Salmex
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Fluticasoni propionas Składnik otoczki Opadry Yellow 03B22085; masa otoczki 3,001 mg + Salmeterolum 50 mcg/dawkę), kod ATC R03AK06 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Wziewne leki beta-2-adrenergiczne o długim działaniu - produkty złożone z kortykosteroidami w niskich dawkach. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- ASARIS pMDI65,31 zł taniej
- Veriflo65,99 zł taniej
- Aurodisc71,94 zł taniej
- Duexon Pro71,95 zł taniej
- Duexon72,00 zł taniej
- Fluticomb72,04 zł taniej
- Symbicort Turbuhaler73,34 zł
- Seretide Dysk 10074,46 zł
- Seretide 5077,90 zł
- Bufomix Easyhaler134,19 zł
- Asaris199,37 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Salmex, (100 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji Salmex, (250 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji Salmex, (500 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji Fluticasoni propionas + Salmeterolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Salmex jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: salmeterol i flutykazonu propionian. Salmeterol należy do grupy leków nazywanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin). Umożliwia on w drogach oddechowych łatwiejszy przepływ powietrza do płuc i z płuc. Flutykazonu propionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które zmniejszają obrzęk i podrażnienie płuc. Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w: – astmie, – przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). Salmex w dawce: 500 μg + 50 μg, zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP. W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy lub POChP Salmex musi być stosowany każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza. Salmex nie działa w opanowaniu nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych, wtedy konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Kiedy nie stosować leku Salmex – jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na laktozę jednowodną,
substancję pomocniczą leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Salmex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy rozpoczynać stosowania leku w przypadku zaostrzenia astmy lub znaczącego pogorszenia kontroli astmy. Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Salmex nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, pacjent powinien kontynuować leczenie i skontaktować się z lekarzem. Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak; – choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca, – nadczynność tarczycy, – wysokie ciśnienie krwi, – cukrzyca (lek może zwiększać stężenie glukozy we krwi), – małe stężenie potasu we krwi, – gruźlica aktualnie leczona lub przebyta. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało którekolwiek z tych schorzeń, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Salmex. Dzieci i młodzież Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Podczas stosowania przez długi okres dużych dawek kortykosteroidów wziewnych, takich jak Salmex, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Na ich wystąpienie szczególnie narażone są dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat. Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Lekarz zmniejszy dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Salmex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach stosowanych w astmie. Leku Salmex nie należy stosować z niektórymi lekami. Przed rozpoczęciem stosowania leku Salmex należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków: – leków z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol, sotalol). Beta-adrenolityki są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca. – leków przeciwwirusowych (np. rytonawir) i leków przeciwgrzybiczych (np. ketokonazol i itrakonazol). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, w tym nieregularnego bicia serca, lub może nasilać występujące objawy niepożądane. – kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Salmex w tym okresie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Salmex miały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Salmex zawiera laktozę jednowodną Każda dawka leku Salmex, (100 μg + 50 μg), zawiera około 13,3 mg laktozy jednowodnej. Każda dawka leku Salmex, (250 μg + 50 μg), zawiera około 13,2 mg laktozy jednowodnej. Każda dawka leku Salmex, (500 μg + 50 μg), zawiera około 12,9 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.
Dawkowanie – Lek Salmex należy stosować codziennie do czasu aż lekarz nie zaleci inaczej. – Lek Salmex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zaleconej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Astma oskrzelowa: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: Salmex, (100 μg + 50 μg): Salmex, (250 μg + 50 μg): Salmex, (500 μg + 50 μg):
jedna inhalacja dwa razy na dobę. jedna inhalacja dwa razy na dobę. jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: Salmex, (100 μg + 50 μg):
jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Przewlekła obturacyjna choroba płuc: Dorośli: Salmex, (500 μg + 50 μg):
jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Salmex dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Salmex do podania jeden raz na dobę. Dawka może być podawana: – raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy, – raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia. Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować. Jeśli pacjent stosuje lek Salmex w astmie lekarz będzie regularnie kontrolował objawy. W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, konieczność zastosowania większej dawki szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W takiej sytuacji należy kontynuować stosowanie leku, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia. Leku Salmex nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności. W tym celu należy zastosować doraźnie szybko działający lek (np. salbutamol), który pacjent zawsze powinien mieć przy
sobie. Należy uważać, aby nie pomylić leku Salmex z lekiem wziewnym stosowanym doraźnie. Instrukcja użycia aparatu do inhalacji – Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat do inhalacji. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparatu do inhalacji w sposób prawidłowy. Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Salmex lub nieprawidłowe użycie aparatu do inhalacji może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy lub POChP. – Aparat do inhalacji wyjęty po raz pierwszy z opakowania leku Salmex znajduje się w pozycji zamkniętej.
– Aparat do inhalacji zawiera lek Salmex w postaci kolejnych dawek proszku do inhalacji. – Aparat do inhalacji zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało w aparacie do inhalacji. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0. Cyfry od 5 do 0 pojawiają się oznaczone kropką w celu ostrzeżenia, że w aparacie do inhalacji pozostało tylko kilka dawek leku. Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do inhalacji jest pusty. Aparat do inhalacji zawiera 60 dawek leku Salmex. Użycie aparatu do inhalacji W celu użycia aparatu do inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:
1. Otwieranie: Aby otworzyć aparat do inhalacji, należy uchwycić osłonę jedną ręką, a drugą przesunąć wypustkę obudowy od siebie – aż do oporu, do usłyszenia kliknięcia.
2. Ustawienie dawki: – Ustawić aparat do inhalacji ustnikiem skierowanym do siebie. Można trzymać go prawą lub lewą ręką. – Przesunąć do oporu suwak w kierunku od siebie, aż do usłyszenia charakterystycznego dźwięku. Po przesunięciu suwaka aparatu do inhalacji pojawia się mały otwór w ustniku. – Aparat do inhalacji jest gotowy do użycia. Za każdym razem, kiedy suwak jest przesuwany, kolejna dawka leku jest gotowa do inhalacji. Nie należy bawić się przesuwając suwak, ponieważ kolejna dawka otwiera się i ubywa dawek leku do inhalacji. 3. Wykonanie inhalacji: Przed przystąpieniem do wykonania inhalacji leku, należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję. – Aparat do inhalacji należy trzymać w pewnej odległości od ust. Należy pamiętać, aby nie obracać aparatu do inhalacji ustnikiem do dołu. Zapobiegnie to wysypaniu się przygotowanej dawki proszku do inhalacji. Wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza aparatu do inhalacji. – Włożyć ustnik do ust; wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji przez usta, nie przez nos. – Wstrzymać oddech, wyjąć aparat do inhalacji z ust. Wstrzymanie oddechu powinno trwać kilka sekund, lub tak długo, jak to możliwe, po czym należy wykonać spokojny wydech. Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji leku zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek. 4. Zamykanie: – Aby zamknąć aparat do inhalacji należy przesunąć wypustkę obudowy do siebie. – Zamykaniu aparatu do inhalacji towarzyszy dźwięk (kliknięcie). Po zamknięciu aparatu do inhalacji suwak ustawiający dawkę automatycznie wraca do pozycji pierwotnej, a zewnętrzna osłona chroni aparat, kiedy nie jest używany. Aparat do inhalacji jest gotowy do ponownego użycia.
Czyszczenie W celu wyczyszczenia ustnika aparatu do inhalacji należy go przetrzeć suchą, miękką ściereczką. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salmex Ważne jest, aby przyjmować lek Salmex zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Po zastosowaniu dawki większej niż zalecana, mogą wystąpić objawy niepożądane takie jak:
przyspieszenie czynności serca, drżenia, ból głowy, osłabienie mięśni, bóle stawów.
W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza. Pominięcie zastosowania dawki leku Salmex W przypadku pominięcia dawki leku Salmex należy przyjąć ją niezwłocznie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Salmex Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Salmex codziennie, do momentu aż lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Salmex ani samodzielnie zmniejszać jego dawki. Bardzo rzadko w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku, nagłego odstawienia leku lub zmniejszenia dawki mogą wystąpić objawy niepożądane. Należą do nich: – bóle żołądka, – zmęczenie, – utrata apetytu, – nudności, biegunka, – utrata masy ciała, – ból głowy lub senność, – małe stężenie potasu we krwi, – niskie ciśnienie krwi i drgawki. Bardzo rzadko podobne objawy niepożądane mogą również wystąpić w przypadku zakażeń lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny). Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy do stosowania w tym czasie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Salmex zapewniającą kontrolę astmy lub POChP. Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Salmex. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel, a także swędzenie i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). W przypadku wystąpienia takich objawów nagle po zastosowaniu leku Salmex należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Reakcje alergiczne występują niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek). Inne działania niepożądane: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): – Ból głowy – ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia. – Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z POChP.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): – Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka i bezgłos. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek. – Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni. – Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Salmex; mogą to być objawy zakażenia płuc: gorączka lub dreszcze, zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu, nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu. Notowano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP): – Zapalenie oskrzeli – Łatwiejsze siniaczenie i złamania pourazowe. – Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym bólem). – Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni, kurcze). Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): – Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia). – Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) – objawy te zazwyczaj nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia. – Kurcze mięśni. – Uczucie niepokoju. – Podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej bezpośrednio po każdej inhalacji. Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): – Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Salmex, zastosować szybko działający, wziewny lek ułatwiający oddychanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. – Salmex może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów tych należą:
- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
- zmniejszenie masy kostnej,
- zaćma i jaskra,
- zwiększenie masy ciała,
- zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga). Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Salmex zapewniającą kontrolę astmy. – Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas. – Zaburzenia snu i zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (te objawy występują głównie u dzieci). – Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Salmex, chyba że tak zaleci lekarz. – Wysypka. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – Depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci. 7
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować leku Salmex po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Salmex – Substancjami czynnymi leku są: salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu propionian. Jedna dawka inhalacyjna zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i odpowiednio 100, 250 lub 500 mikrogramów flutykazonu propionianu. – Pozostały składnik to laktoza jednowodna, która zawiera białka mleka. Jak wygląda lek Salmex i co zawiera opakowanie Lek ma postać proszku do inhalacji. Opakowanie: Lek dostarczany jest w inhalatorze (aparacie do inhalacji), zaopatrzonym w ustnik i licznik dawek. Aparat do inhalacji zawiera blister z proszkiem do inhalacji podzielonym na 60 dawek. Opakowanie zewnętrzne stanowi pudełko tekturowe. Każde opakowanie zawiera jeden aparat do inhalacji. Podmiot odpowiedzialny Celon Pharma S.A. ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki tel.: +48 22 751 59 33
Wytwórca Celon Pharma S.A. ul. Marymoncka 15 05-152 Kazuń Nowy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2021
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Salmex
W jakim celu stosuje się lek Salmex?
Astma oskrzelowa Salmex jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: – u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego β2-mimetyku, stosowanego doraźnie, lub- u pacjentów, u których objawy astmy można opanować kortykosteroidem…
Jaka jest substancja czynna leku Salmex?
Substancją czynną leku Salmex jest Fluticasoni propionas Składnik otoczki Opadry Yellow 03B22085; masa otoczki 3,001 mg + Salmeterolum 50 mcg/dawkę. Kod ATC: R03AK06.
Salmex przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego. Salmex jest dostępny w następujących mocach: Salmex, (100 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji Salmex, (250 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną proszek do inhalacji Salmex, (500 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną proszek do inhalacji Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności Salmex należy stosować codziennie, nawet gdy… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Salmex?
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Salmex można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Jednakże badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu lub flutykazonu propionianu na płodność.
Czy lek Salmex jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Salmex ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Astma oskrzelowa Salmex jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: - u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego β2-mimetyku, stosowanego doraźnie, lub
- u pacjentów, u których objawy astmy można opanować kortykosteroidem wziewnym i długo działającym β2-mimetykiem. Uwaga: Produkt leczniczy Salmex w dawce: 100 μg + 50 μg, nie jest przeznaczony do stosowania w przypadku ciężkiej astmy u dorosłych i u dzieci. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Salmex w dawce: 500 μg + 50 μg, jest wskazany w objawowym leczeniu pacjentów z POChP z FEV1 <60% wartości należnej (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela), z powtarzającymi się zaostrzeniami w wywiadzie, u których utrzymują się istotne objawy choroby pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Salmex przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego. Salmex jest dostępny w następujących mocach: Salmex, (100 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji Salmex, (250 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną proszek do inhalacji Salmex, (500 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną proszek do inhalacji Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności Salmex należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej. Dawka produktu leczniczego Salmex, którą otrzymuje pacjent jest dawką optymalną i może być zmieniona tylko na zalecenie lekarza. Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Po uzyskaniu poprawy stanu pacjenta, u którego stosowano najmniejszą dawkę produktu leczniczego, złożonego z dwóch substancji, podawanego dwa razy na dobę, należy podjąć próbę dalszego leczenia produktem leczniczym zawierającym tylko kortykosteroid wziewny. Jako postępowanie alternatywne, u pacjentów wymagających leczenia długo działającymi β2mimetykami, produkt leczniczy Salmex może być stosowany jeden raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby. W przypadku danych z wywiadu wskazujących na to, że u pacjenta występują dolegliwości nocne, dawkę produktu leczniczego należy podawać wieczorem, a w przypadku dolegliwości występujących głównie w ciągu dnia, dawkę produktu leczniczego należy podawać rano. Dawkę produktu leczniczego Salmex ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia ciężkości choroby, uwzględniając zawartą w produkcie dawkę flutykazonu propionianu. Należy pamiętać, że u pacjentów z astmą, dawka flutykazonu propionianu jest w przybliżeniu tak samo skuteczna, jak dwie dawki innego kortykosteroidu stosowanego wziewnie. Na przykład 100 μg flutykazonu propionianu odpowiada w przybliżeniu 200 μg dipropionianu beklometazonu (zawierającego freon) lub budezonidu. Jeżeli u pacjenta konieczne jest stosowanie leku w dawkach, których podanie nie jest możliwe z zastosowaniem produktu leczniczego Salmex, należy mu przepisać odpowiednie dawki β-agonisty i (lub) kortykosteroidu. Zalecane dawkowanie: Astma oskrzelowa
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: Jedna inhalacja produktu leczniczego Salmex, (100 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, zawierająca 100 mikrogramów flutykazonu propionianu i 50 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę. lub Jedna inhalacja produktu leczniczego Salmex, (250 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, zawierająca 250 mikrogramów flutykazonu propionianu i 50 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę. lub Jedna inhalacja produktu leczniczego Salmex, (500 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, zawierająca 500 mikrogramów flutykazonu propionianu i 50 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę. Krótkotrwałe stosowanie produktu leczniczego Salmex może być rozważane jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekłą, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy ma duże znaczenie. W takich przypadkach, zalecaną dawką początkową jest jedna inhalacja 50 mikrogramów salmeterolu i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę. Jeżeli tylko kontrola astmy zostanie osiągnięta, leczenie należy zweryfikować i rozważyć, czy pacjent może stosować tylko wziewny kortykosteroid. Ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta po rozpoczęciu stosowania kortykosteroidu tylko w postaci wziewnej. Nie wykazano wyraźnych korzyści w porównaniu do stosowania wziewnego flutykazonu propionianu jako początkowego leczenia podtrzymującego, jeśli jeden lub dwa objawy z kryteriów określających ciężkość nie występują. Zazwyczaj u większości pacjentów wziewne kortykosteroidy są lekami „pierwszego rzutu”. Salmex nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy. Salmex w dawce 100 μg + 50 μg, nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego. Dzieci w wieku od 4 lat: Jedna inhalacja produktu leczniczego Salmex, (100 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, zawierająca 100 mikrogramów flutykazonu propionianu i 50 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę. Maksymalna dopuszczona do stosowania u dzieci dawka flutykazonu propionianu podawana z produktem leczniczym Salmex wynosi 100 μg dwa razy na dobę. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Salmex u dzieci w wieku poniżej 4 lat. POChP Dorośli: Jedna inhalacja produktu leczniczego Salmex, (500 μg + 50 μg), zawierająca 500 mikrogramów flutykazonu propionianu i 50 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego flutykazonu propionian i salmeterol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób użycia aparatu do inhalacji: Otworzyć aparat do inhalacji i ustawić dawkę. Włożyć ustnik do ust, zamknąć usta. Wykonać wdech i zamknąć aparat do inhalacji.