Actair
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Alergeny kurzu domowego - produkty do stosowania doustnego. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Staloral 300301,24 zł
- Actair301,24 zł
- Acarizax374,50 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta ACTAIR, 300 IR, tabletki podjęzykowe Do stosowania u młodzieży i osób dorosłych (w wieku od 12 do 65 lat) Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek ACTAIR zawiera wyciągi alergenów z roztoczy kurzu domowego. Lek ACTAIR jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (stan zapalny śluzówki nosa) u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) i osób dorosłych. Lek ACTAIR działa poprzez zwiększenie tolerancji immunologicznej (zdolności organizmu do zwalczania) na roztocza kurzu domowego. Konieczne może być przyjmowanie leku przez 3 miesiące, zanim będzie widoczna poprawa. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zdiagnozuje u pacjenta alergię, wykonując odpowiednie testy skórne i/lub badania krwi. Pierwszą dawkę leku ACTAIR należy przyjąć pod nadzorem lekarza. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją lekarza przynajmniej przez pół godziny po przyjęciu pierwszej dawki. Jest to środek ostrożności mający na celu monitorowanie wrażliwości na lek. Zapewnia również możliwość omówienia z lekarzem ewentualnych działań niepożądanych. Lek ACTAIR jest przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu alergii. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku ACTAIR
Kiedy nie przyjmować leku ACTAIR: jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent choruje na ciężką i(lub) niestabilną astmę lub jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy, jeśli według oceny lekarza wymuszona objętość wydechowa pacjenta w ciągu jednej sekundy (FEV1) wynosi poniżej 80%, u pacjentów ze schorzeniami wpływającymi na układ immunologiczny, u pacjentów przyjmujących leki prowadzące do obniżenia odporności organizmu lub pacjentów z chorobą nowotworową, u pacjentów z owrzodzeniem lub infekcjami jamy ustnej. Lekarz może zalecić opóźnienie rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie do momentu zagojenia się zmian w jamie ustnej.
Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać leczenia lekiem ACTAIR. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ACTAIR należy omówić to z lekarzem w przypadku: Wystąpienia ciężkich objawów alergii, takich jak trudności w przełykaniu lub oddychaniu, zmiany w głosie, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie występowania guzka w gardle. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wystąpienia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej na lek zawierający wyciągi alergenów. Znacznego pogorszenia objawów astmy. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Przyjmowania beta-blokerów (klasa leków często przepisywanych w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi, lecz także występujących w niektórych kroplach i maściach do oczu). Leczenia depresji z użyciem trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych czy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub leczenia choroby Parkinsona z użyciem inhibitorów metylotransferazy katecholowej (COMT). Pacjenci oczekujący na zabieg w obrębie jamy ustnej lub ekstrakcję zęba powinni przerwać leczenie lekiem ACTAIR do momentu całkowitego wygojenia. Pacjenci cierpiących na uporczywą zgagę czy trudności z przełykaniem powinni skontaktować się z lekarzem. Chorób autoimmunologicznych w remisji Pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem o: ewentualnych niedawnych schorzeniach; występowaniu u pacjenta lub w jego rodzinie jakichkolwiek schorzeń mogących wpływać na układ odpornościowy; niedawnym pogorszeniu objawów alergii. Jeśli pacjent stosuje leki kontrolujące astmę i (lub) leki łagodzące objawy, nie należy przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to doprowadzić do nasilenia objawów astmy. Podczas leczenia mogą wystąpić łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne. W przypadku reakcji alergicznych o znacznym nasileniu należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić, czy konieczne będzie stosowanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki przeciwhistaminowe. Dzieci i młodzież Lek ACTAIR jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u młodzieży (w wieku od 12 do17 lat). Lek ACTAIR nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek ACTAIR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty. Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwalergiczne, jak leki przeciwhistaminowe, leki
stosowane w leczeniu astmy, steroidy lub leki blokujące substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE) np. omalizumab, powinni omówić z lekarzem ich dalsze stosowanie. Przerwanie stosowania tych leków przeciwalergicznych może spowodować wystąpienie dalszych działań niepożądanych podczas leczenia lekiem ACTAIR. ACTAIR z jedzeniem i piciem Nie należy spożywać żywności ani napojów przez 5 minut po przyjęciu tego leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku ACTAIR w okresie ciąży. Dlatego też nie należy rozpoczynać leczenia leku ACTAIR w czasie ciąży. Pacjentki, które zaszły w ciążę podczas leczenia, powinny porozmawiać o kontynuowaniu leczenia ze swoim lekarzem. Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku ACTAIR podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się jednak żadnych skutków dla niemowląt karmionych piersią. Należy zasięgnąć porady lekarza i upewnić się, czy należy kontynuować przyjmowanie leku ACTAIR podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano żadnego wpływu leku ACTAIR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek ACTAIR zawiera laktozę Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. 3.
Jak przyjmować lek ACTAIR
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zaleca się przyjęcie pierwszej tabletki pod nadzorem lekarza. Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek ACTAIR. Leczenie rozpoczyna się od dawki fazy wstępnej i dawka jest stopniowo zwiększana do dawki podtrzymującej 300 IR. IR (Wskaźnik reaktywności) wyraża aktywność. Kontynuacja leczenia Dawka to 300 IR (jedna tabletka) na dobę. Stosowanie u młodzieży Dawka w przypadku młodzieży jest taka sama jak dla dorosłych. Lek ACTAIR należy przyjmować w następujący sposób: 1. Wyjąć z opakowania jedną tabletkę, wyciskając ją przez folię. 2. W chwili przyjęcia pacjent nie może mieć niczego w ustach. 3. Umieścić tabletkę pod językiem i trzymać do momentu jej rozpuszczenia, a następnie połknąć .
4. 5.
Nie jeść i nie pić przez co najmniej 5 minut. Po dotknięciu tabletki umyć ręce.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ACTAIR W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ACTAIR mogą wystąpić objawy alergiczne, w tym miejscowe objawy w jamie ustnej i gardle. W przypadku wystąpienia poważnych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Pominięcie przyjęcia leku ACTAIR Pominiętą dawkę leku ACTAIR można przyjąć później tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli przerwa w stosowaniu leku ACTAIR była dłuższa niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem przed ponownym zastosowaniem leku ACTAIR. Przerwanie przyjmowania leku ACTAIR Niestosowanie leku zgodnie z zaleceniami może skutkować brakiem korzystnych efektów leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, z powodu którego leczony jest pacjent. Większość alergicznych działań niepożądanych trwa od kilku minut do kilku godzin po zażyciu leku i większość ustępuje po 1–3 miesiącach leczenia. Należy zaprzestać stosowania leku ACTAIR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: Nagły obrzęk twarzy, ust, gardła lub skóry Trudności z przełykaniem Trudności z oddychaniem Zmiany w brzmieniu głosu Hipotensja (niskie ciśnienie krwi) Uczucie pełnego gardła (przypominające obrzęk) Pokrzywka i świąd skóry Możliwe inne działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): Obrzęk lub świąd ust Podrażnienie gardła Swędzenie ucha Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): Swędzenie oczu Obrzęk lub swędzenie warg lub języka Pieczenie lub mrowienie w ustach, stan zapalny i ból w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej Zmieniony smak Dyskomfort lub ból w ustach i(lub) gardle Obrzęk gardła, trudności z połykaniem Kaszel Trudności z oddychaniem Ból w klatce piersiowej Ból brzucha, niestrawność, mdłości, biegunka Świąd
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Zaczerwienienie oczu i stan zapalny oczu, obrzęk oczu, łzawienie Ból ucha lub mrowienie Zawroty głowy, oszołomienie Ból głowy Złe samopoczucie lub zmęczenie Nieżyt nosa (kichanie, katar, swędzenie nosa, wrażenie zatkanego nosa) Krwawienia z nosa Przeziębienie Stan zapalny warg lub języka Stany dotyczące jamy ustnej, jak pieczenie, drętwienie jamy ustnej, pleśniawka jamy ustnej, problemy z wydzielaniem śliny Obrzęk podniebienia Obrzęk twarzy Suchość w ustach lub w gardle, pragnienie Pęcherze w jamie ustnej i(lub) gardle, obrzęk jamy ustnej i gardła spowodowany kontaktem z owocami lub warzywami Stany chorobowe gardła, jak pieczenie/mrowienie lub uczucie ucisku w gardle, chrypka, uczucie grudki w gardle, dyskomfort lub obrzęk w tylnej części gardła Astma, duszność, świszczenie Dyskomfort w klatce piersiowej Ból przełyku, stany zapalne przełyku lub żołądka, zgaga Wymioty Nieżyt żołądka i jelit Obrzęki miejscowe, obrzęki podskórne Wysypka, podrażnienie skóry, pokrzywka Stany lękowe Uczucie mrowienia lub kłucia Nieprawidłowe wyniki badań krwi Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 leczonych): Stany zapalne powiek, nieprawidłowy skurcz powieki, podrażnienie oka Zatkane ucho, dzwonienie w uszach Dyskomfort nosa, zatkane zatoki Stany zapalne dziąseł, krwawienie z ust Nieprzyjemny zapach oddechu, odbijanie Bolesne przełykanie Podrażnienie strun głosowych Przyspieszony oddech Drętwienie gardła Alergia sezonowa Zapalenie oskrzeli Ból piersi Kołatanie serca, szybkie bicie serca Obrzęk przełyku Częste wypróżnienia, zespół jelita drażliwego, gazy Drażliwość, zaburzenia koncentracji, drętwienie, senność, zaburzenia mowy, drżenie Pęcherze, zaczerwienienie skóry, ostra reakcja skórna, zmiany przypominające zadrapania Dyskomfort mięśniowy lub skurcze mięśni Nagła potrzeba oddania moczu Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które niepokoją pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który podejmie decyzję o stosowaniu leków, jak leki przeciwhistaminowe, które pomogą w ich złagodzeniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ACTAIR Substancją czynną jest standaryzowany wyciąg alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera 300 IR. IR (Wskaźnik reaktywności) oznacza aktywność. Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, mannitol (E 421) i celuloza mikrokrystaliczna. Jak wygląda lek ACTAIR i co zawiera opakowanie Tabletka podjęzykowa. Tabletki 300 IR mają barwę od białej do beżowej, są okrągłe i obustronnie wypukłe, w brązowe plamki, z napisem „SAC” wytłoczonym po jednej stronie i „300” po drugiej. Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych ze zdejmowaną folią aluminiową w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: Opakowanie zawierające 30 tabletek podjęzykowych Opakowanie zawierające 90 tabletek podjęzykowych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY Francja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Belgia Bułgaria Chorwacja Czechy, Polska, Portugalia, Rumunia Dania, Norwegia, Szwecja Francja Niemcy Irlandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Włochy, Luksemburg Holandia Słowenia Słowacja Hiszpania Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023
Actair 300 IR Sublingualtabletten Orylmyte 300 IR comprimés sublinguaux АКТАИР 300 IR сублингвални таблетки Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete ACTAIR Aitmyte Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual ORYLMYTE 300 IR ACTAIR 300 IR sublingual tablets ORYLMYTE Actair 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik Actair 300 IR podjezične tablete ACTAIR 300 IR sublingválne tablety Actair 300 IR comprimidos sublinguales
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Actair
W jakim celu stosuje się lek Actair?
Produkt leczniczy ACTAIR jest wskazany do stosowania u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) i osób dorosłych do leczenia umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywoływanych przez roztocza kurzu domowego, zdiagnozowanych na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego wyniku testu uczuleniowego na roztocza kurzu domowego (test skórny i(lub) swoiste…
Jaka jest substancja czynna leku Actair?
Substancją czynną leku Actair jest Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae 300 IR. Kod ATC: V01AA03.
Jak stosować lek
Dawkowanie Leczenie wstępne Dawka produktu leczniczego ACTAIR powinna być zwiększana przez 3 dni do osiągnięcia dawki podtrzymującej zgodnie z poniższym schematem. Dzień 1 Dzień 2 1 tabletka 100 IR 2 tabletki 100 IR jednocześnie Dzień 3 1 tabletka 300 IR W zależności od stanu zdrowia pacjenta okres zwiększania dawki może być w razie potrzeby wydłużony przez lekarza. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Actair?
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciężka, niekontrolowana lub niestabilna astma (FEV1 < 80% prognozowanej wartości) lub ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Pacjenci z aktywną lub słabo kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, zaburzeniami odporności, niedoborami odporności, immunosupresją lub nowotworami złośliwymi o znaczeniu dla obecnego schorzenia.
Czy lek Actair można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania wyciągów alergenów roztoczy kurzu domowego u kobiet w ciąży. Badania wykonane na zwierzętach nie wskazują na zwiększone ryzyko dla płodu. Znaczenie tych badań dla ludzi jest ograniczone ponieważ droga podania w badaniach była inna niż podanie podjęzykowe u ludzi.
Czy lek Actair jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Actair ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy ACTAIR jest wskazany do stosowania u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) i osób dorosłych do leczenia umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywoływanych przez roztocza kurzu domowego, zdiagnozowanych na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego wyniku testu uczuleniowego na roztocza kurzu domowego (test skórny i(lub) swoiste przeciwciała IgE).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Leczenie wstępne
Dawka produktu leczniczego ACTAIR powinna być zwiększana przez 3 dni do osiągnięcia dawki podtrzymującej zgodnie z poniższym schematem. Dzień 1 Dzień
1 tabletka 100 IR 2 tabletki 100 IR jednocześnie
Dzień 3
1 tabletka 300 IR
W zależności od stanu zdrowia pacjenta okres zwiększania dawki może być w razie potrzeby wydłużony przez lekarza. Kontynuacja leczenia Dawka dla dorosłych i młodzieży wynosi 300 IR na dobę. Czas trwania leczenia Przewiduje się, że efekt kliniczny pojawi się po około 8–16 tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia odnoszą się do trzyletniego okresu leczenia z użyciem immunoterapii alergenowej w celu uzyskania zmiany stanu chorobowego, ale są dostępne tylko dane dotyczące skuteczności powyżej 12 miesięcy leczenia produktem leczniczym ACTAIR u młodzieży (12-17 lat) i osób dorosłych (patrz punkt 5.1). Jeżeli w ciągu pierwszego roku leczenia produktem ACTAIR nie zaobserwowano poprawy, należy rozważyć przerwanie leczenia. Dzieci i młodzież Dawkowanie jest takie samo w przypadku młodzieży (12-17 lat) i osób dorosłych. Skuteczność produktu leczniczego ACTAIR u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie została ustalona. Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1. Osoby w podeszłym wieku Brak doświadczeń klinicznych w zakresie immunoterapii produktem leczniczym ACTAIR u osób dorosłych > 65 roku życia. Produkt leczniczy ACTAIR nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych > 65 roku życia. (patrz punkt 5.1). Sposób podania Produkt leczniczy ACTAIR jest przeznaczony dla pacjentów z udokumentowaną diagnozą, a leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych. Lekarz powinien udzielić pacjentowi odpowiednich informacji dotyczących leczenia, jak również przekazać mu wiedzę na temat możliwych działań niepożądanych. Pacjent powinien przyjąć pierwszą tabletkę produktu ACTAIR pod nadzorem lekarza, który powinien monitorować go przez co najmniej 30 minut. Produkt leczniczy ACTAIR powinien być podawany w ciągu dnia i w chwili przyjęcia pacjent nie może mieć niczego w ustach. Produkt leczniczy ACTAIR należy umieścić i trzymać pod językiem do chwili rozpuszczenia się tabletki, a następnie połknąć. Przez następne 5 minut pacjent nie powinien spożywać żadnej żywości ani napojów. Przerwanie leczenia Jeśli leczenie produktem leczniczym ACTAIR zostało przerwane na czas nie dłuższy niż 7 dni, pacjent może je samodzielnie ponownie rozpocząć. W przypadku przerwania leczenia na czas dłuższy niż 7 dni zaleca się kontakt z lekarzem przed wznowieniem leczenia.