Allestin
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Azelastini hydrochloridum 0.5 mg/ml), kod ATC S01GX07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Allestin, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Azelastini hydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Allestin zawiera azalestynę, która należy do grupy leków przeciwalergicznych i przeciwhistaminowych. Lek Allestin może być stosowany w celu leczenia lub zapobiegania objawom sezonowych, alergicznych zaburzeń ocznych (sezonowe, alergiczne zapalenie spojówek towarzyszące katarowi siennemu) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat. Lek Allestin może być także stosowany w celu leczenia objawów niesezonowych (całorocznych) alergicznych zaburzeń ocznych (całorocznego, alergicznego zapalenia spojówek) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Lek Allestin nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń oczu. Sposób działania leku Allestin Lek Allestin powoduje szybkie ustąpienie objawów, takich jak pieczenie, świąd, łzawienie, bez objawów senności. Alergia spowodowana jest nadmierna odpowiedź układu odpornościowego organizmu na substancje pochodzenia zewnętrznego. Alergia wywoływana jest przez kontakt z pyłkami roślin, roztoczami kurzu domowego, pleśnią lub sierścią. Lek Allestin hamuje działanie histaminy i innych substancji zapalnych wydzielanych łatwiej wydzielanych u osób z alergią. W ten sposób lek Allestin przeciwdziała objawom zapalenia spojówek. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Allestin Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek, benzalkoniowy chlorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.1). Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Allestin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: jeśli pacjent nie jest pewien, czy zaburzenie oka jest wynikiem alergii. W szczególności dotyczy to takich sytuacji, gdy problem dotyczy tylko jednego oka; występuje pogorszenie widzenia ból oka, lecz nie występują żadne objawy dotyczące nosa. Może to oznaczać, że przyczyną jest zakażenie, a nie alergia jeśli objawy nasilą się lub będą się utrzymywać przez okres dłuższy niż 48 godzin bez istotnej poprawy mimo zastosowania leku Allestin. Osoby z zapaleniem spojówek nie powinny nosić soczewek kontaktowych. Dzieci i młodzież Lek Allestin należy stosować do leczenia sezonowych zaburzeń alergicznych u dzieci w wieku od 4 lat i do leczenia niesezonowych (całorocznych) zaburzeń alergicznych u młodzieży w wieku od 12 lat. Inne leki i Allestin Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie jest znany wpływ innych leków, jedzenia, bądź picia na lek Allestin. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Allestin przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku Allestin w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Może występować łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem leku. Jest mało prawdopodobne, aby lek Allestin znacznie zaburzał widzenie. W razie wystąpienia jakiegokolwiek przemijającego zaburzenia widzenia nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn do momentu powrotu prawidłowej ostrości wzroku. Lek Allestin zawiera benzalkoniowy chlorek Może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem leku należy wyjąć soczewki kontaktowe z oczu i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem. Wykazano, że powoduje przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sezonowe, alergiczne zapalenie spojówek Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych i dzieci powyżej 4 lat to jedna kropla do każdego oka 2 razy na dobę (rano i wieczorem). W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej 4 razy na dobę. Lek Allestin można podać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen. Niesezonowe (całoroczne), alergiczne zapalenie spojówek Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat to jedna kropla do każdego 2 dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej 4 razy na dobę.
Sposób użycia Odkręcić zakrętkę. Odchylić nieco głowę i delikatnie odciągnąć dolną powiekę oka. Ostrożnie wpuścić 1 kroplę na wewnętrzną część dolnej powieki. Zachowaj ostrożność, aby nie dotykać końcówką kroplomierza do oka ani skóry. Puść dolną powiekę i delikatnie przyciśnij kącik oka w kierunku nosa. Powoli wykonać kilka mrugnięć okiem tak, by kropla została rozprowadzona po powierzchni gałki ocznej. W celu podania leku do drugiego oka, należy powtórzyć powyższe czynności. Czas trwania leczenia Należy kontynuować stosowanie leku Allestin po ustąpieniu objawów tak długo, ile trwa narażenie na substancje uczulające (np. pyłki, kurz). Leku Allestin nie należy stosować dłużej niż 6 tygodni. Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Allestin jest zbyt mocne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allestin Po zakropleniu leku do oczu nie są znane specyficzne reakcje przedawkowania i nie są spodziewane w przypadku tej drogi podania. W razie przypadkowego połknięcia leku Allestin należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza lub na najbliższy Szpitalny Oddział Ratunkowy. Pominięcie zastosowania leku Allestin Nie należy podejmować specjalnych działań w przypadku pominięcia zastosowania leku Allestin. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. W razie konieczności lek może być również podany pomiędzy dwoma planowanymi podaniami. Przerwanie stosowania leku Allestin O ile to możliwe, należy używać leku Allestin regularnie do momentu ustąpienia objawów. W razie przerwania stosowania leku Allestin istnieje prawdopodobieństwo nawrotu typowych objawów choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Allestin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, opisaną poniżej: Bardzo często: Często: Niezbyt często: Rzadko: Bardzo rzadko: Nie znana:
występuje częściej niż u 1 pacjenta na 10 występuje u 1 do 10 pacjentów na 100 występuje u 1 do 10 pacjentów na 1000 występuje u 1 do 10 pacjentów na 10 000 występuje rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000 częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Często po podaniu leku Allestin występuje łagodne, przemijające podrażnienie (np. pieczenie, świąd, łzawienie) oka. Zgłaszano niezbyt częste występowanie gorzkiego smaku w ustach. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpić mogą reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd). Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych Zwykle wymienione działania niepożądane szybko ustępują. Nie jest konieczne podejmowanie żadnych specjalnych środków zaradczych.
Gorzkiemu smakowi w ustach po zastosowaniu leku Allestin można przeciwdziałać pijąc napoje bezalkoholowe (soki, woda). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Allestin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu: nie stosować leku po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Allestin
Substancją czynną jest azelastyny chlorowodorek. 1 ml zawiera 0,5 mg azelastyny chlorowodorku. Jedna kropla zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku. Ponadto lek zawiera: benzalkoniowy chlorek; sorbitol ciekły, krystalizujący; hypromelozę; disodu edetynian; sodu wodorotlenek; wodę oczyszczoną.
Jak wygląda lek Allestin i co zawiera opakowanie Lek Allestin ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu. Lek Allestin jest dostępny w butelce z LDPE z kroplomierzem z LDPE oraz zakrętką z HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Jedna butelka zawiera 6 ml roztworu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pharma Stulln GmbH Werksstraße 3 92551 Stulln Niemcy Wytwórca NOVOCAT FARMA S.A. Avda de La Flores, 29, Rubí, 08191 Barcelona
Hiszpania Farma Mediterrània, S.L. C/Sant Sebastià, s/n Sant Just Desvern, 08960 Barcelona Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa kraju członkowskiego Niemcy Augentropfen Polska
Nazwa produktu leczniczego Azelastinhydrochlorid Stulln 0,5 mg/ml, Allestin
Data ostatniej aktualizacji ulotki
05.2015
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Allestin
W jakim celu stosuje się lek Allestin?
Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego, sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat. Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego), alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Allestin?
Substancją czynną leku Allestin jest Azelastini hydrochloridum 0.5 mg/ml. Kod ATC: S01GX07.
Dawkowanie Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat najczęściej podaje się jedną kroplę do każdego oka dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej 4 razy na dobę. Lek Allestin można podawać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Allestin?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Allestin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawanej doustnie azelastyny w dawkach przekraczających dawki lecznicze wykazały zmniejszenie wskaźnika płodności (patrz punkt 5.3). Ciąża Brak wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania azelastyny przez kobiety w ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego, sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat. Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego), alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat najczęściej podaje się jedną kroplę do każdego oka dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej 4 razy na dobę. Lek Allestin można podawać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen. Niesezonowe (całoroczne) alergiczne zapalenie spojówek U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat zazwyczaj podaje się jedną kroplę do każdego oka, dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli podawanej 4 razy na dobę. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu podczas leczenia trwającego maksymalnie 6 tygodni, dlatego jeden cykl leczenia należy ograniczyć do 6 tygodni.
Uwaga dotycząca samoleczenia Należy poinstruować pacjenta, że leczenie sezonowego zapalenia spojówek przez okres dłuższy niż 6 tygodni powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską. Sposób podawania
Podanie do oka. Krople do oczu należy podawać do worka spojówkowego. Głowę należy lekko odchylić do tyłu. Krople do oczu należy zawsze stosować w taki sposób, by nie dopuścić do kontaktu końcówki butelki z okiem bądź skórą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Allestin nie jest przeznaczony do leczenia zakażenia oczu. Produkt leczniczy Allestin zawiera benzalkoniowy chlorek. Może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać jego kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy wyjąć soczewki kontaktowe z oczu i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem. Wykazano, że powoduje przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chlorowodorku azelastyny po podaniu do oka. Wyniki przeprowadzonych badań interakcji z użyciem tej substancji w dużych dawkach, podawanych doustnie nie mają znaczenia dla produktu leczniczego Allestin, gdyż jej stężenie ogólnoustrojowe po podaniu w postaci kropli do oczu jest na poziomie pikogramów.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawanej doustnie azelastyny w dawkach przekraczających dawki lecznicze wykazały zmniejszenie wskaźnika płodności (patrz punkt 5.3). Ciąża Brak wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania azelastyny przez kobiety w ciąży. W badaniach na zwierzętach, w których stosowano duże dawki azelastyny podawanej doustnie, zaobserwowano działania niepożądane (obumarcie płodu, opóźnienie wzrostu płodu i deformacje układu kostnego). Miejscowe podanie dooczne skutkuje niewielkim stężeniem substancji czynnej we krwi (rzędu pikogramów). Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Allestin w czasie ciąży. Karmienie piersią Produkt leczniczy Allestin przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Allestin podczas laktacji.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może występować łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem leku. Jest mało prawdopodobne, aby produkt Allestin, zaburzał widzenie w znacznym stopniu. Jednakże, należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia jakiegokolwiek przemijającego zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn do momentu powrotu prawidłowej ostrości widzenia.
4.8. Działania niepożądane
Ocenę działań niepożądanych przeprowadzono na podstawie następujących częstości występowania: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: gorzki smak w ustach Zaburzenia oka Często: łagodne, przemijające podrażnienie oczu Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
4.9. Przedawkowanie
Po zakropleniu leku do oczu nie są znane specyficzne reakcje przedawkowania i nie są one spodziewane w przypadku tej drogi podania. Nie prowadzono badań dotyczących podawania toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u ludzi. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach można spodziewać się, że po podaniu toksycznej dawki mogą wystąpić zatrucia, zaburzenia centralnego układu nerwowego. Leczenie tych zaburzeń jest objawowe. Nie jest znana odtrutka.