Bio-Marek HVT
B. ULOTKA
INFORMACYJNA
ULOTKA
INFORMACYJINA
Bio-Marek HVT,
liofilizati rozpuszezaleik do sporzadzania zawiesiny do wstrzykiwan dla kur 1.
NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ, WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL JESLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwêrea odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO $.p.A. Via Emilia 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO), Wiochy
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
Bio-Marek HVT, liofilizat i rozpuszczalnik do sporzadzania zawiesiny do wstrzykiwaf dla kur
ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ -CH) 1INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (0,2 ml) zawiera: atenuowany herpeswirus indykéw, szczep FC-126, nie mniej niz 1500 PFU i nie wiecej niz 4500 PFU d.
WSKAZANIA
LECZNICZE
Czynne uodparnianie kurczat w celu zapobicgania upadkom, wystepowania objawêw klinicznych i
Zmian patologicznych wywotanych infekcjami wirusem choroby Mareka. Odporno$é swoista osiaga wysoki poziom w ciagu 15 dni po szczepieniu i jest kompletna po 20 – 25 dniach. s.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
DZIALANIA NIEPOZADANE
Nie stwierdzono. O wystapieniu dzialaf niepozadanych po podaniu tcgo produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojacych objawéw nie wymienionych w ulotce (w tym rêwnieëz objawow u czlowieka na skutek
kontaktu z lekiem), nalezy powiadomié wla$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktêw Biobéjczych.
Formularz zgloszeniowy naleZy pobraé ze strony intermetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych). 7. Kura.
DOCELOWE GATUNKIZWIERZAT
DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D ISPOSOB PODANIA
Szczepionka podawana jest w formie iniekcji domie$niowej w udo w dawce 0,2 ml/piskle. Zaleca sie
$Zczepienie w 1- 2 dniu Zycia, nie péZniej niZ w 6 – 7 dniu. 9.
ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANIA
Przygotowanie szczepionki: Przy uZzyciu jatowej strzykawki przenie$é 4-5 ml rozpuszezalnika do butelki z liofilizatem. Po
roZpuszczeniu zawarto$ci butelki przenie$é do butelki z rozpuszezalnikiem. Dokladnie wymieszaé delikatnie wstrzasajac. Tak przygotowana szczepionka jest gotowa do uZycia. 10.
OKRES
KARENCJI
Zero dni.
SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.
Liofilizat: przechowywaé w lodéwce (2%C — 8%).
Rozpuszczalnik — brak specjalnych $rodkéw ostrozno$ci dotyczacych przechowywania. Okres waZno$ci po rekonstytucji zgodnie z instrukcja: 3 godziny. Nie uZzywaé tego produktu leczniczego weterynaryinego po uplywie terminu waZno$ci podanego na etykiecie. Termin waZno$ci oznacza ostatni dzien danego miesiaca.
SPECJALNE OSTRZEZENIA
Specjalne ostrzezenia dla kazdego z docelowych gatunk6w zwierzat: Unikaé podawania doZzylnego. Specjaine $rodki ostrozno$ci dotyczace stosowania u zwierzat:
Nalezy przeprowadzié odpowiednie dziatania weterynaryjne oraz hodowleane w celu unikniecia
rozprzestrzeniania sie szczepu na podatne gatunki. Nie szczepié ptakêw wykazujacych kliniczne objawy choroby, lub bezpo$rednio po transporcie.
Specjalne $rodki ostro Zno$ci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzetom:
Chronié oczy — Zywa szczepionka. Dokdadnie umyé 1 dezynfekowaé rece po przygotowaniu
szezepionki. Osoby o znanej nadwrazliwo$ci na herpeswirusa indykéw powinny unikaé kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po przypadkowej samoiniekcji nalezy niezwlocznie zwrêécié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie.
Interakcje 7 innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakeji: Brak informacji dotyczacych bezpieczefstwa i skutecznotci tej szczepionki stosowanej jednocze$nie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szezepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego waterynaryjaego powinna byé podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy. odtrutki): Podanie szczepionki w dawce 10-krotnie wiekszej od zalecanej nie powoduje wystapienia objawéw
og6lnych lub miejscowych.
Niezgodno$ci farmaceutyczne: PoniewaZz nie wykonywano bada4 dotvezacych zgodno&ei, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi produktarni ieczniczymi weterynaryjnymi,
SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE
Lek6éw nie nale Zzy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci. O sposoby usuniecia bezu Zytecznych lekéw zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone $rodowiska. 14.
DATA ZATWIERDZENIA
INNE INFORMACJE
LUB GSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowaé sie z lokainym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
FATRO POLSKA Sp. z 0.0. ul. Bolofiska 1, 55-040 Kobierzyce
telefon:
071 311 11 1
telefaks: 071 311 11 82 e – mail: [email protected] Dostepne opakowania:
oi GO
Liofilizat: butelki szklane zawierajace 1000 dawek szczepicnki, pakowane po 10 sztuk w pudelka polistyrenowe. Rozpuszczalnik: butelki szklane, zawierajace 200 ml rozpuszczalnika.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)