Biomox
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Biomox 10 g/100 g proszek do sporządzania roztworu dla bydła, świń, kur, indyków, gołębi
Skład
Każde 100g zawiera: Substancja czynna: Amoksycylina trójwodna 10 g Proszek o białej barwie do jasnożółtej lub jasnobeżowej.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnia, kura, indyk, gołąb.
Wskazania lecznicze
Amoksycylina posiada szerokie spektrum działania, które obejmuje penicylinazo wrażliwe szczepy bakterii: Gram-dodatnich tlenowych: Bacillus anthracis, Corynebacterium spp, Erysipelotrix rhusiopathiae, Staphylococcus spp. (szczepy penicylinazo wrażliwe), Streptococcus spp. i beztlenowych Clostridium spp. Gram-ujemnych tlenowych: Brucella spp. Bordetella spp, Escherichia coli. Haemophilus spp., Klebsiella spp., Mannheimia haemolytica, Моrаxеllа spp., Mycoplasma spp., Neisseria spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Serratia marcescens oraz Shigella spp. i beztlenowych: Bacteroides spp., Brachyspira hyodysenteriae. Natomiast bakterie wytwarzające β – laktamazę są słabo lub zupełnie niewrażliwe na działanie amoksycyliny. Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u cieląt świń, drobiu i gołębi niekonsumpcyjnych. Infekcje wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę a w szczególności: Bydło (cielęta): infekcje dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, dróg moczowych, układu rozrodczego, gardła, stawów na tle gronkowcowym, bakteryjne schorzenia skóry. Świnie: infekcje dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, dróg moczowych, układu rozrodczego, zespół MMA, gardła, stawów na tle gronkowcowym, bakteryjne schorzenia skóry. Drób: (brojlery, indyki): kolibakterioza, zapalenie pępka, woreczka żółtkowego oraz salmonelloza, choroby okresu odchowu ptaków. Gołębie niekonsumpcyjne: terapia salmonellozy, jak również streptokokozy, kolibakteriozy, gruźlicy rzekomej i zakaźnego kataru gołębi.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny, lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku infekcji wywołanych przez bakterie penicylinooporne. Nie stosować u noworodków i przeżuwaczy z wykształconymi funkcjonalnie przedżołądkami. Nie stosować u królików i gryzoni, np. kawii domowych (świnek morskich), chomików, gerbili ze względu na silną wrażliwość na penicyliny.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Brak. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Ostrożnie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek. Spożycie roztworu leczniczego może być zmienione na skutek choroby. Jeśli spożycie jest niewystarczające, należy zastosować leczenie pozajelitowe. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób niezgodny z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Weterynaryjnego Produktu Leczniczego może sprzyjać selekcji bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszać skuteczność leczenia innymi antybiotykami β – laktamowymi na skutek oporności krzyżowej. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego u drobiu powinno być zgodne z rozporządzeniem Komisji (ЕС) 1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie skórnym. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowej na cefalosporyny i vice versa. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być poważne. Osoby uczulone na penicyliny powinny unikać bezpośredniego kontaktu z preparatem. Podczas przygotowywania i stosowania roztworu leczniczego należy zachować ostrożność oraz używać środków ochrony osobistej, na które składają się: odzież ochronną, okulary, maski i rękawice ochronne. Jeśli w wyniku kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym rozwiną się objawy, takie jak wysypka skórna, zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu bądź trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. W czasie stosowania nie należy jeść, pić ani palić. Po stosowaniu należy umyć ręce. W razie przypadkowego kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego z błonami śluzowymi miejsce to przepłukać wodą. Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży. Badania laboratoryjne na myszach i szczurach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu, szkodliwego dla samicy. Laktacja: Może być stosowany w okresie laktacji. Ptaki nieśne: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Płodność: Brak wpływu na płodność. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Między amoksycyliną a ampicyliną występuje całkowita oporność krzyżowa. Neomycyna, erytromycyna, tetracykliny, jony metali i środki alkalizujące hamują wchłanianie amoksycyliny lub osłabiają jej działanie. Nie zaleca się równoczesnego stosowania amoksycyliny z antybiotykami bakteriostatycznymi, jak chloramfenikol, erytromycyna, tetracykliny.