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia astmy oskrzelowej należy uwzględniać zasady leczenia stopniowanego, a reakcję pacjenta na leczenie należy monitorować poprzez kliniczną ocenę objawów choroby, jak i badania czynności płuc. Produktu leczniczego Salmex nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy. W tym celu konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie produkt leczniczy stosowany w łagodzeniu ostrych napadów astmy. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Salmex u pacjentów w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby. W trakcie leczenia produktem leczniczym Salmex mogą wystąpić zaostrzenia choroby podstawowej lub poważne objawy niepożądane związane z astmą. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu stosowania produktu Salmex nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej. Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów świadczy o pogorszeniu kontroli choroby; lekarz powinien zweryfikować leczenie takiego pacjenta. Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. Stan pacjenta należy ocenić również w sytuacji, jeśli dotychczas stosowana dawka produktu leczniczego Salmex nie zapewnia odpowiedniej kontroli astmy. W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Salmex. Należy regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów, u których zmniejszono dawkę produktu leczniczego Salmex. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Salmex (patrz punkt 4.2). U pacjentów leczonych z powodu astmy lub POChP należy rozważyć dodatkowe zastosowanie leków zawierających kortykosteroidy. Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Salmex u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby. Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza. Przerwanie leczenia u pacjentów chorych na POChP może także powodować nasilenie objawów choroby i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Podobnie jak w przypadku innych stosowanych wziewnie produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, Salmex należy stosować z ostrożnością u pacjentów z gruźlicą płuc. Salmex może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków oraz niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia potasu
w surowicy krwi, jeśli stosowany jest w dużych dawkach terapeutycznych. Dlatego Salmex należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia, w tym z zaburzeniami rytmu serca, z cukrzycą, z nadczynnością tarczycy i z nieleczoną hipokaliemią lub u pacjentów ze skłonnością do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Salmex, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie. Każda dawka produktu leczniczego Salmex, (100 μg + 50 μg), zawiera około 13,3 mg laktozy jednowodnej. Każda dawka produktu leczniczego Salmex, (250 μg + 50 μg), zawiera około 13,2 mg laktozy jednowodnej. Każda dawka produktu leczniczego Salmex, (500 μg + 50 μg), zawiera około 12,9 mg laktozy jednowodnej. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów. Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany dotychczas stosowanego leczenia steroidem działającym ogólnoustrojowo na leczenie produktem leczniczym Salmex, szczególnie u pacjentów, u których podejrzewa się niewydolność kory nadnerczy na skutek wcześniejszego leczenia steroidem działającym ogólnoustrojowo. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę i dużo rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego były również opisywane w przypadku stosowania dawek od 500 do 1000 mikrogramów flutykazonu propionianu. Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom nadnerczowy, związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku. Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: utrata łaknienia, bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, splątanie, hipoglikemia i drgawki. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów. Korzyści z leczenia flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na steroidy doustne. U pacjentów, u których wcześniej stosowane leczenie steroidami doustnymi zamieniono na leczenie wziewne flutykazonu propionianem należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy przez dłuższy okres. Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości stosowano duże dawki steroidów. Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem, i rozważyć podanie odpowiedniej dawki uzupełniającej kortykosteroidów. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja specjalistyczna w celu oceny
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory β-adrenergiczne nie powinny być stosowane u pacjentów z astmą, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich zastosowanie. Jednoczesne stosowanie innych leków działających na receptory β-adrenergiczne może potencjalnie spowodować działanie addycyjne. Flutykazonu propionian W normalnych warunkach po podaniu wziewnym, w osoczu krwi występują małe stężenia flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P 450 w przewodzie pokarmowym i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu są mało prawdopodobne. Badania interakcji flutykazonu propionianu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom wykazały, że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P 450) podawany w dawce 100 mg dwa razy na dobę, zwiększa kilkaset razy stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Informacja o tej interakcji nie ma znaczenia w odniesieniu do podawanego wziewnie flutykazonu propionianu, ale można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia flutykazonu propionianu w osoczu. Odnotowano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania takiego skojarzenia leków, chyba że korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol (niewiele słabszy od rytonawiru inhibitor CYP3A), spowodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, może także spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania z takimi lekami. Salmeterol Silne inhibitory CYP3A4 Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) przez 7 dni u 15 zdrowych osób powodowało znaczne zwiększenie stężenia salmeterolu w surowicy (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 15-krotne zwiększenie AUC). Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowych podczas leczenia
