Alortia
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antagoniści angiotensyny II - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Valsartan Medical Valley9,71 zł taniej
- Casaro11,78 zł taniej
- Telmisartan Bluefish11,90 zł taniej
- Telmabax12,17 zł taniej
- Caramlo12,23 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Presartan12,36 zł taniej
- Avasart Plus12,55 zł taniej
- Camlocor12,87 zł taniej
- Zanacodar12,87 zł taniej
- Tensart12,87 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Alortia, 50 mg + 5 mg, tabletki powlekane Alortia, 50 mg + 10 mg, tabletki powlekane Alortia, 100 mg + 5 mg, tabletki powlekane Alortia, 100 mg + 10 mg, tabletki powlekane Losartanum kalicum + Amlodipinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Alortia zawiera dwie substancje czynne – losartan i amlodypinę. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Losartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych. Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Blokuje przenikanie jonów wapnia do komórek ścian naczyń krwionośnych, co przeciwdziała zwężaniu naczyń, a tym samym obniża ciśnienie tętnicze. Działanie obu substancji zapobiega zwężaniu naczyń krwionośnych, w wyniku czego naczynia rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się. Lek Alortia stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów przyjmujących już losartan i amlodypinę w takich dawkach, jak w leku Alortia, zamiast przyjmowania dwóch oddzielnych leków. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Alortia jeżeli pacjent jest uczulony na losartan, amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), bądź na jakiegokolwiek antagonistę wapnia. Uczulenie może przejawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu; jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie); jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć krwi w ilości odpowiadającej potrzebom organizmu); jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca; jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (zaleca się także unikanie stosowania leku Alortia we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby; jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alortia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Alortia we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, gdyż może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’). Przed zastosowaniem leku Alortia należy koniecznie poinformować lekarza: jeżeli u pacjenta występował w przeszłości obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka, patrz punkt 4); jeżeli u pacjenta występują silne wymioty lub biegunka, prowadzące do znacznej utraty płynów i (lub) soli z organizmu; jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z małą ilością soli, co powoduje nadmierną utratę płynów i soli; jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę; jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Alortia”); jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniem lub bez zaburzenia czynności nerek lub ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca – niezbędne jest zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku jednoczesnego leczenia β – adrenolitykami; jeżeli u pacjenta występują choroby zastawek lub mięśnia sercowego; jeżeli u pacjenta występuje choroba wieńcowa (spowodowana zmniejszeniem przepływu krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub choroba naczyniowo-mózgowa (spowodowana zmniejszeniem przepływu krwi w mózgu); jeżeli u pacjenta występuje hiperaldosteronizm pierwotny (choroba spowodowana zwiększonym wydzielaniem aldosteronu przez nadnercza, na skutek zaburzeń tych gruczołów); jeżeli pacjent niedawno przebył zawał serca; jeśli u pacjenta występuje lub występowało znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy); jeśli istnieje konieczność zwiększenia dawki u pacjenta w podeszłym wieku; jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, aliskiren, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 2 „Alortia a inne leki”). Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Alortia”. Jeśli po przyjęciu leku Alortia u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Alortia. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Alortia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Alortia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton), lub inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. heparyna, leki zawierające trimetoprym), ponieważ takie połączenie z lekiem Alortia nie jest zalecane. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki podczas stosowania leku Alortia: inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi. Ciśnienie tętnicze mogą obniżać również następujące leki/grupy leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen i amifostyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki, które ograniczają stan zapalny i mogą być stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą one osłabiać działanie losartanu obniżające ciśnienie tętnicze. W przypadku zaburzeń czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może pogorszyć czynność nerek. Lek Alortia może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Alortia. Dotyczy to następujących leków: ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze); rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń HIV); ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki); ziele dziurawca (Hypericum perforatum); werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca); dantrolen (we wlewie, podawanym w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała); takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy pacjenta); symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu); cyklosporyna (lek immunosupresyjny). Lek Alortia można przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi lit wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Konieczne mogą być specjalne środki ostrożności (np. badania krwi). Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Alortia” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Alortia z jedzeniem i piciem Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów podczas przyjmowania leku Alortia, ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Alortia. Sok grejpfrutowy może również zmniejszać działanie terapeutyczne losartanu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Alortia przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Alortia w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza zacząć karmić piersią. Wykazano, że amlodypina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, dlatego nie zaleca się stosowania leku Alortia podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka chce kontynuować karmienie piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Alortia może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i natychmiast należy skontaktować się z lekarzem. Alortia zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Alortia to jedna tabletka na dobę. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie wolno przyjmować leku Alortia z sokiem grejpfrutowym. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Alortia tak długo, jak zaleci lekarz. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Alortia u dzieci i młodzieży. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alortia W razie zażycia większej ilości leku niż zalecana dawka, należy natychmiast powiadomić lekarza. Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżanie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie ”pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia, może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta może stać się zimna i lepka, a pacjent może stracić przytomność. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). Pominięcie zastosowania leku Alortia W przypadku pominięcia dobowej dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie stosowania leku Alortia Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku wcześniej niż zaleci to lekarz, choroba może powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza: nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu; obrzęk powiek, twarzy lub warg; obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu; ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne; zawał serca, nieprawidłowa czynność serca; zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem. AMLODYPINA Zgłaszano następujące, częste działania niepożądane. Jeżeli którekolwiek z nich będzie uciążliwe dla pacjenta lub będzie utrzymywać się dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): obrzęk okolicy kostek (obrzęk). Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia), kołatanie serca (świadomość bicia serca), nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, ból brzucha, nudności, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność, zmęczenie, osłabienie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, skurcze mięśni. Poniżej wymieniono inne, zgłoszone działania niepożądane. Jeżeli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, osłabienie, uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, utrata czucia bólu, szum uszny, niskie ciśnienie tętnicze, kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, łysienie, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry, zaburzenia oddawania moczu, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, brak erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, ból w klatce piersiowej. Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): stany splątania. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do 5
łatwego powstawania siniaków i krwawień, zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), zaburzenia nerwów mogące prowadzić do osłabienia, mrowienia lub drętwienia, obrzęk dziąseł, wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka), zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może wpłynąć na wyniki niektórych badań medycznych, zwiększenie napięcia mięśniowego, zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną, nadwrażliwość na światło.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód. LOSARTAN Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza w przypadku znacznego zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych), objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, osłabienie, zmęczenie, zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca. Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): senność, ból głowy, zaburzenia snu, uczucie przyspieszenia czynności serca (kołatanie serca), silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), skrócenie oddechu (duszność), ból brzucha, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, pokrzywka, swędzenie (świąd), wysypka, obrzęk miejscowy, kaszel. Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schoenleina-Henocha), uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja), omdlenie,
bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków), udar, obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwykle ustępujące po zaprzestaniu leczenia.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszona liczba płytek krwi, migrena, zaburzenia czynności wątroby, ból mięśni i stawów, objawy grypopodobne, ból pleców i zakażenia dróg moczowych, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło), ból mięśni o nieznanym pochodzeniu z towarzyszącym ciemnym (herbacianym) zabarwieniem moczu (rabdomioliza), impotencja, zapalenie trzustki, małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia), depresja, ogólne złe samopoczucie, dzwonienie, brzęczenie, hałas lub trzeszczenie w uszach (szumy uszne), zaburzenia smaku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje 7
Co zawiera lek Alortia Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i amlodypina (w postaci bezylanu). Alortia, 50 mg + 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego i 6,94 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny. Alortia, 50 mg + 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego i 13,88 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 10 mg amlodypiny. Alortia, 100 mg + 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego i 6,94 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny. Alortia, 100 mg + 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego i 13,88 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 10 mg amlodypiny. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza, proszek, skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelaza tlenek żółty (E 172) w rdzeniu tabelki oraz w otoczce tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172) – tylko w tabletkach powlekanych o mocy 50 mg + 5 mg, 50 mg + 10 mg i 100 mg + 5 mg, żelaza tlenek żółty (E 172) – tylko w tabletkach powlekanych o mocy 50 mg + 5 mg i 100 mg + 10 mg. Patrz punkt 2 „Alortia zawiera laktozę i sód”. Jak wygląda lek Alortia i co zawiera opakowanie Alortia, 50 mg + 5 mg: brązowawopomarańczowe, owalne (15 mm x 7 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane Alortia, 50 mg + 10 mg: czerwonobrązowe, owalne (15 mm x 7 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane Alortia, 100 mg + 5 mg: różowe, owalne (18 mm x 9 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane Alortia, 100 mg + 10 mg: jasnobrązowawożółte, owalne (18 mm x 9 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane Opakowania: 10, 28, 30, 56, 60, 84 i 90 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann – Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Bułgaria Węgry, Łotwa, Słowacja
Nazwa leku Тенлорис Tenloris
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500 8
Data ostatniej aktualizacji ulotki
11.04.2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Alortia
W jakim celu stosuje się lek Alortia?
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego. Produkt leczniczy Alortia jest wskazany w leczeniu zastępczym pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania losartanu i amlodypiny w takich samych dawkach jak w produkcie złożonym.
Jaka jest substancja czynna leku Alortia?
Substancją czynną leku Alortia jest Losartanum kalicum 100 mg + Amlodipinum 10 mg. Kod ATC: C09DB06.
Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Alortia to 1 tabletka na dobę. Nie należy stosować produktu złożonego podczas rozpoczynania leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia produktem złożonym Alortia, ciśnienie tętnicze musi być odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Alortia?
Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężkie niedociśnienie. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
Czy lek Alortia można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Losartan Nie zaleca się stosowania AIIRAs w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czy lek Alortia jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Alortia ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego. Produkt leczniczy Alortia jest wskazany w leczeniu zastępczym pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania losartanu i amlodypiny w takich samych dawkach jak w produkcie złożonym.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Alortia to 1 tabletka na dobę. Nie należy stosować produktu złożonego podczas rozpoczynania leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia produktem złożonym Alortia, ciśnienie tętnicze musi być odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych. Dawkę produktu leczniczego Alortia należy ustalić na podstawie dawek poszczególnych substancji czynnych, przyjmowanych w momencie rozpoczęcia podawania produktu złożonego. W razie konieczności modyfikacji dawki należy indywidualnie dostosować dawkę poszczególnych składników. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Amlodypina stosowana w podobnych dawkach jest równie dobrze tolerowana przez pacjentów w podeszłym wieku jak i pacjentów młodszych. Dostosowanie dawki losartanu w przypadku pacjentów w podeszłym wieku zazwyczaj nie jest konieczne, jednak należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg losartanu u pacjentów w wieku powyżej 75lat. Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (np. leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych) należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od 25 mg losartanu raz na dobę (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej produktu leczniczego Alortia (patrz punkt 4.4). Ponieważ zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem zaburzenia czynności nerek, zaleca się zwykłe dawkowanie. Amlodypiny nie można usunąć podczas dializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz poddawanych hemodializoterapii nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej losartanu. Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Alortia jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć stosowanie mniejszej dawki losartanu. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dotychczas nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby; należy więc zachować ostrożność określając dawkę u tych pacjentów oraz rozpocząć leczenie od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alortia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alortia u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Produkt leczniczy Alortia można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się popijanie tabletek wodą.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężkie niedociśnienie. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia). Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego.
-
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Alortia z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość Obrzęk naczynioruchowy Należy uważnie monitorować pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka, patrz punkt 4.8). Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym losartanem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie losartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno - elektrolitowej U pacjentów z zaburzeniami wodno - elektrolitowymi, w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, diety z małą zawartością soli, biegunki lub wymiotów, może wystąpić objawowe niedociśnienie, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki. Zaburzenia te należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Alortia lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2). Zaburzenia elektrolitowe Zaburzenia elektrolitowe występują często u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z cukrzycą lub bez cukrzycy, i należy je wyrównać. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz nefropatią, hiperkaliemia występowała częściej w grupie leczonej losartanem w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (patrz punkt 4.8). Dlatego należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i klirens kreatyniny, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i klirensem
kreatyniny wynoszącym 30-50 ml/min. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli zawierającymi potas lub innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. produkty lecznicze zawierające trimetoprym) (patrz punkt 4.5). Przeszczepienie nerki Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu leczniczego Alortia u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, których mechanizm działania polega na hamowaniu układu reninaangiotensyna. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alortia w tej grupie pacjentów. Choroba wieńcowa i choroba naczyń mózgowych Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniowomózgową może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru. Pacjenci z niewydolnością serca U pacjentów z niewydolnością serca, z zaburzeniami czynności nerek lub bez zaburzeń, istnieje tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna - ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek. Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych w stosowaniu losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania losartanu w tych grupach pacjentów. Podczas skojarzonego stosowania losartanu i leków beta-adrenolitycznych należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.1). Należy zachować ostrożność, stosując antagonistów wapnia, takich jak amlodypina zawarta w produkcie leczniczym Alortia, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia w przyszłości incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu. W trakcie długoterminowych, kontrolowanych placebo badań z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA), w grupie otrzymującej amlodypinę występowało więcej przypadków obrzęku płuc niż w grupie przyjmującej placebo (patrz punkt 5.1). Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Nie wolno stosować produktu leczniczego Alortia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu i wartości AUC są większe. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie amlodypiny należy zatem rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, zachowując ostrożność zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. Na podstawie danych farmakokinetycznych wskazujących na znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć stosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W następstwie zahamowania układu renina-angiotensyna, obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy
od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub uprzednio występującymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. Zmiany te mogą ustępować po zakończeniu leczenia. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie zależą od stopnia niewydolności nerek. Amlodypiny nie można usunąć podczas dializy. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 5.2). Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Jeśli podawanie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leki przeciwnadciśnieniowe na leczenie o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli zachodzi taka konieczność, zastosować terapię zastępczą (patrz punkty 4.3 i 4.6). Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan oraz inni antagoniści angiotensyny są widocznie mniej skuteczni w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małej aktywności reniny u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. ReninAngiotensin- Aldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Dzieci i młodzież Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, nie zaleca się stosowania amlodypiny/losartanu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Produkt leczniczy Alortia zawiera laktozę i sód. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje charakterystyczne dla produktu złożonego Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy produktem leczniczym Alortia a innymi lekami. Interakcje związane z losartanem Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie losartanu. Jednoczesne podawanie innych substancji mogących powodować niedociśnienie jako działanie niepożądane (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen i amifostyna) może zwiększać ryzyko niedociśnienia. Losartan jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP2C9 cytochromu P450 do czynnego metabolitu karboksy-kwasu. W badaniach klinicznych stwierdzono, że flukonazol (inhibitor CYP2C9) zmniejszał stężenie czynnego metabolitu o około 50%. Stwierdzono, że jednoczesne leczenie losartanem i ryfampicyną (induktor enzymów metabolizujących) powoduje 40% zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Nie odnotowano różnicy stężenia podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny (słaby inhibitor CYP2C9). Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących powstawanie angiotensyny II lub jej działanie, jednoczesne stosowanie innych leków powodujących gromadzenie potasu (np. leków moczopędnych oszczędzających potas: amilorydu, triamterenu, spironolaktonu) lub mogących zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny, produktów zawierających trimetorpym), suplementów potasu albo zamienników soli zawierających potas może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Jednoczesne stosowanie tych leków nie jest wskazane. Obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia w surowicy i toksyczności litu podczas jednoczesnego podawania litu i inhibitorów ACE. Bardzo rzadkie przypadki dotyczyły również antagonistów receptora angiotensyny II. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania preparatów litu i losartanu. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się kontrolowanie stężenia litu w surowicy w trakcie jednoczesnego stosowania. Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ - selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych i nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II lub leków moczopędnych oraz NLPZ może powodować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z istniejącym zaburzeniem czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas takiego leczenia skojarzonego, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta i kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i regularnie w późniejszym okresie. Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne. Należy unikać picia soku z grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających losartan.
Interakcje związane z amlodypiną Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie narażenia na amlodypinę skutkujące zwiększonym ryzykiem zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne zmian w farmakokinetyce może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego konieczna może być odpowiednia kontrola kliniczna oraz dostosowanie dawki. Induktory CYP3A4: Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Nie należy stosować amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie biodostępności, skutkujące nasileniem działania obniżającego ciśnienie tętnicze. Dantrolen (we wlewie): U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano migotanie komór zakończone zgonem i zapaść krążeniową, w powiązaniu z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Działanie amlodypiny obniżające ciśnienie tętnicze sumuje się z działaniem obniżającym ciśnienie tętnicze innych leków o właściwościach przeciwnadciśnieniowych. Takrolimus: W przypadku jednoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko podwyższonego stężenia takrolimusu we krwi. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem wymaga kontrolowania stężenia takrolimusu we krwi i, w razie konieczności, dostosowania dawki takrolimusu. Inhibitory mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR): inhibitory mTOR takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów mTOR, amlodypina może zwiększać ekspozycję na te inhibitory. Klarytromycyna: Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. Istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia u pacjentów otrzymujących klarytromycynę i amlodypinę. Jeśli amlodypina jest podawana jednocześnie z klarytromycyną, zalecana jest ścisła obserwacja pacjenta. Cyklosporyna: Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepie nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0% - 40%). U pacjentów po przeszczepie nerki, stosujących amlodypinę, należy kontrolować stężenie cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę. Symwastatyna: Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg z symwastatyną w dawce 80 mg prowadziło do zwiększenia narażenia na symwastatynę o 77% w porównaniu do symwastatyny stosowanej w monoterapii. U pacjentów przyjmujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę.
W badaniach klinicznych dotyczących interakcji amlodypina nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji w tej grupie pacjentów.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Losartan Nie zaleca się stosowania AIIRAs w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z zastosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może występować również dla tej grupy leków. O ile kontynuacja leczenia AIIRA nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić, i jeśli to konieczne, zastosować leczenie alternatywne. Wiadomo, że stosowanie AIIRAs podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży ma toksyczny wpływ na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku, gdy narażenie na AIIRAs miało miejsce od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czaszki i czynności nerek płodu. Dzieci, których matki przyjmowały AIIRAs, należy ściśle obserwować w związku z możliwością wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję podczas podawania dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie podczas ciąży jest zalecane jedynie w przypadku, kiedy nie ma bezpieczniejszego leku alternatywnego oraz jeśli sama choroba stwarza większe ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersią Losartan Brak jest danych dotyczących stosowania losartanu podczas karmienia piersią. Amlodypina Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alortia u kobiet karmiących piersią i należy zastosować inny lek, o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania, w szczególności w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.
Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy jednak brać pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub senności u pacjentów leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia. Amlodypina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjentów przyjmujących amlodypinę wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność reagowania może być zaburzona.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Losartan Podczas badań klinicznych najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym były zawroty głowy. Amlodypina Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania amlodypiny lub losartanu podawanych oddzielnie, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według następującej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zakażenia dróg moczowych Leukopenia Małopłytkowość Niedokrwistość
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość Amlodypina
Działania niepożądane -
bardzo rzadko bardzo rzadko -
Reakcje anafilaktyczne Obrzęk bardzo rzadko naczynioruchowy*
Losartan częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana rzadko rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Zapalenie naczyń krwionośnych** Reakcje nadwrażliwości bardzo rzadko Hiperglikemia bardzo rzadko Bezsenność, zmiany niezbyt często nastroju (w tym lęk) Depresja niezbyt często Stany splątania rzadko Zawroty głowy często pochodzenia ośrodkowego Senność często Ból głowy
często
Zaburzenia snu
-
Parestezja
Hipertonia, neuropatia obwodowa
niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często bardzo rzadko
Migrena
-
Niedoczulica Drżenie Zaburzenia smaku Omdlenie
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca
Zespół pozapiramidowy nieznana Zaburzenia widzenia często (w tym podwójne widzenie) Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Szum uszny niezbyt często Kołatanie serca często Dławica piersiowa
-
Zaburzenia rytmu serca niezbyt (w tym często bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie
rzadko rzadko częstość nieznana często niezbyt często niezbyt często niezbyt często częstość nieznana częstość nieznana często częstość nieznana niezbyt często niezbyt często -
przedsionków)
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zawał mięśnia sercowego Nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy Niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym objawy ortostatyczne zależne od dawki)║ Niedociśnienie tętnicze Zapalenie naczyń krwionośnych Duszność Zapalenie błony śluzowej nosa Kaszel Ból brzucha
-
-
niezbyt często
niezbyt często bardzo rzadko często niezbyt często niezbyt często często
-
Nudności, niestrawność, zmiana częstości wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaparcie
często
Zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł Biegunka
bardzo rzadko
Obrzęk naczynioruchowy jelit Zapalenie wątroby
-
Zapalenie trzustki Zaburzenia czynności wątroby Żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
bardzo rzadko często
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*** Wysypka
-
częstość nieznana niezbyt często -
niezbyt często
-
-
niezbyt często -
-
bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko niezbyt często
częstość nieznana rzadko rzadko częstość nieznana częstość nieznana niezbyt często
podskórnej
Łysienie, plamica, przebarwienia skóry, wzmożona potliwość, wykwit skórny Świąd Pokrzywka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
-
niezbyt często niezbyt często bardzo rzadko bardzo rzadko
częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana -
Nadwrażliwość na światło Rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona, obrzęk Quinckego Toksyczne martwicze nieznana oddzielenie się naskórka Obrzęk okolicy kostek, często kurcze mięśni Bóle mięśni niezbyt często Bóle stawów niezbyt często Rabdomioliza Ból pleców
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
niezbyt często
Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu Zaburzenia erekcji/impotencja Ginekomastia Zmęczenie Obrzęk
niezbyt często niezbyt często
niezbyt często niezbyt często często bardzo często często
Astenia Złe samopoczucie
