Bioral H 120 Neo

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Bioral H 120 Neo, tabletki musujące 2.

Skład

Każda dawka szczepionki zawiera: Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (szczep H 120)

3,7 – 5,0 log10 EID50

Pomarańczowa, okrągła tabletka z linią podziału. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Kura

Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie kur przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków. Po podaniu pojedynczej dawki szczepionki ochronny poziom przeciwciał jest wykrywany pomiędzy 7.-14. dniem i utrzymuje się do 7. tygodnia życia. Po podaniu przypominającej dawki szczepionki poziom ochronny utrzymuje się do 5 tygodni. 5.

Przeciwwskazania

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Wirus szczepionkowy może rozprzestrzeniać się na zwierzęta nieleczone. Infekcja wirusem szczepionkowym u kurcząt nieszczepionych przebiega bezobjawowo. Ponadto badania powrotu do zjadliwości prowadzone w warunkach laboratoryjnych wykazały brak cech patogenności u wirusów szczepionkowych pasażowanych u kur co najmniej 5 krotnie. Do przygotowania szczepionki używać naczyń czystych, wolnych od zanieczyszczeń środkami dezynfekcyjnymi. Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie dotyczy Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce. Ptaki nieśne: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie: Po podaniu dawki 10 razy większej niż zalecana nie obserwowano innych działań niepożądanych niż wymienione w punkcie „Zdarzenia niepożądane”. Główne niezgodności farmaceutyczne: Obecność środków antyseptycznych i (lub) dezynfekujących w wodzie lub sprzęcie użytym do rozpuszczenia i podawania szczepionki. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.

Zdarzenia niepożądane

Kury: Bardzo często (>1 zwierzę / 10 leczonych zwierząt):

Szmery oskrzelowe *

* bez ogólnych objawów ze strony układu oddechowego pomiędzy 5. a 14. dniem od szczepienia.. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Do przygotowania szczepionki używać sprzętu czystego, wolnego od substancji dezynfekcyjnych i antyseptycznych. Tabletkę należy rozpuścić w czystej, zimnej wodzie. Następnie poczekać do całkowitego rozpuszczenia się tabletki. Na powierzchni płynu może pojawić się delikatna piana. Szczepienie indywidualne – podanie do oka: tabletkę zawierającą 1000 dawek rozpuścić w 50 ml wody do picia. Poczekać do całkowitego rozpuszczenia się tabletki a następnie przenieść roztwór do zakraplacza. Jedną kroplę szczepionki (1 dawka) nałożyć na gałkę oczną każdego ptaka i poczekać aż rozpłynie się po jej powierzchni. – donosowo (przez zanurzenie dzioba) – tylko pisklęta 1-dniowe: tabletkę zawierającą 1000 dawek rozpuścić w 250 ml wody do picia.

Zanurzyć dziób pisklęcia do poziomu otworów nosowych tak, aby szczepionka dostała się do przewodów nosowych. Szczepienie w stadzie – w wodzie do picia (od 5. dnia życia): tabletkę zawierającą 1000 dawek rozpuścić w takiej ilości wody, jaką ptaki wypiją w ciągu 1–2 godzin. Dwie godziny przed immunizacją ptaki nie powinny dostawać wody do picia. – podanie wziewne (aerozol): tabletkę zawierającą 1000 dawek rozpuścić w 250 ml wody do picia. Tak przygotowany roztwór szczepionki należy rozpylać nad pisklętami za pomocą rozpylacza ciśnieniowego. W celu zapewnienia równomiernej dystrybucji szczepionki należy zadbać aby pisklęta znalazły się w zwartej grupie podczas rozpylania i jeszcze przez 15 minut po zabiegu. Zalecany schemat szczepienia – brojlery: pierwsze szczepienie od pierwszego dnia życia, można podać dawkę przypominającą po 3 tygodniach (kurczętom poddawanym ubojowi po 50. dniu życia lub trzymanym w grupach różnowiekowych) – kury nioski: pierwsze szczepienie od pierwszego dnia życia pierwsze szczepienie przypominające po 4 tygodniach drugie szczepienie przypominające po ukończeniu 8 tygodni życia W celu ochrony niosek w ciągu całego okresu nieśności, należy przeprowadzić szczepienie przypominające szczepionką inaktywowaną zawierającą wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków w 18. tygodniu życia. 9.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Podanie w wodzie do picia: dwie godziny przed immunizacją ptaki nie powinny dostawać wody do picia. Podanie wziewne: w celu zapewnienia równomiernej dystrybucji szczepionki należy zadbać aby pisklęta znalazły się w zwartej grupie podczas rozpylania i jeszcze przez 15 minut po zabiegu. 10.

Okresy karencji

Zero dni. 11.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie przechowywać tabletek po wyjęciu z blistra. Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 2 godziny Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Pozwolenie nr: 2623/17 Dostępne opakowania: – Blister aluminiowy zawierający tabletki po 1000 dawek (10 tabletek w blistrze), pakowany w pudełko tekturowe po 1 blistrze. – Blister aluminiowy zawierający tabletki po 2000 dawek (10 tabletek w blistrze), pakowany w pudełko tekturowe po 1 blistrze. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Boehringer-Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 6990699 [email protected]

Informacje dodatkowe występujące w ulotce: Kod cyfrowy materiału opakowaniowego QR kod Logo Boehringer Ingelheim Wytwarzany z użyciem technologii na licencji Phibro Animal Health Corporation USA oraz jego oddziałów.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)