ARIXIL vet
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Benazeprili hydrochloridum 5 mg), kod ATC QC09AA07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA ARIXIL vet 5 mg, tabletki powlekane dla psów i kotów [AT, DE, EL, ES, FI, IE, IT, PL, PT, UK] Benazeprylu chlorowodorek ARIXIL vet 5 tabletki powlekane dla psów i kotów [FR] Benazeprylu chlorowodorek 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny:
Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania ani Medica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy LABORATORIUM SANITATIS, S.L. C/Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava) Miñano 01510 Álava Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ARIXIL vet 5 mg, tabletki powlekane dla psów i kotów [AT, DE, EL, ES, FI, IE, IT, PL, PT, UK] Benazeprylu chlorowodorek ARIXIL vet 5 tabletki powlekane dla psów i kotów [FR] Benazeprylu chlorowodorek 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda powlekana tabletka zawiera: Substancja czynna: Benazeprylu chlorowodorek……………………5 mg (co odpowiada 4,6 mg benazeprilu) Substancje pomocnicze:
Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E 172)
1,929 mg 0,117 mg 0,014 mg 0,004 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE Psy: Leczenie zastoinowej niewydolności serca Koty: Zmniejszenie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną frakcją wyrzutową z powodu zwężenia aorty lub pnia płucnego. Nie stosować w przypadku hipotensji, hipowolemii, niedoboru sodu lub ostrej niewydolności nerek. Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (patrz punkt 12). 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnej ślepej próby wśród psów z zastoinową niewydolnością serca produkt leczniczy weterynaryjny był dobrze tolerowany, a częstość występowania działań niepożądanych była niższa niż u psów otrzymujących placebo. U niewielkiej liczby psów mogą wystąpić przejściowe wymioty, brak koordynacji lub oznaki zmęczenia. U psów i kotów z przewlekłą chorobą nerek produkt może na początku leczenia powodować wzrost stężenia kreatyniny w osoczu. Umiarkowany wzrost stężenia kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE współwystępuje ze spadkiem ciśnienia kłębuszkowego powodowanym przez te substancje i wobec tego nie stanowi koniecznego powodu przerwania leczenia, o ile nie występują inne objawy. U kotów produkt może powodować zwiększoną konsumpcję pokarmu i wzrost masy ciała. W rzadkich przypadkach u kotów opisywano wymioty, utratę łaknienia, odwodnienie, letarg i biegunkę. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies i kot 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie doustne. Psy: Produkt należy podawać doustnie raz dziennie, wraz z posiłkiem lub między posiłkami. Zalecana dawka to 0,23 mg benazeprylu/kg mc. dziennie, co odpowiada 0,25 mg chlorowodorku benazeprylu/kg mc. dziennie, zgodnie z poniższą tabelą: Masa psa (kg)
Liczba tabletek
> 5 – 10 > 10 – 20
0,5 1
Dawkę można dwukrotnie zwiększyć, nadal podawać raz dziennie, jeśli objawy kliniczne wymagają takiego postępowania i taką decyzję podejmie lekarz weterynarii. Koty: Produkt należy podawać doustnie raz dziennie, wraz z posiłkiem lub między posiłkami. Dawka wynosi 0,46 mg benazeprylu / kg mc.dziennie, co odpowiada 0,50 mg chlorowodorku benazeprylu / kg mc.dziennie, zgodnie z poniższą tabelą: Masa kota (kg) 2,5 – 5 5,1 –
Liczba tabletek 0,5 1
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Brak. 10. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ˚C. Chronić przed światłem. Przechowywać w suchym miejscu. Po podaniu połowy tabletki, drugą połowę należy umieścić w blistrze i zużyć w ciągu 1 dnia. Blistry należy przechowywać w pudełku tekturowym. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano u psów lub kotów toksycznego działania produktu leczniczego weterynaryjnego na nerki. Zaleca się jednak monitorowanie stężenia kreatyniny i mocznika w osoczu oraz liczby erytrocytów w trakcie leczenia, jako rutynowego postępowania w przypadku przewlekłej choroby nerek. Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u psów i kotów o masie ciała poniżej 2,5 kg nie zostały określone.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Ponieważ wiadomo, że inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) oddziałują na ludzki płód, kobiety w ciąży powinny szczególnie uważać, aby przypadkowo nie połknąć tego produktu leczniczego weterynaryjnego. Po użyciu umyć ręce. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży, w okresie laktacji u kotów i psów oraz u zwierząt przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone. Benazepryl podawany codziennie przez 52 tygodnie w dawce 10 mg/kg powodował u kotów zmniejszenie masy jajników/jajowodów. W badaniach prowadzonych wśród zwierząt laboratoryjnych (szczurów) stwierdzono toksyczne oddziaływanie na płód (wady rozwojowe dróg moczowych płodu) przy dawkach nietoksycznych dla matek. Interakcje U psów z zastoinową niewydolnością serca produkt leczniczy weterynaryjny podawano równocześnie z digoksyną, diuretykami, pimobendanem oraz weterynaryjnymi lekami antyarytmicznymi i nie obserwowano niepożądanych interakcji. U ludzi równoczesne podawanie inhibitorów ACE i niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania przeciwnadciśnieniowego lub upośledzenia funkcji nerek. Równoczesne podawanie benazeprylu i innych środków przeciwnadciśnieniowych (np. blokerów kanału wapniowego, betablokerów lub diuretyków), anestetyków lub środków uspokajających, może powodować addytywne działanie hypotensyjne. Tak więc równoczesne stosowanie NLPZ lub innych leków o działaniu hipotensyjnym należy starannie rozważyć. Należy dokładnie monitorować funkcjonowanie nerek i oznaki hipotensji (letarg, osłabienie) i postępować stosownie do wyników obserwacji. Nie można wykluczyć wystąpienia interakcji z diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton, triamteren lub amiloryd. Zaleca się, aby w czasie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w połączeniu z diuretykiem oszczędzającym potas monitorować stężenie potasu we krwi, istnieje bowiem ryzyko wystąpienia hyperkalemii. Przedawkowanie Produkt leczniczy weterynaryjny podawany zdrowym kotom w dawce 10 mg/kg masy ciała raz dziennie przez 12 miesięcy i zdrowym psom w dawce 150 mg/kg macy ciała raz dziennie przez 12 miesięcy powodował zmniejszenie liczby erytrocytów, ale w trakcie badań klinicznych przy stosowaniu zalecanej dawki takiego działania nie obserwowano ani u kotów, ani psów. W przypadku przypadkowego przedawkowania może dojść do odwracalnej, przejściowej hipotensji. Leczenie powinno polegać na dożylnym podaniu wlewu ciepłego roztworu fizjologicznego. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE Pudełko zawierające 14, 28, 56 lub 140 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza-Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszczyńska 198a PL – 81-571 Gdynia
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o ARIXIL vet
W jakim celu stosuje się lek ARIXIL vet?
QC09AA07
Jaka jest substancja czynna leku ARIXIL vet?
Substancją czynną leku ARIXIL vet jest Benazeprili hydrochloridum 5 mg. Kod ATC: QC09AA07.
Jak stosować lek
Benazaprylu chlorowodorek jest prolekiem, hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprylatu. Benazeprylat jest wysoce skutecznym i selektywnym inhibitorem ACE, hamującym przekształcanie nieaktywnej angiotensyny I w aktywną angiotensynę II i przyczyniającym się także do zmniejszenia syntezy aldosteronu. Blokuje zatem skutki działania angiotensyny II i aldosteronu, polegające m.in. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku ARIXIL vet?
Po doustnym podaniu benazeprylu chlorowodorku, maksymalne stężenie benazeprylu jest osiągane bardzo szybko (tmax 0,5 godziny u psów i w ciągu 2 godzin u kotów) i szybko się zmniejsza, w miarę jak lek jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do benazeprylatu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QC09AA07
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Benazaprylu chlorowodorek jest prolekiem, hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprylatu. Benazeprylat jest wysoce skutecznym i selektywnym inhibitorem ACE, hamującym przekształcanie nieaktywnej angiotensyny I w aktywną angiotensynę II i przyczyniającym się także do zmniejszenia syntezy aldosteronu. Blokuje zatem skutki działania angiotensyny II i aldosteronu, polegające m.in. na zwężaniu naczyń - zarówno tętniczych, jak żylnych, zatrzymywaniu sodu i wody przez nerki oraz przebudowie tkanek (w tym patologicznym przeroście mięśnia sercowego i zmianach degeneracyjnych nerek). Weterynaryjny produkt leczniczy powoduje długotrwałe hamowanie aktywności ACE w osoczu powyżej 95 % w okresie maksymalnej skuteczności i znacznej aktywności (> 80 % u psów)), utrzymujące się przez 24 godziny od podania dawki. Weterynaryjny produkt leczniczy obniża ciśnienie krwi i zmniejsza przeciążenie objętościowe serca u psów z zastoinową niewydolnością serca. U kotów z wywołaną eksperymentalnie niewydolnością nerek, produkt normalizował podwyższone ciśnienie w kapilarach kłębuszków nerkowych i zmniejszał systemowe ciśnienie krwi. Zmniejszenie nadciśnienia kłębuszkowego może opóźniać postęp choroby nerek przez hamowanie ich uszkadzania. W populacyjnych badaniach klinicznych z zastosowaniem placebo w grupie kontrolnej, przeprowadzonych u kotów z przewlekłą chorobą nerek (PCN) wykazano, że produkt powodował istotne zmniejszenie stężenia białek w moczu oraz stosunku białka w moczu do kreatyniny (UPC), działanie to prawdopodobnie wiąże się ze zmniejszeniem nadciśnienia kłębuszkowego i korzystnym wpływem na błonę podstawną kłębuszków. U kotów z PCN nie wykazano wpływu produktu na przeżywalność, ale środek ten powodował zwiększenie łaknienia u kotów, zwłaszcza w bardziej zaawansowanych przypadkach choroby.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po doustnym podaniu benazeprylu chlorowodorku, maksymalne stężenie benazeprylu jest osiągane bardzo szybko (tmax 0,5 godziny u psów i w ciągu 2 godzin u kotów) i szybko się zmniejsza, w miarę jak lek jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do benazeprylatu. Ogólnoustrojowa dostępność biologiczna jest niezupełna (~ 13 % u psów) z powodu niepełnej absorpcji (38 % u psów, < 30 % u kotów) i metabolizmu pierwszego przejścia. U psów maksymalne stężenie benazeprylatu (Cmax 40,9 ng/ml po dawce 0,5 mg/kg benazaprylu chlorowodorku) występuje w czasie maksymalnym tmax 1,5 godziny. U kotów maksymalne stężenie benazeprylatu (Cmax 198,7 ng/ml po dawce 0,5 mg/kg benazeprylu chlorowodorku) występuje w czasie maksymalnym tmax 1 godziny. Stężenie benazeprylatu zmniejsza się dwufazowo: w początkowej fazie zmniejszania (t1/2 = 1,7 godziny u psów i t1/2 = 2,4 godziny u kotów) zachodzi eliminacja wolnego leku, natomiast faza końcowa (t 1/2 = 12,4 godziny u psów i t1/2 = 13,9 godziny u kotów) odpowiada uwalnianiu benazeprylatu związanego z ACE, przede wszystkim w tkankach. Znaczna część benazeprylu i benazeprylatu wiąże się z białkami osocza (85 - 90%), a w tkankach substancje te występują przede wszystkim w wątrobie i w nerkach. Farmakokinetyka benazeprylatu nie rożni się istotnie w zależności od tego, czy chlorowodorek benazeprylu jest podawany psom na czczo, czy po posiłku. Powtarzane podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego prowadzi do nieznacznej bioakumulacji benazeprylatu (R = 1,47 u psów i R = 1,36 u kotów przy dawce 0,5 mg/kg), stan stacjonarny osiągany jest w ciągu paru dni (u psów 4 dni). U psów benazeprylat jest wydalany w 54% przez drogi żółciowe i w 46% przez drogi moczowe, a u kotów w 85% przez drogi żółciowe i 15% przez drogi moczowe. Na klirens benazeprylatu u psów i
kotów nie ma wpływu upośledzenie czynności nerek i dlatego w przypadku niewydolności nerek u tych gatunków zwierząt nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu.