Bovaclox DC
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Bovaclox DC, (250 mg + 500 mg)/4,5 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła 2.
Skład
1 tubostrzykawka (4,5 g) zawiera: Ampicylina (w postaci ampicyliny trójwodnej) Kloksacylina (w postaci kloksacyliny benzatynowej) 3.
250 mg 500 mg
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło 4.
Wskazania lecznicze
Leczenie zapaleń gruczołu mlekowego wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na ampicylinę i kloksacylinę oraz profilaktyka zakażeń mogących wystąpić w okresie zasuszania i w okresie braku aktywności gruczołu mlekowego przed pierwszym wycieleniem. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie produktu powinno być zgodne z oficjalnymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania antybiotyków. Przed podaniem leku strzyk należy oczyścić i zdezynfekować. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) krzyżową po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być ciężkie. Osoby o znanej nadwrażliwości powinny unikać kontaktu z produktem. W czasie podawania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia narażenia. W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją wodą. Po użyciu należy umyć ręce. Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Ciąża: Produkt może być stosowany w okresie ciąży. Laktacja: Nie stosować w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Produkt działa synergistycznie z cefalosporynami i aminoglikozydami. Natomiast nie zaleca się stosować produktu równocześnie z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym (tetracykliny, makrolidy, chloramfenikol). 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło: Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Reakcje miejscowe, ograniczające się do odczynów alergicznych.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Produkt podaje się wprowadzając zawartość jednej tubostrzykawki do każdej ćwiartki wymienia. Lek podawać bezpośrednio po oczyszczeniu i zdezynfekowaniu strzyków. Istotne jest, aby zwłaszcza u jałówek, nie wprowadzać końcówki aplikatora (tubostrzykawki) do kanału strzykowego. Właściwy sposób wprowadzenia produktu polega na ustawieniu końcówki aplikatora bezpośrednio na wprost oczyszczonego i zdezynfekowanego otworu strzykowego i wprowadzeniu produktu do kanału strzykowego przez wciśnięcie tłoka tubostrzykawki. Leczenie w okresie zasuszania: po ostatnim udoju w laktacji zawartość jednej tubostrzykawki należy wprowadzić przez kanał strzykowy do każdej ćwiartki wymienia. Profilaktyka tzw. letniego zapalenia gruczołu mlekowego: podaje się profilaktycznie przed pierwszym wycieleniem, kiedy istnieje zagrożenie wystąpienia tzw. „letniego zapalenia wymienia”; zawartość jednej tubostrzykawki należy wprowadzić przez kanał strzykowy do każdej ćwiartki wymienia, lek należy podać dwukrotnie w trzytygodniowym odstępie. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak. 10.
Okresy karencji
Tkanki jadalne – 28 dni. Mleko – 96 godzin od wycielenia, lecz jeśli poród nastąpił przed upływem 45 dni od podania produktu okres karencji wynosi 45 dni + 96 godzin od podania produktu. Nie stosować u krów, u których występuje bardzo krótki okres zasuszania. Nie stosować później niż na 45 dni przed przewidywanym terminem porodu.
Nie stosować u krów mlecznych w okresie laktacji 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Dostępne opakowania: Tubostrzykawki pakowane są w blistry po 6 sztuk lub indywidualnie pakowane w folię PE. Pudełko tekturowe zawiera 24 tubostrzykawki. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Polska Tel. 61 4264920 Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 99 m. 39 02-001 Warszawa
Tel. 226229183 [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Norbrook Laboratories Ltd. Station Works, Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP Irlandia Północna lub Norbrook Manufacturing Ltd Rossmore Industrial Estate Monaghan Town Co. Monaghan Irlandia
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Bovaclox DC
W jakim celu stosuje się lek Bovaclox DC?
QJ51CA51
Jaka jest substancja czynna leku Bovaclox DC?
Substancją czynną leku Bovaclox DC jest Cloxacillinum (benzathini cloxacillinum) 500 mg / 4,5 g + Ampicillinum trihydricum 250 mg / 4,5 g. Kod ATC: QJ51CA51.
