Bio-Vac ND-IB
B. ULOTKA
INFORMACYJNA
ULOTKA
INFORMACYJNA
BIO-VAC ND-IB liofilizat do sporzadzania zawiesiny dla kur
NAZWAITADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JESLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwêérca odpowiedzialny Za Zzwolnienie serii:
FATRO S.p.A. Via Emilia 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO), Wtochy 2.
NAZWA
PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BIO-VAC ND-IB liofilizat do sporzadzania zZawiesiny dla kur 3.
LAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) LINNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka szczepionki zawiera: — Zywy atenuowany wirus rzekomego pomoru ptak6w, szczep Hitchner Bl: —
nie mniej niz 10%” EIDse i nie wiecej niz 107! EIDs
jZywy atenuowany wirus zaka Znego zapalenia oskrzeli ptakéw, szczep Massachussetts H120: nie mniej niz 10%
d.
WSKAZANIA
EIDso i nie wiecej niz 10” EIDs
LECZNICZE
Czynne uodparnianie kurczat w celu zapobiegania upadkom, wystepowania objawéw klinicznych i Zmian patologicznych wywolanych infekcjami wirusami rzekomego pomoru ptakéw (choroby Newcastle) i zaka Znego zapalenia oskrzeli ptakéw. Odporno$é pojawia sie po 1 tygodniu od szczepienia i utrzymuje sie co najmniej 2 miesigce. s.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
DZIALANIA NIEPOZADANE
Nie stwierdzono. O wystapieniu dzialaf niepo Zadanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojacych objawéw nie wymienionych w ulotce ( w tym rêwniez objawéw u czlowieka na skutek kontaktu z lekiem), nalezy powiadomié wia$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktéw Biobéjczych. Formularz zgloszeniowy nale Zzy pobraé ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych). 7. Kura.
DOCELOWE
GATUNKIT ZWIERZAT
DAWKOWANIE
DLA KAZDEGO
GATUNKU, DROGA
(-D ISPOSOB PODANIA
Zalecane metody i sposéb szczepienia:
1. Nebulizacja: rozpu$cié zawarto$é butelki (1000 dawek) w odpowiedniej ilo$ci wody
destylowanej. Przenie$é do atomizera i rozpylaé w postaci sprayu o duZych czasteczkach. Nale Zzy dostosowaé ilo$é wody do wieku ptakéw i uzywanego atomizera recznego lub automatycznego. Do pierwszego szczepienia uZywaé wylgcznie atomizera recznego.
Wiek kurczgt
ilosé wody destylowanej (ml/1000 dawek) roapylanie reczane
rozpylanie elektryczne
1 -d dni
2-3 tygodni
5 – 7 tygodni powy Zej 12 tygodnia
300 600 · 800 1200
2. W wodzie do picia: Zzawarto$é butelki doktadnie rozpu$cié w niewielkiej ilo$ci wody do picia i
przenie$é do zbiornika z woda przeznaczona do pojenia stada. Starannie wymieszaé przed pojeniem. Ho$é wody wymaganej do przygotowania szczepionki musi byé dostosowana do wieku
ptakéw, pory roku i temperatury otoczenia. Rozpuszczona szczepionke ptaki powinny wypié jak najszybeiel. Przy przygotowywaniu roztworu szczepionki postepowaé wg poni Zszego schematu ilo$ci wody niezbednej do rozpuszczenia liofilizatu:
Wiek kurczgt
ilos$d wody destylowanej (mi/1000 dawek)
0-2 tygodni
7-10 litrow-
3-5 tygodni
10 – 20 litrow
6 -12 tygodni powyzej 12 tygodni
20 – 60 litréw 50 – 80 litréw
Program szczepienia: Dla brojleréw, stad hodowlanych i niosek zalecane jest przeprowadzenie szczepienia w pierwszych
tygodniach Zycia. Pierwsze szczepienie naleZy wykonaé przy uZyciu 6 zalecanej dawki w pierwszym dniu Zycia
(1 dzief Zycia) za pomoca atomizera rozpylajacego spray o duZych czasteczkach (a large-drop), drugie sZzczepienie wykonaé 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Kilka dni po pierwszym szczepieniu moga wystapié lagodne objawy ze strony ukladu oddechowego, ktore zanikaja w krétkim czasie. W przypadku brojlerêw urodzonych z matek szczepionych inaktywowana szczepionka z adiuwantem
olejowym, zaleca sie pierwsze szczepienie wykonaé miedzy 3-4 dniem Zycia.
Dla stad hodowlanych i niosek powtérne szczepienie moZna wykonaé miedzy 2 a 4 miesigcem Zycia.
ZALECENIA
DLA PRAWIDLOWEGO
PODANIA
Aby uzyskaé najlepsza skuteczno$é szezepienia naleZy przestrzegaé nastepujacych zaleceft: —
upewnié sie, Ze w systemie poidel i w wodzie nie sa obecne $rodki o dzialaniu dezynfekcyjnym, gdyz nawet w $ladowych ilo$ciach moga inaktywowaé wirusa zawartego w szczepionce;
— — — — 10.
oile to mozliwe stosowaé poidla emaliowane, wykonane z tworzyw sztucznych lub szkta; wstrzymaé pojenie na 3 godziny przed podaniem szczepionki; wprowadzié do poide! lub systeméw pojenia tylko taka ilo$é wody, ktêra zostanie wypita przez ptaki w ciagu 2-3 godzin; FOZpuszczona szczepionke chronié przed wysoka temperatura. OKRES KARENCJI
Zero dni.
SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCIPODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.
Przechowywaé w lodéwce (2%C — 8%). Chronié przed $wiatlem.
Roztwêr szczepionki przygotowany zgodnie z instrukcja nale Zzy natychmiast podaé ptakom, aby zostal wypity w ciagu 3 godzin. Nie uizywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZno$ci podanego na
etykiecie. Termin waZno$ci oznacza ostatni dzief danego miesiaca. 12.
SPECJALNE OSTRZEZENIA
Specjalne ostrzezenia dla kazdego z docelowych gatunkéw zwierzat:
Szczepié wylacznie zdrowe ptaki.
Specjalne $rodki ostro Zno$ci dotyczace stosowania u zwierzat:
Nalezy przeprowadzié odpowiednie dzialania weterynaryjne oraz hodowlane w celu unikniecia
rozprzestrzeniania sie $Zczepu na podatne gatunki. Nie szczepié ptakéw wykazujacych kliniczne objawy choroby, lub bezpo$rednio po transporcie. Specjalne $rodki ostrozno$ci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzetom: Chronié oczy —- Zywa szczepionka. Dokladnie umyé i dezynfekowaé rece po przygotowaniu sZzczepionki. Osoby o znanej nadwraliwo$ci na wirusa rzekomego pomoru ptakêw i/lub wirusa
Zaka Znego zapalenia oskrzeli ptakéw powinny unikaé kontaktu z produktem leczniczym
weterynaryjnym.
Po przypadkowym podaniu naleZy niezwiocznie zwrécié sig o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakeji:
Brak informacji dotyczacych bezpieczenstwa i skuteczno$ci tej szczepionki stosowanej jednocze$nie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna byé podejmowana
indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Brak specjalnych $rodk6w postepowania w przypadku przedawkowania szczepionki. Nawet 10-krotne przekroczenie zalecanej dawki nie prowadzilo do znaczacych zmian ogélnych lub miejscowych.
W sporadycznych przypadkach stwierdzano wystapienie slabo nasilonych objawéw ze strony ukdadu oddechowego, przemijajacych po kilku dniach.
Niezgodno$ci farmaceutyczne: Obecno$é $rodkéw dezynfekcyjnych w wodzie uZywanej do sporzadzenia zawiesiny moëe neutralizowaé wirusy szczepionkowe. PoniewaZ nie wykonywano badant dotyczacych zgodno$ci, tego
produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi
weterynaryjnymi.
SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYINEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE
Lek6w nie naleZy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci. O sposoby usuniecia bezu Zytecznych lekéw zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza
ochrone $rodowiska. 14.
DATA ZATWIERDZENIA
INNE INFORMACJE
LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowaé sie z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. FATRO POLSKA Sp. z 0.0. ul. Bolonska
telefon: telefaks: e – mail:
1, 355-040 Kobierzyce
O71 311 1111 071311 11 82 [email protected]
Dostepne opakowania
Butelki wykonane ze szkla typu 1 o pojemno$ci $ ml, zamkniete korkiem z elastomeru i kofnierzem aluminiowym 0 $rednicy 20 mm, zawierajace 1000, 2500, 5000 dawek szczepionki. Pudelko styropianowe zawiera 10 butelek.
Niektêre wielko$ci opakowafi moga nie byé dostepne w obrocie.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)