucie; – ból stawów lub mięśni, ból pleców; – zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) – uczucie splątania. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) – zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych zasinień, lub do łatwiejszego krwawienia; – zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia); – zaburzenie w obrębie nerwów, które może powodować osłabienie, uczucie mrowienia; – obrzęk dziąseł; – wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka); – nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mogące mieć wpływ na niektóre wyniki badań medycznych; – zwiększone napięcie mięśniowe; – zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną; – wrażliwość na światło; – zaburzenia obejmujące sztywność mięśni, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe. Częstość nieznana − drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) – zawroty głowy (uczucie wirowania); – ból głowy;
– zakażenie dróg oddechowych; – niskie ciśnienie tętnicze krwi – może to powodować uczucie omdlewania lub zawroty głowy; – zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi: o zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza, gdy u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca – w przypadku znacznego zwiększenia stężenia, pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie; – wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami nerek lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) – obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła; – zmniejszenie liczby czerwonych lub białych komórek krwi – może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka; – wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka); – świąd; – ból pleców, ból stawów i mięśni; – zmiany w czynności wątroby, w tym stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Może wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i białek oczu oraz objawy grypopodobne; – kaszel; – nudności; – zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi; – zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli zmniejszenie stężenia będzie znaczne, może wystąpić osłabienie, brak energii lub bolesne skurcze mięśni; – obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – biegunka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Candezek Combi Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i amlodypina. Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny, co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu. Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny, co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu. Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny, co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu. Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny, co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karmeloza wapniowa, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza/typ EXF (250-800 cP (dla roztworu 10%)), hydroksypropyloceluloza/typ LF (65175 cP (dla roztworu 5%)), magnezu stearynian. Otoczka kapsułki (8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg): żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna Otoczka kapsułki (16 mg + 5 mg): żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna Otoczka kapsułki (16 mg + 10 mg): tytanu dwutlenek (E171), żelatyna Tusz (8 mg + 10 mg, 16 mg + 5 mg): szelak (E904), żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek. Jak wygląda Candezek Combi i co zawiera opakowanie Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, kapsułki twarde: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 3, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko ciemno żółte, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, kapsułki twarde: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z nadrukiem CAN 8 w kolorze czarnym, wieczko żółte z nadrukiem AML 10 w kolorze czarnym, wypełnione białym lub prawie białym granulatem. Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, kapsułki twarde: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z nadrukiem CAN 16 w kolorze czarnym, wieczko jasno żółte z nadrukiem AML 5 w kolorze czarnym, wypełnione białym lub prawie białym granulatem. Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, kapsułki twarde: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko białe nieprzezroczyste, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
Wielkości opakowań: 30, 56, 60, 90, 98, 100 kapsułek, twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Wytwórca Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Importer Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Bułgaria
Candezek Combi Candezek Combi Repido AM
Data ostatniej aktualizacji ulotki
02.2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Candezek Combi
W jakim celu stosuje się lek Candezek Combi?
Candezek Combi jest wskazany w leczeniu zastępczym pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego stosując jednocześnie kandesartan i amlodypinę, w takich samych dawkach.
Jaka jest substancja czynna leku Candezek Combi?
Substancją czynną leku Candezek Combi jest Candesartanum cilexetili 8 mg + Amlodipini besilas 13,87 mg. Kod ATC: C09DB07.