Badania in vitro wskazują na efekt synergistyczny antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn. Przedawkowanie: Penicyliny wyróżniają się niską toksycznością; indeks terapeutyczny jest większy niż 100. Wartości LD50 amoksycyliny po podaniu doustnym i podskórnym dla myszy i szczurów przekraczają 5000 mg/kg. U cieląt po podaniu parenteralnym amoksycyliny w dawkach 100 mg/kg m.c. zaobserwowano rzadkie przypadki proteinurii. W badaniach makroskopowych i histologicznych stwierdzono zmiany patologiczne w nerkach, tj. krwotoki, wałeczki hialinowe i rozszerzenie kanalików nerkowych. Główne niezgodności farmaceutyczne: Niezgodność penicylin występuje przy łączeniu ich z jonami metali ciężkich, kwasem askorbinowym, czynnikami utleniającymi.
Zdarzenia niepożądane
Bydło, świnia, kura, indyk, gołąb: Rzadko
Wymioty,
(1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Osutka skórna
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie w wodzie do picia lub mleku. Bydło (cielęta): 10 mg amoksycyliny/1 kg m.c. (co odpowiada 1,15 g weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 kg m.c) 2 razy dziennie przez 5 dni. Świnie: 2 x dziennie 10 mg amoksycyliny /1 kg m.c. (co odpowiada 1,15 g weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 kg m.c.) 2 x dziennie przez 5 dni. Drób: (brojlery, indyki): 7-20 mg amoksycyliny / 1 kg m.c. (co odpowiada 120 g weterynaryjnego produktu leczniczego na 100 litrów wody) przez 5 dni. Gołębie niekonsumpcyjne: preparat podaje się w wodzie do picia w dawce 3-5 g weterynaryjnego produktu leczniczego na 1 litr wody. Salmonelloza gołębi – ostra postać jelitowa – 5g weterynaryjnego produktu leczniczego na 1 litr wody przez 10 dni. Zakaźny katar gołębi – 3g weterynaryjnego produktu leczniczego na 1 litr wody przez 7 dni.
Zalecenia dla prawidłowego podania 15
Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody do picia. Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór leczniczy. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Przyjmowanie roztworu leczniczego zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej dawki konieczne może być odpowiednie dostosowanie stężenia amoksycyliny, zgodnie z poniższym wzorem: x mg weterynaryjnego produktu średnia masa ciała (kg) X leczniczego na kg masy ciała na dzień leczonych zwierząt średnie dzienne spożycie wody (l) na zwierzę
=
x mg weterynaryjnego produktu leczniczego na litr wody do picia
Okresy karencji
Bydło Tkanki jadalne: 11 dni Świnia Tkanki jadalne: 11 dni Indyk Tkanki jadalne: 11 dni Kura Tkanki jadalne: 5 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u gołębi produkujących mięso przeznaczone do spożycia przez ludzi. Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed mrozem. Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 tygodni. Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: do 8 godzin.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
936/99 Wielkości opakowań: 100 g worek poliester/aluminium/LDPE, termicznie zgrzewany, 1000 g worek poliester/aluminium/LDPE. termicznie zgrzewany Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Vetoquinol Biowet Sp. z oo. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski tel. +48 95 7285500 tel. do zgłaszania działań niepożądanych: + 48 605 506 683 e – mail: [email protected]
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Biomox
W jakim celu stosuje się lek Biomox?
QJ01СA04
Jaka jest substancja czynna leku Biomox?
Substancją czynną leku Biomox jest Amoxicillinum 10 g/100 g. Kod ATC: QJ01CA04.
Jak stosować lek
Mechanizm działania amoksycyliny polega na hamowaniu syntezy mukopeptydowej ściany komórkowej bakterii. W błonie cytoplazmatycznej bakterii znajdują się swoiste białka wiążące penicyliny, z którymi wiążą się antybiotyki β – laktamowe doprowadzając do hamowania czynności transpeptydazy, enzymu katalizującego odłączenie D – alaniny od pentapeptydu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Biomox?
