Azelamed
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Azelastini hydrochloridum 0.5 mg/ml), kod ATC S01GX07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Azelamed zawiera azelastynę, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki przeciwhistaminowe działają przez zapobieganie działaniu histaminy wytwarzanej przez organizm w wyniku reakcji alergicznej. Wykazano, że azelastyna zmniejsza zapalenie oka. Azelamed może być stosowany w celu leczenia lub zapobiegania objawom sezonowych, alergicznych zaburzeń ocznych towarzyszących katarowi siennemu (sezonowe, alergiczne zapalenie spojowek) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat i powyżej. Azelamed może być stosowany w zaburzeniach ocznych spowodowanych alergią na substancje, takie jak roztocza kurzu domowego lub sierść zwierząt (całoroczne zapalenie spojówek) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Lek Azelamed nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń oczu. Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. 2.
Kiedy nie stosować leku Azelamed Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Azelamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Azelamed: – jeśli pacjent nie jest pewien, czy zaburzenie oka jest wynikiem alergii. W szczególności dotyczy to takich sytuacji, gdy problem dotyczy tylko jednego oka; występuje pogorszenie widzenia lub ból oka, lecz nie występują żadne objawy dotyczące nosa. Może to oznaczać, że przyczyną jest zakażenie, a nie alergia; – jeśli objawy nasilą się lub będą się utrzymywać przez okres dłuższy niż 2 dni bez istotnej poprawy mimo zastosowania leku Azelamed. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed zastosowaniem leku Azelamed należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub optykiem, jeśli: – pacjent nosi soczewki kontaktowe. Dzieci i młodzież Leczenie zaburzeń ocznych towarzyszących katarowi siennemu (sezonowe, alergiczne zapalenie spojowek): Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności. Leczenie zaburzeń ocznych spowodowanych przez alergię (niesezonowe [całoroczne] alergiczne zapalenie spojówek): Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności. Inne leki i Azelamed Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie jest znany wpływ innych leków na lek Azelamed. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Azelamed przez krótki czas może występować niewyraźne widzenie. Jeżeli to nastąpi, należy zaczekać do powrotu prawidłowej ostrości wzroku przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn. Azelamed zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 3,75 mikrograma chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,125 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. 3.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować tego leku, jeżeli zabezpieczenie gwarancyjne na szyjce butelki zostało naruszone przed pierwszym użyciem. Aby otworzyć butelkę, należy odkręcić nakrętkę, obracając ją aż do zerwania zabezpieczenia. Zaburzenia oczu spowodowane przez katar sienny (sezonowe alergiczne zapalenie spojówek) – U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat i powyżej. – Zalecana dawka to 1 kropla do każdego oka, rano i wieczorem. W przypadku przewidywanej ekspozycji na alergen, zalecaną dawkę należy zastosować profilaktycznie przed wyjściem z domu. Zaburzenia oczne spowodowane alergią (niesezonowe (całoroczne) zapalenie spojówek) – U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 12 lat i powyżej. – Zalecana dawka to 1 kropla do każdego oka, rano i wieczorem. W przypadku ciężkich objawów lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kropli do każdego oka, cztery razy na dobę. Złagodzenie objawów alergicznego zapalenia spojówek powinno wystąpić po 15-30 minutach. Jeśli to możliwe, należy stosować lek Azelamed regularnie do momentu ustąpienia objawów. W razie przerwania stosowania leku Azelamed istnieje prawdopodobieństwo nawrotu objawów choroby. Należy pamiętać: – aby nie stosować leku Azelamed dłużej niż 6 tygodni, – aby Azelamed stosować tylko do oczu. Sposób podawania leku Azelamed Aby poprawnie zastosować krople do oczu, podczas pierwszych kilku zakropleń można usiąść przed lustrem. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
Umyć ręce. Za pomocą czystej chusteczki jednorazowej delikatnie osuszyć okolice oka (Rys. 1). Odkręcić zakrętkę i sprawdzić, czy kroplomierz jest czysty. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę do dołu (Rys. 2). Ostrożnie umieścić kroplę wewnątrz dolnej powieki (Rys. 3). Należy zwrócić uwagę, aby nie dotknąć kroplomierzem oka. Następnie puścić powiekę, a potem delikatnie przycisnąć wewnętrzny kącik oka od strony nosa (Rys. 4). Dociskając palec do nosa, wykonać kilka delikatnych mrugnięć, aby lek został rozprowadzony równomiernie na powierzchni oka. Usunąć nadmiar leku czystą chusteczką. Powtórzyć powyższe czynności w celu podania leku do drugiego oka.
