Azelastine Misom
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Azelastini hydrochloridum 0.5 mg/ml), kod ATC S01GX07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. W przypadku braku poprawy lub pogorszenia samopoczucia po upływie 2 dni należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek ten należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Substancją czynną jest azelastyny chlorowodorek. Lek Azelastine Misom stosowany jest do objawowego leczenia i profilaktyki wystąpienia alergicznego zapalenia spojówek, jak i alergicznego zapalenia spojówek i zapalenia błony śluzowej nosa. Choroby alergiczne występują sezonowo (np. alergia na pyłki roślin, nazywana czasem katarem siennym) lub przez cały rok (np. alergia na roztocza kurzu domowego albo sierść psa lub kota). Objawiają się zaczerwienieniem, swędzeniem lub łzawieniem oczu, czasami w połączeniu z kichaniem, wodnistą wydzieliną z nosa, świądem nosa lub jego niedrożnością. Lek Azelastine Misom jest przeznaczony do leczenia i zapobiegania tym objawom. Ten lek jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Azelastine Misom
Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azelastine Misom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. – jeżeli pacjent nie jest pewien, czy odczuwane dolegliwości oka są spowodowane alergią, w szczególności, jeżeli dolegliwości obejmują tylko jedno oko, występuje upośledzenie wzroku lub bolesność oka, a pacjent nie odczuwa dolegliwości ze strony nosa. – jeżeli dolegliwości nasilają się lub trwają ponad 48 godzin bez wyraźnej poprawy pomimo stosowania Azelastine Misom. Lek ten nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń oczu. Jeśli któraś z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on poradzić się lekarza, który może podjąć decyzję o zmianie leczenia. Lek Azelastine Misom a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent może przyjmować w przyszłości, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Nie są znane żadne interakcje pomiędzy lekiem Azelastine Misom a innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy poradzić się lekarza w kwestii stosowania leku Azelastine Misom podczas ciąży, Karmienie piersią: Ponieważ niewielka ilość substancji czynnej produktu przenika do mleka matki, nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Azelastine Misom. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Może wystąpić przejściowe podrażnienie oczu po zastosowaniu leku Azelastine Misom, ale nie powinno to mieć wpływu na widzenie. Jeśli podczas stosowania leku wystąpią przejściowe zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu ostrości widzenia. Lek Azelastine Misom zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,125 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mL. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem 3. Jak stosować lek Azelastine Misom Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Produkt leczniczy jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat. Zalecana dawka to 1 kropla do każdego oka, rano i wieczorem. W przypadku ciężkich objawów alergicznych lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kropli do każdego oka, cztery razy na dobę.
Jak stosować lek Dla prawidłowego zakroplenia Azelastine Misom, na początku zaleca się zakraplanie leku przed lustrem. Przed podawaniem kropli do oczu należy umyć ręce. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Przy użyciu chusteczki higienicznej delikatnie osuszyć okolice oczu (rys. 1). Odkręcić zakrętkę i sprawdzić, czy zakraplacz jest czysty. Przed pierwszym użyciem zakraplacz należy przebić kolcem znajdującym się w zakrętce. Odciągnąć lekko dolną powiekę (rys. 2). Ostrożnie zakroplić jedną kroplę do worka spojówkowego (rys. 3). Należy uważać, aby nie dotknąć oka końcówką zakraplacza. Puścić powiekę i delikatnie przycisnąć wewnętrzny kącik oka od strony nosa. Przyciskając palcem wewnętrzny kącik oka od strony nosa, wykonać kilka wolnych mrugnięć, aby lek został rozprowadzony równomiernie po powierzchni oka. Nadmiar roztworu usunąć delikatnie chusteczką (rys. 4). Powtórzyć wszystkie punkty dla drugiego oka.
Czas trwania leczenia W przypadku braku poprawy lub pogorszenia samopoczucia po upływie 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie produktu Azelastine Misom należy ograniczyć do maksymalnie 6 tygodni, ponieważ nie ma doświadczenia z dłuższym stosowaniem. Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 6 tygodni bez konsultacji z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azelastine Misom W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki kropli do oczu Azelastine Misom nie powinny wystąpić żadne problemy. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem. Niebezpieczeństwo przedawkowania po połknięciu Azelastine Misom jest znikome ze względu na niewielką ilość substancji czynnej zawartej w leku. Jeśli jednak ktoś, zwłaszcza dziecko, przypadkowo wypije Azelastine Misom, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Pominięcie zastosowania kropli Azelastine Misom Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku o właściwej porze, nie ma to znaczenia. Bez obaw można podać lek gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy zastosować o wyznaczonej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne, najczęstszym działaniem niepożądanym jest podrażnienie oczu. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): Niewielkie podrażnienie oczu (pieczenie, swędzenie, łzawienie). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Gorzki smak w ustach, który powinien szybko zniknąć, zwłaszcza jeśli pacjent pije napój bezalkoholowy. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i swędzenie). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nieotwarty: Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu: Nie stosować leku, jeśli butelka była otwarta dłużej niż 28 dni. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Azelastine Misom Substancją czynną leku jest azelastyny chlorowodorek 0,5 mg/mL. Jedna kropla zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, disodu edetynian, hypromeloza 4000, sorbitol ciekły, krystalizujący, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Azelastine Misom i co zawiera opakowanie Krople do oczu Azelastine to przezroczysty, bezbarwny roztwór; praktycznie wolny od widocznych cząstek. Azelastine, krople do oczu w butelce o pojemności 10 mL z LDPE z zamknięciem typu BFS (Blow fill seal) z białą polipropylenową zakrętką z kolcem i pierścieniem zabezpieczającym przed manipulacją. Jedna butelka o pojemności 10 mL zawiera około 334 krople, jedna butelka o pojemności 8 mL zawiera około 253 krople, a jedna butelka o pojemności 6 mL zawiera około 190 kropli. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko. Jedna butelka zawiera 6 mL, 8 mL lub 10 mL kropli do oczu, roztwór. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S. A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Tel.: +48 22 732 77 00 Importer Eurofins BioPharma Product Testing Budapest Kft. Anonymus Utca 6 Kerulet, 1045 Budapeszt IV Węgry Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska : Azelastine Misom Polska : Azelastine Misom Rumunia : Azelastină Misom 0,5 mg/mL picături oftalmice, soluţie Data ostatniej aktualizacji ulotki :
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Azelastine Misom
W jakim celu stosuje się lek Azelastine Misom?
Leczenie objawowe i zapobieganie alergicznemu zapaleniu spojówek i zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek. Produkt leczniczy jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Azelastine Misom?
Substancją czynną leku Azelastine Misom jest Azelastini hydrochloridum 0.5 mg/ml. Kod ATC: S01GX07.
Jak stosować lek
Dawkowanie Zalecaną dawką u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat jest jedna kropla produktu, podawana do chorego oka dwa razy na dobę. W przypadku ciężkich objawów alergicznych lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kropli do każdego oka, cztery razy na dobę. Stosowanie produktu leczniczego HITAXA EYE ALLERGY należy ograniczyć do maksymalnie 6 tygodni, ponieważ nie ma doświadczenia z dłuższym stosowaniem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Azelastine Misom?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Czy lek Azelastine Misom można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ze względu na niski poziom substancji czynnej po podaniu miejscowym, można oczekiwać minimalnej ogólnoustrojowej ekspozycji na azelastynę. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania azelastyny u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania HITAXA EYE ALLERGY u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe i zapobieganie alergicznemu zapaleniu spojówek i zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek. Produkt leczniczy jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecaną dawką u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat jest jedna kropla produktu, podawana do chorego oka dwa razy na dobę. W przypadku ciężkich objawów alergicznych lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kropli do każdego oka, cztery razy na dobę. Stosowanie produktu leczniczego HITAXA EYE ALLERGY należy ograniczyć do maksymalnie 6 tygodni, ponieważ nie ma doświadczenia z dłuższym stosowaniem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 4 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera 0,125 mg benzalkoniowego chlorku w 1 mL. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka, może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy stosować go ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka i uszkodzeniem rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Lek HITAXA EYE ALLERGY nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń oczu. Dalsze ostrzeżenia znajdują się w punktach 4.5 i 4.6.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Po doustnym podaniu 4,4 mg azelastyny chlorowodorku dwa razy na dobę wykazano interakcję z cymetydyną, prowadzącą do zmniejszenia stężenia azelastyny w osoczu. Cymetydyna powoduje zahamowanie metabolizmu azelastyny poprzez interakcję z wątrobowym układem cytochromu P450. U pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia antagonistą receptora H2 należy unikać podawania cymetydyny i wybrać leczenie alternatywnym antagonistą receptora H2. Przeprowadzono szczegółowe badania wpływu azelastyny na zmianę odstępu QT (QTc) u ludzi po podaniu doustnym. Azelastyna była badana zarówno podczas stosowania w monoterapii, jak i w skojarzeniu z erytromycyną lub ketokonazolem. Nie zaobserwowano wpływu na odstęp QTc. Ponieważ stężenie ogólnoustrojowe azelastyny po podaniu HITAXA EYE ALLERGY jest na poziomie pikogramów, nie oczekuje się interakcji w oparciu o ogólnoustrojowe działanie produktu. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji leków z HITAXA EYE ALLERGY.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na niski poziom substancji czynnej po podaniu miejscowym, można oczekiwać minimalnej ogólnoustrojowej ekspozycji na azelastynę. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania azelastyny u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania HITAXA EYE ALLERGY u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy HITAXA EYE ALLERGY nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania co najmniej 5 minut przed rozpoczęciem wyżej wymienionych czynności, można go uznać za bezpieczny z tego punktu widzenia.
4.8. Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość zdefiniowano następująco: Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często: (≥1/1 000 to <1/100) Rzadko: (≥1/10 000 to <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) Сzęstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i swędzenie). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Gorzki smak w ustach Zaburzenia oka Często: niewielkie, przemijające podrażnienie oczu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem przy podawaniu do oka. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach, po przedawkowaniu po przypadkowym przyjęciu doustnym można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. senność, dezorientacja, śpiączka, tachykardia i niedociśnienie tętnicze). W takich przypadkach należy stosować leczenie objawowe. Nie jest znane antidotum.