Jak stosować lek
Dawkowanie Terapia zastępcza, osoby dorosłe 1 kapsułka na dobę. Pacjenci powinni stosować produkt leczniczy o mocy farmaceutycznej odpowiadającej ich poprzedniemu leczeniu kandesartanem i amlodypiną w postaci osobnych leków. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność w trakcie zwiększania dawkowania. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Candezek Combi można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dotyczy kandesartanu Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptorów angiotensyny II jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czy lek Candezek Combi jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Candezek Combi ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Candezek Combi jest wskazany w leczeniu zastępczym pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego stosując jednocześnie kandesartan i amlodypinę, w takich samych dawkach.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Terapia zastępcza, osoby dorosłe 1 kapsułka na dobę. Pacjenci powinni stosować produkt leczniczy o mocy farmaceutycznej odpowiadającej ich poprzedniemu leczeniu kandesartanem i amlodypiną w postaci osobnych leków. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność w trakcie zwiększania dawkowania. Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących stosowania u osób w bardzo podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz również punkt 4.4) Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami lub z krańcową niewydolnością nerek (Clcr<15 ml/min), jak również u pacjentów poddawanych hemodializie. Należy zachować ostrożność. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są powiązane ze stopniem niewydolności nerek, dlatego zaleca się stosować zwykłe dawkowanie. Amlodypiny i kandesartanu cyleksetylu nie można usunąć z organizmu za pomocą dializy. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Candezek Combi u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy Candezek Combi jest przeciwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Candezek Combi u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposoby podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Candezek Combi można zażywać niezależnie od posiłków. Zaleca się, aby produkt leczniczy Candezek Combi zażywać popijając płynami.
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na pochodne dihydropirydyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1; Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6); Zaburzenia dróg żółciowych i ciężkie zaburzenia czynności wątroby; Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny); Ciężkie niedociśnienie tętnicze; Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. duże zwężenie zastawki aortalnej); Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego; Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Candezek Combi z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża Nie należy rozpoczynać stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w okresie ciąży. O ile kontynuacja leczenia antagonistami receptora angiotensyny II nie zostanie uznana za istotną, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Gdy ciąża zostanie potwierdzona, należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i, jeśli to właściwe, należy rozpocząć alternatywną terapię (patrz punkty 4.3 i 4.6). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest dłuższy, a wartości AUC są wyższe, zalecenia dotyczące dawkowania nie zostały określone. Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Candezek Combi u takich pacjentów. Candezek Combi jest przeciwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej funkcjonującej nerki, którzy stosują produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensynaaldosteron, występuje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek. Zaburzenia czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, u podatnych pacjentów podczas stosowania kandesartanu można się spodziewać wystąpienia zmian w czynności nerek. Gdy kandesartan stosowany jest u pacjentów z nadciśnieniem oraz z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w osoczu. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z bardzo ciężkimi zaburzeniami lub z krańcową niewydolnością nerek (Clcr<15 ml/min). U tych pacjentów dawkę kandesartanu należy stopniowo dostosować, jednocześnie ściśle monitorując ciśnienie tętnicze.
U pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca, zwłaszcza u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy okresowo kontrolować czynność nerek. Dostosowując dawkowania kandesartanu zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w osoczu. Badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy >265 mol/1 (>3 mg/dl). Pacjenci poddawani hemodializie Podczas dializy może występować szczególna podatność na zmiany ciśnienia tętniczego, spowodowane blokadą receptora AT1 wskutek zmniejszonej objętości osocza i aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też u pacjentów poddawanych hemodializie dawkę kandesartanu należy ostrożnie zwiększać, przy jednoczesnym monitorowaniu ciśnienia tętniczego. Pacjenci po przeszczepieniu nerki Brak doświadczenia dotyczącego stosowania kandesartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Hipowolemia U pacjentów z hipowolemią i (lub) zbyt niskim stężeniem sodu, np. w wyniku stosowania leków moczopędnych, diety ograniczającej spożycie soli, biegunki lub wymiotów, może wystąpić niedociśnienie tętnicze wtórne, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. Tego typu stany należy korygować przed podaniem kandesartanu. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas stosowania produktu Candezek Combi, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach oraz, jeżeli jest to konieczne, podać sól fizjologiczną w postaci wlewu dożylnego. Po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego leczenie można kontynuować. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i upośledza czynność nerek (aż do ostrej niewydolności nerek włącznie). Dlatego, nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeżeli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA zostanie uznane za absolutnie konieczne, leczenie powinno przebiegać wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty, i powinna mu towarzyszyć często przeprowadzana ścisła kontrola czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego krwi. Nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Inne sytuacje wiążące się z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), stosowanie innych produktów leczniczych wpływającymi na ten układ wiązało się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu lub rzadko z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8). Podobnie jak w przypadku wszystkich leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub niedokrwieniem naczyniowo-mózgowym, może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych nie obserwowano żadnych interakcji pomiędzy obydwoma składnikami tego złożonego produktu leczniczego. Interakcje typowe dla leków złożonych zawierających amlodypinę i kandesartan Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Do uwzględnienia podczas jednoczesnego stosowania Inne przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze Działanie hipotensyjne produktu leczniczego Candezek Combi może nasilać się podczas jednoczesnego stosowania z innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi. Produkty lecznicze o właściwościach hipotensyjnych
Mając na uwadze właściwości farmakologiczne, można spodziewać się, że następujące produkty lecznicze mogą nasilać działanie hipotensyjne wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym produktu Candezek Combi: baklofen, amifostyna leki przeciwpsychotyczne oraz leki przeciwdepresyjne. Ponadto, niedociśnienie tętnicze ortostatyczne może nasilać się pod wpływem alkoholu. Kortykosteroidy (o działaniu ogólnoustrojowym) Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego. Interakcje związane z kandesartanem Substancje czynne, które przebadano w klinicznych badaniach farmakokinetycznych to hydrochlorotiazyd, warfaryna, digoksyna, złożone doustne środki antykoncepcyjne (np. etynyloestradiol + lewonorgestrel), glibenklamid, nifedypina oraz enalapryl. Nie zidentyfikowano żadnych, istotnych klinicznie, interakcji farmakokinetycznych z wymienionymi produktami leczniczymi. Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas oraz inne produkty lecznicze (np. heparyna), które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas oraz innych produktów leczniczych (np. heparyny) może zwiększać stężenie potasu we krwi. W razie konieczności należy rozpocząć monitorowanie stężenia potasu we krwi (patrz punkt 4.4). Lit Podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE zgłaszano przemijający wzrost stężenia osoczowego oraz nasilenie toksycznego działania litu. Podobne działanie może wystąpić podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II. Nie zaleca się stosowania kandesartanu z litem. Jeżeli takie leczenie skojarzone okazuje się niezbędne, zaleca się ścisłe monitorowania stężenia litu w osoczu. NLPZ Gdy leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II są podawane jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem acetylosalicylowym (>3g na dobę) oraz nieselektywnymi NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Tak jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie leków z grup AIIRA i NLPZ może prowadzić do wzrostu ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym do możliwej, ostrej niewydolności nerek oraz do zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność stosując takie skojarzenie leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjentów oraz rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, oraz co jakiś czas po zakończeniu leczenia. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Dane pochodzące z badań klinicznych wskazują, że podwójna blokada układu renina-angiotensynaaldosteron (RAA), poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu, wiąże się z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych,
takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek (aż do ostrej niewydolności nerek włącznie), w porównaniu, gdy stosuje się jeden lek działający na układ RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Interakcje związane z amlodypiną Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę: Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole leki przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie ekspozycji na amlodypinę. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku. Może być zatem konieczne monitorowanie stanu klinicznego oraz dostosowanie dawkowania. Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. U pacjentów przyjmujących klarytromycynę jednocześnie z amlodypiną zwiększa się ryzyko niedociśnienia. Podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i amlodypiny zaleca się uważną obserwację pacjentów. Leki indukujące CYP3A4 Nie zaleca się podawania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać działanie hipotensyjne. Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Dantrolen (wlew) U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwuje się prowadzące do zgonu migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się, aby unikać jednoczesnego podawania antagonistów kanału wapniowego, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze: Działanie hipotensyjne amlodypiny sumuje się z działaniem hipotensyjnym innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych. Takrolimus Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną występuje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. Aby uniknąć toksycznych działań takrolimusu podczas podawania amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem, należy kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i w razie konieczności dostosować jego dawkę. Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny)
