Bioketan

B. ULOTKA

INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Bioketan, 100 mg/ml roztwêr do wstrzykiwan dla pséwi kotéw 1.

NAZWAIADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL JESLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Vetoguinol Biowet Sp. Z o.0. ul. Kosynierow Gdynskich 13-14

66-A00 Gorz6w Wielkopolski,

Wytworca odpowiedzialny za zwolnienie serit' Vetoguinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierêw Gdyfiskich 13-14, 66-400 Gorz6w Wielkopolski Vetoguinol SA, Magny-Vernois, B.P. 189, 70200 Lure, Francja

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bioketan, 100 mg/ml roztwêr do wstrzykiwan dla pséw i kot6w

LAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ -CH) TINNYCH SUBSTANCJI

| ml] produktu zawiera Substancja €zynna: Ketamina (w postaci ketaminy chlorowodorku

– 100 mg – 115,33 mg)

Substancje pomocnicze: Chlorek benzetoniowy

0.1 mg

WSKAZANIA LECZNICZE

W celu poskramiania i uspokajania zwierzat przed badaniami, przed zabiegami kosmetycznymi, zabiegami lekarskimi. Jako anestetyk chirurgiczny przy krêtkich zabiegach nie wymagajacych zwiotczenia mieéni szkieletowych i nie wywolujacych silnego bélu trzewnego W polaczeniu z innymi $rodkami (miorelaksacvjnymi, przeeiwbélowymi, innymi anestetykami lub neuroleptykami) w celu uzyskania pelnej narkozy chirurgicznej.

PRZECIWWSKAZANIA

Preparatu nie naleZy stosowaé u zwierzal: z niewydolno$cia uktadu kra Zenia; Z niewydolno$cia serca, watroby, nerek; z nadci$nieniem i/lub urazami glowy nadwra Zliwych na substancje czvnna lub substancje pomocnicze; N Zaawansowanej ciaZy (Z wyjatkiem ciecia cesarskiego — wOwczas nie nale Zzy stosowa€

ketaminy pojedynczo): w stanie podniecenia lub szoku; zZ padaczka;

DZIALANIA

z nadci$nieniem $rodgalkowym lub urazami otwartymi galki ocznej. NIEPOZADANE

Po podaniu ketaminy mozliwa jest depresja ukladu oddechowego. bezdech, dusznosé, zatrzymanie akcji serca. U pséw i kotéw mozliwe sa wymioty, wokalizacja, spastyczne ruchy, konwulsje, drzenia mie$ni, wZmoZone napiecie, toniczne skurcze mie$ni.

Bardzo rzadko wystepuja objawy ze strony o$rodkowego ukdadu nerwowego ze $miercia wlacznie. O wystapieniu dzialaf niepo Zadanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objawéw nie wymienionych w ulotce ( w tym réêwniez objawéw u czlowieka na skutek kontaktu z. lekiem). nalezy powiadomié wla€ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urzad Rejestracji Praduktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktéw Biobéjczvch. Formularz zgloszeniowy naleZy pobraé ze strony internetowej https//www urpl.sov. L(Pion Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE

GATUNKIT ZWIERZAT

Pies, kot.

DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D) ISPOSOB PODANIA

Psy:

3mg ketaminy/kg m.c. doz Zylnie: 5 – 10 mg ketaminy/kg m.c. domie$niowo. Znieczulenie rozpoczyna sie podaniem siarczanu

atropinvy

w dawce

(0,05

mg/kg

im, a nastepnie

neuroleptyku (najczesciej medetomidyny w dawece | mg/25 kg m.c. lub ksylazyny w dawce 1-3 mg/kg m.c. im) po odczekaniu 3 – 5 minut aplikuje sie doë Zylnie ketamine w dawce 3 mg/kg m.c. W przypadku

trudno$ci z podaniem

dozylnym

wêwc Czas wynosi $rednio ok. 10 mg/kg m.c.

ketamine

moZna podaé domie$niowo,

ale jej dawka

W przypadku, gdy pies jest w zlym stanie ogélnym wéwczas przy zabiegach trwajacych do 60 min. mozna stosowaé premedykacje z diazepamu w dawce 0,5 – 1 mg/kg m.c. i siarczanu atropiny w dawce 0,05 mg/kg m.c. doZzylnie, a nastepnie dozylnie ketamine w dawce 3 mg/kg m.c. oraz ksylazyne w dawee 0,3 mg/kg m.c. W przypadku splycenia znieczulenia, zwykle co 10 – 20 minut, nalezy dodaé ketamine z ksylazyna w dawoce poczatkowej.

Pics: Smg ketaminy/kg m.c.- doZylnie U suk zakwalifikowanych do usuniecia macicy i jajnikêw w zwiazku Z rozpoznanym ropomaciczem stosuje sie ketamine w dawce 5 mg/kg m.c. im po uprzedniej premedykacji atropina w dawce

0,03 mg/kg m.c. im i ksylazyna w dawce 2 mg/kg m.c. im. Koty:

5-10 mg ketaminy/kg m.c. domie$niowo. 10-15 mg/kg m.c. domiesniowo dla zwierzat w zlym stanie ogélnym. U kot6w moZna uzyskaé znieczulenie aplikujac atropine w dawce 0,05 mg/kg m.c. domie$niowo lub

podskornie, a nastepnie ketamine w dawce 5 – 10 mg/kg m.c. lacznie z ksylazyna w dawce 0,5-1 mg/kg m.c. W przypadkach zwierzat bedacych w zivm stanie ogélnym podaje sie atropine w dawce 0,05 mg/kg m.c. oraz diazepam w dawce 0,3 – 0,5 mg/kg m.c. i ketamine w dawce 10-15 mg/ kg m.c. Preparaty podaje sie domiesniowo.

9,

ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO

PODANTA

7 wierze nalezy przeglodzié przez okolo 12 godzin przed planowanym zabiegiem. U zwierzat, ktore utracity duze ilosci krwi, dawke naleZy Zmniejszyé. Operacje na jamie brzusznej wymagaja dodatkawego leku przeciwhélowego, gdyZ ketamina nie Znosi

czucia trzewnego. W 2zabiegach dotyczgcych nosogardzieli, krtani, tchawicy i oskrzeli oraz przy zabiegach endoskopii ketamine naleZy lgczyé z innymi anestetykami Przy wykonywaniu mielografii ketamine naleZy stosowaé z duZa ostrozno$eia. 10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci. Brak szezegélnych $rodkéw dotyczacych warunkéw przechowywania Nie uZvwaé po uplywie terminu waino$ci podanego na etykiecie. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania — 28 dni. 12.

SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specjalne $rodki ostroznosci dolyczace stosowanja u £wiersat: Poniewa2Z oczy pozostaja otwarte w trakcie dzialania ketaminy,

naleZy

chronië

W

naleZy

kontrolowaé

wyschnieciem zwil Zajac oczy woda do wstrzykiwan. czasie trwania

dziatania

ketaminy

oraz w

okresie

wybudzania

rogéwke prace

ipluc. W czasie wybudzania naleZy Zapewnié zwierzeciu spokéj i cisze dla unikniecia reakcji obronnych.

przed serca

Specjalne $rodki ostrozno$ci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynarvjny Zwierzetom:

Po przypadkowej samoiniekcji, naleZy niezwlocznie zwréeié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie.

NaleZy unikaé bezpo$redniego kontaktu z preparatem — po ewentualnym kontakcie naleZy umyé rece.

Ciaza i laktacja: Bezpieczetistwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciaZy i laktacji nie

Zostalo okreslone. Nie naleZy stosowaf w Zaawansowanej cigZv (z wylatkiem ciecia cesarskiega — wÊéwezas nie naleZy stosowaé ketaminv pojedynczo) i laktacji. Interakcje z innymi produktami leezniczymi i inne rodzaje interakeji: Srodki narkotyczne, barbiturany i diazepam mega przedlu Zaé okres ketamina.

wybudzania

po

anestezji

Halotan przedluZa dzialanie ketaminy i hamuje pobudzajace dziatanie ketaminy na serce.

Chloramfenikol moze przedluzyé dzialanie anestetyczne ketaminy. Sukcynylocholina i tubokuraryna moga Zwiekszaé lub przedluzaé depresje oddychania. Fizostygmina dziala antagonistycznie w stosunku do ketaminy. U kotéw polaczenie 4-aminopiryny (0.6 me/kg) i johimbiny (0,Z5 mg/kg) i.v. cze$ciowo znosi dzialanie anestetyku. Przedawkowanie (objawy, sposob postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy. odtrutki): U zwierzat ketamina ma bardzo wvsoki indeks terapeutyczny. Powtarzane podawanie nie powoduje

widocznego wzrostu tolerancji na lek lub innych komplikacji. Dwu-lub trzykrotne przedawkowanie moëe powodowaé przedluzenie lub poglebienie dziafania i prawdopodobieristwo depresji oddychania. Dawka $-krotnie wyZsza od zalecanej moze powodowaé porazenie ukladu oddechowego, a 12-krotne przekroczenie dawki leczniczej uposledzenie krazenia. Podanie antagonistêw ketaminy (fizostygminy lub 4-aminopiryny) cze$ciowo odwraca dzialanie ketaminy. W postepowaniu mechaniczne metody reanimacji (podtrzymywanie oddychania i masaZ serca).

nale Zzy

uwzglednic

Niezegodno&ci farmaceutvczne:

Ketamina moëe byé mieszana Z woda do wstrzykiwan. Rioketan maze byé mieszany Z ksylazyna w te samej strzykawce. Nie naleZy mieszaé ketaminy z barbituranami i diazepamem.

SPECJALNE SRODKI OSTROZNOS$CI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARVJINEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Lekéw nie naleZv usuwaé€ do kanalizacji ani wyrzucac do $mieci. O sposoby usuniecia bezu Zytecznych lekéw zapylaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrong $rodowiska.

14. 15.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKL. INNE

INFORMACJE

Do stosowania wylacznie przez lekarza weterynarii. Posiadanie i obrét produktem reguluja przepisy dotyczace preparatéw zawierajacych $rodki odurzajace lub substanecje psychotfropowe, Butelki zawierajace 10 ml produktu pakowane sa pojedynczo lub po 10 w pudelka tekturowe. Butelki zawierajace 50 ml produktu pakowane sa pojedynczo w pudelka tekturowe. Niektore wielko$ci opakowain moga nie byé dostepne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)