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciężka, niekontrolowana lub niestabilna astma (FEV1 < 80% prognozowanej wartości) lub ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Pacjenci z aktywną lub słabo kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, zaburzeniami odporności, niedoborami odporności, immunosupresją lub nowotworami złośliwymi o znaczeniu dla obecnego schorzenia. Ciężkie stany zapalne jamy ustnej (jak liszaj płaski jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej). Rozpoczęcie leczenia immunoterapią alergenową w czasie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie reakcje alergiczne Podobnie jak w przypadku każdej podjęzykowej immunoterapii alergenowej, mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne. Pacjentów należy poinformować o oznakach i objawach ciężkich reakcji alergicznych. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych pacjenci powinni przerwać leczenie i natychmiast uzyskać pomoc medyczną, w miejscu gdzie są dostępne środki do leczenia ciężkich reakcji alergicznych. Leczenie należy wznowić wyłącznie na polecenie lekarza Wcześniejsza ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na immunoterapię alergenową Rozpoczęcie stosowania produktu ACTAIR u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na uprzednią immunoterapię alergenową, należy dokładnie rozważyć, powinny być również dostępne środki leczenia potencjalnych reakcji. Astma Astma jest znanym czynnikiem ryzyka w przypadku ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić stan choroby. Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni być kontrolowani przy rozpoczęciu i przez cały czas trwania leczenia produktem ACTAIR. Po rozpoczęciu leczenia nie zaleca się nagłego przerwania stosowania leków kontrolujących przebieg astmy. Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc, jeśli objawy astmy ulegną nagłemu nasileniu. Choroby sercowo-naczyniowe Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko w przypadku ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Należy to uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia produktem ACTAIR. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne Pacjenci przyjmujący leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą nie reagować na standardowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym anafilaksji. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne antagonizują kardiostymulujące i rozszerzające oskrzela działanie adrenaliny. Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory metylotransferazy katecholowej (COMT) Należy dokładnie rozważyć immunoterapię alergenową u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami metylotransferazy katecholowej (COMT), ponieważ takie leczenie może nasilać działanie adrenaliny. Łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne Leczenie polega na ekspozycji na alergeny, na które pacjent jest uczulony. Dlatego można spodziewać się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych w obszarze jamy ustnej i gardła (np. świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła, świąd ucha). Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące reakcje w miejscu podania, można rozważyć leczenie objawowe (np. leki przeciwhistaminowe).
Zmiany w jamie ustnej W przypadku zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, należy przerwać stosowanie produktu ACTAIR, a prowadzone leczenie powinno zostać przerwane do czasu całkowitego wygojenia się jamy ustnej. Eozynofilowe zapalenie przełyku Zgłaszano przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku związane z leczeniem produktem ACTAIR. W przypadku wystąpienia ciężkich lub utrzymujących się objawów żołądkowo-przełykowych, w tym dysfagii lub bólu w klatce piersiowej, należy przerwać leczenie produktem ACTAIR, a pacjenci powinni zostać poddani ocenie przez lekarza. Leczenie należy wznowić wyłącznie na polecenie lekarza. Choroby autoimmunologiczne w remisji W przypadku pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w fazie remisji produkt ACTAIR powinien być przepisywany z zachowaniem ostrożności. Laktoza Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi lub lekami przeciw-IgE np. omalizumab może zwiększyć poziom tolerancji pacjenta na immunoterapię. Należy to uwzględnić w przypadku odstawienia takich leków. Brak dostępnych danych na temat jednoczesnego stosowania immunoterapii z innymi alergenami podczas leczenia produktem ACTAIR. Brak doświadczenia klinicznego w zakresie jednoczesnego podawania szczepionek i leczenia produktem ACTAIR. Szczepienie może zostać wykonane bez przerywania leczenia produktem ACTAIR po dokonaniu oceny medycznej ogólnego stanu pacjenta.