niezbyt często Ból niezbyt często Ból w klatce piersiowej niezbyt często Objawy grypopodobne Badania diagnostyczne
Hiperkaliemia
-
częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana -
częstość nieznana niezbyt często niezbyt często niezbyt często częstość nieznana częstość nieznana często
Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§ Hiponatremia
-
rzadko
-
częstość nieznana -
Zwiększenie lub niezbyt zmniejszenie masy często ciała *W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i(lub) języka (powodujący niedrożność dróg oddechowych); u niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił w przeszłości, w związku z podaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE. **W tym plamica Schoenleina-Henocha. ║ W szczególności u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych. § Zwykle ustępuje po zaprzestaniu leczenia. *** W większości przypadków odpowiadające cholestazie. Losartan Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu. Działanie niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych ze Inne względu na wskazanie Pacjenci z Przewlekła Nadciśnienie i Dane pochodzące nadciśnieniem i niewydolność cukrzyca typu 2 z okresu po przerostem serca z chorobą nerek wprowadzeniu do lewej komory obrotu serca Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość często częstość nieznana Małopłytkowość częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, rzadko obrzęk naczynioruchowy* i zapalenie naczyń krwionośnych** Zaburzenia psychiczne Depresja częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy często często często pochodzenia ośrodkowego niezbyt Ból głowy często Parestezja rzadko Migrena częstość nieznana Zaburzenia smaku częstość nieznana Zaburzenia ucha i błędnika
Zawroty głowy często pochodzenia błędnikowego Szum uszny Zaburzenia serca Omdlenie rzadko Migotanie rzadko przedsionków Incydent naczynioworzadko mózgowy Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie (ortostatyczne) (w często często tym objawy ortostatyczne zależne od dawki)║ Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia niezbyt Duszność często niezbyt Kaszel często Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt Biegunka często niezbyt Nudności często niezbyt Wymioty często
Świąd Wysypka
częstość nieznana częstość nieznana
rzadko
Obrzęk naczynioruchowy jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie trzustki Zapalenie wątroby Zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka
częstość nieznana
częstość nieznana rzadko częstość nieznana niezbyt często niezbyt często niezbyt często
Nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Ból stawów Rabdomioliza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności często nerek Niewydolność nerek często Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji/impotencja
częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana
częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt Astenia często często często niezbyt Zmęczenie często często często Złe samopoczucie częstość nieznana Badania diagnostyczne niezbyt Hiperkaliemia często‡ często† Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, często kreatyniny i potasu w surowicy Hiponatremia częstość nieznana Hipoglikemia często *W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i (lub) języka (powodujący niedrożność dróg oddechowych); u niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił w przeszłości, w związku z podaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE. **W tym plamica Schoenleina-Henocha. ║ W szczególności u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych. † Często u pacjentów, którzy otrzymywali losartan w dawce 150 mg zamiast 50 mg. ‡ W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz nefropatią, hiperkaliemia >5,5 mmol/l, wystąpiła u 9,9% pacjentów leczonych losartanem i u 3,4% pacjentów otrzymujących placebo. Zaburzenia nerek i dróg moczowych W następstwie zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u pacjentów z grupy ryzyka obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Zaburzenia czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy zatrucia Dostępne dane wskazują, że znaczne przedawkowanie amlodypiny może powodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych oraz tachykardię odruchową. Zgłaszano występowanie znacznego oraz prawdopodobnie długotrwałego niedociśnienia układowego, w tym wstrząsu zakończonego zgonem. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność
wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Dane dotyczące przedawkowania losartanu u ludzi są ograniczone. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to: niedociśnienie i tachykardia. Z powodu pobudzenia układu przywspółczulnego (nerwu błędnego) może również wystąpić bradykardia. Leczenie zatrucia Płukanie żołądka może okazać się skuteczne w niektórych przypadkach. Po przyjęciu doustnym, wskazane jest podanie wystarczającej dawki węgla aktywowanego. U zdrowych ochotników zastosowanie węgla do 2 godzin od podania 10 mg amlodypiny powodowało zmniejszenie szybkości wchłaniania amlodypiny. Istotne klinicznie niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu leczniczego Alortia wymaga aktywnego wsparcia układu krążenia, w tym częstej kontroli czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz kontrolowania objętości wewnątrznaczyniowej i ilości wydalanego moczu. Środek zwężający naczynia krwionośne może być pomocny w przywróceniu napięcia ścian naczyń krwionośnych i ciśnienia tętniczego, pod warunkiem że nie ma przeciwwskazań do jego użycia. Dożylne podanie glukonianu wapnia może pomóc odwrócić efekt blokady kanałów wapniowych. Usunięcie losartanu i amlodypiny poprzez hemodializę jest niemożliwe.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.