U przegłodzonych świń po stosowaniu doustnym trójwodzianu amoksycyliny w dawce 10 mg/kg m.c. Сmax wyniosło 1,6 µg/ml, tmax 1,9 h, AUC – 6,5 mg x h/1, natomiast po zastosowaniu identycznej ilości leku 0,5 godziny po karmieniu wchłanianie leku zmniejszyło się (Сmах o 50%, tmax o 11 %, AUC o 15%).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QJ01СA04
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Mechanizm działania amoksycyliny polega na hamowaniu syntezy mukopeptydowej ściany komórkowej bakterii. W błonie cytoplazmatycznej bakterii znajdują się swoiste białka wiążące penicyliny, z którymi wiążą się antybiotyki β-laktamowe doprowadzając do hamowania czynności transpeptydazy, enzymu katalizującego odłączenie D-alaniny od pentapeptydu. Uniemożliwia to tworzenie połączeń krzyżowych między nitkami peptydoglikanu, inaktywuje autolizyny, co w efekcie doprowadzenia do deformacji ściany komórkowej bakterii. Bakteriobójczy wpływ amoksycyliny jest najsilniejszy we wczesnej fazie wzrostu bakterii. Amoksycylina, hydroksylowa pochodna ampicyliny, posiada właściwości zwiększonej penetracji ściany komórkowej bakterii, dzięki czemu jej spektrum działania obejmuje zarówno bakterie Gramdodatnie, jak i Gram-ujemne. Wysoce wrażliwe na działanie amoksycyliny są drobnoustroje, dla których wartości MIC nie przekraczają 0,5 µg/ml. Dużą wrażliwością na amoksycylinę odznaczają się również drobnoustroje, dla których wartości MIC mieszczą się w granicach 0,5-1,25 µg/ml. Do grupy tej zaliczyć można bakterie z rodzaju Salmonella, Moraxella i Brachyspira (Treponema). Takie
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
U przegłodzonych świń po stosowaniu doustnym trójwodzianu amoksycyliny w dawce 10 mg/kg m.c. Сmax wyniosło 1,6 µg/ml, tmax 1,9 h, AUC - 6,5 mg x h/1, natomiast po zastosowaniu identycznej ilości leku 0,5 godziny po karmieniu wchłanianie leku zmniejszyło się (Сmах o 50%, tmax o 11 %, AUC o 15%). W obu przypadkach różnice w biodostępności były jednak niewielkie: 33% po podaniu przed karmieniem, 28% po stosowaniu po karmieniu. Po podaniu cielętom trójwodzianu amoksycyliny doustnie w zawiesinie w mleku Сmах wyniosło 6,7 µg/ml po 240 min., AUC 2,77 mg x h/l, natomiast po podaniu bez mleka Сmах wyniosło 13,4 µg/ml po 188,6 min., AUC - 3,06 mg x h/1. Podanie amoksycyliny w zawiesinie w mleku zmniejsza całkowitą biodostępność antybiotyku o 10%. Amoksycylina słabo i odwracalnie wiąże się z białkami krwi (poniżej 20%). Po podaniu doustnym wysokie stężenia osiąga w nerkach, wątrobie, moczu i żółci. Wysoki poziom amoksycyliny po podaniu doustnym stwierdza się również w ścianie przewodu pokarmowego. W błonie śluzowej trawieńca, górnych partii jelit cienkich, jelicie ślepym, okrężnicy po 0,5 godziny od podania 7 mg/kg m.c. stężenie amoksycyliny wynosiło odpowiednio 45; 31; 1,0 i 0,8 µg/g. Po ośmiu godzinach stężenie utrzymywało się wciąż powyżej wartości MIC dla większości patogennych bakterii jelitowych (0,5 µg/ml). Stosunkowo niską zawartość stwierdza się w mięśniach, płucach, skórze i tkance tłuszczowej (max. 0,2-0,6 µg/g). Amoksycylina łatwo przechodzi do płynu ucha środkowego, opłucnowego, otrzewnowego. Przez bariery biologiczne przenika z trudem. Do płynu mózgowo-rdzeniowego przenika jedynie w stanach zapalnych. Przedostaje się przez łożysko, jednak stężenie w tkankach płodu jest znacznie niższe niż w krwi matki. Po domacicznym podaniu w surowicy utrzymuje do 6 godzin i nie przedostaje się do mleka. Amoksycylina jest częściowo metabolizowana w wątrobie i w niewielkim stopniu wydalana z żółcią. Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki (70-78%), gdzie eliminowana jest z moczem przede wszystkim w postaci aktywnej, niezmetabolizowanej (80-90%) i w mniej niż 10% w postaci nieczynnego biologicznie kwasu penicylonowego. Okres półtrwania eliminacji trójwodziamu amoksycyliny podanej doustnie w ilości 10 mg/kg m.c. u świń wyniósł 6,4 h (5,2 h po podaniu przed karmieniem), u cieląt po podaniu z mlekiem - 1,9 h; bez mleka - 1,5 h. Farmakokinetyka u drobiu, indyków i gołębi jest podobna. Po podaniu doustnym u drobiu amoksycyliny w dawce 10 mg/kg m.c. określone parametry farmakokinetyczne wynoszą: biodostępność 60%, Tmax 0,49 h, Сmах 3,5 µg/ml, AUC 8,43 (µg x h)/ml, wiązanie z białkami osocza 8,27%.