Inhibitory kinazy mTOR, np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory. Cyklosporyna Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji cyklosporyny i amlodypiny, z udziałem zdrowych uczestników jak i w innych populacjach, z wyjątkiem populacji pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których obserwowano w różnym zakresie (średnio 0% - 40%) wzrost stężenia cyklosporyny we krwi. Należy rozważyć monitorowanie stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki stosujących amlodypinę. W razie konieczności należy również zmniejszyć dawkę cyklosporyny. Symwastatyna Jednoczesne wielokrotne podawanie dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny skutkowało 77% zwiększeniem ekspozycji na symwastatynę, w porównaniu do symwastatyny stosowanej w monoterapii. U pacjentów leczonych amlodypiną należy ograniczyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę. W klinicznych badaniach interakcji, amlodypina nie zaburzała farmakokinetyki atorwastatyny, digoksyny czy warfaryny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dotyczy kandesartanu Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptorów angiotensyny II jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne, dotyczące ryzyka teratogenności w następstwie narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży, nie są rozstrzygające, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Podobne ryzyko może dotyczyć antagonistów receptora angiotensyny II, chociaż brak jest danych pochodzących z kontrolowanych badan epidemiologicznych oceniających ryzyko dla tej grupy leków. O ile kontynuacja leczenia antagonistami receptora angiotensyny II nie zostanie uznana za istotną, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową, o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Gdy ciąża zostanie potwierdzona, należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i, jeśli to właściwe, należy rozpocząć alternatywne leczenie. Wiadomo, że narażenie na leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze wywołuje szkodliwe działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku ekspozycji na antagonistę receptora angiotensyny II podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki. Niemowlęta, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy uważnie obserwować w kierunku wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dotyczy amlodypiny Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet ciąży.
W badaniach na zwierzętach, po zastosowaniu dużych dawek obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Stosowanie w ciąży zaleca się tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszego leczenia alternatywnego, oraz gdy choroba niesie ze sobą większe ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersią Dotyczy kandesartanu Ze względu na brak dostępnych informacji, dotyczących stosowania kandesartanu podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania, a bardziej wskazane są alternatywne metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza podczas karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Dotyczy amlodypiny Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować bądź przerwać karmienie piersią czy kontynuować bądź przerwać leczenie amlodypiną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia amlodypiną dla matki. Płodność Dotyczy amlodypiny U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanału wapniowego donoszono o przemijających zmianach biochemicznych w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu kandesartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas leczenia kandesartanem sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli u pacjentów stosujących amlodypinę występują zawroty i bóle głowy, zmęczenie, znużenie lub nudności, zdolność reagowania może ulec pogorszeniu. Zaleca się, aby zachować ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.
4.8. Działania niepożądane
Produkt złożony o ustalonych dawkach Nie przeprowadzono badań klinicznych. Poniżej opisano działania niepożądane, jakie obserwowano podczas stosowania poszczególnych substancji czynnych osobno. Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania jednego ze składników produktu leczniczego (kandesartanu lub amlodypiny) mogą również stanowić potencjalne działania niepożądane produktu
Candezek Combi, nawet jeżeli nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Kandesartan Leczenie nadciśnienia tętniczego W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane były łagodne i przemijające. Nie obserwowano związku pomiędzy występowaniem działań niepożądanych, a dawką leku i wiekiem pacjentów. Odsetek pacjentów zmuszonych do przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych był podobny w grupie otrzymującej kandesartanu cyleksetyl (3,1%), jak w grupie otrzymującej placebo (3,2%). W zbiorczej analizie danych uzyskanych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, działania niepożądane kandesartanu cyleksetylu zdefiniowano na podstawie częstości występowania co najmniej o 1% większej niż po zastosowaniu placebo. Zgodnie z tą definicją, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i (lub) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy oraz zakażenie dróg oddechowych. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. We wszystkich tabelach w punkcie 4.8 częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość występowania