Rys. 1
Rys. 2
Rys. 3
Rys. 4
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azelamed W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Azelamed do oka, jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło niekorzystne działanie leku. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
W razie przypadkowego połknięcia leku Azelamed należy najszybciej jak to możliwe, skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Brak jest doświadczenia z zastosowaniem toksycznych (bardzo wysokich, trujących) dawek azelastyny chlorowodorku u ludzi. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach, po znacznym przedawkowaniu lub w przypadku zatrucia można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. niepokoju, pobudzenia lub głębokiego, długotrwałego zmęczenia lub senności). W takich przypadkach należy stosować leczenie objawowe. Pominięcie zastosowania leku Azelamed Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę tak szybko jak to możliwe i następnie przyjmować lek o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Azelamed W razie przerwania stosowania leku Azelamed istnieje prawdopodobieństwo nawrotu objawów choroby. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): Łagodne, przemijające podrażnienie (pieczenie, swędzenie, łzawienie) oczu po podaniu leku Azelamed. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): Gorzki smak w jamie ustnej. Powinien szybko ustąpić, zwłaszcza po wypiciu bezalkoholowego napoju. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): Reakcja alergiczna (taka jak wysypka i świąd). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po „EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności po otwarciu opakowania Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Azelamed
Substancją czynną leku jest azelastyny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg azelastyny chlorowodorku. Każda kropla zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, hypromeloza 4000, sorbitol ciekły, krystalizujący, sodu wodorotlenek do ustalenia pH oraz woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Azelamed i co zawiera opakowanie Azelamed to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór. Azelamed jest dostępny w butelce z kroplomierzem z zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Jedna butelka o pojemności 10 ml zawiera 6 ml kropli do oczu, roztworu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Polska: Austria: Chorwacja:
Azelastin axicur 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung Azelamed Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen Azelamed 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina
Data ostatniej aktualizacji ulotki
12.2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Azelamed
W jakim celu stosuje się lek Azelamed?
Leczenie i profilaktyka objawów sezonowego, alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat i powyżej. Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego), alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Jaka jest substancja czynna leku Azelamed?
Substancją czynną leku Azelamed jest Azelastini hydrochloridum 0.5 mg/ml. Kod ATC: S01GX07.
Dawkowanie Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek Zalecana dawka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat i powyżej to jedna kropla do każdego oka, dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej cztery razy na dobę. Lek Azelamed można podawać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Azelamed?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Azelamed można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania azelastyny w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach po doustnym podaniu dużych dawek zaobserwowano, że azelastyna powoduje toksyczne działanie na zarodek i płód (zwiększona śmiertelność, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe szkieletu).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie i profilaktyka objawów sezonowego, alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat i powyżej. Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego), alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek Zalecana dawka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat i powyżej to jedna kropla do każdego oka, dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej cztery razy na dobę. Lek Azelamed można podawać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen. Niesezonowe (całoroczne) alergiczne zapalenie spojówek Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej to jedna kropla do każdego oka, dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli podawanej cztery razy na dobę. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu podczas leczenia trwającego maksymalnie 6 tygodni, dlatego jeden cykl leczenia należy ograniczyć do 6 tygodni. Uwaga dotycząca samodzielnego stosowania leku: Należy poinformować pacjentów, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku pogorszenia objawów lub braku poprawy po 48 godzinach. Należy poinformować pacjentów, że leczenie sezonowego alergicznego zapalenia spojówek nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Sposób podawania Podanie do oka.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Azelamed nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń oczu. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chlorowodorku azelastyny. Wyniki przeprowadzonych badań interakcji z zastosowaniem tej substancji w dużych dawkach, podawanych doustnie nie mają znaczenia dla produktu leczniczego Azelamed, gdyż jej stężenie ogólnoustrojowe po podaniu w postaci kropli do oczu jest na poziomie pikogramów.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania azelastyny w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach po doustnym podaniu dużych dawek zaobserwowano, że azelastyna powoduje toksyczne działanie na zarodek i płód (zwiększona śmiertelność, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe szkieletu). Po miejscowym zastosowaniu preparatów w postaci aerozolu do nosa, roztwór lub kropli do oczu, roztwór działanie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po doustnym zastosowaniu tabletek, jednak ze względów bezpieczeństwa, produktu Azelamed nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży produkt Azelamed może być stosowany, jeśli jest to bezwzględnie konieczne i pod nadzorem lekarza. Karmienie piersią Azelastyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azelamed podczas karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność po podaniu doustnym (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem produktu leczniczego Azelamed mogło powodować znaczące zaburzenie widzenia. Jeśli jednak wystąpią przemijające zaburzenia widzenia, należy poinformować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
4.8. Działania niepożądane
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Klasyfikacja układów Często i narządów (1/100 do <1/10) MedDRA Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka łagodne, przemijające podrażnienie oczu
Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)
Bardzo rzadko (<1/10 000) reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd)
gorzki smak w jamie ustnej
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Po zakropleniu leku do oczu nie są znane specyficzne objawy przedawkowania i nie są one spodziewane w przypadku tej drogi podania. Brak jest doświadczenia z zastosowaniem toksycznych dawek azelastyny chlorowodorku u ludzi. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach, w razie przedawkowania lub zatrucia można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (w tym senności, dezorientacji, śpiączki, tachykardii i niedociśnienia). W takich przypadkach należy stosować leczenie objawowe. Nie jest znana odtrutka.