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania wyciągów alergenów roztoczy kurzu domowego u kobiet w ciąży. Badania wykonane na zwierzętach nie wskazują na zwiększone ryzyko dla płodu. Znaczenie tych badań dla ludzi jest ograniczone ponieważ droga podania w badaniach była inna niż podanie podjęzykowe u ludzi. W okresie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia produktem ACTAIR (patrz punkt 4.3). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, można je kontynuować po dokonaniu oceny ogólnego stanu pacjentki i reakcji na wcześniejsze podanie produktu ACTAIR. Karmienie piersią Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu ACTAIR w okresie laktacji. Nie przewiduje się żadnych skutków dla noworodków/niemowląt karmionych piersią, gdyż zakłada się, że ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na produkt ACTAIR jest nieznaczna. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu ACTAIR na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płodność z zastosowaniem substancji czynnych produktu ACTAIR. Jednak w badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów alergenów roztoczy nie zaobserwowano żadnego wpływu na narządy rozrodcze obu płci.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
ACTAIR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ocena działań niepożądanych na podstawie danych z badań klinicznych opiera się na badaniach, w których 3007 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę w postaci tabletki podjęzykowej zawierającej wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu podania: świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, podrażnienie gardła i świąd ucha. Działania niepożądane były na ogół łagodne lub umiarkowane. Występowały one najczęściej w pierwszych dniach leczenia i zmniejszały się w ciągu kolejnych 3 miesięcy. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Spośród 1583 osób dorosłych i nastolatków z alergicznym nieżytem nosa wywoływanym przez roztocza kurzu domowego, którzy otrzymali produkt leczniczy ACTAIR w grupie leczenia 300 IR, działania niepożądane zgłosiło 909 osób (57%). Wymieniono je poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania MEDRA [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000)]; w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości: Klasyfikacja układów i narządów
Częstość
Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często
Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, kandydozy jamy ustnej
Rzadko
Zapalenie oskrzeli, paradontoza
Niezbyt często
Zespół alergii jamy ustnej
Rzadko
Alergia sezonowa
Niezbyt często
Stany lękowe
Rzadko
Drażliwość
Często
Zaburzenia smaku
Niezbyt często
Zawroty głowy, ból głowy, parestezje
Rzadko
Zaburzenia uwagi, hipestezja, senność, zaburzenia mowy, drżenie
Często
Świąd oka
Niezbyt często
Zapalenie spojówek, obrzęk oczu, nasilone łzawienie
Rzadko
Przekrwienie oczu, zapalenie powiek, kurcz powiek, podrażnienie oczu
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Bardzo często
Świąd uszu
Niezbyt często
Zawroty głowy, ból ucha, parestezje ucha
Rzadko
Uczucie zatkanego ucha, szumy uszne
Zaburzenia serca
Rzadko
Tachykardia, kołatanie serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często
Podrażnienie gardła
Często
Obrzęk gardła, duszność, kaszel
Niezbyt często
Obrzęk krtani, zaburzenia gardła, astma, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, uczucie ucisku w gardle, dysfonia, krwawienie z nosa, uczucie dyskomfortu w krtani, parestezje gardła, nieżyt nosa (przekrwienie nosa, świąd nosa, katar, kichanie)
Rzadko
Hiperwentylacja, podrażnienie krtani, dyskomfort w nosie, hipestezja gardła, uczucie zatkanych zatok
Bardzo często
Obrzęk jamy ustnej, świąd jamy ustnej
Często
Obrzęk języka, obrzęk warg, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, biegunka, ból brzucha, dyspepsja, dysfagia, nudności, ból w jamie ustno-gardłowej, dyskomfort w jamie ustno-gardłowej, parestezje jamy ustnej, świąd języka, świąd warg
Niezbyt często
Eozynofilowe zapalenie przełyku, obrzęk podniebienia, nieżyt żołądka, choroba refluksowa żołądka i przełyku, pęcherze w jamie ustnogardłowej, ból przełyku, zapalenie kącików ust, suchość w ustach, suchość w gardle, zapalenie języka, zespół piekących ust, zaburzenia czucia powierzchownego w jamie ustnej, zaburzenia w jamie ustnej, zaburzenia czynności ślinianek, wymioty
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko
Obrzęk przełyku, krwawienie z jamy ustnej, zespół jelita drażliwego, częste wypróżnienia, nieprzyjemny zapach z ust, odbijanie, wzdęcia, ból w trakcie przełykania
Często
Świąd
Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka
Rzadko
Rumień wielopostaciowy, pęcherze, rumień, świąd
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko
Skurcze mięśni, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko
Nagłe parcie na mocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko
Ból piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często
Ból w klatce piersiowej
Niezbyt często
Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie ucisku w gardle, astenia, złe samopoczucie, pragnienie
Niezbyt często
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (badań krwi, czynności wątroby, kwasu moczowego)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Badania diagnostyczne
Opis wybranych działań niepożądanych Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak poważne reakcje anafilaktyczne (tj. ostry początek choroby z zajęciem skóry, tkanki śluzowej lub obu tych elementów, zaburzenia oddychania, utrzymujące się objawy dotyczące przewodu pokarmowego lub obniżone ciśnienie krwi i(lub) objawy towarzyszące) (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież ACTAIR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci (< 12 lat). Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa w populacji dzieci i młodzieży opiera się na badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 270 dzieci w wieku od 5 do 11 lat z alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez roztocza kurzu domowego i które otrzymały produkt leczniczy ACTAIR w dawce 300 IR. Ogólnie profil bezpieczeństwa produktu leczniczego ACTAIR w populacji dzieci i młodzieży był podobny do profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych i młodzieży. Oprócz reakcji wymienionych w wykazie w formie tabeli odnotowano następujące działania niepożądane: Niezbyt często: martwicze zapalenie jelit, ból oczu, spadek apetytu, gorączka i łojotok Ponadto następujące reakcje były zgłaszane z większą częstością niż u osób dorosłych i młodzieży:
Często: dyskomfort krtaniowy, wymioty, pokrzywka i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (badań krwi, prób wątrobowych, kwasu moczowego). Niezbyt często: przekrwienie oczu i podrażnienie krtani. Pacjenci włączeni do badań nad astmą alergiczną Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa u pacjentów z astmą alergiczną opiera się na badaniach klinicznych, do których włączono 589 pacjentów w wieku od 6 do 50 lat z astmą alergiczną w wywiadzie, wywołaną roztoczami kurzu domowego, kontrolowaną za pomocą metod leczenia astmy zgodnych z wytycznymi GINA etap 2, 3 lub 4 z całorocznym nieżytem nosa lub bez, którzy otrzymali produkt leczniczy ACTAIR w dawkach do 2000 IR. Ogólnie profil bezpieczeństwa produktu leczniczego ACTAIR u pacjentów z astmą alergiczną wywoływaną przez roztocza kurzu domowego był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez roztocza kurzu domowego. Oprócz reakcji wymienionych w wykazie w formie tabeli odnotowano następującą reakcję w przypadku produktu leczniczego ACTAR 300 IR: Często: parestezja wewnątrznosowa Po wprowadzeniu do obrotu Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, włącznie z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi, które należy traktować jako związane z klasą produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dawki do 1000 IR podawano pacjentom przez maksymalnie 28 dni i odnotowano przedawkowanie w dawce co najmniej 600 IR przez maksymalnie 324 dni. U tych pacjentów nie doszło do żadnego niespodziewanego zagrożenia w zakresie bezpieczeństwa. Badano podawanie maksymalnych dawek 2000 IR u pacjentów chorych na astmę i nie zaistniały żadne nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa. W przypadku przedawkowania działania niepożądane należy leczyć objawowo.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.