Biotyl 50

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Biotyl 50, 5 g/100 ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów 2.

Skład

Każde 100 ml zawiera: Substancja czynna: Tylozyna zasada 5 g Substancja pomocnicza: Alkohol benzylowy 2,1 g Klarowny, przezroczysty roztwór koloru żółtego.

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta), świnia, pies, kot

Wskazania lecznicze

Weterynaryjny produkt leczniczy stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych różnego tła u docelowych gatunków zwierząt. Wskazaniami z wyboru są głównie zakażenia wywołane przez Mycoplasma sp. Szczegółowe wskazania gatunkowe obejmują: psy – infekcje układu oddechowego (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie migdałków), ostre i chroniczne biegunki psów na tle zakażeń wywołanych przez Campylobacter; koty – infekcje układu oddechowego; bydło (cielęta,) – infekcje dróg oddechowych; świnie – infekcje układu oddechowego (zapalenie płuc na tle szeregu czynników Haemophilus pleuropneumoniae (Actinobacillus pleuropneumoniae), Staphylococcus sp., Bordetella bronchiseptica, Mycoplasma sp.), infekcje przewodu pokarmowego (dyzenteria świń), różyca świń.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku oporności bakterii na tylozynę. Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami funkcji wątroby. Nie podawać koniom, ponieważ może to prowadzić do zapalenia jelita ślepego.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie należy podawać weterynaryjnego produktu leczniczego dożylnie, ze względu na możliwość wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego. W związku z doniesieniami o rozwijającej się oporności wśród drobnoustrojów, lek powinien być stosowany w infekcjach bakteryjnych wywoływanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono odpowiednimi badaniami. W celu uniknięcia nadmiernego stosowania antybiotyków, w gospodarstwach, w których dyzenteria stanowi nawracający problem należy rozważyć możliwość poprawy warunków higienicznohodowlanych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na tylozynę lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Weterynaryjny produkt leczniczy może wywołać podrażnienie. Po przypadkowym dostaniu się produktu do oka lub rozlaniu na skórę, zanieczyszczoną okolicę należy spłukać dużą ilością wody. W razie wystąpienia odczynu zapalnego należy zwrócić się o pomoc lekarską. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego, stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Laktacja: Nie stosować u krów w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować łącznie z antybiotykami z grupy linkozamidów. Należy unikać jednoczesnego uodparniania bydła przeciwko mykoplazmozie i podawania tylozyny, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń w rozwijaniu się odporności. Stwierdzono synergizm tylozyny z antybiotykami działającymi na błonę komórkową bakterii, takimi jak: karbenicyna, kolistyna czy debekacyna. Przedawkowanie: Brak danych. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Zdarzenia niepożądane

Bydło (cielęta), pies, kot Częstość nieznana Reakcje bólowe, lokalne obrzęki, wybroczyny w miejscu (nie może być określona na iniekcji podstawie dostępnych danych): Reakcje alergiczne1 1 u zwierząt uczulonych na składniki weterynaryjnego produktu leczniczego; czasem mogą to być reakcje o charakterze ogólnym Świnia: Częstość nieznana Reakcje alergiczne1 (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 1 u zwierząt uczulonych na składniki weterynaryjnego produktu leczniczego; czasem mogą to być reakcje o charakterze ogólnym Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych

kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie domięśniowe. Roztwór do wstrzykiwań stosuje się 1–2 razy dziennie przez okres 3–5 dni. Dawkowanie: 5–10 mg tylozyny/kg m.c., co odpowiada 1–2 ml/10 kg m.c. Przy wszystkich zakażeniach o ostrym przebiegu należy stosować maksymalne zalecane dawki dawkowania i podawać weterynaryjny produkt leczniczy dwa razy dziennie. Jeżeli po 2–3 dniach stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego nie będzie istotnej poprawy w stanie zdrowia leczonego zwierzęcia (zwierząt), należy rozważyć zmianę leczenia.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

Okresy karencji

Tkanki jadalne: Bydło – 14 dni Świnia – 21 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Pozwolenie nr: 893/99 Butelki ze szkła, zawierające 100 ml roztworu.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Biowet Drwalew sp. z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew tel. 691 014 430 e.mail: dział[email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)