Jak stosować lek
Produkt zawiera dwie substancje czynne: ampicylinę i kloksacylinę. Ampicylina należy do penicylin o szerokim spektrum działania. Jest aktywna przeciw drobnoustrojom Gram-dodatnim, Gram-ujemnym i beztlenowcom, lecz jednocześnie jest wrażliwa na penicylinazy produkowane przez gronkowce. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Bovaclox DC?
Produkt zawiera antybiotyki bakteriobójcze z grupy półsyntetycznych penicylin w formie soli o długim okresie półtrwania w organizmie. Tak przygotowane antybiotyki w trwałym, zawierającym stearynian glinu podłożu, zachowują skuteczne działanie przeciwbakteryjne w gruczole mlekowym krów w okresie zasuszania, średnio przez 4 tygodnie.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QJ51CA51
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Produkt zawiera dwie substancje czynne: ampicylinę i kloksacylinę. Ampicylina należy do penicylin o szerokim spektrum działania. Jest aktywna przeciw drobnoustrojom Gram-dodatnim, Gram-ujemnym i beztlenowcom, lecz jednocześnie jest wrażliwa na penicylinazy produkowane przez gronkowce. Kloksacylina należy do penicylin izoksazolilowych, natomiast z punktu widzenia aktywności przeciwbakteryjnej sytuuje się ją wśród penicylin penicylinazo-opornych. Kloksacylina jest oporna przede wszystkim na penicylinazę produkowaną przez Staphylococcus aureus. Aktywność przeciw penicylino-wrażliwym drobnoustrojom jest nieco niższa niż w przypadku benzylopenicyliny, stąd praktyczne znaczenie kloksacyliny związane jest ze zwalczaniem zakażeń wywołanych przez S. aureus. Mechanizm działania obydwu chemioterapeutyków nie odbiega od mechanizmu działania wspólnego dla wszystkich penicylin - działają bakteriobójczo, hamując syntezę ściany komórkowej wrażliwych bakterii. Penicyliny łączą się z białkami błony komórkowej wrażliwych bakterii (szczególnie z podjednostkami PBP1a, PBP1b, PBP4, 5 i 6), a po połączeniu penicylin ze swoistym białkiem nowo powstały kompleks przejawia aktywność karboksypeptydazy (kompleksy penicylin z PBP4, 5 i 6) lub transpeptydazy (kompleksy z PBP1a i 1b). Uaktywnienie tych enzymów prowadzi do zaburzeń w syntezie ściany komórkowej bakterii na etapie tworzenia wiązań poprzecznych między jednostkami muramylopentapeptydowymi. W konsekwencji dochodzi do zahamowania tworzenia peptydoglikanu i osłabienia ściany komórkowej bakterii. Oporność na penicyliny może być związana z aktywnością beta-laktamaz, brakiem zdolności przenikania penicyliny przez błonę komórkową bakterii do miejsc wiązania (P. aeruginosa) lub zmianami w białkach wiążących (Enterococcus spp.). Połączenie kloksacyliny z ampicyliną skutecznie rozszerza spektrum działania obu antybiotyków. Penicylino-oporne gronkowce wydzielają penicylinazę na zewnątrz komórki i neutralizują działanie chemioterapeutyków znajdujących się w środowisku. Kloksacylina nie tylko jest niewrażliwa na działanie penicylinazy, ale również ogranicza jej powstawanie i uwalnianie do środowiska życia bakterii, stwarzając tym samym lepsze warunki do działania ampicyliny, która nie będąc neutralizowana przez penicylinazę gronkowcową, jest aktywna przeciw innym drobnoustrojom obecnym w miejscu infekcji. Do rozwinięcia przedstawionego mechanizmu działania niezbędna jest prawidłowa proporcja kloksacyliny i ampicyliny. W produkcie zastosowano 2 razy więcej kloksacyliny niż ampicyliny, co gwarantuje szerokie spektrum działania oraz wysoką skuteczność praktyczną w zwalczaniu mastitis u krów (silne działanie przeciw Staphylococcus spp.).
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Produkt zawiera antybiotyki bakteriobójcze z grupy półsyntetycznych penicylin w formie soli o długim okresie półtrwania w organizmie. Tak przygotowane antybiotyki w trwałym, zawierającym stearynian glinu podłożu, zachowują skuteczne działanie przeciwbakteryjne w gruczole mlekowym krów w okresie zasuszania, średnio przez 4 tygodnie.