Betaserc ODT

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Betahistini dihydrochloridum 24 mg), kod ATC N07CA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Znaleziono 13 leków z tą samą substancją.

Substancja czynna: Betahistini dihydrochloridum 24 mg

Kod ATC: N07CA01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100336168

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Betaserc ODT 24 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Betahistini dihydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak przyjmować lek Betaserc ODT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Betaserc ODT Lek Betaserc ODT zawiera betahistynę. Betaserc ODT jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”. W jakim celu stosuje się lek Betaserc ODT Betaserc ODT jest stosowany: – w chorobie Meniere'a – objawy tej choroby są następujące:

zawroty głowy i nudności lub wymioty
dzwonienie w uszach (szumy uszne)
utrata słuchu lub trudności w słyszeniu – w zawrotach głowy spowodowanych nieprawidłową pracą części ucha wewnętrznego, która kontroluje równowagę (tzw. „przedsionkowe zawroty głowy”) Jak działa lek Betaserc ODT Lek Betaserc ODT działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Ucho wewnętrzne jest jednym z organów odpowiedzialnych za równowagę.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Betaserc ODT

Kiedy nie przyjmować leku Betaserc ODT

jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”) Nie należy zażywać tego leku, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Betaserc ODT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betaserc ODT należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

kiedykolwiek występowały wrzody żołądka
występuje astma oskrzelowa Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc ODT. Lekarz może chcieć szczególnie monitorować pacjenta podczas stosowania leku Betaserc ODT. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Betaserc ODT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Betaserc ODT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
przeciwhistaminowe – mogą one (teoretycznie) zmniejszać działanie leku Betaserc ODT. Lek Betaserc ODT może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększać ekspozycję na lek Betaserc ODT. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc ODT. Betaserc ODT z jedzeniem i piciem Można przyjmować Betaserc ODT z jedzeniem lub bez. Jednakże lek Betaserc ODT może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betaserc ODT z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo czy lek Betaserc ODT wpływa na płód:
Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc ODT i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę.
Nie należy przyjmować leku Betaserc ODT w przypadku ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne. Nie wiadomo czy lek Betaserc ODT przenika do mleka kobiet karmiących:
Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku Betaserc ODT, chyba że zezwoli na to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Betaserc ODT wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę narzędzi i maszyn. Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone tym lekiem mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Betaserc ODT zawiera
Ten lek zawiera 3,4 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam (E951) to źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (rzadka choroba

genetyczna polegająca na gromadzeniu fenyloalaniny w organizmie, która nie może być z niego prawidłowo usuwana). Sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jak przyjmować lek Betaserc ODT

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.
Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek zaczął działać. Jak przyjmować
Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić jej się rozpaść przed połknięciem popijając wodą lub nie (w zależności od preferencji pacjenta).
Można przyjmować tabletkę z lub bez jedzenia. Jednakże Betaserc ODT może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betaserc ODT z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Ile leku przyjmować Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę. Należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Betaserc ODT W przypadku przyjęcia większej dawki leku Betaserc ODT niż zalecono mogą wystąpić nudności (mdłości), senność lub bóle brzucha. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Betaserc ODT
Jeśli pominięto dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Betaserc ODT Nie należy przerywać zażywania leku Betaserc ODT bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi poprawa. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Reakcje alergiczne Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek Betaserc ODT i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące:

czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem
obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi 3

obniżenie ciśnienia krwi
utrata świadomości
trudności w oddychaniu Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc ODT, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. Inne działania niepożądane: Częste (występujące u mniej niż 1 osoby na 10):
mdłości (nudności)
zaburzenia trawienia
bóle głowy Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku Betaserc ODT
Łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żołądka, wzdęcia i gazy. Przyjmowanie leku Betaserc ODT z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Jak przechowywać lek Betaserc ODT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betaserc ODT

Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), kwas cytrynowy bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), aromat mięty pieprzowej, aromat korygujący smak (sacharoza, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950)).

Jak wygląda lek Betaserc ODT i co zawiera opakowanie

Betaserc ODT występuje w postaci okrągłej, płaskiej, białej do żółtawej, niepowlekanej, ze ściętymi krawędziami, bez wytłoczeń tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Średnica tabletki: około 9 mm.
Betaserc ODT jest dostępny w opakowaniach po 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek, pakowanych w blistry miękkie z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia Wytwórca Delpharm l'Aigle Zone Industrielle No 1 Route de Crulai 61300 L'Aigle Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Betaserc ODT

W jakim celu stosuje się lek Betaserc ODT?

Leczenie objawowe u osób dorosłych choroby Meniere'a i zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Jaka jest substancja czynna leku Betaserc ODT?

Substancją czynną leku Betaserc ODT jest Betahistini dihydrochloridum 24 mg. Kod ATC: N07CA01.

Jak stosować lek

Kiedy nie stosować leku Betaserc ODT?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy.

Czy lek Betaserc ODT można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Ciąża Brak wystarczających danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki teraputyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży.

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Betahistini dihydrochloridum (32 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe u osób dorosłych choroby Meniere'a i zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Jedna tabletka 2 razy na dobę. Dawka dobowa dla dorosłych wynosi zwykle 24-48 mg betahistyny w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne umożliwiające dawkowanie mniejsze niż 48 mg na dobę. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia. Istnieją doniesienia, że rozpoczęcie leczenia od momentu wystąpienia objawów choroby zapobiega postępowi choroby i (lub) utracie słuchu w późniejszym etapie choroby. Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania. Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Betaserc ODT u dzieci poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić jej się rozpaść przed połknięciem popijając wodą lub nie.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Ten produkt leczniczy zawiera aspartam (E951), źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści dla kobiety karmiącej piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere’a charakteryzującej się triadą zasadniczych objawów: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami), postępująca utrata słuchu i szumy uszne oraz w leczeniu objawowym zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.

4.8. Działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000). Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności i zaburzenia trawienia. Nieznana: Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania leku zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce