Astexana
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Exemestanum 25 mg), kod ATC L02BG06 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Astexana, 25 mg, tabletki powlekane (Exemestanum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Co to jest lek Astexana i w jakim celu się go stosuje Astexana należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Leki te oddziaływują z substancją zwaną aromatazą, która jest niezbędna do wytwarzania żeńskiego hormonu płciowego estrogenu, szczególnie u kobiet po menopauzie. Zmniejszenie poziomu estrogenu w organizmie jest sposobem leczenia hormonozależnego raka piersi. Astexana jest stosowany w leczeniu wczesnego stadium hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie po ukończeniu 2-3 letniego leczenia tamoksyfenem. Lek jest również stosowany w leczeniu zaawansowanego stadium hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stosowane inne leczenie hormonalne nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Astexana
jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na eksemestan (substancję czynną leku Astexana) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Astexana (zobacz punkt 6); u kobiet przed menopauzą, u kobiet ciężarnych, mogących być w ciąży lub u kobiet karmiących piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności przed rozpoczęciem terapii lekiem Astexana lekarz prowadzący może zalecić badania krwi, aby upewnić się, że pacjentka przeszła menopauzę. jeżeli pacjentka ma problemy z nerkami lub wątrobą, przed rozpoczęciem stosowania leku Astexana należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba, która wpływa na wytrzymałość kości. Jest to spowodowane faktem, że leki z tej grupy zmniejszają stężenie żeńskich hormonów płciowych, co może prowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej kości, a tym samym spadku ich wytrzymałości. Przed lub w czasie leczenia może być konieczne wykonanie badania gęstości kości. Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie leków zapobiegających lub leczących utratę minerałów w kościach. Astexana a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku Astexana nie należy stosować w tym samym czasie co hormonalną terapię zastępczą (HTZ). Należy zachować ostrożność stosując następujące leki w trakcie terapii Astexana. Należy poinformować lekarza o równoczesnym stosowaniu takich leków jak: ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki), produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Astexana jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa zajście w ciążę lub jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku Astexana powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli czujesz senność, zawroty głowy lub osłabienie biorąc lek Astexana, nie należy próbować prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Lek Donesyn zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Donesyn zawiera mannitol Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. 3. Jak stosować lek Astexana Astexana należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zadecyduje o tym w jaki sposób i przez jaki okres czasu stosować lek Astexana. Dorośli i pacjentki w podeszłym wieku Zalecana dawka leku Astexana to jedna tabletka 25 mg raz na dobę. Astexana tabletki powlekane należy stosować doustnie, po posiłku, najlepiej o tej samej porze dnia. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Astexana W razie omyłkowego zażycia większej dawki leku Astexana niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału pogotowia ratunkowego z opakowaniem leku Astexana. Pominięcie zastosowania leku Astexana Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę powlekaną, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli jest pora na kolejną dawkę leku należy ją przyjąć o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Astexana O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Astexana może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ogólnie eksemestan jest dobrze tolerowany i następujące działania niepożądane
obserwowane u pacjentek leczonych eksemestanem miały nasilenie łagodne do umiarkowanego. Większość działań niepożądanych ma związek ze zmniejszeniem stężenia estrogenów we krwi (np.: uderzenia gorąca). Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): bezsenność, bóle głowy, uderzenia gorąca, poczucie choroby, zwiększona potliwość, bóle mięśni i stawów (w tym: zapalenie kostno-stawowe, bóle kręgosłupa, zapalenie stawów i sztywność stawów), uczucie nadmiernego zmęczenia. Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata apetytu, stany depresji, zawroty głowy, zespół cieśni kanału nadgarstka (połączenie mrowienia, odrętwienia i bólu w obrębie dłoni za wyjątkiem małego palca), bóle brzucha, wymioty, zaparcia, niestrawność, biegunka, wysypka, łysienie, zmniejszenie gęstości kości, które może powodować ich osłabienie (osteoporoza), w niektórych przypadkach prowadzące do pęknięć lub złamań kości, ból, obrzęki dłoni i stóp Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): senność, osłabienie mięśniowe Może wystąpić zapalenie wątroby. Do objawów należą: ogólnie złe samopoczucie, nudności, żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), świąd, prawostronny ból brzucha i utrata apetytu. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów. Jeśli wykonywane są badania krwi, można zauważyć, że istnieją zmiany w funkcji wątroby. Mogą wystąpić zmiany ilości pewnych komórek krwi (limfocytów) i płytek krwi (komórek, które powodują krzepnięcie krwi) krążących we krwi, szczególnie u pacjentek, u których wcześniej wykryto limfopenię (zmniejszoną liczbę limfocytów we krwi). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci Nie stosować leku Astexana po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Astexana Substancją czynną leku jest eksemestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg eksemestanu. Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: mannitol, kopowidon (K 28), krospowidon (typu A), mikrokrystaliczna celuloza sylifikowana, sodowy glikolan skrobi (typu A), magnezu stearynian. Otoczka (Aquarius Prime BAP218010 White): hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek. Jak wygląda lek Astexana i co zawiera opakowanie Okrągłe, białawe tabletki powlekane oznaczone po jednej stronie numerem „25”, gładkie po drugiej stronie. Astexana jest dostępny w blistrach PVC-PVdC/aluminium: 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki tel.: (+48 22) 679 51 35 fax: (+48 22) 678 92 87 e – mail: [email protected] Wytwórca EirGen Pharma Ltd. Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford Irsko Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu Krajach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
CZ: Astexana 25 mg PL: Astexana SK: Astexana 25 mg Data zatwierdzenia ulotki: 24.06.2021
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Astexana
W jakim celu stosuje się lek Astexana?
Produkt Astexana jest wskazany w leczeniu uzupełniającym u kobiet po menopauzie z inwazyjnym wczesnym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych po 2-3 latach początkowego leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
Jaka jest substancja czynna leku Astexana?
Substancją czynną leku Astexana jest Exemestanum 25 mg. Kod ATC: L02BG06.
Jak stosować lek
Dorośli, również pacjentki w podeszłym wieku Zalecana dawka produktu Astexana to jedna tabletka 25 mg raz na dobę, po posiłku. U pacjentek z wczesnym rakiem piersi leczenie produktem Astexana należy prowadzić aż do ukończenia okresu pięciu lat złożonego sekwencyjnego hormonalnego leczenia uzupełniającego (tamoksifenem, po którym następuje leczenie Astexana) lub też zakończyć je wcześniej, jeżeli dojdzie do nawrotu… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Astexana?
Produkt Astexana w postaci tabletek jest przeciwwskazany u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, u kobiet przed menopauzą, a także u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.6)..
Czy lek Astexana można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania eksemestanu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ eksemestanu na zdolność do rozrodu . Z tego powodu stosowanie produktu Astexana jest przeciwwskazane u kobiet ciężarnych. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy eksemestan przenika do mleka kobiecego.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Astexana jest wskazany w leczeniu uzupełniającym u kobiet po menopauzie z inwazyjnym wczesnym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych po 2-3 latach początkowego leczenia uzupełniającego tamoksyfenem. Produkt Astexana jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet w okresie naturalnego lub wywołanego leczeniem stanu po menopauzie, u których choroba uległa postępowi po zastosowaniu terapii antyestrogenowej. Nie wykazano skuteczności produktu Astexana u pacjentek, u których nie wykryto receptorów estrogenowych w komórkach guza.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli, również pacjentki w podeszłym wieku Zalecana dawka produktu Astexana to jedna tabletka 25 mg raz na dobę, po posiłku. U pacjentek z wczesnym rakiem piersi leczenie produktem Astexana należy prowadzić aż do ukończenia okresu pięciu lat złożonego sekwencyjnego hormonalnego leczenia uzupełniającego (tamoksifenem, po którym następuje leczenie Astexana) lub też zakończyć je wcześniej, jeżeli dojdzie do nawrotu guza. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi leczenie produktem Astexana należy kontynuować do czasu stwierdzenia wyraźnej progresji guza. Nie są wymagane zmiany dawkowania u pacjentek z niewydolnością nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.
4.3. Przeciwwskazania
Produkt Astexana w postaci tabletek jest przeciwwskazany u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, u kobiet przed menopauzą, a także u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.6)..
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu Astexana nie należy podawać kobietom przed menopauzą. Dlatego też przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenia LH, FSH oraz estradiolu w surowicy, aby upewnić się, że pacjentka jest w okresie postmenopauzalnym. Produkt Astexana należy stosować ostrożnie u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Astexana jest produktem znacznie obniżającym stężenie estrogenów, dlatego można spodziewać się u pacjentek zmniejszenia gęstości mineralnej kości. Na początku leczenia uzupełniającego produktem Astexana, u kobiet z osteoporozą lub z grupy dużego ryzyka wystąpienia osteoporozy należy ocenić początkową gęstość mineralną kości na podstawie aktualnych wytycznych i praktyki klinicznej. U pacjentek z zaawansowaną chorobą gęstość mineralną kości (BMD) należy oceniać indywidualnie w zależności od danego przypadku. Wpływ stosowania produktu na odlegle ryzyko złamań nie został ustalony. Chociaż nie są dostępne pełne dane, które potwierdzałyby wpływ leczenia eksemestanem na utratę gęstości mineralnej kości, pacjentki leczone eksemestanem należy uważnie kontrolować w kierunku zmniejszenia gęstości kości i w razie potrzeby wdrożyć leczenie lub profilaktykę osteoporozy. U kobiet z diagnozą wczesnego raka sutka (EBC) przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem aromatazy należy rutynowo ocenić stężenie 25-hydroksy witaminy D, ze względu na wysoką częstość występowania poważnego jej niedoboru. Kobiety z niedoborem witaminy D powinny otrzymywać suplementację witaminy D. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera mannitol. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badań in vitro wykazują, że eksemestan jest metabolizowany przez cytochrom P 450 (CYP) 3A4 i aldoketoreduktazy i nie hamuje działania żadnego z głównych izoenzymów CYP. W klinicznym badaniu farmakokinetyki eksemestanu, wybiórcze hamowanie CYP 3A4 przez ketokonazol nie wywarło istotnego wpływu na farmakokinetykę eksemestanu. W badaniach interakcji z ryfampicyną, silnym induktorem izoenzymu CYP450, jej zastosowanie w dawce 600 mg na dobę razem z pojedynczą dawką 25 mg eksemestanu doprowadziło do obniżenia AUC tego ostatniego o 54%, a Cmax - o 41 %. Chociaż nie oceniono znaczenia klinicznego powyższej interakcji, wydaje się, iż równoczesne podawanie takich leków jak ryfampicyną, leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina i karbamazepina), produktów ziołowych zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum) o stwierdzonym działaniu indukującym izoenzym CYP3A4, może powodować zmniejszenie skuteczności eksemestanu. Należy zachować ostrożność stosując produkt Astexana równocześnie z lekami, które są metabolizowane za pośrednictwem izoenzymu CYP 3A4 i mają wąski indeks terapeutyczny. Nie ma doświadczenia klinicznego z jednoczesnym stosowaniem eksemestanu i innych leków przeciwnowotworowych. Produktu Astexana nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi estrogeny, ponieważ mogą osłabić jego działanie farmakologiczne.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania eksemestanu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ eksemestanu na zdolność do rozrodu . Z tego powodu stosowanie produktu Astexana jest przeciwwskazane u kobiet ciężarnych. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy eksemestan przenika do mleka kobiecego. Preparatu Astexana nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym lub okołomenopauzalnym Kobiety w wieku rozrodczym, również kobiety tuż przed menopauzą powinny być poinformowane przez lekarza o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji. O konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji powinno się również poinformować kobiety, które w stosunkowo krótkim czasie zakończyły okres menopauzy i stan postmenopauzalny jeszcze się nie ustabilizował (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania” i 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
4.7. Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Istnieją doniesienia o wystąpieniu ospałości, senności, osłabienia i zawrotów głowy po zastosowaniu eksemestanu. Należy poinformować pacjentki, że wystąpienie tego typu objawów może zmniejszyć sprawność fizyczną i/lub umysłową niezbędną do obsługiwania maszyn lub prowadzenia samochodu.
4.8. Działania niepożądane
We wszystkich badaniach klinicznych eksemestan, w standardowej dawce 25 mg/dzień, był ogólnie dobrze tolerowany, a występujące działania niepożądane miały nasilenie łagodne do umiarkowanego. Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwało 7,4% pacjentek z wczesnym rakiem piersi, otrzymujących leczenie uzupełniające eksemestanem po początkowym leczeniu uzupełniającym tamoksifenem. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: uderzenia gorąca (22%), bóle stawów (18%) i zmęczenie (16%). Z kolei u chorych z zaawansowanym rakiem piersi, z powodu działań niepożądanych, leczenie przerwało 2,8 % pacjentek. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: uderzenia gorąca (14%) i nudności (12%). Większość działań niepożądanych ma związek ze zmniejszeniem stężenia estrogenów we krwi (np.: uderzenia gorąca). Poniżej wymieniono działania niepożądane uzyskane z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu eksemestanu do obrotu wg klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania. Częstość występowania jest zdefiniowana jako: bardzo często (≥ 1/ 10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) łącznie z pojedynczymi przypadkami. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często Leukopenia (**) Rzadko Trombocytopenia (**) Nie znana Zmniejszenie stężenia leukocytów (**) Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Często
Anoreksja
Zaburzenia psychiczne: Bardzo często Często
Bazsenność Depresja
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często Ból głowy Często Zawroty głowy, zespół cieśni nadgarstka, parestezje Niezbyt często Senność Zaburzenia naczyniowe: Bardzo często Uderzenia gorąca Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często Nudności Często Ból brzucha, wymioty, zaparcia, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt często Zapalenie wątroby(†), zastoinowe zapalenie wątroby(†)zwiększone stężenie enzymów wątrobowych(†), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi(†), zwiększone stężenie fosfatazy zasadowej we krwi (†) Zaburzenia skóry I tkanki podskórnej: Bardzo często Zwiększone pocenie Często Wysypka, łysienie, pokrzywka, świąd Niezbyt często Ostra uogólniona osutka krostkowa (†) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i kości: Bardzo często Ból stawów i mięśni szkieletowych (*) Często Osteoporoza, złamania Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często Zmęczenie Często Ból, obrzęk obwodowy Niezbyt często Astenia (*) W tym: bóle stawowe, a rzadziej bóle kończyn, choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle kręgosłupa, zapalenie stawów, bóle mięśniowe i sztywność stawów. (**) U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi rzadko stwierdzano trombocytopenię i leukopenię. U około 20% pacjentek otrzymujących eksemestan obserwowano sporadyczne zmniejszenie liczby limfocytów we krwi, szczególnie nasilone u osób z limfopenią występującą przed leczeniem. Średnia liczba limfocytów u tych pacjentek nie zmieniała się jednak znacząco w czasie i nie odnotowano też zwiększenia częstości współ występujących zakażeń wirusowych. Tego typu działań nie obserwowano u pacjentek leczonych we wczesnych stadiach rozwoju raka piersi. (†) Częstość obliczana za pomocą reguły 3/X. Zamieszczona poniżej tabela przedstawia częstość predefiniowanych działań niepożądanych i chorób,
bez względu na ich przyczyny, w badaniu wczesnego raka piersi (IES), stwierdzonych u pacjentek w trakcie leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu. Działania niepożądane i choroby
Eksemestan (N = 2249)
Tamoksyfen (N = 2279)
Uderzenia gorąca
491 (21,8%)
457 (20,1%)
Uczucie nadmiernego zmęczenia
367 (16,3%)
344 (15,1%)
Bóle głowy
305 (13,6%)
255 (11,2%)
Bezsenność
290 (12,9%)
204 (9,0%)
Zwiększona potliwość
270 (12,0%)
242 (10,6%)
Inne ginekologiczne
235 (10,5%)
340 (14,9%)
Zawroty głowy
224 (10,0%)
200 (8,8%)
Nudności
200 (8,9%)
208 (9,1%)
Osteoporoza
116 (5,2%)
66 (2,9%)
Krwotok z pochwy
90 (4,0%)
121 (5,3%)
Inny nowotwór pierwotny
84 (3,6%)
125 (5,3%)
Wymioty
50 (2,2%)
54 (2,4%)
Zaburzenia widzenia
45 (2,0%)
53 (2,3%)
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
16 (0,7%)
42 (1,8%)
Złamania osteoporotyczne
14 (0,6%)
12 (0,5%)
Zawał serca 13 (0,6%) 4 (0,2%) W badaniu IES, częstotliwość występowania zdarzeń niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentek po eksemestanie i u pacjentek po tamoksyfenie wynosiła odpowiednio 4,5% i 4,2%. Nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic w częstości występowania zdarzeń sercowo- naczyniowych, włączając nadciśnienie (9,9% vs. 8,4%), zawał mięśnia sercowego (0,6% vs. 0,2%) i niewydolność serca (1,1% vs. 0,7%). W badaniu IES, u pacjentek stosujących eksemestan częściej stwierdzano hypercholesterolemię w porównaniu z pacjentkami przyjmującymi tamoksyfen (3,7% i 2,1% odpowiednio). W innym, trwającym 24 miesiące, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu u kobiet w okresie postmenopauzalnym, z wczesnym rakiem piersi, przy niskim ryzyku, eksemestan (N=73) powodował obniżenie wartości cholesterolu HDL w osoczu średnio o 7-9% podczas gdy w grupie placebo (N=73) zanotowano wzrost o 1%. Stwierdzono również 5-6% obniżenie wartości apolipoproteiny A1 w grupie eksemestanu i 0-2% w grupie placebo. Inne analizowane parametry (całkowity cholesterol, LDL cholesterol, triglicerydy, apolipoproteina-B i lipoproteina-a) były bardzo podobne w obu grupach. Kliniczne znaczenie tych rezultatów jest niejasne. W badaniu IES, u pacjentek stosujących eksemestan częściej stwierdzano wrzody żołądka w porównaniu z pacjentkami przyjmującymi tamoksyfen (0,7% i 0,1% odpowiednio). Większość pacjentek z grupy eksemestanu, u których stwierdzono wrzody żołądka otrzymywało leczenie towarzyszące lekami z grupy niesterydowych przeciwzapalnych i/lub miało podobne zdarzenia w przeszłości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Przeprowadzono badania kliniczne eksemestanu podawanego w pojedynczej dawce do 800 mg zdrowym ochotniczkom oraz w dawce do 600 mg na dobę kobietom po menopauzie, z zaawansowanym rakiem piersi; dawkowanie to było dobrze tolerowane. Wielkość pojedynczej dawki eksemestanu , która mogłaby wywołać objawy zagrażające życiu, jest nieznana. Pojedyncza doustna dawka śmiertelna dla szczurów i psów przekraczała odpowiednio 2000 i 4000 razy dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu mg/m2 p.c. Nie ma swoistej odtrutki, w razie przedawkowania leku stosuje się leczenie objawowe. Wskazane jest ogólne leczenie podtrzymujące i dokładna obserwacja pacjenta z częstym monitorowaniem podstawowych parametrów życiowych.