Bilastine Medreg
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Bilastinum 20 mg), kod ATC R06AX29 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 20 leków z tą samą substancją.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Bilastine Medreg zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo. Lek Bilastine Medreg stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (pokrzywka). 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Bilastine Medreg Jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilastine Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, małe stężenie potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia rytmu serca lub bardzo wolne tętno, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli ma lub miał nieprawidłowy wzorzec bicia serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc na elektrokardiogramie), mogący występować w niektórych rodzajach chorób serca, a ponadto pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Lek Bilastine Medreg a inne leki”). Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy się utrzymują, należy poradzić się lekarza.
Lek Bilastine Medreg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
- Erytromycynę (antybiotyk)
- Diltiazem (lek stosowany w leczeniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej – dławicy piersiowej)
- Cyklosporynę (lek stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego, a tym samym uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia nasilenia choroby w chorobach autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
- Rytonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS)
- Ryfampicynę (antybiotyk) Lek Bilastine Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletek tych nie należy przyjmować z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to działanie bilastyny. Aby uniknąć osłabienia działania leku należy:
- połknąć tabletkę i poczekać jedną godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego lub
- po posiłku lub po wypiciu soku owocowego należy odczekać 2 godziny przed przyjęciem tabletki. Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna. Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić, jak ten lek działa na pacjenta. Lek Bilastine Medreg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, to 1 tabletka (20 mg) na dobę.
- Tabletka do podawania doustnego.
- Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub wypiciu soku 2
owocowego (patrz punkt 2 „Lek Bilastine Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem”). Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.
Czas trwania leczenia: Odnośnie czasu leczenia, lekarz określi rodzaj choroby i ustali, jak długo należy przyjmować lek Bilastine Medreg. Stosowanie u dzieci Inne postacie farmaceutyczne tego leku – bilastyna 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub bilastyna 2,5 mg/mL roztwór doustny – mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę. Nie należy stosować tych postaci bilastyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bilastine Medreg W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek leku Bilastine Medreg, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę. Pominięcie zastosowania leku Bilastine Medreg Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominie się dawkę leku o zwykłej porze, należy przyjąć pominiętą dawkę możliwie jak najszybciej, a następnie powrócić do regularnego przyjmowania leku o zwykłej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utratę świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Inne działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży to: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
- ból głowy
- senność Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
- nieprawidłowy zapis czynności serca EKG
- wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
- zawroty głowy
- ból żołądka
- zmęczenie
- zwiększony apetyt
- nieregularne bicie serca
- zwiększenie masy ciała
- nudności
- lęk
- uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie 3
ból brzucha biegunka zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania) uczucie osłabienia wzmożone pragnienie duszność (trudności w oddychaniu) suchość w jamie ustnej niestrawność świąd opryszczka wargowa (opryszczka jamy ustnej) gorączka szumy uszne (dzwonienie w uszach) problemy ze snem zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek podwyższone stężenie lipidów we krwi
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- kołatanie serca (uczucie bicia serca)
- częstoskurcz (szybkie bicie serca)
- wymioty. Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
- zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)
- alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu)
- ból głowy
- ból żołądka (ból brzucha, ból w nadbrzuszu) Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
- podrażnienie oczu
- zawroty głowy
- utrata przytomności
- biegunka
- nudności
- obrzęk warg
- wyprysk
- pokrzywka
- zmęczenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bilastine Medreg Substancją czynną leku jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny. –
Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu glinometakrzemian, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Bilastine Medreg i co zawiera opakowanie Lek Bilastine Medreg to białe do prawie białych, okrągłe (o średnicy 7 mm), obustronnie wypukłe tabletki. Tabletki dostępne są w blistrach z folii PVC/PVdC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających 10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199 Wytwórca/Importer: Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Słowacja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja: Bilastine Medreg Republika Czeska: Bilastine Medreg Polska: Bilastine Medreg Włochy: Bilastina Medreg Rumunia: Bilastină Gemax Pharma 20 mg comprimate Słowacja: Bilastine Medreg
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Bilastine Medreg
W jakim celu stosuje się lek Bilastine Medreg?
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Produkt leczniczy Bilastine Medreg jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).
Jaka jest substancja czynna leku Bilastine Medreg?
Substancją czynną leku Bilastine Medreg jest Bilastinum 20 mg. Kod ATC: R06AX29.
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) 20 mg bilastyny (1 tabletka) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego [ang. seasonal allergic rhinoconjunctivitis, SAR] i całorocznego [ang. perennial allergic rhinoconjunctivitis, PAR]) oraz pokrzywki. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Bilastine Medreg?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Bilastine Medreg można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję, przebieg porodu czy rozwoju noworodka (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Produkt leczniczy Bilastine Medreg jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) 20 mg bilastyny (1 tabletka) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego [ang. seasonal allergic rhinoconjunctivitis, SAR] i całorocznego [ang. perennial allergic rhinoconjunctivitis, PAR]) oraz pokrzywki. Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 4.5). Czas trwania leczenia: W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek czas leczenia powinien być ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, leczenie ciągłe można zaproponować pacjentom podczas okresów ekspozycji na alergeny. Czas leczenia pokrzywki zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek Badania przeprowadzone u dorosłych, w grupach szczególnego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek) wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania produktu leczniczego Bilastine Medreg u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Brak badań klinicznych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Niemniej jednak, ponieważ bilastyna nie jest metabolizowana i jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu i kale, nie uważa się, że zaburzenia czynności wątroby mają wpływ na zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia powyżej marginesu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Dlatego nie jest wymagane dostosowywanie dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg W tej populacji odpowiednia do stosowania jest bilastyna 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej i bilastyna 2,5 mg/mL w postaci roztworu doustnego. Dzieci w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego nie należy podawać bilastyny w tej grupie wiekowej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bilastyny u dzieci z zaburzeniami czynności nerek i z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podawania: Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Zaleca się przyjmowanie dawki dobowej jednorazowo.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie u pacjentów stosujących bilastynę (patrz punkty 4.8, 4.9 i 5.1). Podejrzewa się, że leki powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc zwiększają ryzyko wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes. Należy zatem zachować ostrożność podając bilastynę pacjentom, u których ryzyko wydłużenia odstępu QT/QTc jest zwiększone. Dotyczy to pacjentów z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, pacjentów z hipokaliemią, hipomagnezemią, hipokalcemią, pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub znaczną bradykardią, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc. Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, a u dzieci w wieku od 2 do 5 lat dane kliniczne są ograniczone, dlatego nie należy stosować bilastyny w tych grupach wiekowych. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek podawanie bilastyny jednocześnie
z inhibitorami P-glikoproteiny (ang. P-glycoprotein, P-gp) (takimi jak np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem) może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko działań niepożądanych bilastyny. Dlatego u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy unikać podawania bilastyny jednocześnie z inhibitorami P-glikoproteiny. Produkt leczniczy Bilastine Medreg zawiera sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych, a ich wyniki przedstawiono poniżej. Interakcje z pokarmem: Pokarm znacząco zmniejsza biodostępność bilastyny po podaniu doustnym o 30%. Interakcje z sokiem grejpfrutowym: Jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny i soku grejpfrutowego zmniejsza biodostępność bilastyny o 30%. Działanie to może dotyczyć także innych soków owocowych. Stopień zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności od producenta i owoców. Mechanizmem tej interakcji jest zahamowanie OATP1A2, transportera wychwytu, dla którego substratem jest bilastyna (patrz punkt 5.2). Produkty lecznicze, które są substratami lub inhibitorami OATP1A2, na przykład rytonawir i ryfampicyna, mogą podobnie zmniejszać stężenie bilastyny w osoczu. Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną: Jednoczesne stosowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 400 mg ketokonazolu raz na dobę lub 500 mg erytromycyny trzy razy na dobę zwiększa dwukrotnie ekspozycję ogólnoustrojową (AUC), zaś dwutrzykrotnie maksymalne stężenie we krwi (Cmax). Zmiany te można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów, ponieważ bilastyna jest substratem dla P-gp i nie jest metabolizowana (patrz punkt 5.2). Zmiany te nie wydają się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny i ketokonazolu ani erytromycyny. Inne produkty lecznicze, będące substratami lub inhibitorami P-gp, takie jak cyklosporyna, mogą zwiększać stężenie bilastyny w osoczu. Interakcje z diltiazemem: Jednoczesne stosowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 60 mg diltiazemu raz na dobę zwiększa maksymalne stężenie bilastyny we krwi (Cmax) o 50%. Działanie to można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów (patrz punkt 5.2) i nie wydaje się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny. Interakcje z alkoholem: Sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i 20 mg bilastyny raz na dobę była podobna do obserwowanej po przyjęciu alkoholu i placebo. Interakcje z lorazepamem: Jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 3 mg lorazepamu raz na dobę przez 8 dni nie nasiliło depresyjnego wpływu lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Ponieważ brak jest doświadczenia klinicznego u dzieci dotyczącego interakcji bilastyny z innymi produktami leczniczymi, pokarmem i sokami owocowymi, przy przepisywaniu bilastyny dzieciom należy wziąć pod uwagę wyniki uzyskane w badaniach dotyczących interakcji u dorosłych. Brak danych klinicznych u dzieci, aby stwierdzić, czy zmiany AUC lub Cmax z powodu interakcji wpływają na