Działanie niepożądane
Często
Zakażenia dróg oddechowych
Bardzo rzadko
Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Bardzo rzadko
Hiperkaliemia, hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego
Często
Zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko
Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko Częstość nieznana Bardzo rzadko
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Nudności, obrzęk naczynioruchowy jelit Biegunka Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd Ból pleców, ból stawów, ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko
Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u predysponowanych pacjentów (patrz punkt 4.4)
Wyniki badań laboratoryjnych Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych hamujących układ renina-angiotensynaaldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Zazwyczaj, u pacjentów otrzymujących kandesartan nie ma konieczności wykonywania rutynowych badań laboratoryjnych. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w osoczu. Amlodypina Najczęściej zgłaszane podczas leczenia działania niepożądane to senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęki i obrzęki wokół kostek, uczucie zmęczenia. W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane wymienione zostały począwszy od najcięższych. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Częstość występowania
Działania niepożądane
Bardzo rzadko
Leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko
Reakcje alergiczne
Bardzo rzadko
Hiperglikemia
Niezbyt często Rzadko Często
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często
Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia oka
Niezbyt często
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Niezbyt często Często
Bezsenność, wahania nastroju (w tym lęk), depresja Uczucie splątania Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia) Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezje Wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa Zaburzenia pozapiramidowe. Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Szumy uszne Kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często
Arytmia (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy oraz migotanie przedsionków)
Bardzo rzadko
Zawał mięśnia sercowego
Często Niezbyt często Bardzo rzadko Często
Zaczerwienienie twarzy Niedociśnienie tętnicze Zapalenie naczyń Duszność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej Niezbyt często i śródpiersia Często Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko
Częstość nieznana Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często Niezbyt często
Kaszel, nieżyt nosa Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka oraz zaparcia) Wymioty, suchość w jamie ustnej Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, przerost dziąseł Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie, świąd, wysypka, pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Obrzęk kostek Ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców Zaburzenia mikcji, moczenie nocne, zwiększona częstość oddawania moczu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często
Impotencja, ginekomastia
Bardzo często Często
Obrzęk Zmęczenie, astenia Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często
Badania diagnostyczne
Niezbyt często
Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
*najczęściej współistniejące z cholestazą Wyjątkowo zgłaszano przypadki zespołu pozapiramidowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 40 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Doświadczenie dotyczące umyślnego przedawkowania amlodypiny u ludzi jest ograniczone. Objawy Dostępne dane wskazują, że znaczne przedawkowanie amlodypiny może prowadzić do silnego rozszerzenia naczyń obwodowych oraz możliwej odruchowej tachykardii. Zgłaszano znaczne i prawdopodobnie długotrwałe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, włącznie ze wstrząsem prowadzącym do zgonu. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Dane farmakologiczne wskazują, że prawdopodobnym, głównym objawem przedawkowania kandesartanu jest znaczne niedociśnienie z zawrotami głowy. W indywidualnych zgłoszeniach przypadków przedawkowania (rzędu nawet do 672 mg kandesartanu cyleksetylu) powrót pacjentów do zdrowia przebiegał bez powikłań. Leczenie Jeżeli wystąpi niedociśnienie tętnicze wtórne, należy wdrożyć leczenie objawowe oraz należy monitorować parametry życiowe. Pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach z nogami uniesionymi do góry. Jeżeli nie jest to wystarczające, należy zwiększyć objętość osocza poprzez podanie, na przykład, roztworu soli fizjologicznej. Jeżeli powyższe środki nie są wystarczające, można podać sympatykomimetyki. Kandesartanu nie da się usunąć poprzez hemodializę. Klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego
monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz kontrolowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego moczu. Podanie leku zwężającego naczynia krwionośne może być pomocne w przywróceniu napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia tętniczego, pod warunkiem, że nie ma dla niego przeciwwskazań. Dożylne podanie glukonianu wapnia może być korzystne w celu odwrócenia skutków blokady kanałów wapniowych. W niektórych przypadkach warto rozważyć płukanie żołądka. U zdrowych ochotników zastosowanie węgla aktywowanego do 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny zmniejszało wchłanianie amlodypiny. Ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami, dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.