salmeterolem (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca) w porównaniu do leczenia salmeterolem lub ketokonazolem oddzielnie (patrz punkt 4.4). Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości bicia serca, stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało wydłużenia okresu półtrwania salmeterolu ani nie zwiększyło kumulacji po podaniu wielokrotnym. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy również innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, telitromycyny, rytonawiru). Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg trzy razy na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) przez 6 dni u 15 zdrowych osób powodowało małe, nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 1,2-krotne zwiększenie AUC). Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie było związane z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Jednakże badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu lub flutykazonu propionianu na płodność. Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży (300 - 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, że salmeterol i flutykazonu propionian wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość po podaniu agonistów receptorów beta2-adrenergicznych i glikokortykosteroidów (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu leczniczego Salmex u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. U kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy salmeterol i flutykazonu propionian lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Badania wykazały, że salmeterol i flutykazonu propionian oraz ich metabolity przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Salmex, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia produktem Salmex.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Ponieważ produkt leczniczy Salmex zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdego ze składników produktu leczniczego. Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu leków. Działania niepożądane salmeterolu i flutykazonu propionianu są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstości występowania działań niepożądanych pochodziły z badania klinicznego. Częstość występowania podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Objaw niepożądany
Częstość występowania
Kandydoza jamy ustnej i gardła
Często
Zapalenie płuc
Często1,3,5
Zapalenie oskrzeli
Często1,3
Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Reakcje nadwrażliwości, w tym: skórne reakcje nadwrażliwości obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze strony układu oddechowego (duszność) objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości Hipokaliemia
Często
Hiperglikemia Niepokój
Rzadko4 Niezbyt często
Zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci)
Rzadko
Depresja, agresja, (głównie u dzieci) Bóle głowy
Nieznana Bardzo często1
Zaburzenia oka
Drżenia Zaćma, jaskra
Niezbyt często Rzadko
Zaburzenia serca
Kołatanie serca
Niezbyt często
Tachykardia
Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko Rzadko Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko4
Często3
Zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe) Zapalenie części nosowej gardła
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i Podrażnienie gardła śródpiersia Chrypka, bezgłos
Rzadko Bardzo często2,3 Niezbyt często Często
Zapalenie zatok
Często1,3
Paradoksalny skurcz oskrzeli Łatwiejsze siniaczenie
Rzadko4 Często1,3
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia Kurcze mięśni mięśniowoszkieletowe i tkanki Złamania pourazowe łącznej Bóle stawów
Niezbyt często Często1,3 Często
Bóle mięśni Opisywane często w grupie placebo. Opisywane bardzo często w grupie placebo. Opisywane w trakcie 3-letniej obserwacji u pacjentów z POChP. Patrz punkt 4.4
4.9. Przedawkowanie
Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Salmex, jednak dane dotyczące przedawkowania obu substancji czynnych produktu leczniczego podane są poniżej. Objawy przedawkowania salmeterolu to: drżenia, ból głowy i tachykardia. Jako odtrutkę zaleca się kardioselektywne β-adrenolityki, które należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie. Jeśli leczenie produktem leczniczym Salmex musi być przerwane z powodu objawów przedawkowania β2-agonisty zawartego w produkcie, należy kontynuować leczenie odpowiednią dawką steroidu. Ponadto może wystąpić hipokaliemia. W takim przypadku należy rozważyć podanie potasu. Objawy ostrego przedawkowania flutykazonu propionianu: Zastosowanie wziewne większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Sytuacja ta nie wymaga intensywnego leczenia, ponieważ czynność kory nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni. Może to być zweryfikowane przez oznaczenie stężenia kortyzolu w osoczu. Długotrwałe stosowanie wziewne większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu: patrz także punkt 4.4. Ryzyko niewydolności kory nadnerczy. Może być konieczne monitorowanie rezerwy nadnerczowej. W przypadku przedawkowania flutykazonu propionianu, może być nadal kontynuowane leczenie produktem leczniczym Salmex w dawce zapewniającej kontrolę objawów.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.