Biomox 80
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Biomox 80 80 g/100 g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, świń, kur, indyków
Skład
Każde 100 g zawiera: Substancja czynna: Amoksycylina
69,7 g (w postaci amoksycyliny trójwodnej 80,0 g)
Proszek o białej barwie.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (cielęta), świnia, kura, indyk.
Wskazania lecznicze
Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u cieląt, świń, drobiu w leczeniu infekcji wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, a w szczególności: Bydło (cielęta): infekcje dróg oddechowych powodowane przez Pasteurella multocida, Streptococcus spp., Corynebacterium pyogenes. Mycoplasma spp., Mannheimia haemolytica, Klebsiella spp., Haemophilus spp.; infekcje przewodu pokarmowego, powodowane przez E. coli, Salmonella spp., Clostridinm spp., Shigella spp., Bacteroides spp.; infekcje dróg moczowych na tle E. coli; infekcje stawów na tle gronkowcowym; bakteryjne schorzenia skóry, wywołane przez Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa; zapalenia spojówki i rogówki wywołane przez Моrахеllа bovis. Świnie: infekcje dróg oddechowych, Pasteurella multocida, Streptococcus spp., Corynebacterium pyogenes, Mycoplasma spp., Mannheimia haemolytica, Klebsiella, Bordetella spp., Haemophilus spp.; zakaźne zanikowe zapalenie nosa wywołane przez Bordetella spp.; infekcje przewodu pokarmowego, E. coli, Salmonella spp., Clostridium spp., Brachyspira hyodysenteriae, Shigella spp., Proteus spp.; różyca wywołana przez Erysipelothrix rhusiopathiae; infekcje dróg moczowych, infekcje układu rozrodczego, zespół MMA na tle E. coli; infekcje stawów na tle gronkowcowym; bakteryjne schorzenia skóry wywołane przez Streptococcus spp. Drób: zakażenia przewodu pokarmowego, powodowane przez E. coli, Salmonella spp., Shigella spp., Pasteurella multocida, Clostridium spp.; zapalenie pępka, woreczka żółtkowego wywoływane przez Streptococcus spp., Staphylococcus spp., E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp.; zakażenia układu oddechowego na tle E. coli, Mycoplasma spp.; zakażenia stawów wywołane przez Mycoplasma synoviae;
stafylokokozy: Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus; streptokokozy: Streptococcus avium, Streptococcus zooepidermicus; różyca: Erysipelothrix rhusiopathiae.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku infekcji wywołanych przez bakterie penicylinooporne. Nie stosować u noworodków i przeżuwaczy z wykształconymi funkcjonalnie przedżołądkami. Nie stosować u królików i gryzoni, np. kawii domowych, chomików, gerbili ze względu na silną wrażliwość na penicyliny.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Brak. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Ostrożnie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek. Spożycie roztworu leczniczego może być zmienione na skutek choroby. Jeśli spożycie jest niewystarczające, należy zastosować leczenie pozajelitowe. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób niezgodny z zaleceniami zawartymi w charakterystyce weterynaryjnego produktu leczniczego może sprzyjać selekcji bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszać skuteczność leczenia innymi antybiotykami β – laktamowymi na skutek oporności krzyżowej. Udokumentowano wysoki poziom oporności E. coli na amoksycylinę. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego do leczenia tych infekcji powinno się odbywać wyłącznie po potwierdzeniu wrażliwości izolowanych szczepów. Stosowanie produktu u drobiu powinno być zgodne z rozporządzeniem Komisji (ЕС) 1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie skórnym. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowej na cefalosporyny i vice versa. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być poważne. 1. Osoby uczulone na penicyliny powinny unikać bezpośredniego kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. 2. Podczas przygotowywania i podawania roztworu leczniczego należy zachować ostrożność w celu uniknięcia narażenia. Należy używać środków ochrony osobistej, na które składa się odzież ochronna, okulary, maski i rękawice ochronne. 3. Jeśli w wyniku kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym rozwiną się objawy, takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu bądź trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. W czasie stosowania nie należy jeść, pić ani palić. Po stosowaniu należy umyć ręce. W razie przypadkowego kontaktu produktu z błonami śluzowymi miejsce to przepłukać wodą. Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u świń nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Ptaki nieśne: Produkt może być stosowany w okresie nieśności. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Między amoksycyliną a ampicyliną występuje całkowita oporność krzyżowa. Neomycyna, erytromycyna, tetracykliny, jony metali i środki alkalizujące hamują wchłanianie amoksycyliny lub osłabiają jej działanie. Nie zaleca się równoczesnego stosowania amoksycyliny z antybiotykami bakteriostatycznymi, jak chloramfenikol, erytromycyna, tetracykliny. Badania in vitro wskazują na efekt synergistyczny antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn. Przedawkowanie: Penicyliny wyróżniają się niską toksycznością; indeks terapeutyczny jest większy niż 100. Wartości LD50 amoksycyliny po podaniu doustnym i podskórnym dla myszy i szczurów przekraczają 5000 mg/kg. U cieląt po podaniu parenteralnym amoksycyliny w dawkach 100 mg/kg m.c. zaobserwowano rzadkie przypadki proteinurii. W badaniach makroskopowych i histologicznych stwierdzono zmiany patologiczne w nerkach, tj. krwotoki, wałeczki hialinowe i rozszerzenie kanalików nerkowych. Główne niezgodności farmaceutyczne: Niezgodność penicylin występuje przy łączeniu ich z jonami metali ciężkich, kwasem askorbinowym, czynnikami utleniającymi.
Zdarzenia niepożądane
Bydło, świnia, kura, indyk: Rzadko
Wymioty
(1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Osutka skórna
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
W wodzie do picia lub w mleku.
Weterynaryjny produkt leczniczy stosuje się doustnie w roztworach wodnych lub z mlekiem. Bydło (cielęta): 10 mg amoksycyliny/kg m.c. (co odpowiada 14 mg weterynaryjnego produktu leczniczego na 1 kg m.c.) 2 razy dziennie przez 5 dni. Świnie: 10 mg amoksycyliny/kg m.c. (co odpowiada 14 mg weterynaryjnego produktu leczniczego na 1 kg m.c.) 2 razy dziennie przez 5 dni. Drób (brojlery, indyki): 15-20 mg amoksycyliny/kg m.c. (co odpowiada 21,5-28,75 mg weterynaryjnego produktu leczniczego/kg m.c.) przez 5 dni. Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody pitnej. Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór leczniczy. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Spożycie wody jest uzależnione od stanu klinicznego zwierząt i warunków klimatycznych. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego, zgodnie z poniższym wzorem: dawka weterynaryjnego produktu średnia masa ciała (kg) x leczniczego (mg/kg m.c.) leczonych zwierząt średnie dzienne spożycie wody (l) na jedno zwierzę
=
mg weterynaryjnego produktu leczniczego na l wody do picia
Zalecenia dla prawidłowego podania
Podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego z wodą lub z mlekiem przygotowany roztwór powinien stanowić jedyne źródło spożywanej przez zwierzęta wody lub mleka.
Okresy karencji
Bydło: Tkanki jadalne: 11 dni Świnia: Tkanki jadalne: 1 dzień Kura: Tkanki jadalne: 1 dzień Indyk: Tkanki jadalne: 2 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed mrozem. Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: Opakowanie zawierające 100 g produktu zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Opakowanie zawierające 1000 g produktu zużyć w ciągu 4 tygodni od pierwszego otwarcia.
Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
935/99 Wielkości opakowań: Opakowanie zawierające 100 g produktu: Saszetka metalizowana, srebrny mat, trzywarstwowa (PET12/A18/LDPE80). Opakowanie zawierające 1000 g produktu: Worek metalizowany, srebrny mat, 3 warstwowy (PET12/A18/LDPE80). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski tel. +48 95 7285500 tel. do zgłaszania zdarzeń niepożądanych: + 48 605 506 683 e – mail: [email protected]
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Biomox 80
Jaka jest substancja czynna leku Biomox 80?
Substancją czynną leku Biomox 80 jest Amoxicillinum trihydricum 80 g/100 g. Kod ATC: QJ01CA04.
Jak stosować lek
Mechanizm działania amoksycyliny polega na hamowaniu syntezy mukopeptydowej ściany komórkowej bakterii. W błonie cytoplazmatycznej bakterii znajdują się swoiste białka wiążące penicyliny, z którymi wiążą się antybiotyki (β – laktamowe doprowadzając do hamowania czynności transpeptydazy, enzymu katalizującego odłączenie D – alaniny od pentapeptydu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Biomox 80?
U przegłodzonych świń po stosowaniu doustnym trójwodzianu amoksycyliny w dawce 10 mg/kg m.c. Сmax wyniosło 1,6 µg/ml, tmax 1,9 h, AUC – 6,5 mg x h/1, natomiast po zastosowaniu identycznej ilości leku 0,5 godziny po karmieniu wchłanianie leku zmniejszyło się (Сmах o 50%, tmax o 11 %, AUC o 15%).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01СA04
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Mechanizm działania amoksycyliny polega na hamowaniu syntezy mukopeptydowej ściany komórkowej bakterii. W błonie cytoplazmatycznej bakterii znajdują się swoiste białka wiążące penicyliny, z którymi wiążą się antybiotyki (β-laktamowe doprowadzając do hamowania czynności transpeptydazy, enzymu katalizującego odłączenie D-alaniny od pentapeptydu. Uniemożliwia to tworzenie połączeń krzyżowych między nitkami peptydoglikanu, inaktywuje autolizyny, co w efekcie doprowadzenia do deformacji ściany komórkowej bakterii. Bakteriobójczy wpływ amoksycyliny jest najsilniejszy we wczesnej fazie wzrostu bakterii. Amoksycylina, hydroksylowa pochodna ampicyliny, posiada właściwości zwiększonej penetracji ściany komórkowej bakterii, dzięki czemu jej spektrum działania obejmuje zarówno bakterie Gram- dodatnie, jak i Gram-ujemne. Wysoce wrażliwe na działanie amoksycyliny są drobnoustroje, dla których wartości MIC nie przekraczają 0,5 µg/ml. Dużą wrażliwością na amoksycylinę odznaczają się również drobnoustroje, dla których wartości MIC mieszczą się w granicach 0,5-1,25 µg/ml. Do
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
U przegłodzonych świń po stosowaniu doustnym trójwodzianu amoksycyliny w dawce 10 mg/kg m.c. Сmax wyniosło 1,6 µg/ml, tmax 1,9 h, AUC - 6,5 mg x h/1, natomiast po zastosowaniu identycznej ilości leku 0,5 godziny po karmieniu wchłanianie leku zmniejszyło się (Сmах o 50%, tmax o 11 %, AUC o 15%). W obu przypadkach różnice w biodostępności były jednak niewielkie: 33% po podaniu przed karmieniem, 28% po stosowaniu po karmieniu. Po podaniu cielętom trójwodzianu amoksycyliny doustnie w zawiesinie w mleku Сmах wyniosło 6,7 µg/ml po 240 min., AUC 2,77 mg x h/l, natomiast po podaniu bez mleka Сmах wyniosło 13,4 µg/ml po 188,6 min., AUC - 3,06 mg x h/1. Podanie amoksycyliny w zawiesinie w mleku zmniejsza całkowitą biodostępność antybiotyku o 10%. Amoksycylina słabo i odwracalnie wiąże się z białkami krwi (poniżej 20%). Po podaniu doustnym wysokie stężenia osiąga w nerkach, wątrobie, moczu i żółci. Wysoki poziom amoksycyliny po podaniu doustnym stwierdza się również w ścianie przewodu pokarmowego. W błonie śluzowej trawieńca, górnych partii jelit cienkich, jelicie ślepym, okrężnicy po 0,5 godziny od podania 7 mg/kg m.c. stężenie amoksycyliny wynosiło odpowiednio 45; 31; 1,0 i 0,8 µg/g. Po ośmiu godzinach stężenie utrzymywało się wciąż powyżej wartości MIC dla większości patogennych bakterii jelitowych (0,5 µg/ml). Stosunkowo niską zawartość stwierdza się w mięśniach, płucach, skórze i tkance tłuszczowej (max. 0,2-0,6 µg/g). Amoksycylina łatwo przechodzi do płynu ucha środkowego, opłucnowego, otrzewnowego. Przez bariery biologiczne przenika z trudem. Do płynu mózgowo-rdzeniowego przenika jedynie w stanach zapalnych. Przedostaje się przez łożysko, jednak stężenie w tkankach płodu jest znacznie niższe niż we krwi matki. Po domacicznym podaniu w surowicy utrzymuje do 6 godzin i nie przedostaje się do mleka. Amoksycylina jest częściowo metabolizowana w wątrobie i w niewielkim stopniu wydalana z żółcią. Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki (70-78%), gdzie eliminowana jest z moczem przede wszystkim w postaci aktywnej, niezmetabolizowanej (80-90%) i w mniej niż 10% w postaci nieczynnego biologicznie kwasu penicylonowego. Okres półtrwania eliminacji trójwodzianu amoksycyliny podanej doustnie w ilości 10 mg/kg m.c. u świń wyniósł 6,4 h (5,2 h po podaniu przed karmieniem), u cieląt po podaniu z mlekiem - 1,9 h; bez mleka - 1,5 h. Farmakokinetyka u drobiu, indyków jest podobna. Po podaniu doustnym u drobiu amoksycyliny w dawce 10 mg/kg m.c. określone parametry farmakokinetyczne wynoszą: biodostępność 60%, Tmax 0,49 h, Сmах 3,5 µg/ml, AUC 8,43 (µg x h)/ml, wiązanie z białkami osocza 8,27%.