profil bezpieczeństwa bilastyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję, przebieg porodu czy rozwoju noworodka (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bilastyny podczas ciąży. Karmienie piersią: Nie badano przenikania bilastyny do mleka w badaniach u ludzi. Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie bilastyny do mleka (patrz punkt 5.3). Należy podjąć decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie bilastyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia bilastyną dla matki. Płodność: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu bilastyny na płodność. Badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Badanie przeprowadzone z udziałem osób dorosłych w celu oceny wpływu bilastyny na zdolność prowadzenia pojazdów wykazało, że stosowanie w dawce 20 mg nie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak indywidualna reakcja na produkt leczniczy może być różna, dlatego należy poradzić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do momentu sprawdzenia swojej reakcji na bilastynę.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych i młodzieży Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, leczonych bilastyną w dawce 20 mg w badaniach klinicznych, była porównywalna z częstością występowania działań niepożądanych u pacjentów stosujących placebo (12,7% w stosunku do 12,8%). Badania kliniczne II i III fazy wykonywane w trakcie rozwoju klinicznego obejmowały 2 525 pacjentów dorosłych i młodzieży leczonych bilastyną w różnych dawkach, z których 1 697 przyjęło bilastynę w dawce 20 mg. W tych badaniach 1 362 pacjentów przyjęło placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg we wskazaniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej należały bóle głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Te same działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży Działania niepożądane co najmniej prawdopodobnie związane z przyjmowaniem bilastyny i zgłaszane u ponad 0,1% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w trakcie badań klinicznych (N=1 697), przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W tabeli nie uwzględniono działań występujących rzadko, bardzo rzadko i o nieznanej częstości występowania. Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Działanie niepożądane
Bilastyna 20 mg N=1 697
Bilastyna niezależnie od dawki N=2 525
Placebo N=1 362
2 (0,12%)
2 (0,08%)
0 (0,0%)
10 (0,59%)
11 (0,44%)
7 (0,51%)
6 (0,35%)
8 (0,32%)
0 (0,0%)
2 (0,12%)
4 (0,16%)
0 (0,0%)
52 (3,06%) 68 (4,01%)
82 (3,25%) 90 (3,56%)
39 (2,86%) 46 (3,38%)
23 (0,91%)
8 (0,59%)
2 (0,08%)
0 (0,0%)
3 (0,12%)
0 (0,0%)
5 (0,20%)
3 (0,22%)
5 (0,20%)
1 (0,07%)
10 (0,40%)
5 (0,37%)
11 (0,44%)
2 (0,15%)
2 (0,12%)
2 (0,08%) 2 (0,08%)
0 (0,0%) 0 (0,0%)
3 (0,18%)
6 (0,24%)
4 (0,29%)
11 (0,65%) 5 (0,30%)
14 (0,55%) 5 (0,20%)
6 (0,44%) 4 (0,29%)
7 (0,41%)
10 (0,40%)
14 (1,03%)
3 (0,18%)
4 (0,16%)
0 (0,0%)
4 (0,24%) 2 (0,12%)
6 (0,24%) 6 (0,24%)
3 (0,22%) 5 (0,37%)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często
Opryszczka jamy ustnej
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często
Zwiększenie łaknienia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często Senność
Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia 14 (0,83%) ośrodkowego Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne 2 (0,12%) Zawroty głowy pochodzenia 3 (0,18%) błędnikowego Zaburzenia serca Niezbyt często Blok prawej odnogi pęczka 4 (0,24%) Hisa Arytmia zatokowa 5 (0,30%) Wydłużenie odstępu QT w 9 (0,53%) elektrokardiogramie* Inne nieprawidłowości w 7 (0,41%) zapisie EKG Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność 2 (0,12%) Uczucie dyskomfortu w nosie Uczucie suchości w nosie Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból w nadbrzuszu Ból brzucha Nudności Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Biegunka Suchość w jamie ustnej
4.9. Przedawkowanie
Informacje dotyczące ostrego przedawkowania bilastyny pochodzą z doświadczeń z badań klinicznych przeprowadzanych w czasie rozwoju klinicznego oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W badaniach klinicznych po podaniu 26 dorosłym zdrowym ochotnikom bilastyny w dawkach 10-11 krotnie większych niż terapeutyczne (220 mg jednorazowo lub 200 mg na dobę przez 7 dni) częstość występowania wymagających leczenia działań niepożądanych była dwukrotnie większa niż w przypadku przyjmowania placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to: zawroty głowy, bóle głowy i nudności. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani znaczącego wydłużenia QTc. Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu są zgodne ze zgłoszonymi w badaniach klinicznych. Analiza krytyczna wpływu wielokrotnej dawki bilastyny (100 mg x 4 dni) na repolaryzację komór w trakcie „szczegółowego badania skrzyżowanego odstępów QT/QTc” obejmującego 30 zdrowych, dorosłych ochotników nie wykazała znaczącego wydłużenia odstępu QTc. Brak jest danych dotyczących przedawkowania u dzieci. W razie przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i wspomagające. Nie jest znane specyficzne antidotum na bilastynę.